- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06209125
새로운 하이브리드 미용 기능성 기구의 골격 및 치아 효과 평가
하이브리드 미용 기능성 기구를 이용한 골격성 II급 Division I의 조기교정
연구 개요
상세 설명
샘플:
표본 크기는 PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software(2017)를 사용하여 계산되었습니다. NCSS, LLC. 미국 유타주 케이스빌, ncss.com/software/pass.
16개 데이터 쌍의 표본 크기는 양측 대응 t-검정을 사용하여 모집단 효과 크기가 1.00이고 유의 수준(알파)이 0.050일 때 효과 크기 0의 귀무 가설을 기각하는 80.3% 검정력을 달성합니다.
10명의 환자는 만수라대학교 치과대학 치과교정과 외래에서 선발될 예정이다.
각 환자의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 치료를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
기록:
사진:
- 구강 외(전면 - 측면 - 웃는 얼굴).
- 구강내(정면-측면-교합면).
방사선 사진:
- 두부 측정.
- 파노라마.
- 손 손목 방사선 사진.
- 상부 및 하부 교정 캐스트.
기기 구성:
- 상부 및 하부 인상을 채취한 후; 구조용 왁스 교합이 이루어지고 하악은 기능적 교합면에 평행한 가장자리와 가장자리 사이의 관계를 달성하기 위해 전방에 위치하게 됩니다. 오버제트 범위(3-4mm)인 경우 하악의 단일 단계 전진이 달성되고 Exactobite를 사용하여 5mm보다 큰 경우 분절 전진이 달성됩니다.
- HAF 기기가 구성됩니다. 열가소성 수지와 아크릴 부품으로 구성된 이중 플레이트 디자인입니다. 상부 구성 요소는 2mm 두께의 투명 경탄성 폴리에틸렌 시트로 만들어진 진공 성형 플레이트이며, 내부에 아크릴 전진 바가 장착되어 있습니다. 전방 중앙 구개 부위.
마찬가지로, 하부 플레이트는 6개의 전치부를 덮는 동일한 폭의 열가소성 재료로 구성됩니다.
아크릴 가이드 표면은 아래쪽 앞니와 송곳니의 설측 표면에 있는 플라스틱 커버 위에 배치되어 위쪽 바에 맞도록 되어 있습니다.
양면 팔은 아크릴 수지 본체에서 설측 전정의 형태에 맞게 두 번째 어금니까지 확장됩니다.
반대편 부착물과 최적의 모양 일치를 얻기 위해 작업용 캐스트는 반조정 가능한 교합기에 장착되어 종단 간 관계로 접촉됩니다.
구치부는 맹출을 촉진하고 Spee의 깊은 만곡을 평준화하기 위해 의도적으로 노출됩니다.
심미성을 높이기 위해 아크릴 부품을 제작할 때 흰색 아크릴 수지를 사용합니다.
특수 플라이어를 사용하여 상하 치아 정중선의 치경부 1/3에 버튼을 형성하여 야간 수직 고무줄 착용이 가능하도록 하거나, 적절한 투명 매트릭스와 결합된 광중합 복합 레진을 사용하여 버튼 제작을 할 수 있습니다.
환자에게 다음을 지시합니다.
- 하루에 12-14시간 동안 HAF 기기를 사용하십시오.
- 구강 위생을 잘 유지하고 매 식사 후에는 이를 닦으십시오.
- 3주에 한 번씩 치과 교정 클리닉을 방문하세요.
- 밤에는 고무줄을 사용하십시오.
- 오버제트가 수정되면; 윗부분은 곧 전치 교합면으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함된 연령은 혼합 치열 단계(6~12세)입니다.
- 골격 클래스 II 부문 1.
- 4mm 이상의 오버젯.
제외 기준:
- 이전 치아교정 치료.
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
2급 부정교합 치료를 위한 새로운 장치 사용
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2급 1급 부정교합의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이브리드 미용기능성기구(HAF)를 통한 골격성 II분열 I의 조기교정
기간: 1년
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HAF 장치를 이용한 2급 1급 부정교합의 조기 치료 및 치료 전후 두부촬영을 통해 새로운 장치의 골격 및 치아 효과를 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sohaila
- IRB Approval Number (기타 식별자: TMU-JIRB N202410073)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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