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Évaluation de l'effet squelettique et dentaire du nouvel appareil fonctionnel esthétique hybride

19 janvier 2024 mis à jour par: Sohaila Adnan, Mansoura University

Correction précoce de la classe squelettique II Division I par les appareils fonctionnels esthétiques hybrides

utiliser un nouvel appareil fonctionnel esthétique hybride pour le traitement de la malocclusion de classe II div 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, États-Unis, ncss.com/software/pass.

Une taille d'échantillon de 16 paires de données atteint une puissance de 80,3 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'une taille d'effet nulle lorsque la taille de l'effet sur la population est de 1,00 et que le niveau de signification (alpha) est de 0,050 en utilisant un test t apparié bilatéral.

Les dix patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département d'orthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.

Les parents de chaque patient seront informés de l'étude et signeront un consentement écrit avant de commencer le traitement.

Enregistrements :

  1. Photographies:

    1. Extra-oral (frontal -latéral -frontal avec le sourire).
    2. Intra-oral (frontal -latéral - occlusal).
  2. Radiographies :

    1. Céphalométrique.
    2. Panorama.
    3. Radiographies de la main et du poignet.
  3. Modèles orthodontiques supérieurs et inférieurs.

Construction d'appareils :

  • Après avoir pris les impressions supérieures et inférieures ; une occlusion en cire de construction sera réalisée et la mandibule sera positionnée en avant pour obtenir une relation bord à bord parallèle au plan occlusal fonctionnel. L'avancement de la mandibule en un seul pas sera obtenu si le surplomb est compris entre (3 et 4 mm) ou un avancement segmentaire s'il est supérieur à 5 mm en utilisant l'Exactobite.
  • L'appareil HAF sera construit. Il est de conception à double plaque, composée de pièces thermoplastiques et acryliques. Le composant supérieur est une plaque formée sous vide, constituée d'une feuille de polyéthylène transparent dur et élastique de 2 mm d'épaisseur, équipée d'une barre d'avancement en acrylique positionnée dans le région médio-palatine antérieure.

De même, la plaque inférieure est construite en matériau thermoplastique de même largeur recouvrant les six dents antérieures.

Une surface de guidage en acrylique est placée sur la couverture en plastique sur les surfaces linguales des incisives inférieures et des canines, dans le but de s'adapter à la barre supérieure.

Des bras bilatéraux s'étendent du corps en résine acrylique jusqu'aux secondes molaires adaptées à la morphologie du vestibule lingual.

Pour obtenir une adaptation optimale de la forme des attaches opposées, les modèles de travail sont montés sur un articulateur semi-réglable pour entrer en contact de bout en bout.

Les dents postérieures sont intentionnellement exposées pour faciliter l'éruption et le nivellement d'une courbe profonde de Spee.

La résine acrylique de couleur blanche est utilisée pour la fabrication de pièces en acrylique afin d'améliorer l'esthétique.

À l'aide d'une pince spéciale, des boutons sont formés au niveau du tiers cervical des lignes médianes dentaires supérieures et inférieures pour permettre le port nocturne d'élastiques verticaux, ou une résine composite photopolymérisable combinée à des matrices transparentes appropriées peut être utilisée pour la construction des boutons.

  • Les patients seront invités à :

    • utilisez l'appareil HAF pendant 12 à 14 heures par jour.
    • Maintenez une bonne hygiène bucco-dentaire et brossez-vous les dents après chaque repas.
    • Accédez à une clinique orthodontique toutes les trois semaines.
    • Utilisez des élastiques la nuit.
  • Lorsque le surjet est corrigé ; la partie supérieure sert brièvement de plan de morsure antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge inclus est le stade de dentition mixte (6-12 ans)
  • squelettique Classe II division 1.
  • Surjet de plus de 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Traitement orthodontique antérieur.
  • Mauvaise hygiène buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'étude
utiliser un nouveau dispositif pour le traitement des malocclusions de classe II
traitement des malocclusions de classe II division 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction précoce de la division I du squelette de classe II par les appareils fonctionnels esthétiques hybrides (HAF)
Délai: un ans
traitement précoce de la malocclusion de classe II division 1 à l'aide d'un appareil HAF et évaluation de l'effet squelettique et dentaire du nouvel appareil en prenant un céphalogramme avant et après les traitements
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sohaila
  • IRB Approval Number (Autre identifiant: TMU-JIRB N202410073)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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