- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06210750
새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 T세포 림프구성 림프종(T-LBL)이 있는 성인을 위한 일반적인 화학요법에 표적 약물 추가
새로 진단된 T 세포 ALL 및 T 세포 림프구성 림프종 성인 환자에서 화학 요법 단독 요법과 비교하여 화학 요법을 병용한 BCL-2 억제제 요법의 유효성을 평가하기 위한 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 무작위 배정을 시작하기 전에 베네토클락스 + 나비토클락스 + AALL0434 화학요법 백본(군 4)의 안전성을 평가합니다. (코호트 1) II. AALL0434 화학요법(군 1)의 유도 치료 후 29일째에 감지할 수 없는 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 비율을 비교하기 위해: 1) 베네토클락스 + AALL0434 화학요법 백본(군 2); 2) 나비토클락스 + AALL0434 화학요법 백본(아암 3) 및; 3) 베네토클락스 및 나비토클락스 + AALL0434 화학 요법 백본(군 4)(3개의 기본 비교). (코호트 1) III. AALL0434 화학요법 백본(넬라라빈 제외)의 안전성을 평가합니다. (코호트 2) IV. AALL0434 화학요법 백본이 안전한 것으로 확인되면 백본 + 베네토클락스 및 나비토클락스의 안전성을 평가합니다. (코호트 2) V. 진단 시 다중 매개변수 유동 세포측정법으로 측정하여 골수에서 검출 가능한 질병이 있는 참가자의 비율을 추정합니다. (코호트 2) VI. 코호트 2의 치료군 내 및 치료군 전반에 걸쳐 유도 요법 후 29일째에 MRD가 검출되지 않는 비율을 추정합니다. (코호트 2) VII. 변형된 AALL0434 화학요법 백본(넬라라빈 포함)의 안전성을 평가합니다. (코호트 3) VIII. AALL0434 화학요법 백본이 안전한 것으로 확인되면 백본 + 베네토클락스 및 나비토클락스의 안전성을 평가합니다. (코호트 3) IX. 코호트 3의 치료군 내 및 전체에서 29일째에 검출 불가능한 MRD 비율을 추정합니다. (코호트 3)
2차 목표:
I. MRD 유무에 관계없이 완전 관해(CR), 완전 관해(CRi), 완전 관해(CRi)의 반응률을 추정하기 위해, 참가자 코호트 전체 및 무작위 요법 내에서 무사건 생존, 무재발 생존 및 전체 생존을 추정합니다. 코호트 1에서.
II. 참가자 코호트 전체와 코호트 1의 무작위 요법 내에서 독성의 빈도와 심각도를 추정합니다.
III. 코호트 1-3 내에서 CD3+로 정의되는 초기 T 세포 전구체(ETP) 림프구성 백혈병의 T 세포 면역학적 하위 유형과 CR, CRi, 무사고 생존, 무재발 생존 및 전체 생존과의 연관성을 평가합니다. , CD7+, CD8-, CD1a- 및 하나 이상의 골수/줄기 세포 마커 CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b 및 CD65, 그러나 골수과산화효소(MPO)에는 음성입니다.
IV. 코호트 1-3 내에서 종점(CR, CRi, 무사고 생존, 무재발 생존 및 전체 생존)과 치료 전 특성(연령, 성별, 백혈구 수, 중추신경계[CNS 포함)의 연관성을 평가합니다. ] 진단 시 백혈병, 면역표현형, 핵형).
V. 실험실 데이터가 이용 가능한 코호트 1-3에 걸쳐(실험실 평가는 연구에서 의무화되지 않음), 유도 8일과 15일, 강화 19일과 26일, 및 6일에 혈청 아스파라기나제 활성 수준을 평가합니다. 30세 이상의 참가자 및/또는 독성에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 참가자의 경우 페그-아스파라기나제 용량을 감소시킨 13가지 중간 유지 과정: 체질량지수(BMI) > 30, 간 질환 병력, 병력 제2형 당뇨병. 코호트 1의 서로 다른 부문 간의 아스파라기나제 활성 수준을 비교합니다.
6. 코호트 1-3에 걸쳐 30세 이상의 참가자 및/또는 위에서 언급한 독성에 대한 위험 요소 중 하나 이상을 가진 참가자에서 페그-아스파라기나제 용량 감소와 관련된 독성의 빈도 및 심각도를 추정합니다.
중개 의학의 주요 목표:
I. 모든 코호트에 걸쳐 중앙에서 평가된 유세포 분석을 사용하여 MRD(29일차) 비율을 추정합니다.
중개 의학의 2차 목표:
I. 모든 코호트에 걸쳐 중앙에서 평가된 유세포 분석법을 사용하여 MRD(코호트 1 및 3의 경우 78일, 코호트 2의 경우 57일) 비율을 추정합니다.
II. ETP 및 비-ETP 면역표현형을 가진 참가자의 비율을 추정하기 위해 코호트 1-3 내 및 전체에 걸쳐.
III. 코호트 1-3 내 및 코호트 전체에서 CR/CRi, 무사건 생존, 무재발 생존, 전체 생존과 ETP 및 비-ETP 면역표현형의 연관성을 평가합니다.
은행 목적:
I. 코호트 1-3에 걸쳐 향후 상관 연구를 위한 표본을 보관합니다.
개요:
안전 단계: 코호트 1의 환자는 Arm 4에 할당됩니다. Cohort 2의 환자는 Arm 5 또는 Arm 6에 할당됩니다. Cohort 3의 환자는 Arm 7 또는 Arm 8에 할당됩니다.
무작위 단계: 코호트 1의 환자는 1, 2, 3 또는 4군에 무작위로 배정됩니다.
ARM 1:
유도: 환자들은 1일차에 시타라빈 척수강내(IT)를 받고, 1일, 8일, 15일, 22일차에 빈크리스틴 정맥주사(IV), 다우노루비신 IV를 투여받고, 1~7일과 15일차에 덱사메타손 경구(BID)를 하루 2회(BID) 투여받았다. 21일, 페그-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 4일차에 투여하고, 메토트렉세이트 IT를 8일차 및 29일차(중추신경계[CNS 3] 질환 환자의 경우 15일차 및 22일차)에 투여했습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일 및 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53 및 57~60일에 시타라빈 IV 또는 피하(SC) 투여받고, 메르캅토퓨린을 투여받습니다. 8~21일 및 50~63일에 PO, 22, 29, 64, 71일에 빈크리스틴 IV, 22일과 64일에 페그-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 페골-MKNL IV, 15, 22일에 메토트렉세이트 IT, 57 및 64(참고: CNS 3 질환 환자는 22일에 메토트렉세이트를 생략합니다). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 1일에 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 29-33일, 36일에 시클로포스파미드 IV, 36-39일 및 43-46일에 시타라빈 IV 또는 SC, 36-49일에 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에 빈크리스틴 IV, 1일에 메토트렉세이트 IT 1, 36, 43. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 각 주기의 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를 받고, 1일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를 투여하고, 주기 1~3의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 84일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심장초음파검사 또는 완화 획득 스캔(MUGA), 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET), 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
ARM 2:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT, 1~14일차에 베네토클락스 PO, 1,8,15, 22일차에 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV, 1~7일 및 15~21일차에 덱사메타손 PO BID, 페그-L-을 투여받습니다. 4일차에는 아스파라기나제 IV를, 8일과 29일에는 메토트렉세이트 IT(CNS 3 질환 환자의 경우 15일과 22일). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일 및 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53 및 57~60일에 시타라빈 IV를, 8~8일에 메르캅토푸린 PO를 투여받습니다. 21 및 50-63, 22, 29, 64 및 71일에 빈크리스틴 IV, 22일 및 64일에 peg-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 pegol-MKNL IV, 15, 22, 57 및 64일에 메토트렉세이트 IT(참고 : CNS 3형 환자는 22일차에 메토트렉세이트를 생략하고, 8~21일차에는 베네토클락스 PO를 생략한다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 1일에 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 29-33일, 36일에 시클로포스파미드 IV, 36-39일 및 43-46일에 시타라빈 IV, 36-49일에 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에 빈크리스틴 IV, 1일에 메토트렉세이트 IT, 36, 43. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를, 8일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를, 각 주기의 1일에 넬라라빈 IV를, 1~3주기의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
ARM 3:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 받고, 1, 8, 15, 22일에 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV를 받고, 1~7일 및 15~21일에 덱사메타손 PO BID, 페그-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받았습니다. 4일차에는 Navitoclax PO, 1~14일차, 메토트렉세이트 IT를 8일차와 29일차(CNS 3 질환 환자의 경우 15일차와 22일차)에 투여했습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일 및 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53 및 57~60일에 시타라빈 IV를, 8~8일에 메르캅토푸린 PO를 투여받습니다. 21 및 50-63일, 22, 29, 64, 71일에 빈크리스틴 IV, 22일 및 64일에 페그-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 페골-MKNL IV, 8-21일에 나비토클락스 PO, 15일에 메토트렉세이트 IT , 22, 57 및 64(참고: CNS 3 질환 환자는 22일에 메토트렉세이트를 생략합니다). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 1일에 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 29-33일, 36일에 시클로포스파미드 IV, 36-39일 및 43-46일에 시타라빈 IV, 36-49일에 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에 빈크리스틴 IV, 1일에 메토트렉세이트 IT, 36, 43. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 각 주기의 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를 받고, 1일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를 투여하고, 주기 1~3의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
팔 4:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 받고, 1, 8, 15, 22일에 빈크리스틴 IV와 다우노루비신 IV를 받고, 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 4일차, 1~14일차에 베네토클락스 PO 및 나비토클락스 PO, 8일차와 29일차(CNS 3 질환 환자의 경우 15일차와 22일차) 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일 및 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53 및 57~60일에 시타라빈 IV를, 8~8일에 메르캅토푸린 PO를 투여받습니다. 21 및 50-63, 22, 29, 64, 71일에 빈크리스틴 IV, 22일 및 64일에 peg-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 pegol-MKNL IV, 8-21일에 navitoclax PO 및 venetoclax PO 및 메토트렉세이트 IT 15일, 22일, 57일, 64일에(참고: CNS 3 질환 환자는 22일에 메토트렉세이트를 생략합니다). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 1일에 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 29-33일, 36일에 시클로포스파미드 IV, 36-39일 및 43-46일에 시타라빈 IV, 36-49일에 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에 빈크리스틴 IV, 1일에 메토트렉세이트 IT, 36, 43. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 각 주기의 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를 받고, 1일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를 투여하고, 주기 1~3의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
팔 5:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 받고, 1, 8, 15, 22일에 빈크리스틴 IV와 다우노루비신 IV를 받고, 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 4일차, 8일차와 29일차(CNS 3 질환 환자의 경우 15일차와 22일차)에 메토트렉세이트 IT를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자들은 1일과 29일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 1-4, 8-11, 29-33, 36-39일에 시타라빈 IV 또는 SC를, 1-14일과 29-42일에 메르캅토퓨린 PO를, 2일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 15일, 22일, 43일 및 50일에는 peg-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 pegol-MKNL IV를 15일 및 43일에, 메토트렉세이트 IT를 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여합니다(참고: CNS 3 질환 환자는 메토트렉세이트 생략) 15일과 22일). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(6~13주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(14~21주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1-7일과 15-21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 43일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 29일에 시클로포스파미드 IV를 받았습니다. , 29~32일 및 36~39일에는 시타라빈 IV 또는 SC, 29~42일에는 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 43 및 50일에는 빈크리스틴 IV, 1일, 29, 36일에는 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(22~30주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일, 29일, 57일에 빈크리스틴 IV를 투여받고, 각 주기의 1~5일, 29~33일, 57~61일에 덱사메타손 PO BID를, 각 주기의 1~84일에 메르캅토푸린 PO, 메토트렉세이트를 투여받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 PO를, 각 주기의 1일에 메토트렉세이트 IT를 사용합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
팔 6:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 받고, 1, 8, 15, 22일에 빈크리스틴 IV와 다우노루비신 IV를 받고, 1~7일과 15~21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 4일차, 1~14일차에 베네토클락스 PO 및 나비토클락스 PO, 8일차와 29일차(CNS 3 질환 환자의 경우 15일차와 22일차) 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자들은 1일과 29일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받고, 1-4일, 8-11일, 29-32, 36-39일에 시타라빈 IV를 투여받고, 1-14일과 29-42일에 메르캅토퓨린 PO를 투여받고, 15일에 빈크리스틴 IV를 투여 받았습니다. , 22, 43, 50일, 페그-L-아스파라기나제 IV 및 칼라스파가제 페골-MKNL IV(15일 및 43일), 나비토클락스 PO 및 베네토클락스 PO(1~14일), 메토트렉세이트 IT(1, 8, 15, 22일). 치료는 계속됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 8주 주기(6~13주) 동안. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(14~21주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1-7일 및 15-21일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV를 받고, 4일과 43일에 페그-L-아스파라기나제 IV와 칼라스파가제 페골-MKNL IV를 받고, 1일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 29일차, 29~32일차, 36~39일차 시타라빈 IV, 29~42일차 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 43, 50일차 빈크리스틴 IV, 1일, 29일, 36일차 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(22~30주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일, 29일, 57일에 빈크리스틴 IV를 투여받고, 각 주기의 1~5일, 29~33일, 57~61일에 덱사메타손 PO BID를, 각 주기의 1~84일에 메르캅토푸린 PO, 메토트렉세이트를 투여받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 PO를, 각 주기의 1일에 메토트렉세이트 IT를 사용합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
팔 7:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 투여받고, 1, 8, 15, 22일차에 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV를 투여받고, 1~7일차에 덱사메타손 PO BID, 15일차에 페그-L-아스파라기나제 IV, 8일차에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 및 29일(CNS 3 질환 환자의 경우 15일 및 22일). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일과 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53일, 57~60일에 시타라빈 IV 또는 SC, 2일에 메르캅토퓨린 PO를 투여받습니다. 8~21일, 50~63일에는 빈크리스틴 IV, 22일, 29일, 64일, 71일에는 페그-L-아스파라기나제 IV, 22일과 64일에는 메토트렉세이트 IT(참고: CNS 3 질환 환자는 22일차에 메토트렉세이트를 생략합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일에 덱사메타손 PO BID, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV, 29~33일에 넬라라빈 IV, 36일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. , 36~39일 및 43~46일에는 시타라빈 IV 또는 SC, 36~49일에는 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에는 빈크리스틴 IV, 1일, 36, 43일에는 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 각 주기의 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를 받고, 1일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를 투여하고, 주기 1~3의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 임시 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 12주(84일)마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
팔 8:
유도: 환자는 1일차에 시타라빈 IT를 투여받고, 1, 8, 15, 22일차에 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV를 투여받고, 1~7일차에 덱사메타손 PO BID, 15일차에 페그-L-아스파라기나제, 며칠 내에 베네토클락스 PO 및 나비토클락스 PO를 투여받습니다. 1~14일, 그리고 8일과 29일에 메토트렉세이트 IT(CNS 3 질환 환자의 경우 15일과 22일). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 주기(1~4주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다.
통합: 환자는 1~5일과 43~47일에 넬라라빈 IV를 투여받고, 8~50일에 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 8~11일, 15~18일, 50~53일, 57~60일에 시타라빈 IV를, 8일에 메르캅토푸린 PO를 투여받습니다. -21, 50-63일, 22, 29, 64, 71일에 빈크리스틴 IV, 22일과 64일에 peg-L-아스파라기나제 IV, 8-21일에 베네토클락스 PO 및 나비토클락스 PO, 15일에 메토트렉세이트 IT , 22, 57 및 64(참고: CNS 3 질환 환자는 22일에 메토트렉세이트를 생략합니다). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 11주 주기(6~16주) 동안 치료가 계속됩니다. 그런 다음 환자는 질병 평가를 받습니다. MRD 음성인 환자는 진행되고, MRD 양성인 환자는 연구에서 제외됩니다.
임시 유지 관리: 환자는 1, 11, 21, 31, 41일에 메토트렉세이트 IV와 빈크리스틴 IV를 투여받고, 2일과 22일에 페그-L-아스파라기나제 IV를 투여받고, 1일과 31일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 8주 주기(17~24주) 동안 치료가 계속됩니다.
지연된 강화: 환자는 1~7일에 덱사메타손 PO BID, 1, 8, 15일에 독소루비신 IV, 4일과 50일에 페그-L-아스파라기나제 IV, 29~33일에 넬라라빈 IV, 36일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. , 36~39일 및 43~46일에는 시타라빈 IV 또는 SC, 36~49일에는 티오구아닌 PO, 1, 8, 15, 50일에는 빈크리스틴 IV, 1일, 36, 43일에는 메토트렉세이트 IT. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 9주 주기(25~33주) 동안 치료가 계속됩니다.
유지 관리: 환자는 각 주기의 1일과 57일에 빈크리스틴 IV를 받고, 각 주기의 1~5일과 57~61일에 덱사메타손 PO BID를 받고, 각 주기의 1~28일과 36~84일에 메르캅토푸린 PO를 받고, 1일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 각 주기의 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일에 메토트렉세이트 IT를 투여하고, 주기 1~3의 29~33일에 넬라라빈을 IV 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 중간 유지 관리 시작부터 총 2년 동안 84일마다 주기가 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 심초음파검사 또는 MUGA, CT, PET, 골수 흡인, 골수 생검, 요추 천자 및 혈액 샘플 수집 시 X선 및 EKG를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 등록 후 최대 10년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 2022년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T계통 림프구성 림프종(T-LBL)을 진단받아야 합니다. 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)을 포함한 모호한 계통의 급성 백혈병(ALAL) 환자는 이 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- T-ALL의 경우, T 세포 계통을 확인하고 ALAL 또는 MPAL을 제외하기 위해 혈액 또는 골수 림프구의 면역 표현형 분석을 유세포 분석법으로 수행해야 합니다. 적절한 계통 특이적 항원에는 T 계통의 경우 세포질 또는 표면 CD3, 골수 계통의 경우 골수과산화효소(MPO) 또는 단핵구 항원(CD11c, CD14, CD64, 리소자임), B 계통의 경우 CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 및 PAX5가 포함됩니다. T-LBL의 경우 파라핀 포매 조직에 대한 면역조직화학만으로 진단을 확립할 수 있지만 유세포 분석이 선호됩니다.
- 참고: 전신 화학요법은 척수강내 요법의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.
- 모든 참가자는 치료 전 혈액 및 골수 검체 수집을 등록 전 14일 이내에 완료해야 합니다. 골수 흡인이 불가능하고 혈액 도말 비율이 5% 이상인 경우, 연구 일정에 지시된 대로 추가 혈액을 채취해야 합니다.
- 참가자는 이전에 T-ALL/LBL에 대한 유도 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 말초 모세포 수를 줄이고 백혈구 증가증으로 인한 합병증을 예방하기 위한 수산화요소, 올트랜스 레티노산(ATRA), 코르티코스테로이드, 백혈구 성분채집술을 사용한 사전 치료, 스테로이드 유무에 관계없이 척수강내 시타라빈 및/또는 메토트렉세이트의 단일 용량이 허용됩니다.
- 참가자는 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 중단해야 합니다. 프로토콜 치료 중 CYP3A4 억제제/유도제의 용량 조정은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
- 참가자는 18~60세여야 합니다.
- 참가자는 Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG 성능 상태 0-2)을 보유해야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 진단 시 골수외 질환이 있는 참가자는 등록 전 28일 이내에 기준값을 얻기 위해 가슴, 목, 복부, 골반 또는 전신의 대조 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한선(ULN). 길버트병 또는 간과 관련된 백혈병 병력이 있는 참가자는 등록 전 7일 이내에 총 빌리루빈이 기관 ULN의 5배 이하이어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 관련 백혈병과 관련되지 않는 한 둘 다 ≤ 3 × 기관 ULN이어야 합니다.
- 참가자는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 1.5 ≤ ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min을 보유해야 합니다. 이 표본은 등록 전 7일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 ALL의 CNS 침범을 확인하기 위해 요추 천자를 받아야 합니다. 연구 등록 이전에 투여된 척추강내 시타라빈 및/또는 메토트렉세이트는 프로토콜 치료의 일부로 필요한 척추강내 치료의 첫 번째 용량으로 간주될 수 있습니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 MUGA 또는 2D 심장초음파 검사를 통해 심장 박출률이 50% 이상이어야 합니다. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참여하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 필요한 경우 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 따라 억제 치료를 받는 동안 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며, 등록 전 6개월 이내에 얻은 최근 테스트 결과에서 바이러스 부하 테스트가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 대해 검출 불가능한 HCV 바이러스 수치 검사를 받아야 합니다(필요한 경우).
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다(치료 의사의 의견에 따라).
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 24개월 연속 월경을 한 적이 있거나 정자가 들어 있을 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. , 정관수술 검사 결과 정액에 정자가 없는 것으로 나타났습니다.
- T-ALL 참가자는 넬라라빈 투여로 인한 발작 장애 병력이 없어야 합니다.
- 참가자에게 표본은행에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 합니다. 참가자 동의하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
- 참가자는 MRD를 위해 혈액 및 골수 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군(AALL0434 요법)
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실험적: 2군(베네토클락스를 사용한 AALL0434 요법)
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실험적: 3군(navitoclax를 사용한 AALL0434 요법)
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실험적: 4군(venetoclax 및 navitoclax를 사용한 AALL0434 요법)
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활성 비교기: 팔 5(AALL0434 [넬라라빈 없음])
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실험적: 6군(AALL0434 [넬라라빈 없음] + 나비토클락스 및 베네토클락스)
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활성 비교기: 7군(AALL0434 요법)
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실험적: Arm 8(venetoclax 및 navitoclax를 사용한 관해 유도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(코호트 1, 2, 3)
기간: 최대 10년
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국립암연구소(NCI)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 독성의 중증도를 결정합니다.
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최대 10년
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검출 불가능한 최소 잔존 질환(MRD)(코호트 1)
기간: 유도 후 29일째
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세 가지 주요 분석이 있을 예정이며, 각 분석은 단측 알파 10%의 Fisher 정확 검정을 사용하여 실험군과 공유 대조군을 비교합니다.
모든 적격 무작위 참가자가 효능 비교에 사용됩니다.
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유도 후 29일째
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골수에서 감지 가능한 질병이 있는 참가자의 비율(코호트 2)
기간: 진단 당시와 29일, 57일
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이항 추정치는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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진단 당시와 29일, 57일
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감지할 수 없는 MRD(코호트 1 및 3)
기간: 29일과 78일
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이항 추정치는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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29일과 78일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율(CR)
기간: 강화 치료 종료
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각 부문 및 코호트의 응답률은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 계산되고 표시됩니다.
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강화 치료 종료
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MRD 유무에 관계없이 불완전 카운트 회복(CRi)이 있는 완전 관해율
기간: 강화 치료 종료
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각 부문 및 코호트의 응답률은 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 계산되고 표시됩니다.
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강화 치료 종료
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구에 대한 최초 등록일부터 다음 사건 중 첫 번째 사건까지: 모든 원인으로 인한 사망, MRD 음성 관해의 재발 또는 MRD 음성 관해 기록 없이 프로토콜 치료 완료, 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 코호트 1 내의 무작위 부문은 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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연구에 대한 최초 등록일부터 다음 사건 중 첫 번째 사건까지: 모든 원인으로 인한 사망, MRD 음성 관해의 재발 또는 MRD 음성 관해 기록 없이 프로토콜 치료 완료, 최대 10년
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재발 없는 생존
기간: 참가자가 처음 CR 또는 CRi를 달성한 날부터 CR/CRi가 재발되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 코호트 1 내의 무작위 부문은 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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참가자가 처음 CR 또는 CRi를 달성한 날부터 CR/CRi가 재발되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 10년
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전체 생존
기간: 등록일로부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 코호트 1 내의 무작위 부문은 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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등록일로부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지 최대 10년
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부작용 발생률
기간: 최대 10년
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국립암연구소(NCI)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 독성의 중증도를 결정합니다.
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최대 10년
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혈청 아스파라기나제 활성 수준
기간: 유도 8일과 15일, 강화 19일과 26일, 중간 유지 6일과 13일에
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페그-아스파라기나제 용량을 감소시킨 환자(30세 초과 참가자 및/또는 다음 독성 위험 요인 중 하나 이상을 갖는 참가자): 체질량지수(BMI) > 30, 간 질환 병력, 제2형 당뇨병 병력 .
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유도 8일과 15일, 강화 19일과 26일, 중간 유지 6일과 13일에
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페그-아스파라기나제 용량 감소와 관련된 부작용 발생률
기간: 최대 10년
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30세 이상의 참가자 및/또는 독성에 대한 위험 요소 중 하나 이상을 가진 참가자.
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최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 비율
기간: 29일차(모든 코호트), 78일차(코호트 1 및 3), 57일차(코호트 2)
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중앙에서 평가된 유세포 분석법을 사용합니다.
이항 추정치는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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29일차(모든 코호트), 78일차(코호트 1 및 3), 57일차(코호트 2)
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ETP 및 비ETP 면역표현형을 가진 참가자의 비율
기간: 진단
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이항 추정치는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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진단
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CR/CRi, 무사건 생존, 무재발 생존 및 전체 생존과 초기 흉선 전구체(ETP) 및 비ETP 면역표현형의 연관성
기간: 최대 10년
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Fisher의 정확 검정을 사용하여 응답률을 비교합니다. 생존 결과는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 림프종
- 백혈병
- 림프종, 비호지킨
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 전구체 T세포 림프구성 백혈병-림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
- 베네토클락스
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 티오구아닌
- 페가스파가제
- 2-아미노퓨린
- 나비토클락스
- 6-메톡시퓨린 아라비노사이드
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-09521 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- S2306 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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