- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209125
Hodnocení skeletálního a dentálního účinku nového hybridního estetického funkčního zařízení
Včasná korekce kosterní třídy II divize I pomocí hybridních estetických funkčních zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
Velikost vzorku 16 datových párů dosahuje 80,3% síly pro zamítnutí nulové hypotézy o velikosti nulového účinku, když je velikost účinku populace 1,00 a hladina významnosti (alfa) je 0,050 pomocí oboustranného párového t-testu.
Deset pacientů bude vybráno z ambulance Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Rodiče každého pacienta budou o studii informováni a před zahájením léčby podepíší písemný souhlas.
Evidence:
fotografie:
- Extraorální (frontální -laterální -frontální s úsměvem).
- Intraorální (frontální -laterální - okluzní).
Rentgenové snímky:
- Cefalometrické.
- Panoráma.
- Rentgenové snímky zápěstí ruky.
- Horní a dolní ortodontické sádry.
Konstrukce spotřebiče:
- Po pořízení horního a dolního otisku; provede se kousnutí stavebního vosku a dolní čelist bude umístěna vpředu, aby se dosáhlo vztahu od okraje k okraji rovnoběžně s funkční okluzní rovinou. Jednokrokové posunutí dolní čelisti bude dosaženo, pokud se přepad pohybuje mezi (3-4 mm) nebo segmentový posun, pokud je větší než 5 mm pomocí Exactobite.
- Spotřebič HAF bude konstruován Je dvoudeskového provedení, skládající se z termoplastických a akrylových částí Horním prvkem je vakuově tvarovaná deska, vyrobená z průhledné tvrdé elastické polyetylenové fólie o tloušťce 2 mm, vybavená akrylovou posuvnou tyčí umístěnou v přední střední palatální oblast.
Podobně je spodní destička konstruována z termoplastického materiálu stejné šířky pokrývajícího šest předních zubů.
Akrylová vodicí plocha je umístěna přes plastový kryt na lingválních plochách dolních řezáků a špičáků, aby se přizpůsobila horní liště.
Dvoustranná ramena jsou prodloužena od těla z akrylové pryskyřice až po druhé stoličky přizpůsobené morfologii lingválního vestibulu.
Aby se dosáhlo optimálního tvarového přizpůsobení protilehlých nástavců, jsou pracovní odlitky namontovány na polonastavitelném artikulátoru, aby se dotýkaly ve vzájemném vztahu mezi konci.
Zadní zuby jsou záměrně vystaveny, aby se usnadnilo prořezání a vyrovnání hluboké křivky Spee.
Bílá akrylová pryskyřice se používá pro výrobu akrylových dílů pro zvýšení estetiky.
Pomocí speciálních kleští se vytvarují knoflíky v cervikální třetině horní a dolní zubní středové čáry, aby se umožnilo noční nošení vertikálních elastických prvků, nebo lze ke konstrukci knoflíku použít světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřici v kombinaci s vhodnými průhlednými matricemi.
Pacienti budou poučeni, aby:
- používejte přístroj HAF 12-14 hodin denně.
- Udržujte dobrou ústní hygienu a po každém jídle si čistěte zuby.
- Každé tři týdny navštěvujte ortodontickou kliniku.
- Na noc používejte gumičky.
- Když je přetlak opraven; horní část slouží krátce jako přední rovina skusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk zahrnuje stádium smíšeného chrupu (6-12 let)
- kosterní třída II divize 1.
- Overjet více než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: studijní skupina
použijte nový přístroj pro léčbu malokluze třídy II
|
léčba malokluze první divize třídy II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasná korekce skeletu třídy II dělení I pomocí hybridních estetických funkčních zařízení (HAF)
Časové okno: jeden rok
|
včasná léčba malokluze třídy II divize 1 pomocí přístroje HAF a vyhodnoťte kosterní a zubní účinek nového aparátu pomocí cefalogramu před a po ošetření
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sohaila
- IRB approval number (Jiný identifikátor: A05051021)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze třídy II
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 Malocclusion
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II Malocclusion, divize 1
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİNábor
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomUkončenoTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika