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Valutazione dell'effetto scheletrico e dentale del nuovo apparecchio estetico funzionale ibrido

19 gennaio 2024 aggiornato da: Sohaila Adnan, Mansoura University

Correzione precoce della Classe Scheletrica II Divisione I mediante apparecchi funzionali estetici ibridi

utilizzare un nuovo apparecchio estetico-funzionale ibrido per il trattamento della malocclusione di classe II div 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, Stati Uniti, ncss.com/software/pass.

Una dimensione del campione di 16 coppie di dati raggiunge l'80,3% di potenza per rifiutare l'ipotesi nulla di dimensione dell'effetto zero quando la dimensione dell'effetto della popolazione è 1,00 e il livello di significatività (alfa) è 0,050 utilizzando un t-test per coppie bilaterali.

I dieci pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.

I genitori di ciascun paziente saranno informati riguardo allo studio e firmeranno il consenso scritto prima di iniziare il trattamento.

Registrazioni:

  1. Fotografie:

    1. Extraorale (frontale-laterale-frontale con sorriso).
    2. Intraorale (frontale-laterale-occlusale).
  2. Radiografie:

    1. Cefalometrico.
    2. Panorama.
    3. Radiografie polso mano.
  3. Gessi ortodontici superiori e inferiori.

Costruzione dell'apparecchio:

  • Dopo aver preso le impronte superiore e inferiore; verrà eseguito un morso di costruzione in cera e la mandibola verrà posizionata anteriormente per ottenere una relazione bordo-bordo parallela al piano occlusale funzionale. Si otterrà un avanzamento in un unico passaggio della mandibola se l'overjet è compreso tra (3-4 mm) o un avanzamento segmentale se è maggiore di 5 mm utilizzando Exactobite.
  • Verrà costruito l'apparecchio HAF Ha struttura a doppia piastra, composta da parti termoplastiche e parti acriliche La componente superiore è una piastra formata sotto vuoto, costituita da un foglio di polietilene duro-elastico trasparente di spessore 2 mm, dotata di una barra di avanzamento in acrilico posizionata nella parte regione mediopalatale anteriore.

Allo stesso modo, la piastra inferiore è realizzata in materiale termoplastico della stessa larghezza che copre i sei denti anteriori.

Una superficie di guida acrilica viene posizionata sopra la copertura in plastica sulle superfici linguali degli incisivi inferiori e dei canini, mirata ad adattarsi alla barra superiore.

I bracci bifacciali si estendono dal corpo in resina acrilica fino ai secondi molari adattati alla morfologia del vestibolo linguale.

Per ottenere un adattamento ottimale della forma degli attacchi opposti, i modelli di lavoro sono montati su un articolatore semi-regolabile per entrare in contatto in una relazione end-to-end.

I denti posteriori sono intenzionalmente esposti per facilitare l'eruzione e il livellamento di una profonda curva di Spee.

La resina acrilica di colore bianco viene utilizzata per la fabbricazione di parti acriliche per migliorare l'estetica.

Utilizzando una pinza speciale, si formano dei bottoni sul terzo cervicale delle linee mediane dentali superiori e inferiori per consentire l'uso notturno di elastici verticali, oppure per la costruzione dei bottoni si può utilizzare resina composita fotopolimerizzabile combinata con apposite matrici trasparenti.

  • I pazienti verranno istruiti a:

    • utilizzare l'apparecchio HAF per 12-14 ore al giorno.
    • Mantenere una buona igiene orale e lavarsi i denti dopo ogni pasto.
    • Raggiungere una clinica ortodontica ogni tre settimane.
    • Usa gli elastici durante la notte.
  • Quando l'overjet viene corretto; la parte superiore funge brevemente da piano morso anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età inclusa è la fase della dentatura mista (6 -12 anni)
  • Classe scheletrica II divisione 1.
  • Overjet superiore a 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Cattiva igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio
utilizzare un nuovo dispositivo per il trattamento della malocclusione di classe II
trattamento della malocclusione di classe II divisione uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione precoce della classe scheletrica II divisione I mediante apparecchi ibridi estetici funzionali (HAF)
Lasso di tempo: un anno
trattamento precoce della malocclusione di classe II divisione 1 utilizzando l'apparecchio HAF e valutazione dell'effetto scheletrico e dentale del nuovo apparecchio mediante cefalogramma prima e dopo i trattamenti
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sohaila
  • IRB Approval Number (Altro identificatore: TMU-JIRB N202410073)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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