- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209125
Uuden esteettisen funktionaalisen hybridilaitteen luuston ja hammaslääketieteellisen vaikutuksen arviointi
Luuston luokan II Division I varhainen korjaus esteettisten funktionaalisten hybridilaitteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte:
Otoskoko laskettiin käyttämällä PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software -ohjelmistoa (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
16 dataparin otoskoko saavuttaa 80,3 %:n tehon hylätä nollavaikutuksen koon nollahypoteesi, kun populaatiovaikutuksen koko on 1,00 ja merkitsevyystaso (alfa) on 0,050 käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä.
Kymmenen potilasta valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon poliklinikalta.
Jokaisen potilaan vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen hoidon aloittamista.
Records:
Valokuvat:
- Ekstraoraalinen (etupuoli - lateraalinen - etuosa hymyillen).
- Suunsisäinen (frontaalinen - lateraalinen - okklusaalinen).
Röntgenkuvat:
- Kefalometrinen.
- Panoraama.
- Käden ranteen röntgenkuvat.
- Ylä- ja alaoikomiskipsit.
Laitteen rakenne:
- Ylemmän ja alemman jäljennöksen ottamisen jälkeen; tehdään rakennusvahapurenta ja alaleuka sijoitetaan etupuolelle, jotta saavutetaan toiminnallisen purentatason suuntainen reuna-reuna-suhde. Alaleuan yksivaiheinen eteneminen saavutetaan, jos ylisuihku on välillä (3-4 mm) tai segmentaalinen eteneminen, jos se on suurempi kuin 5 mm Exactobitea käyttämällä.
- HAF-laite rakennetaan Se on kaksoislevyrakenne, joka koostuu kestomuovista ja akryyliosista. Yläosa on tyhjiömuovattu levy, joka on valmistettu läpinäkyvästä kovaelastisesta polyeteenilevystä, paksuus 2 mm ja varustettu akryylillä sijoitetulla siirtotangolla. etummainen keskipalataalinen alue.
Samoin alempi levy on valmistettu termoplastisesta materiaalista, jonka leveys on sama, joka peittää kuusi etuhammasta.
Akryylinen ohjauspinta asetetaan muovipeitteen päälle alempien etuhampaiden ja kulmahampaiden kielipinnoille, jotta se sopisi ylätankoon.
Kaksipuoliset käsivarret on jatkettu akryylihartsirungosta toisiin poskihampaisiin, jotka on mukautettu linguaalisen eteisen morfologiaan.
Vastakkaisten kiinnikkeiden optimaalisen muodon yhteensopivuuden saavuttamiseksi työkappaleet on asennettu puolisäädettävälle nivellaitteeseen koskettamaan päästä päähän -suhteessa.
Takahampaat paljastetaan tarkoituksella helpottamaan Speen purkauksen ja syvän käyrän tasaamista.
Valkoista akryylihartsia käytetään akryyliosien valmistukseen esteettisyyden parantamiseksi.
Erikoispihdeillä muodostetaan nappeja ylemmän ja alemman hampaiden keskilinjan kohdunkaulan kolmannekseen mahdollistamaan pystyjousteiden yöaikainen kuluminen, tai napin rakentamiseen voidaan käyttää valokovetettua komposiittihartsia yhdistettynä sopiviin läpinäkyviin matriiseihin.
Potilaita neuvotaan:
- käytä HAF-laitetta 12-14 tuntia päivässä.
- Huolehdi hyvästä suuhygieniasta ja pese hampaat jokaisen aterian jälkeen.
- Hakeudu oikomishoitoon kolmen viikon välein.
- Käytä kuminauhaa yöllä.
- Kun ylisuihku on korjattu; yläosa palvelee lyhyesti etumaisena purentatasona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ikä on sekahammasvaihe (6-12 v)
- luuranko II-luokka 1.
- Ylisuihku yli 4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito.
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluryhmä
käyttää uutta laitetta luokan II epäpuhtauksien hoitoon
|
luokan II divisioonan ykköstukoksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen luurankoluokan II divisioonan I korjaus hybridi esteettisillä funktionaalisilla laitteilla (HAF)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
luokan II divisioonan 1 tukoksen varhainen hoito HAF-laitteella ja uuden laitteen luuston ja hampaiden vaikutuksen arvioiminen tekemällä kefalogrammi ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sohaila
- IRB Approval Number (Muu tunniste: TMU-JIRB N202410073)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .