Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę tabletek LIT-00814 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: LittDD Medicines Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego działania przeciwnowotworowego tabletek LIT-00814 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym/rakiem przełyku.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym I fazy, w którym zwiększa się i zwiększa dawkę, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tabletek LIT-00814 w różnych dawkach w Chinach oraz wstępna ocena związku biomarkerów z działaniem przeciwnowotworowym tabletek LIT-00814.
Badanie to obejmuje dwie części: fazę Ia (tj. zwiększanie dawki) i fazę Ib (tj. rozszerzenie dawki).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury sprawdzającej.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.
- Nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany guz lity lub przerzutowy, potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z nawrotami i/lub przerzutami, u których leczenie standardowe nie powiodło się lub które nie są obecnie objęte standardowym leczeniem, lub które nie są w stanie zaakceptować standardowego leczenia.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa.
- Wynik ECOG 0 ~ 1.
- Pacjenci muszą mieć wystarczającą funkcję narządów.
- Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy (około 90 dni) od podpisania świadomej zgody do ostatniego podania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie powróciła do ≤1 stopnia przed podaniem pierwszego badania;
- Znane lub objawowe aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w okresie badań przesiewowych;
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem i nie wyzdrowieli jeszcze;
- Cierpi na niekontrolowane lub klinicznie istotne choroby układu krążenia;
- Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem;
- Pacjenci z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-Ab-dodatni) lub zakażeniem kiłą;
- Istnieją okoliczności, które wpływają na przestrzeganie przez uczestników planu badań;
- Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIT-00814 20mg
Tabletki LIT-00814 należy przyjmować doustnie raz dziennie rano i wieczorem w stałej dawce i przyjmować je doustnie w sposób ciągły.
|
LIT-00814 to tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: LIT-00814 50mg
Tabletki LIT-00814 należy przyjmować doustnie raz dziennie rano i wieczorem w stałej dawce i przyjmować je doustnie w sposób ciągły.
|
LIT-00814 to tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: LIT-00814 100mg
Tabletki LIT-00814 należy przyjmować doustnie raz dziennie rano i wieczorem w stałej dawce i przyjmować je doustnie w sposób ciągły.
|
LIT-00814 to tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: LIT-00814 150mg
Tabletki LIT-00814 należy przyjmować doustnie raz dziennie rano i wieczorem w stałej dawce i przyjmować je doustnie w sposób ciągły.
|
LIT-00814 to tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 28 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Oznaczanie MTD i RP2D monoterapii LIT-00814
Ramy czasowe: 24 dni po pierwszej dawce
|
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT w oknie oceny DLT (24 dni)
|
24 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
zgodnie z kryterium RECIST1.1, odsetek pacjentów, u których w okresie badania uzyskano całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR).
|
Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
Zgodnie z kryterium RECIST1.1, odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) i stabilną chorobą (SD) w okresie badania.
|
Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą pierwszego podania badanego leku a progresją choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
|
Czas rozpoczęcia leczenia (TTR)
Ramy czasowe: Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą pierwszego podania badanego leku a pierwszym określeniem remisji całkowitej (CR) i remisji częściowej (PR).
|
Do czasu udokumentowania postępu choroby lub wycofania świadomej zgody
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub wycofania świadomej zgody
|
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do śmierci (z dowolnej przyczyny) osobnika.
|
daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub wycofania świadomej zgody
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
Maksymalne stężenie LIT-00814 we krwi po pojedynczej dawce i ciągłych dawkach wielokrotnych
|
C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
Stężenie LIT-00814 we krwi po dawce pojedynczej i ciągłych dawkach wielokrotnych
|
C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
Stężenie LIT-00814 we krwi po dawce pojedynczej i ciągłych dawkach wielokrotnych
|
C0D1-D3 0-72h (pojedyncza dawka), C1D1 0h, C1D8 0h, C2D1 0-8h (21 dni/cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Huang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIT-00814-2023-CP101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .