Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení tablet LIT-00814 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

28. února 2024 aktualizováno: LittDD Medicines Ltd

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity tablet LIT-00814 u pacientů s pokročilým solidním nádorem/karcinomem jícnu.

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I zvyšující a rozšiřující dávku, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a předběžnou protinádorovou aktivitu tablet LIT-00814 s různými dávkami v Číně a předběžné hodnocení vztahu mezi biomarkery a protinádorovou aktivitou tablet LIT-00814.

Tato studie zahrnuje dvě části: fázi Ia (tj. eskalace dávky) a Ib fáze (tj. expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí před zahájením jakéhokoli screeningového řízení.
  2. Muž nebo žena, věk ≥18 let.
  3. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor potvrzený histologií nebo cytologií.
  4. Jedinci s relabujícími a/nebo metastatickými pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo nemají v současnosti žádnou standardní léčbu, nebo kteří nejsou schopni přijmout standardní léčbu.
  5. Alespoň jedna cílová léze.
  6. ECOG skóre 0~1.
  7. Subjekty musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  8. Souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření do 3 měsíců (cca 90 dnů) od podpisu informovaného souhlasu s posledním podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Toxicita způsobená předchozí léčbou se nezvrátila na ≤1 stupeň před prvním podáním studie;
  2. Známé nebo symptomatické aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo rakovinná meningitida v období screeningu;
  3. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 28 dnů před prvním podáním a dosud se neuzdravili;
  4. Trpící nekontrolovanými nebo klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami;
  5. Jiné zhoubné nádory se vyskytly do 3 let před prvním podáním;
  6. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo pacienti s aktivní hepatitidou C nebo pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV-Ab pozitivní) nebo infekcí syfilis;
  7. Existují okolnosti, které ovlivňují soulad subjektů s výzkumným plánem;
  8. Jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIT-00814 20 mg
Užívejte fixní dávku tablet LIT-00814 perorálně jednou denně ráno a večer a užívejte je perorálně nepřetržitě.
Lék: LIT-00814
LIT-00814 je perorální tableta.
Experimentální: LIT-00814 50 mg
Užívejte fixní dávku tablet LIT-00814 perorálně jednou denně ráno a večer a užívejte je perorálně nepřetržitě.
Lék: LIT-00814
LIT-00814 je perorální tableta.
Experimentální: LIT-00814 100 mg
Užívejte fixní dávku tablet LIT-00814 perorálně jednou denně ráno a večer a užívejte je perorálně nepřetržitě.
Lék: LIT-00814
LIT-00814 je perorální tableta.
Experimentální: LIT-00814 150 mg
Užívejte fixní dávku tablet LIT-00814 perorálně jednou denně ráno a večer a užívejte je perorálně nepřetržitě.
Lék: LIT-00814
LIT-00814 je perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání léku
Až 28 dní po posledním podání léku
Stanovení MTD a RP2D monoterapie LIT-00814
Časové okno: 24 dní po první dávce
Definováno jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během okna hodnocení DLT（24 dní）
24 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
podle kritéria RECIST1.1 podíl subjektů s kompletní remisí (CR) a parciální remisí (PR) během studijního období.
Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Podle kritéria RECIST1.1 podíl subjektů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) během sledovaného období.
Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Je definována jako doba mezi datem prvního podání studovaného léku a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Doba nástupu léčby (TTR)
Časové okno: Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Je definována jako doba mezi datem prvního podání studovaného léku a prvním stanovením kompletní remise (CR) a parciální remise (PR).
Dokud není zdokumentováno, že onemocnění progreduje, nebo je odvolán informovaný souhlas
Celkové přežití (OS)
Časové okno: datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo odvolání informovaného souhlasu
Čas od data prvního podání studovaného léku do smrti (z jakéhokoli důvodu) subjektu.
datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo odvolání informovaného souhlasu
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）
Maximální koncentrace LIT-00814 v krvi po jedné dávce a kontinuálních opakovaných dávkách
C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）
Koncentrace LIT-00814 v krvi po jedné dávce a kontinuálních opakovaných dávkách
C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）
Farmakokinetické parametry: Poločas (t1/2)
Časové okno: C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）
Koncentrace LIT-00814 v krvi po jedné dávce a kontinuálních opakovaných dávkách
C0D1-D3 0-72h（jednorázová dávka））C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h（21 dní/cyklus）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LittDD Medicines Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIT-00814-2023-CP101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LIT-00814

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit