- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209125
Avaliação do efeito esquelético e dentário do novo aparelho funcional estético híbrido
Correção Precoce da Classe II Esquelética Divisão I pelos Aparelhos Funcionais Estéticos Híbridos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando o software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, EUA, ncss.com/software/pass.
Um tamanho de amostra de 16 pares de dados atinge 80,3% de poder para rejeitar a hipótese nula de tamanho de efeito zero quando o tamanho do efeito populacional é 1,00 e o nível de significância (alfa) é 0,050 usando um teste t pareado bilateral.
Os dez pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Os pais de cada paciente serão informados sobre o estudo e assinarão o consentimento por escrito antes de iniciar o tratamento.
Registros:
Fotografias:
- Extra-oral (frontal -lateral -frontal com sorriso).
- Intra-oral (frontal-lateral - oclusal).
Radiografias:
- Cefalométrico.
- Panorama.
- Radiografias de mão e punho.
- Modelos ortodônticos superiores e inferiores.
Construção do aparelho:
- Depois de tirar as impressões superiores e inferiores; será feita uma mordida em cera de construção e a mandíbula será posicionada anteriormente para obter uma relação borda a borda paralela ao plano oclusal funcional. O avanço da mandíbula em uma única etapa será alcançado se o overjet variar entre (3-4 mm) ou o avanço segmentar se for maior que 5 mm usando o Exactobite.
- Será construído o aparelho HAF Possui design de placa dupla, composta por partes termoplásticas e acrílicas O componente superior é uma placa moldada a vácuo, confeccionada em lâmina transparente de polietileno elástico rígido com 2 mm de espessura, dotada de barra de avanço acrílica posicionada na região médio-palatina anterior.
Da mesma forma, a placa inferior é construída em material termoplástico de mesma largura cobrindo os seis dentes anteriores.
Uma superfície de orientação acrílica é colocada sobre a cobertura plástica nas superfícies linguais dos incisivos e caninos inferiores, visando encaixar a barra superior.
Os braços bilaterais estendem-se desde o corpo em resina acrílica até os segundos molares adaptados à morfologia do vestíbulo lingual.
Para obter uma combinação ideal de formato dos acessórios opostos, os modelos de trabalho são montados em um articulador semi-ajustável para entrar em contato em uma relação ponta a ponta.
Os dentes posteriores são expostos intencionalmente para facilitar a erupção e o nivelamento de uma curva profunda de Spee.
A resina acrílica de cor branca é utilizada na fabricação de peças acrílicas para melhorar a estética.
Usando um alicate especial, botões são formados no terço cervical das linhas médias dentárias superiores e inferiores para permitir o uso noturno de elásticos verticais, ou resina composta fotopolimerizável combinada com matrizes transparentes apropriadas pode ser usada para construção de botões.
Os pacientes serão instruídos a:
- use o aparelho HAF por 12 a 14 horas por dia.
- Mantenha uma boa higiene bucal e escove os dentes após cada refeição.
- Vá a uma clínica ortodôntica a cada três semanas.
- Use elásticos à noite.
- Quando o overjet for corrigido; a parte superior serve brevemente como plano de mordida anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade incluída é o estágio de dentição mista (6 a 12 anos)
- Classe II esquelética, divisão 1.
- Overjet superior a 4 mm.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Má higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de Estudos
usar novo dispositivo para tratamento de má oclusão de classe II
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tratamento da má oclusão de classe II, divisão um
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção precoce da classe II esquelética, divisão I, pelos aparelhos funcionais estéticos híbridos (HAF)
Prazo: um ano
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tratamento precoce da má oclusão de classe II, divisão 1, usando aparelho HAF e avaliar o efeito esquelético e dentário do novo aparelho por meio de cefalograma antes e depois dos tratamentos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sohaila
- IRB Approval Number (Outro identificador: TMU-JIRB N202410073)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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