- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209125
Bewertung der Skelett- und Zahnwirkung des neuen hybriden ästhetischen Funktionsgeräts
Frühzeitige Korrektur der Skelettklasse II Division I durch die Hybrid Aesthetic Functional Appliances
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probe:
Die Stichprobengröße wurde mit der PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017) berechnet. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
Bei einer Stichprobengröße von 16 Datenpaaren wird eine Trennschärfe von 80,3 % erreicht, um die Nullhypothese der Effektgröße Null abzulehnen, wenn die Effektgröße der Grundgesamtheit 1,00 und das Signifikanzniveau (Alpha) 0,050 beträgt, unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests.
Die zehn Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Die Eltern jedes Patienten werden über die Studie informiert und unterzeichnen vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einwilligung.
Aufzeichnungen:
Fotos:
- Extraoral (frontal-lateral-frontal mit einem Lächeln).
- Intraoral (frontal – lateral – okklusal).
Röntgenbilder:
- Kephalometrisch.
- Panorama.
- Röntgenaufnahmen des Handgelenks.
- Kieferorthopädische Abdrücke des Ober- und Unterkiefers.
Gerätebau:
- Nach der oberen und unteren Abformung; Es wird ein Konstruktionswachsbiss durchgeführt und der Unterkiefer wird anterior positioniert, um eine Kante-zu-Kante-Beziehung parallel zur funktionellen Okklusionsebene zu erreichen. Mit dem Exactobite wird eine einstufige Vorwärtsbewegung des Unterkiefers erreicht, wenn der Overjet zwischen (3 und 4 mm) liegt, oder eine segmentale Vorwärtsbewegung, wenn er größer als 5 mm ist.
- Das HAF-Gerät wird konstruiert. Es handelt sich um eine Doppelplattenkonstruktion, die aus Thermoplast- und Acrylteilen besteht. Die obere Komponente ist eine vakuumgeformte Platte aus transparenter hartelastischer Polyethylenfolie mit 2 mm Dicke, die mit einer darin positionierten Vorschubstange aus Acryl ausgestattet ist vordere Mittelpalatinalregion.
Ebenso besteht die untere Platte aus thermoplastischem Material gleicher Breite, das die sechs Frontzähne bedeckt.
Über der Kunststoffabdeckung auf den lingualen Flächen der unteren Schneide- und Eckzähne wird eine Acryl-Führungsfläche angebracht, die an den oberen Steg angepasst ist.
Zweiseitige Arme erstrecken sich vom Acrylharzkörper bis zu den zweiten Molaren, angepasst an die Morphologie des lingualen Vestibulums.
Um eine optimale Formanpassung der gegenüberliegenden Aufsätze zu erreichen, werden die Arbeitsabdrücke auf einem halbverstellbaren Artikulator montiert, so dass sie in einer End-zu-End-Beziehung miteinander in Kontakt kommen.
Die hinteren Zähne werden absichtlich freigelegt, um den Durchbruch und die Nivellierung einer tiefen Spee-Kurve zu erleichtern.
Für die Herstellung von Acrylteilen wird zur Verbesserung der Ästhetik weiß eingefärbtes Acrylharz verwendet.
Mit einer speziellen Zange werden Knöpfe im zervikalen Drittel der oberen und unteren Zahnmittellinien geformt, um das Tragen vertikaler Gummizüge auch nachts zu ermöglichen. Für die Knopfkonstruktion kann auch lichthärtendes Komposit in Kombination mit geeigneten transparenten Matrizen verwendet werden.
Die Patienten werden angewiesen:
- Verwenden Sie das HAF-Gerät 12–14 Stunden pro Tag.
- Achten Sie auf eine gute Mundhygiene und putzen Sie Ihre Zähne nach jeder Mahlzeit.
- Besuchen Sie alle drei Wochen eine kieferorthopädische Klinik.
- Benutzen Sie nachts Gummibänder.
- Wenn der Overjet korrigiert ist; Der obere Teil dient kurzzeitig als vordere Bissebene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das eingeschlossene Alter ist das Mischgebissstadium (6–12 Jahre).
- Skelett Klasse II Division 1.
- Overjet mehr als 4 mm.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Verwenden Sie ein neues Gerät zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse II
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Behandlung von Malokklusionen der Klasse II, Division 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige Korrektur der Skelettklasse II Division I durch die hybriden ästhetisch-funktionalen Apparaturen (HAF)
Zeitfenster: ein Jahr
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Frühzeitige Behandlung von Malokklusion der Klasse II, Division 1 mit HAF-Geräten und Bewertung der Skelett- und Zahnwirkung des neuen Geräts durch Anfertigen eines Cephalogramms vor und nach der Behandlung
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sohaila
- IRB Approval Number (Andere Kennung: TMU-JIRB N202410073)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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