- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209125
Evaluación del efecto esquelético y dental del nuevo aparato funcional estético híbrido
Corrección temprana de la clase II esquelética, división I, mediante aparatos funcionales estéticos híbridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, EE. UU., ncss.com/software/pass.
Un tamaño de muestra de 16 pares de datos logra un poder del 80,3% para rechazar la hipótesis nula de tamaño del efecto cero cuando el tamaño del efecto poblacional es 1,00 y el nivel de significancia (alfa) es 0,050 utilizando una prueba t pareada bilateral.
Los diez pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
Los padres de cada paciente serán informados sobre el estudio y firmarán un consentimiento por escrito antes de iniciar el tratamiento.
Registros:
Fotografías:
- Extraoral (frontal -lateral -frontal con sonrisa).
- Intraoral (frontal -lateral - oclusal).
Radiografías:
- Cefalométrico.
- Panorama.
- Radiografías de mano y muñeca.
- Modelos de ortodoncia superior e inferior.
Construcción de electrodomésticos:
- Después de tomar las impresiones superior e inferior; Se realizará una mordida con cera de construcción y la mandíbula se colocará anteriormente para lograr una relación de borde a borde paralela al plano oclusal funcional. Se logrará un avance de la mandíbula en un solo paso si el resalte oscila entre (3-4 mm) o un avance segmentario si es mayor de 5 mm utilizando el Exactobite.
- Se construirá el aparato HAF Tiene un diseño de doble placa, que consta de partes termoplásticas y acrílicas. El componente superior es una placa formada al vacío, hecha de lámina transparente de polietileno duro elástico de 2 mm de espesor, equipada con una barra de avance acrílica colocada en el Región media palatina anterior.
De manera similar, la placa inferior está construida con material termoplástico del mismo ancho que cubre los seis dientes anteriores.
Se coloca una superficie de guía acrílica sobre la cobertura de plástico en las superficies linguales de los incisivos y caninos inferiores, con el objetivo de adaptarse a la barra superior.
Se extienden brazos bilaterales desde el cuerpo de resina acrílica hasta los segundos molares adaptados a la morfología del vestíbulo lingual.
Para obtener una adaptación óptima de la forma de los accesorios opuestos, los modelos de trabajo se montan en un articulador semiajustable para que hagan contacto en una relación de extremo a extremo.
Los dientes posteriores se exponen intencionalmente para facilitar la erupción y nivelación de una curva de Spee profunda.
La resina acrílica de color blanco se utiliza para la fabricación de piezas acrílicas para mejorar la estética.
Usando un alicate especial, se forman botones en el tercio cervical de las líneas medias dentales superior e inferior para permitir el uso nocturno de elásticos verticales, o se puede usar resina compuesta fotopolimerizable combinada con matrices transparentes apropiadas para la construcción de botones.
Se indicará a los pacientes que:
- Utilice el aparato HAF durante 12 a 14 horas al día.
- Mantenga una buena higiene bucal y cepille sus dientes después de cada comida.
- Acude a una clínica de ortodoncia cada tres semanas.
- Utilice elásticos por la noche.
- Cuando se corrige el resalte; la parte superior sirve brevemente como plano de mordida anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad incluida es la etapa de dentición mixta (6 -12 años)
- esquelética Clase II división 1.
- Resalte superior a 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de estudio
Utilizan nuevo dispositivo para tratamiento de maloclusión clase II
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Tratamiento de la maloclusión clase II división uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección temprana de la clase II esquelética división I mediante aparatos funcionales estéticos híbridos (HAF)
Periodo de tiempo: un año
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tratamiento temprano de la maloclusión de clase II división 1 utilizando un aparato HAF y evaluar el efecto esquelético y dental del nuevo aparato mediante un cefalograma antes y después de los tratamientos
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sohaila
- IRB Approval Number (Otro identificador: TMU-JIRB N202410073)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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