- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209125
Оценка скелетно-дентального эффекта нового гибридного эстетического функционального аппарата
Ранняя коррекция скелетного класса II дивизиона гибридными эстетическими функциональными аппаратами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец:
Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения для анализа мощности и размера выборки PASS 15 (2017). НЦСС, ООО. Кейсвилл, Юта, США, ncss.com/software/pass.
Размер выборки из 16 пар данных достигает 80,3% мощности для отклонения нулевой гипотезы о размере нулевого эффекта, когда размер эффекта совокупности равен 1,00, а уровень значимости (альфа) равен 0,050 с использованием двустороннего парного t-критерия.
Десять пациентов будут отобраны из поликлиники ортодонтического отделения стоматологического факультета Университета Мансура.
Родители каждого пациента будут проинформированы об исследовании и подпишут письменное согласие перед началом лечения.
Записи:
Фотографии:
- Внеоральный (фронтально-латеральный-фронтальный с улыбкой).
- Внутриротовой (фронтально-латеральный-окклюзионный).
Рентгенограммы:
- Цефалометрический.
- Панорама.
- Рентгенограммы запястья руки.
- Верхние и нижние ортодонтические гипсы.
Конструкция устройства:
- После снятия верхнего и нижнего оттисков; будет выполнен прикус конструкционным воском, а нижняя челюсть будет расположена спереди, чтобы добиться соотношения края к краю, параллельного функциональной окклюзионной плоскости. Одноступенчатое продвижение нижней челюсти будет достигнуто, если выступ находится в пределах (3-4 мм), или сегментарное продвижение, если оно превышает 5 мм, с использованием Exactobite.
- Аппарат HAF будет изготовлен в виде двойной пластины, состоящей из термопластических и акриловых частей. Верхний компонент представляет собой пластину, полученную методом вакуумной формовки, изготовленную из прозрачного жесткоэластичного полиэтиленового листа толщиной 2 мм, оснащенную акриловой направляющей, расположенной в передняя срединно-небная область.
Аналогично, нижняя пластина изготавливается из термопластического материала одинаковой ширины, покрывающего шесть передних зубов.
Акриловая направляющая поверхность размещается поверх пластикового покрытия на лингвальных поверхностях нижних резцов и клыков, чтобы соответствовать верхней балке.
Двусторонние дужки простираются от тела акриловой пластмассы до вторых моляров, адаптированных к морфологии язычного преддверия.
Для достижения оптимального соответствия формы противоположных насадок рабочие модели устанавливаются на полурегулируемый артикулятор для контакта встык.
Задние зубы намеренно обнажены, чтобы облегчить прорезывание и выравнивание глубокой дуги Шпее.
Акриловая смола белого цвета используется для изготовления акриловых деталей для повышения эстетики.
С помощью специальных щипцов формируют пуговицы в пришеечной трети верхней и нижней средней линии зубов, чтобы обеспечить возможность ношения вертикальных эластичных резинок в ночное время, или для изготовления пуговиц можно использовать светоотверждаемую композитную смолу в сочетании с соответствующими прозрачными матрицами.
Пациентам будет дано указание:
- используйте прибор HAF по 12-14 часов в день.
- Поддерживайте хорошую гигиену полости рта и чистите зубы после каждого приема пищи.
- Посещайте ортодонтическую клинику каждые три недели.
- Используйте резинки на ночь.
- Когда пересвет исправлен; верхняя часть вскоре служит передней плоскостью прикуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включенный возраст включает стадию сменного прикуса (6–12 лет).
- скелетный класс II раздел 1.
- Перепуск более 4 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущее ортодонтическое лечение.
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: исследовательская группа
использовать новое устройство для лечения аномалий прикуса II класса
|
лечение аномалий прикуса II класса первого отдела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ранняя коррекция скелетного II класса I дивизиона гибридными эстетическими функциональными аппаратами (HAF)
Временное ограничение: один год
|
раннее лечение аномалии прикуса 1-го класса II класса с использованием аппарата HAF и оценка скелетного и стоматологического эффекта нового аппарата путем проведения цефалограммы до и после лечения
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sohaila
- IRB approval number (Другой идентификатор: A05051021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус II класса
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСобаки II класса | Межчелюстная сила | Эластики II | Многокомпонентное ортодонтическое лечениеФранция
-
Al-Azhar UniversityЗапись по приглашению
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
mahmoud abdelhameed mohamedЗавершенныйНеправильный прикус II классЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет