Un essai clinique de phase I pour évaluer les comprimés LIT-00814 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
28 février 2024 mis à jour par: LittDD Medicines Ltd
Un essai clinique multicentrique ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des comprimés LIT-00814 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée/cancer de l'œsophage.
Cette étude est une étude clinique de phase I multicentrique, ouverte, à dose croissante et à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale préliminaire des comprimés LIT-00814 avec différentes doses en Chine, et évaluer de manière préliminaire la relation entre les biomarqueurs et l'activité antitumorale des comprimés LIT-00814.
Cette étude comprend deux parties : La phase Ia (c'est-à-dire augmentation de dose) et la phase Ib (c.-à-d. augmentation de dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légal doit signer volontairement le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant de commencer toute procédure de sélection.
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans.
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique non résécable confirmée par histologie ou cytologie.
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées en rechute et/ou métastatiques qui ont échoué ou n'ont pas de traitement standard à l'heure actuelle, ou qui sont incapables d'accepter un traitement standard.
- Au moins une lésion cible.
- Score ECOG 0 ~ 1.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique suffisante.
- Acceptez d'utiliser des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois (environ 90 jours) à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La toxicité provoquée par un traitement antérieur n'est pas revenue à un grade ≤ 1 avant la première administration de l'étude ;
- Métastases actives connues ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou méningite cancéreuse au cours de la période de dépistage ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant la première administration et qui ne se sont pas encore rétablis ;
- Souffrant de maladies cardiovasculaires incontrôlées ou cliniquement significatives ;
- D'autres tumeurs malignes sont apparues dans les 3 ans précédant la première administration ;
- Patients atteints d'hépatite B chronique active, ou patients atteints d'hépatite C active, ou patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab positif) ou d'une infection par la syphilis ;
- Il existe des circonstances qui affectent le respect par les sujets du plan de recherche ;
- Autres circonstances qui, selon le chercheur, ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIT-00814 20mg
Prenez une dose fixe de comprimés LIT-00814 par voie orale une fois par jour, matin et soir, et prenez-les par voie orale en continu.
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LIT-00814 est un comprimé oral.
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Expérimental: LIT-00814 50 mg
Prenez une dose fixe de comprimés LIT-00814 par voie orale une fois par jour, matin et soir, et prenez-les par voie orale en continu.
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LIT-00814 est un comprimé oral.
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Expérimental: LIT-00814 100 mg
Prenez une dose fixe de comprimés LIT-00814 par voie orale une fois par jour, matin et soir, et prenez-les par voie orale en continu.
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LIT-00814 est un comprimé oral.
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Expérimental: LIT-00814 150 mg
Prenez une dose fixe de comprimés LIT-00814 par voie orale une fois par jour, matin et soir, et prenez-les par voie orale en continu.
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LIT-00814 est un comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
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Détermination de la MTD et de la RP2D de la monothérapie LIT-00814
Délai: 24 jours après la première dose
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Défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 sujet sur 6 subit un DLT pendant la fenêtre d'évaluation du DLT (24 jours)
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24 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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selon le critère RECIST1.1, la proportion de sujets en rémission complète (CR) et en rémission partielle (PR) pendant la période d'étude.
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Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Selon le critère RECIST1.1, la proportion de sujets en rémission complète (RC), en rémission partielle (PR) et maladie stable (SD) pendant la période d'étude.
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Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Survie sans progression de la maladie (SSP)
Délai: Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Il est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Délai de début du traitement (TTR)
Délai: Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Il est défini comme le temps écoulé entre la première date d'administration du médicament à l'étude et la première détermination de rémission complète (RC) et de rémission partielle (PR).
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Jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que le consentement éclairé soit retiré
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Survie globale (OS)
Délai: date du décès, quelle qu’en soit la cause, ou retrait du consentement éclairé
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Le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et le décès (pour quelque raison que ce soit) du sujet.
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date du décès, quelle qu’en soit la cause, ou retrait du consentement éclairé
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Paramètres pharmacocinétiques：Concentration maximale observée（Cmax）
Délai: C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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Concentration maximale de LIT-00814 dans le sang après une dose unique et des doses multiples continues
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C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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La concentration de LIT-00814 dans le sang après une dose unique et des doses multiples continues
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C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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Paramètres pharmacocinétiques ： Demi-vie (t1/2)
Délai: C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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La concentration de LIT-00814 dans le sang après une dose unique et des doses multiples continues
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C0D1-D3 0-72h (dose unique), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 jours/cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Huang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIT-00814-2023-CP101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .