- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209125
Evaluering av skjelett- og tanneffekten av den nye hybride estetiske funksjonelle enheten
Tidlig korrigering av skjelettklasse II divisjon I av hybride estetiske funksjonelle apparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøven:
Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av PASS 15 Power Analysis og Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
En prøvestørrelse på 16 datapar oppnår 80,3 % kraft til å forkaste nullhypotesen om null effektstørrelse når populasjonseffektstørrelsen er 1,00 og signifikansnivået (alfa) er 0,050 ved bruk av en tosidig paret t-test.
De ti pasientene vil bli valgt fra poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Fakultet for odontologi, Mansoura University.
Foreldrene til hver pasient vil bli informert om studien og vil signere skriftlig samtykke før behandlingen starter.
Rekorder:
Fotografier:
- Ekstra-oral (frontal -lateral -frontal med et smil).
- Intraoral (frontal -lateral - okklusal).
Røntgenbilder:
- Kefalometrisk.
- Panorama.
- Røntgenbilder av håndleddet.
- Øvre og nedre kjeveortopedisk gips.
Apparatkonstruksjon:
- Etter å ha tatt de øvre og nedre avtrykkene; et konstruksjonsvoksbitt vil bli utført, og underkjeven vil bli plassert anteriort for å oppnå et kant-til-kant forhold parallelt med det funksjonelle okklusalplanet. Enkeltrinns fremføring av underkjeven vil oppnås Hvis overstrålen varierer mellom (3-4 mm) eller segmentfremføring hvis den er større enn 5 mm ved bruk av Exactobite.
- HAF-apparatet vil bli konstruert Det er av dobbel platedesign, bestående av termoplast- og akryldeler. Den øvre komponenten er en vakuumformet plate, laget av gjennomsiktig hard-elastisk polyetylenplate med 2 mm tykkelse, utstyrt med en fremføringsstang i akryl plassert i fremre midpalatal region.
Tilsvarende er den nedre platen konstruert av termoplastisk materiale med samme bredde som dekker de seks fremre tennene.
En akrylføringsoverflate er plassert over plastdekselet på de tunge overflatene til nedre fortenner og hjørnetenner, rettet mot den øvre stangen.
Tosidige armer forlenges fra akrylharpikskroppen opp til andre jeksler tilpasset morfologien til den linguale vestibylen.
For å oppnå optimal formtilpasning av de motstående festene, er arbeidsstøpene montert på en semi-justerbar artikulator for kontakt i et ende-til-ende forhold.
Bakre tenner eksponeres med hensikt for å lette utbrudd og utjevning av en dyp kurve av Spee.
Hvitfarget akrylharpiks brukes til fremstilling av akryldeler for å forbedre estetikken.
Ved hjelp av en spesiell tang dannes knapper ved den cervikale tredjedelen av øvre og nedre tannmidtlinje for å muliggjøre bruk av vertikale strikker om natten, eller lysherdet komposittharpiks kombinert med passende transparente matriser kan brukes til knappkonstruksjon.
Pasientene vil bli instruert til å:
- bruk HAF-apparatet i 12-14 timer per dag.
- Oppretthold god munnhygiene, og pusser tennene etter hvert måltid.
- Oppsøk kjeveortopedisk klinikk hver tredje uke.
- Bruk strikk om natten.
- Når overjet er korrigert; den øvre delen serveres kort tid som det fremre biteplanet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder inkludert er det blandede tannbehandlingsstadiet (6-12 år)
- skjelett klasse II divisjon 1.
- Overjet mer enn 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: studie gruppe
bruke ny enhet for behandling av klasse II malocclusion
|
behandling av klasse II divisjon en malocclusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig korrigering av skjelettklasse II divisjon I av hybride estetiske funksjonelle apparater (HAF)
Tidsramme: ett år
|
tidlig behandling av klasse II divisjon 1 malokklusjon med HAF-apparat og evaluer skjelett- og tanneffekten av nytt apparat ved å ta cefalogram før og etter behandlinger
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sohaila
- IRB approval number (Annen identifikator: A05051021)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
mahmoud abdelhameed mohamedFullførtMaloklusjon klasse IIEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Ain Shams UniversityFullførtKlasse II feilslutningsavdeling 1Egypt
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Al-Azhar UniversityFullført3D-evaluering av Powerscope-apparatet i behandling av skjelettklasse 2 malocclusion (Powerscope app)Klasse II feilslutning, divisjon 1Egypt