- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209125
Evaluering af skelet- og dentaleffekt af det nye hybride æstetiske funktionelle apparat
Tidlig korrektion af skelet klasse II division I af hybrid æstetiske funktionelle apparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS 15 Power Analysis og Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
En stikprøvestørrelse på 16 datapar opnår 80,3 % magt til at forkaste nulhypotesen om nul effektstørrelse, når populationseffektstørrelsen er 1,00 og signifikansniveauet (alfa) er 0,050 ved brug af en tosidet parret t-test.
De ti patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Ortodontisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University.
Forældrene til hver patient vil blive informeret om undersøgelsen og vil underskrive skriftligt samtykke, før behandlingen påbegyndes.
Optegnelser:
Fotografier:
- Ekstra-oral (frontal -lateral -frontal med et smil).
- Intraoral (frontal -lateral - okklusal).
Røntgenbilleder:
- Kefalometrisk.
- Panorama.
- Røntgenbilleder af håndled.
- Øvre og nedre ortodontiske gips.
Apparatets konstruktion:
- Efter at have taget de øvre og nedre aftryk; der vil blive lavet et konstruktionsvoksbid, og underkæben vil blive placeret fortil for at opnå et kant-til-kant forhold parallelt med det funktionelle okklusalplan. Enkelttrins fremrykning af underkæben vil blive opnået, hvis overstrålen varierer mellem (3-4 mm) eller segmental fremføring, hvis den er større end 5 mm ved hjælp af Exactobite.
- HAF-apparatet vil blive konstrueret Det er af dobbeltpladedesign, bestående af termoplastiske og akryldele. Den øverste komponent er en vakuumformet plade, lavet af gennemsigtig hård-elastisk polyethylenplade med 2 mm tykkelse, udstyret med en akrylfremføringsstang placeret i anterior midpalatal region.
Tilsvarende er den nederste plade konstrueret af termoplastisk materiale af samme bredde, der dækker de seks fortænder.
En akrylføringsflade er placeret over plastikdækslet på de tunge overflader af nedre fortænder og hjørnetænder, rettet mod at passe til den øvre stang.
To-sidede arme forlænges fra akrylharpikslegemet op til anden kindtænd tilpasset morfologien af den linguale vestibule.
For at opnå optimal formtilpasning af de modstående vedhæftninger, er de arbejdende afstøbninger monteret på en semi-justerbar artikulator til kontakt i et ende-til-ende forhold.
Bagerste tænder eksponeres bevidst for at lette frembrud og udjævning af en dyb Spee-kurve.
Hvidfarvet akrylharpiks bruges til fremstilling af akryldele for at forbedre æstetikken.
Ved hjælp af en speciel tang dannes knapper ved den cervikale tredjedel af øvre og nedre dentale midterlinjer for at muliggøre natslid af vertikale elastikker, eller lyshærdet kompositharpiks kombineret med passende gennemsigtige matricer kan bruges til knapkonstruktion.
Patienterne vil blive instrueret i at:
- brug HAF-apparatet i 12-14 timer om dagen.
- Oprethold en god mundhygiejne, og børst dine tænder efter hvert måltid.
- Gå til en tandreguleringsklinik hver tredje uge.
- Brug elastikker om natten.
- Når overstrålen er korrigeret; den øverste del tjener kort som det forreste bidplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder inkluderet er den blandede tandbehandling (6-12 år)
- skelet klasse II division 1.
- Overjet mere end 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: studiegruppe
bruge ny anordning til behandling af klasse II malocclusion
|
behandling af klasse II division et malocclusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig korrektion af skelet klasse II division I ved hjælp af hybrid æstetiske funktionelle apparater (HAF)
Tidsramme: et år
|
tidlig behandling af klasse II division 1 malocclusion ved hjælp af HAF-apparat og evaluer skelet- og dentaleffekten af nyt apparat ved at tage cephalogram før og efter behandlinger
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sohaila
- IRB approval number (Anden identifikator: A05051021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
mahmoud abdelhameed mohamedAfsluttetMaloklusion Klasse IIEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitation