- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209125
Valutazione dell'effetto scheletrico e dentale del nuovo apparecchio estetico funzionale ibrido
Correzione precoce della Classe Scheletrica II Divisione I mediante apparecchi funzionali estetici ibridi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, Stati Uniti, ncss.com/software/pass.
Una dimensione del campione di 16 coppie di dati raggiunge l'80,3% di potenza per rifiutare l'ipotesi nulla di dimensione dell'effetto zero quando la dimensione dell'effetto della popolazione è 1,00 e il livello di significatività (alfa) è 0,050 utilizzando un t-test per coppie bilaterali.
I dieci pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
I genitori di ciascun paziente saranno informati riguardo allo studio e firmeranno il consenso scritto prima di iniziare il trattamento.
Registrazioni:
Fotografie:
- Extraorale (frontale-laterale-frontale con sorriso).
- Intraorale (frontale-laterale-occlusale).
Radiografie:
- Cefalometrico.
- Panorama.
- Radiografie polso mano.
- Gessi ortodontici superiori e inferiori.
Costruzione dell'apparecchio:
- Dopo aver preso le impronte superiore e inferiore; verrà eseguito un morso di costruzione in cera e la mandibola verrà posizionata anteriormente per ottenere una relazione bordo-bordo parallela al piano occlusale funzionale. Si otterrà un avanzamento in un unico passaggio della mandibola se l'overjet è compreso tra (3-4 mm) o un avanzamento segmentale se è maggiore di 5 mm utilizzando Exactobite.
- Verrà costruito l'apparecchio HAF Ha struttura a doppia piastra, composta da parti termoplastiche e parti acriliche La componente superiore è una piastra formata sotto vuoto, costituita da un foglio di polietilene duro-elastico trasparente di spessore 2 mm, dotata di una barra di avanzamento in acrilico posizionata nella parte regione mediopalatale anteriore.
Allo stesso modo, la piastra inferiore è realizzata in materiale termoplastico della stessa larghezza che copre i sei denti anteriori.
Una superficie di guida acrilica viene posizionata sopra la copertura in plastica sulle superfici linguali degli incisivi inferiori e dei canini, mirata ad adattarsi alla barra superiore.
I bracci bifacciali si estendono dal corpo in resina acrilica fino ai secondi molari adattati alla morfologia del vestibolo linguale.
Per ottenere un adattamento ottimale della forma degli attacchi opposti, i modelli di lavoro sono montati su un articolatore semi-regolabile per entrare in contatto in una relazione end-to-end.
I denti posteriori sono intenzionalmente esposti per facilitare l'eruzione e il livellamento di una profonda curva di Spee.
La resina acrilica di colore bianco viene utilizzata per la fabbricazione di parti acriliche per migliorare l'estetica.
Utilizzando una pinza speciale, si formano dei bottoni sul terzo cervicale delle linee mediane dentali superiori e inferiori per consentire l'uso notturno di elastici verticali, oppure per la costruzione dei bottoni si può utilizzare resina composita fotopolimerizzabile combinata con apposite matrici trasparenti.
I pazienti verranno istruiti a:
- utilizzare l'apparecchio HAF per 12-14 ore al giorno.
- Mantenere una buona igiene orale e lavarsi i denti dopo ogni pasto.
- Raggiungere una clinica ortodontica ogni tre settimane.
- Usa gli elastici durante la notte.
- Quando l'overjet viene corretto; la parte superiore funge brevemente da piano morso anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età inclusa è la fase della dentatura mista (6 -12 anni)
- Classe scheletrica II divisione 1.
- Overjet superiore a 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico.
- Cattiva igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di studio
utilizzare un nuovo dispositivo per il trattamento della malocclusione di classe II
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trattamento della malocclusione di classe II divisione uno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione precoce della classe scheletrica II divisione I mediante apparecchi ibridi estetici funzionali (HAF)
Lasso di tempo: un anno
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trattamento precoce della malocclusione di classe II divisione 1 utilizzando l'apparecchio HAF e valutazione dell'effetto scheletrico e dentale del nuovo apparecchio mediante cefalogramma prima e dopo i trattamenti
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sohaila
- IRB Approval Number (Altro identificatore: TMU-JIRB N202410073)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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