- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209125
Ocena wpływu nowego hybrydowego estetycznego aparatu funkcjonalnego na szkielet i zęby
Wczesna korekcja II klasy szkieletowej, oddziału I, za pomocą hybrydowych estetycznych aparatów funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka:
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania PASS 15 Power Analysis i oprogramowania Sample Size (2017). NCSS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
Próba składająca się z 16 par danych osiąga 80,3% mocy umożliwiającej odrzucenie hipotezy zerowej o wielkości efektu zerowego, gdy wielkość efektu populacyjnego wynosi 1,00, a poziom istotności (alfa) wynosi 0,050 przy użyciu dwustronnego testu t dla par.
Dziesięciu pacjentów zostanie wybranych z przychodni Kliniki Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Rodzice każdego pacjenta zostaną poinformowani o badaniu i podpiszą pisemną zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
Dokumentacja:
Zdjęcia:
- Pozaustne (czołowo-bocznie -czołowo z uśmiechem).
- Wewnątrzustnie (czołowo-bocznie - okluzyjnie).
Zdjęcia rentgenowskie:
- Cefalometryczny.
- Panorama.
- Zdjęcia RTG nadgarstka ręki.
- Górne i dolne opatrunki ortodontyczne.
Konstrukcja urządzenia:
- Po pobraniu wycisku górnego i dolnego; zostanie wykonany zgryz woskowy konstrukcyjny, a żuchwa zostanie ustawiona do przodu, aby uzyskać położenie krawędzi do krawędzi równolegle do funkcjonalnej płaszczyzny zgryzu. Jednoetapowe przesunięcie żuchwy zostanie osiągnięte, jeśli przy użyciu Exactobite ubytek będzie mieścił się w zakresie (3-4 mm) lub przesunięcie segmentowe, jeśli będzie większe niż 5 mm.
- Urządzenie HAF zostanie zbudowane. Ma konstrukcję dwupłytową, składającą się z części termoplastycznych i akrylowych. Górny element stanowi formowana próżniowo płyta, wykonana z przezroczystego, twardego, elastycznego arkusza polietylenu o grubości 2 mm, wyposażona w akrylową listwę przesuwającą umieszczoną w przedni obszar środkowo-podniebienny.
Podobnie dolna płytka jest zbudowana z materiału termoplastycznego o tej samej szerokości, pokrywającego sześć zębów przednich.
Na pokrycie z tworzywa sztucznego na powierzchniach językowych dolnych siekaczy i kłów nakładana jest akrylowa powierzchnia prowadząca, dopasowana do górnej belki.
Ramiona obustronne rozciągają się od korpusu z żywicy akrylowej aż do drugich zębów trzonowych, dostosowane do morfologii przedsionka językowego.
Aby uzyskać optymalne dopasowanie kształtu przeciwstawnych nasadek, odlewy robocze są montowane na półregulowanym artykulatorze tak, aby stykały się od końca do końca.
Zęby tylne są celowo odsłonięte, aby ułatwić wyrzynanie się i wyrównanie głębokiej krzywizny Spee.
Do produkcji części akrylowych w celu poprawy estetyki używa się żywicy akrylowej w kolorze białym.
Za pomocą specjalnych szczypiec formuje się guziki w trzeciej części szyjki górnej i dolnej linii pośrodkowej zębów, aby umożliwić noszenie pionowych gumek w nocy, lub do budowy guzików można zastosować światłoutwardzalną żywicę kompozytową w połączeniu z odpowiednimi przezroczystymi matrycami.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby:
- używaj urządzenia HAF przez 12-14 godzin dziennie.
- Dbaj o higienę jamy ustnej i myj zęby po każdym posiłku.
- Udaj się do kliniki ortodontycznej co trzy tygodnie.
- Używaj gumek na noc.
- Kiedy nagryz zostanie skorygowany; górna część służy krótko jako przednia płaszczyzna zgryzu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek obejmuje fazę uzębienia mieszanego (6-12 lat)
- szkieletowa klasa II dział 1.
- Overjet większy niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
zastosować nowe urządzenie w leczeniu wad zgryzu klasy II
|
leczenie wady zgryzu klasy II, oddział pierwszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna korekcja II klasy szkieletowej za pomocą hybrydowych aparatów estetycznych i funkcjonalnych (HAF)
Ramy czasowe: rok
|
wczesne leczenie wady zgryzu klasy II dział 1 aparatem HAF i ocena efektu kostnego i zębowego nowego aparatu poprzez wykonanie cefalogramu przed i po zabiegach
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sohaila ad ahmed, master, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sohaila
- IRB Approval Number (Inny identyfikator: TMU-JIRB N202410073)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .