评估 LIT-00814 片剂对晚期实体瘤患者的 I 期临床试验
2024年2月28日 更新者：LittDD Medicines Ltd
一项多中心、开放式 I 期临床试验，旨在评估 LIT-00814 片剂在晚期实体瘤/食管癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
本研究为多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究，旨在评价不同剂量LIT-00814片在中国的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并初步评价生物标志物与LIT-00814片抗肿瘤活性的关系。
本研究包括两部分： Ia 阶段（即 剂量递增）和 Ib 期（即 剂量扩展）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何筛选程序之前，受试者或法定代表人应自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- 男女不限，年龄≥18周岁。
- 经组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。
- 患有复发和/或转移性晚期实体瘤且治疗失败或目前无标准治疗，或无法接受标准治疗的受试者。
- 至少一个目标病灶。
- ECOG评分0~1。
- 受试者必须具有足够的器官功能。
- 同意自签署知情同意书至最后一次给予研究药物3个月（约90天）内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 首次研究给药前既往治疗引起的毒性未恢复至≤1级；
- 筛查期间已知或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
- 首次给药前28天内接受过手术且尚未康复的患者；
- 患有不受控制或有临床意义的心血管疾病；
- 首次给药前3年内发生其他恶性肿瘤；
- 活动性慢性乙型肝炎患者，或活动性丙型肝炎患者，或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）或梅毒感染患者；
- 存在影响受试者遵守研究计划的情况；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIT-00814 20毫克
LIT-00814片剂每日早晚各口服一次固定剂量，并连续口服。
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LIT-00814 是一种口服片剂。
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实验性的：LIT-00814 50mg
LIT-00814片剂每日早晚各口服一次固定剂量，并连续口服。
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LIT-00814 是一种口服片剂。
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实验性的：LIT-00814 100mg
LIT-00814片剂每日早晚各口服一次固定剂量，并连续口服。
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LIT-00814 是一种口服片剂。
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实验性的：LIT-00814 150mg
LIT-00814片剂每日早晚各口服一次固定剂量，并连续口服。
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LIT-00814 是一种口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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LIT-00814单药治疗的MTD和RP2D的测定
大体时间：第一次给药后 24 天
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定义为在DLT评估窗口（24天）内不超过六分之一的受试者经历DLT的最高剂量水平
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第一次给药后 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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根据RECIST1.1标准，研究期间完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
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直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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疾病控制率（DCR）
大体时间：直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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根据RECIST1.1标准，研究期间完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的受试者比例。
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直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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疾病无进展生存期（PFS）
大体时间：直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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它定义为研究药物首次给药日期与疾病进展或死亡之间的时间（以先发生者为准）。
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直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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治疗开始时间 (TTR)
大体时间：直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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它被定义为研究药物的首次给药日期与首次确定完全缓解（CR）和部分缓解（PR）之间的时间。
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直到有记录表明疾病进展或撤回知情同意
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总生存期（OS）
大体时间：因任何原因死亡或撤回知情同意的日期
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从研究药物首次给药日期到受试者死亡（任何原因）的时间。
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因任何原因死亡或撤回知情同意的日期
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药代动力学参数：最大观察浓度（Cmax）
大体时间：C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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单次给药和连续多次给药后血液中LIT-00814的最大浓度
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C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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单次给药和连续多次给药后血液中LIT-00814的浓度
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C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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药代动力学参数：半衰期(t1/2)
大体时间：C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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单次给药和连续多次给药后血液中LIT-00814的浓度
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C0D1-D3 0-72h（单剂量），C1D1 0h、C1D8 0h、C2D1 0-8h（21天/周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Huang, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月14日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LIT-00814-2023-CP101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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