Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus LIT-00814-tablettien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: LittDD Medicines Ltd

Monikeskus, avoin vaiheen I kliininen tutkimus LIT-00814-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain/ruokatorven syöpä.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, annosta suurentava ja annosta laajentava vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida LIT-00814-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta eri annoksilla Kiinassa. alustavasti arvioiden LIT-00814-tablettien biomarkkerien ja kasvaimia estävän vaikutuksen välistä suhdetta.

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: Ia-vaihe (ts. annoksen nostaminen) ja Ib-vaihe (ts. annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tai laillisen edustajan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyn aloittamista.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  3. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  4. Potilaat, joilla on uusiutuneita ja/tai etäpesäkkeitä edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai joilla ei ole tällä hetkellä standardihoitoa tai jotka eivät voi hyväksyä standardihoitoa.
  5. Ainakin yksi kohdeleesio.
  6. ECOG-pisteet 0-1.
  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto.
  8. Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden (noin 90 päivän) kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen viimeiseen antoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman hoidon aiheuttama toksisuus ei palautunut arvoon ≤1 ennen ensimmäistä tutkimusantoa;
  2. Tunnettu tai oireellinen aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai syöpämäinen aivokalvontulehdus seulontajakson aikana;
  3. Potilaat, joille on tehty leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa ja jotka eivät ole vielä toipuneet;
  4. kärsivät hallitsemattomista tai kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista;
  5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen B-hepatiitti tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, tai potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab-positiivinen) tai syfilis-infektio;
  7. On olosuhteita, jotka vaikuttavat koehenkilöiden tutkimussuunnitelman noudattamiseen;
  8. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIT-00814 20 mg
Ota kiinteä annos LIT-00814 tabletteja suun kautta kerran päivässä aamulla ja illalla ja ota ne suun kautta jatkuvasti.
Lääke: LIT-00814
LIT-00814 on suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: LIT-00814 50 mg
Ota kiinteä annos LIT-00814 tabletteja suun kautta kerran päivässä aamulla ja illalla ja ota ne suun kautta jatkuvasti.
Lääke: LIT-00814
LIT-00814 on suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: LIT-00814 100 mg
Ota kiinteä annos LIT-00814 tabletteja suun kautta kerran päivässä aamulla ja illalla ja ota ne suun kautta jatkuvasti.
Lääke: LIT-00814
LIT-00814 on suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: LIT-00814 150 mg
Ota kiinteä annos LIT-00814 tabletteja suun kautta kerran päivässä aamulla ja illalla ja ota ne suun kautta jatkuvasti.
Lääke: LIT-00814
LIT-00814 on suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
LIT-00814-monoterapian MTD:n ja RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 24 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritelty korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n DLT-arviointiikkunan aikana (24 päivää).
24 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
RECIST1.1-kriteerin mukaan niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR) tutkimusjakson aikana.
Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
RECIST1.1:n kriteerin mukaan niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja stabiili sairaus (SD) tutkimusjakson aikana.
Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Se määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen antopäivän ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Hoidon alkamisaika (TTR)
Aikaikkuna: Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Se määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen antopäivän ja täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) ensimmäisen määrityksen välillä.
Kunnes dokumentoidaan, että sairaus etenee tai tietoinen suostumus peruutetaan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä koehenkilön kuolemaan (jostain syystä).
kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Farmakokineettiset parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)
LIT-00814:n enimmäispitoisuus veressä kerta-annoksen ja jatkuvien toistuvien annosten jälkeen
C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)
Farmakokineettiset parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)
LIT-00814:n pitoisuus veressä kerta-annoksen ja jatkuvien useiden annosten jälkeen
C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)
Farmakokineettiset parametrit: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)
LIT-00814:n pitoisuus veressä kerta-annoksen ja jatkuvien useiden annosten jälkeen
C0D1-D3 0-72h (kerta-annos) ，C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 päivää/jakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LittDD Medicines Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Huang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIT-00814-2023-CP101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LIT-00814

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa