진행성 고형 종양 환자의 LIT-00814 정제를 평가하기 위한 1상 임상 시험
2024년 2월 28일 업데이트: LittDD Medicines Ltd
진행성 고형 종양/식도암 환자에서 LIT-00814 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 제1상 임상 시험.
이 연구는 중국에서 다양한 용량으로 LIT-00814 정제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 공개, 용량 증가 및 용량 확장 1상 임상 연구입니다. LIT-00814 정제의 바이오마커와 항종양 활성 사이의 관계를 예비적으로 평가합니다.
이 연구는 Ia 단계(즉, 용량 증량) 및 Ib 단계(즉, 복용량 확장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 심사 절차를 시작하기 전에 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 재발성 및/또는 전이성 진행성 고형 종양이 있고 현재 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없거나 표준 치료를 받을 수 없는 피험자.
- 적어도 하나의 표적 병변.
- ECOG 점수 0~1.
- 피험자는 충분한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 사전 동의서 서명 후 연구 약물의 마지막 투여까지 3개월(약 90일) 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 치료로 인한 독성은 첫 번째 연구 투여 전에 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 스크리닝 기간에 활성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 알려졌거나 증상이 있는 경우,
- 첫 투여 전 28일 이내에 수술을 받고 아직 회복되지 않은 환자
- 조절되지 않거나 임상적으로 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우
- 기타 악성종양은 첫 투여 전 3년 이내에 발생하였다.
- 활동성 만성 B형 간염 환자, 활동성 C형 간염 환자, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-Ab 양성) 또는 매독 감염 환자
- 피험자의 연구 계획 준수에 영향을 미치는 상황이 있습니다.
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIT-00814 20mg
LIT-00814정을 1일 1회 아침, 저녁으로 일정량 경구 복용하고, 지속적으로 경구 복용한다.
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LIT-00814는 경구용 정제입니다.
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실험적: LIT-00814 50mg
LIT-00814정을 1일 1회 아침, 저녁으로 일정량 경구 복용하고, 지속적으로 경구 복용한다.
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LIT-00814는 경구용 정제입니다.
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실험적: LIT-00814 100mg
LIT-00814정을 1일 1회 아침, 저녁으로 일정량 경구 복용하고, 지속적으로 경구 복용한다.
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LIT-00814는 경구용 정제입니다.
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실험적: LIT-00814 150mg
LIT-00814정을 1일 1회 아침, 저녁으로 일정량 경구 복용하고, 지속적으로 경구 복용한다.
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LIT-00814는 경구용 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 28일
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마지막 약물 투여 후 최대 28일
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LIT-00814 단독요법의 MTD 및 RP2D 결정
기간: 첫 번째 투여 후 24일
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DLT 평가 기간(24일) 동안 피험자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 후 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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RECIST1.1 기준에 따라 연구 기간 동안 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 경험한 대상자의 비율입니다.
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문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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질병통제율(DCR)
기간: 문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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RECIST1.1 기준에 따라, 연구 기간 동안 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 경험한 대상자의 비율입니다.
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문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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질병 무진행 생존(PFS)
기간: 문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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이는 연구 약물의 첫 투여일과 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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치료 개시 시간(TTR)
기간: 문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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이는 연구 약물의 첫 번째 투여일과 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 첫 번째 결정 사이의 시간으로 정의됩니다.
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문서로 질병이 진행되거나 고지된 동의가 철회될 때까지
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전체 생존(OS)
기간: 어떠한 원인으로 인한 사망일 또는 사전 동의 철회일
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연구 약물의 첫 투여일부터 피험자의 사망(어떤 이유로든)까지의 시간입니다.
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어떠한 원인으로 인한 사망일 또는 사전 동의 철회일
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약동학적 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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단일 투여 및 연속 다중 투여 후 혈액 내 LIT-00814의 최대 농도
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C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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약동학적 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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단일 투여 및 연속 다중 투여 후 혈액 내 LIT-00814의 농도
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C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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약동학적 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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단일 투여 및 연속 다중 투여 후 혈액 내 LIT-00814의 농도
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C0D1-D3 0-72h(단회 투여), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h(21일/주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Huang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIT-00814-2023-CP101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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