- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209125
Evaluatie van het skelet- en tandeffect van het nieuwe hybride esthetische functionele apparaat
Vroegtijdige correctie van skeletklasse II, divisie I door de hybride esthetische functionele apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorbeeld:
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, VS, ncss.com/software/pass.
Een steekproefomvang van 16 dataparen bereikt een power van 80,3% om de nulhypothese van de nuleffectgrootte te verwerpen wanneer de populatie-effectgrootte 1,00 is en het significantieniveau (alfa) 0,050 is met behulp van een tweezijdige gepaarde t-test.
De tien patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orthodontie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.
De ouders van elke patiënt worden geïnformeerd over het onderzoek en ondertekenen een schriftelijke toestemming voordat met de behandeling wordt begonnen.
Gegevens:
Foto's:
- Extra-oraal (frontaal-lateraal-frontaal met een glimlach).
- Intra-oraal (frontaal -lateraal - occlusaal).
Röntgenfoto's:
- Cephalometrisch.
- Panorama.
- Hand-pols-röntgenfoto's.
- Boven- en onderorthodontische afgietsels.
Toestelconstructie:
- Na het nemen van de bovenste en onderste indrukken; Er zal een constructiewasbeet worden uitgevoerd en de onderkaak zal naar voren worden gepositioneerd om een rand-tot-rand relatie te bereiken parallel aan het functionele occlusale vlak. Met de Exactobite wordt een stapsgewijze vooruitgang van de onderkaak bereikt als de overjet tussen (3-4 mm) ligt, of een segmentale vooruitgang als deze groter is dan 5 mm.
- Het HAF-apparaat zal worden geconstrueerd. Het heeft een dubbel plaatontwerp, bestaande uit thermoplastische en acrylonderdelen. Het bovenste onderdeel is een vacuümgevormde plaat, gemaakt van transparant hard-elastisch polyethyleen met een dikte van 2 mm, uitgerust met een acrylvoorwaartse staaf die in de anterieure midpalatale regio.
Op dezelfde manier is de onderste plaat gemaakt van thermoplastisch materiaal van dezelfde breedte dat de zes voortanden bedekt.
Een acrylgeleidingsoppervlak wordt over de plastic afdekking op de linguale oppervlakken van de onderste snijtanden en hoektanden geplaatst, gericht op de bovenbalk.
Tweezijdige armen worden uitgestrekt vanaf het lichaam van acrylhars tot aan de tweede kiezen, aangepast aan de morfologie van de linguale vestibule.
Om een optimale vormaanpassing van de tegenover elkaar liggende hulpstukken te verkrijgen, worden de werkgietstukken gemonteerd op een semi-instelbare articulator om van begin tot eind contact te maken.
De achterste tanden worden opzettelijk blootgelegd om de uitbarsting en het egaliseren van een diepe curve van Spee te vergemakkelijken.
Witgekleurde acrylhars wordt gebruikt voor de vervaardiging van acrylonderdelen om de esthetiek te verbeteren.
Met behulp van een speciale tang worden knopen gevormd op het cervicale derde deel van de bovenste en onderste tandmiddenlijnen om 's nachts dragen van verticale elastieken mogelijk te maken, of lichtuithardende composiethars gecombineerd met geschikte transparante matrices kan worden gebruikt voor de constructie van knopen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om:
- gebruik het HAF-apparaat 12-14 uur per dag.
- Zorg voor een goede mondhygiëne en poets uw tanden na elke maaltijd.
- Ga elke drie weken naar een orthodontische kliniek.
- Gebruik 's nachts elastieken.
- Wanneer de overjet gecorrigeerd is; het bovenste deel wordt kortstondig geserveerd als het voorste bijtvlak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is inbegrepen in de fase van het gemengde gebit (6-12 jaar)
- skelet Klasse II divisie 1.
- Overjet meer dan 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
gebruik een nieuw apparaat voor de behandeling van klasse II-malocclusie
|
behandeling van klasse II divisie één malocclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege correctie van skeletklasse II divisie I door de hybride esthetische functionele apparaten (HAF)
Tijdsspanne: een jaar
|
vroege behandeling van klasse II divisie 1-malocclusie met behulp van HAF-apparaat en evaluatie van het skelet- en tandeffect van een nieuw apparaat door een cephalogram te maken voor en na de behandelingen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sohaila
- IRB Approval Number (Andere identificatie: TMU-JIRB N202410073)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .