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Bewertung der Skelett- und Zahnwirkung des neuen hybriden ästhetischen Funktionsgeräts

19. Januar 2024 aktualisiert von: Sohaila Adnan, Mansoura University

Frühzeitige Korrektur der Skelettklasse II Division I durch die Hybrid Aesthetic Functional Appliances

Verwenden Sie ein neues hybrides ästhetisches Funktionsgerät zur Behandlung von Malokklusion der Klasse II, Teil 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Probe:

Die Stichprobengröße wurde mit der PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017) berechnet. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.

Bei einer Stichprobengröße von 16 Datenpaaren wird eine Trennschärfe von 80,3 % erreicht, um die Nullhypothese der Effektgröße Null abzulehnen, wenn die Effektgröße der Grundgesamtheit 1,00 und das Signifikanzniveau (Alpha) 0,050 beträgt, unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests.

Die zehn Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

Die Eltern jedes Patienten werden über die Studie informiert und unterzeichnen vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einwilligung.

Aufzeichnungen:

  1. Fotos:

    1. Extraoral (frontal-lateral-frontal mit einem Lächeln).
    2. Intraoral (frontal – lateral – okklusal).
  2. Röntgenbilder:

    1. Kephalometrisch.
    2. Panorama.
    3. Röntgenaufnahmen des Handgelenks.
  3. Kieferorthopädische Abdrücke des Ober- und Unterkiefers.

Gerätebau:

  • Nach der oberen und unteren Abformung; Es wird ein Konstruktionswachsbiss durchgeführt und der Unterkiefer wird anterior positioniert, um eine Kante-zu-Kante-Beziehung parallel zur funktionellen Okklusionsebene zu erreichen. Mit dem Exactobite wird eine einstufige Vorwärtsbewegung des Unterkiefers erreicht, wenn der Overjet zwischen (3 und 4 mm) liegt, oder eine segmentale Vorwärtsbewegung, wenn er größer als 5 mm ist.
  • Das HAF-Gerät wird konstruiert. Es handelt sich um eine Doppelplattenkonstruktion, die aus Thermoplast- und Acrylteilen besteht. Die obere Komponente ist eine vakuumgeformte Platte aus transparenter hartelastischer Polyethylenfolie mit 2 mm Dicke, die mit einer darin positionierten Vorschubstange aus Acryl ausgestattet ist vordere Mittelpalatinalregion.

Ebenso besteht die untere Platte aus thermoplastischem Material gleicher Breite, das die sechs Frontzähne bedeckt.

Über der Kunststoffabdeckung auf den lingualen Flächen der unteren Schneide- und Eckzähne wird eine Acryl-Führungsfläche angebracht, die an den oberen Steg angepasst ist.

Zweiseitige Arme erstrecken sich vom Acrylharzkörper bis zu den zweiten Molaren, angepasst an die Morphologie des lingualen Vestibulums.

Um eine optimale Formanpassung der gegenüberliegenden Aufsätze zu erreichen, werden die Arbeitsabdrücke auf einem halbverstellbaren Artikulator montiert, so dass sie in einer End-zu-End-Beziehung miteinander in Kontakt kommen.

Die hinteren Zähne werden absichtlich freigelegt, um den Durchbruch und die Nivellierung einer tiefen Spee-Kurve zu erleichtern.

Für die Herstellung von Acrylteilen wird zur Verbesserung der Ästhetik weiß eingefärbtes Acrylharz verwendet.

Mit einer speziellen Zange werden Knöpfe im zervikalen Drittel der oberen und unteren Zahnmittellinien geformt, um das Tragen vertikaler Gummizüge auch nachts zu ermöglichen. Für die Knopfkonstruktion kann auch lichthärtendes Komposit in Kombination mit geeigneten transparenten Matrizen verwendet werden.

  • Die Patienten werden angewiesen:

    • Verwenden Sie das HAF-Gerät 12–14 Stunden pro Tag.
    • Achten Sie auf eine gute Mundhygiene und putzen Sie Ihre Zähne nach jeder Mahlzeit.
    • Besuchen Sie alle drei Wochen eine kieferorthopädische Klinik.
    • Benutzen Sie nachts Gummibänder.
  • Wenn der Overjet korrigiert ist; Der obere Teil dient kurzzeitig als vordere Bissebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das eingeschlossene Alter ist das Mischgebissstadium (6–12 Jahre).
  • Skelett Klasse II Division 1.
  • Overjet mehr als 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Verwenden Sie ein neues Gerät zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II
Behandlung von Malokklusionen der Klasse II, Division 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Korrektur der Skelettklasse II Division I durch die hybriden ästhetisch-funktionalen Apparaturen (HAF)
Zeitfenster: ein Jahr
Frühzeitige Behandlung von Malokklusion der Klasse II, Division 1 mit HAF-Geräten und Bewertung der Skelett- und Zahnwirkung des neuen Geräts durch Anfertigen eines Cephalogramms vor und nach der Behandlung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sohaila
  • IRB Approval Number (Andere Kennung: TMU-JIRB N202410073)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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