- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06209125
Évaluation de l'effet squelettique et dentaire du nouvel appareil fonctionnel esthétique hybride
Correction précoce de la classe squelettique II Division I par les appareils fonctionnels esthétiques hybrides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon:
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, États-Unis, ncss.com/software/pass.
Une taille d'échantillon de 16 paires de données atteint une puissance de 80,3 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'une taille d'effet nulle lorsque la taille de l'effet sur la population est de 1,00 et que le niveau de signification (alpha) est de 0,050 en utilisant un test t apparié bilatéral.
Les dix patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département d'orthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.
Les parents de chaque patient seront informés de l'étude et signeront un consentement écrit avant de commencer le traitement.
Enregistrements :
Photographies:
- Extra-oral (frontal -latéral -frontal avec le sourire).
- Intra-oral (frontal -latéral - occlusal).
Radiographies :
- Céphalométrique.
- Panorama.
- Radiographies de la main et du poignet.
- Modèles orthodontiques supérieurs et inférieurs.
Construction d'appareils :
- Après avoir pris les impressions supérieures et inférieures ; une occlusion en cire de construction sera réalisée et la mandibule sera positionnée en avant pour obtenir une relation bord à bord parallèle au plan occlusal fonctionnel. L'avancement de la mandibule en un seul pas sera obtenu si le surplomb est compris entre (3 et 4 mm) ou un avancement segmentaire s'il est supérieur à 5 mm en utilisant l'Exactobite.
- L'appareil HAF sera construit. Il est de conception à double plaque, composée de pièces thermoplastiques et acryliques. Le composant supérieur est une plaque formée sous vide, constituée d'une feuille de polyéthylène transparent dur et élastique de 2 mm d'épaisseur, équipée d'une barre d'avancement en acrylique positionnée dans le région médio-palatine antérieure.
De même, la plaque inférieure est construite en matériau thermoplastique de même largeur recouvrant les six dents antérieures.
Une surface de guidage en acrylique est placée sur la couverture en plastique sur les surfaces linguales des incisives inférieures et des canines, dans le but de s'adapter à la barre supérieure.
Des bras bilatéraux s'étendent du corps en résine acrylique jusqu'aux secondes molaires adaptées à la morphologie du vestibule lingual.
Pour obtenir une adaptation optimale de la forme des attaches opposées, les modèles de travail sont montés sur un articulateur semi-réglable pour entrer en contact de bout en bout.
Les dents postérieures sont intentionnellement exposées pour faciliter l'éruption et le nivellement d'une courbe profonde de Spee.
La résine acrylique de couleur blanche est utilisée pour la fabrication de pièces en acrylique afin d'améliorer l'esthétique.
À l'aide d'une pince spéciale, des boutons sont formés au niveau du tiers cervical des lignes médianes dentaires supérieures et inférieures pour permettre le port nocturne d'élastiques verticaux, ou une résine composite photopolymérisable combinée à des matrices transparentes appropriées peut être utilisée pour la construction des boutons.
Les patients seront invités à :
- utilisez l'appareil HAF pendant 12 à 14 heures par jour.
- Maintenez une bonne hygiène bucco-dentaire et brossez-vous les dents après chaque repas.
- Accédez à une clinique orthodontique toutes les trois semaines.
- Utilisez des élastiques la nuit.
- Lorsque le surjet est corrigé ; la partie supérieure sert brièvement de plan de morsure antérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge inclus est le stade de dentition mixte (6-12 ans)
- squelettique Classe II division 1.
- Surjet de plus de 4 mm.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur.
- Mauvaise hygiène buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: groupe d'étude
utiliser un nouveau dispositif pour le traitement des malocclusions de classe II
|
traitement des malocclusions de classe II division 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correction précoce de la division I du squelette de classe II par les appareils fonctionnels esthétiques hybrides (HAF)
Délai: un ans
|
traitement précoce de la malocclusion de classe II division 1 à l'aide d'un appareil HAF et évaluation de l'effet squelettique et dentaire du nouvel appareil en prenant un céphalogramme avant et après les traitements
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sohaila
- IRB Approval Number (Autre identifiant: TMU-JIRB N202410073)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .