Um ensaio clínico de fase I para avaliar comprimidos LIT-00814 em pacientes com tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou representante legal deverá assinar voluntariamente o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes de iniciar qualquer procedimento de triagem.
2. Homem ou mulher, idade ≥18 anos.
3. Tumor sólido localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por histologia ou citologia.
4. Indivíduos com tumores sólidos avançados recidivantes e/ou metastáticos que falharam ou não têm tratamento padrão no momento, ou que não conseguem aceitar o tratamento padrão.
5. Pelo menos uma lesão-alvo.
6. Pontuação ECOG 0~1.
7. Os indivíduos devem ter função orgânica suficiente.
8. Concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 3 meses (cerca de 90 dias) a partir da assinatura do consentimento informado até a última administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. A toxicidade causada pelo tratamento anterior não recuperou para grau ≤1 antes da primeira administração do estudo;
2. Metástase ativa conhecida ou sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou meningite cancerosa no período de triagem;
3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira administração e ainda não recuperaram;
4. Sofrer de doenças cardiovasculares não controladas ou clinicamente significativas;
5. Outros tumores malignos ocorreram 3 anos antes da primeira administração;
6. Pacientes com hepatite B crônica ativa, ou pacientes com hepatite C ativa, ou pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab positivo) ou infecção por sífilis;
7. Existem circunstâncias que afetam o cumprimento do plano de pesquisa pelos sujeitos;
8. Outras circunstâncias que o pesquisador considere não adequadas para a participação neste estudo clínico.