新たに診断されたT細胞急性リンパ芽球性白血病(T-ALL)およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫(T-LBL)の成人に対する通常の化学療法に標的薬物を追加する
新たにT細胞ALLおよびT細胞リンパ芽球性リンパ腫と診断された成人患者を対象に、化学療法単独と比較したBCL-2阻害剤療法と化学療法の有効性を評価するランダム化第2相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ランダム化を開始する前に、ベネトクラクス + ナビトクラクス + AALL0434 化学療法バックボーン (アーム 4) の安全性を評価する。 (コホート1) II. AALL0434 化学療法の導入療法後 29 日目の検出不能な測定可能な残存病変 (MRD) の割合 (アーム 1) と以下を比較するには: 1) ベネトクラクス + AALL0434 化学療法バックボーン (アーム 2)。 2) navitoclax + AALL0434 化学療法バックボーン (アーム 3) および; 3) ベネトクラクスおよびナビトクラクス + AALL0434 化学療法バックボーン (アーム 4) (3 つの主要比較)。 (コホート 1) III. AALL0434 化学療法バックボーン (ネララビンなし) の安全性を評価する。 (コホート 2) IV. AALL0434 化学療法のバックボーンが安全であることが判明した場合は、バックボーン + ベネトクラクスおよびナビトクラクスの安全性を評価します。 (コホート 2) V. 診断時にマルチパラメーター フローサイトメトリーで測定した、骨髄に検出可能な疾患を有する参加者の割合を推定する。 (コホート2)VI. コホート2における治療群内および治療群全体での導入療法後29日目の検出不能なMRDの割合を推定すること。(コホート2)VII. 修飾された AALL0434 化学療法バックボーン (ネララビンを含む) の安全性を評価する。 (コホート3) VIII. AALL0434 化学療法のバックボーンが安全であることが判明した場合は、バックボーン + ベネトクラクスおよびナビトクラクスの安全性を評価します。 (コホート 3) IX. コホート 3 の治療群内および治療群全体で、29 日目の検出不能な MRD の割合を推定します。(コホート 3)
第二の目的:
I. 完全寛解(CR)、不完全なカウント回復を伴う完全寛解(CRi)、MRDの有無にかかわらず、参加者コホート全体およびランダム化レジメン内での無イベント生存期間、無再発生存期間、および全生存期間の奏効率を推定する。コホート1で。
II. 参加者コホート全体およびコホート 1 のランダム化レジメン内での毒性の頻度と重症度を推定する。
Ⅲ.コホート 1 ~ 3 内で、CR、CRi、無イベント生存期間、無再発生存期間、および全生存期間と、CD3+ として定義される早期 T 細胞前駆体 (ETP) リンパ芽球性白血病の T 細胞免疫学的サブタイプとの関連を評価します。 、CD7+、CD8-、CD1a-、および 1 つ以上の骨髄/幹細胞マーカー CD34、CD117、HLA-DR、CD13、CD33、CD11b、および CD65 を示しますが、ミエロペルオキシダーゼ (MPO) については陰性です。
IV.コホート 1 ~ 3 内で、エンドポイント (CR、CRi、無イベント生存期間、無再発生存期間、および全生存期間) と治療前の特徴 (年齢、性別、白血球数、中枢神経系を含む) との関連を評価するため [CNS] ] 診断時の白血病、免疫表現型、核型)。
V. 臨床検査データが利用可能なコホート 1 ~ 3 (この研究では臨床検査による評価は義務付けられていない) において、導入 8 日目と 15 日目、地固め 19 日目と 26 日目、および 6 日目の血清アスパラギナーゼ活性レベルを評価する。 30歳以上の参加者および/または以下の毒性の危険因子のうち少なくとも1つを有する参加者を対象とした、ペグアスパラギナーゼの減量による13回の暫定維持コース:肥満指数(BMI)> 30、肝疾患の既往歴、病歴コホート 1 の異なる群間のアスパラギナーゼ活性レベルを比較するため。
VI.コホート1〜3全体にわたって、30歳以上の参加者および/または上記の毒性の危険因子の少なくとも1つを有する参加者におけるペグアスパラギナーゼの用量の減少に関連する毒性の頻度および重症度を推定する。
翻訳医療の主な目的:
I. すべてのコホートにわたって、フローサイトメトリーを集中的に評価して MRD (29 日目) の割合を推定します。
翻訳医療の第二の目標:
I. すべてのコホートにわたって、集中的に評価されたフローサイトメトリーを使用して MRD 率を推定します (コホート 1 および 3 では 78 日目、コホート 2 では 57 日目)。
II. コホート 1 ~ 3 内およびコホート全体で、ETP および非 ETP 免疫表現型を持つ参加者の割合を推定します。
Ⅲ.コホート 1 ~ 3 内およびコホート 3 全体で、CR/CRi、無イベント生存期間、無再発生存期間、および ETP および非 ETP 免疫表現型との全生存期間の関連性を評価します。
銀行業務の目的:
I. コホート 1 ~ 3 全体で、将来の相関研究のために検体を保存します。
概要:
安全段階: コホート 1 の患者はアーム 4 に割り当てられます。コホート 2 の患者はアーム 5 またはアーム 6 に割り当てられます。コホート 3 の患者はアーム 7 またはアーム 8 に割り当てられます。
ランダム化フェーズ: コホート 1 の患者は、アーム 1、2、3、または 4 にランダム化されます。
アーム 1:
導入:患者は、1日目にシタラビンのくも膜下腔内(IT)を受け、1、8、15、22日目にビンクリスチンの静脈内(IV)およびダウノルビシンのIV、1~7日目および15日目にデキサメタゾンの経口(PO)を1日2回(BID)受けます。 21、4日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、8日目と29日目にメトトレキサートIT(中枢神経系[CNS 3]疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は、1~5日目および43~47日目にネララビンIV、8~50日目にシクロホスファミドIV、8~11、15~18、50~53および57~60日目にシタラビンIVまたは皮下(SC)、メルカプトプリンを投与される。 8~21日目と50~63日目にPO、22、29、64、71日目にビンクリスチンIV、22日と64日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、15、22日目にメトトレキサートIT、 57および64(注:CNS 3疾患の患者は22日目にメトトレキサートを省略します)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンを経口投与され、1、8および15日目にドキソルビシンIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、2日目にネララビンIVを投与される。 29~33日目、シクロホスファミドIV、36日目、シタラビンIVまたはSC、36~39日目および43~46日目、チオグアニンPO、36~49日目、ビンクリスチンIV、1、8、15、50日目、メトトレキサートIT 1、36、43。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目と 57 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ~ 5 日目と 57 ~ 61 日目にデキサメタゾン PO BID を受け、各サイクルの 1 ~ 28 日目と 36 ~ 84 日目にメルカプトプリン PO を受け、2 日目にメトトレキサート PO を受けます。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に、そしてネララビンIVをサイクル1〜3の29〜33日目に投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 84 日ごとに繰り返されます。
患者は、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、研究全体を通じて心エコー検査または軽減取得スキャン(MUGA)、コンピュータ断層撮影(CT)、陽電子放出断層撮影(PET)、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム 2:
導入:患者は1日目にシタラビンIT、1~14日目にベネトクラクス経口投与、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾン経口BID、peg-L- 4日目にアスパラギナーゼIV、8日目と29日目にメトトレキサートIT(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は、1~5日目と43~47日目にネララビンIV、8~50日目にシクロホスファミドIV、8~11、15~18、50~53、57~60日目にシタラビンIV、8日目~メルカプトプリンPOを受ける。 21日と50~63日目にビンクリスチンIV、22、29、64、71日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、22日と64日目にメトトレキサートIT、15、22、57、64日目にメトトレキサートIT(注) : CNS 3 疾患の患者は、22 日目にはメトトレキサートの投与を省略し、8 ~ 21 日目にはベネトクラクスの経口投与を省略します。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンを経口投与され、1、8および15日目にドキソルビシンIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、2日目にネララビンIVを投与される。 29~33日目にシクロホスファミドIV、36日目にシタラビンIV、36~39日目と43~46日目にチオグアニンPO、1、8、15、50日目にビンクリスチンIV、1日目にメトトレキサートIT、 36、43。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法:患者は各サイクルの1日目と57日目にビンクリスチンIV、各サイクルの1~5日目と57~61日目にデキサメタゾンPO BID、1~28日目と36~84日目にメルカプトプリンPO、8日目にメトトレキサートPO、各サイクルの15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に投与し、サイクル1〜3の29〜33日目にネララビンIVを投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム 3:
導入:患者は1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンPO BID、ペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IVを受ける。 4日目にnavitoclax PO、1~14日目にナビトクラックスPO、8日目と29日目にメトトレキサートIT(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は、1~5日目と43~47日目にネララビンIV、8~50日目にシクロホスファミドIV、8~11、15~18、50~53、57~60日目にシタラビンIV、8日目~メルカプトプリンPOを受ける。 21日と50~63日目にビンクリスチンIV、22、29、64、71日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、8~21日目にナビトクラックスPO、15日目にメトトレキサートIT 、22、57および64(注:CNS3疾患の患者は、22日目にメトトレキサートを省略する)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンを経口投与され、1、8および15日目にドキソルビシンIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、2日目にネララビンIVを投与される。 29~33日目にシクロホスファミドIV、36日目にシタラビンIV、36~39日目と43~46日目にチオグアニンPO、1、8、15、50日目にビンクリスチンIV、1日目にメトトレキサートIT、 36、43。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目と 57 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ~ 5 日目と 57 ~ 61 日目にデキサメタゾン PO BID を受け、各サイクルの 1 ~ 28 日目と 36 ~ 84 日目にメルカプトプリン PO を受け、2 日目にメトトレキサート PO を受けます。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に、そしてネララビンIVをサイクル1〜3の29〜33日目に投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム 4:
導入:患者は、1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンPO BID、2日目にペグ-L-アスパラギナーゼおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IVを受ける。 4日目にベネトクラクスPOおよびナビトクラックスPOを1~14日目に投与し、8日目と29日目にメトトレキサートITを投与した(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は、1~5日目と43~47日目にネララビンIV、8~50日目にシクロホスファミドIV、8~11、15~18、50~53、57~60日目にシタラビンIV、8日目~メルカプトプリンPOを受ける。 21日と50~63日目にビンクリスチンIV、22、29、64、71日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、8~21日目にナビトクラックスPOとベネトクラックスPO、メトトレキサートIT 15、22、57、および64日目(注:CNS 3疾患の患者は22日目にメトトレキサートを省略します)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンを経口投与され、1、8および15日目にドキソルビシンIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、2日目にネララビンIVを投与される。 29~33日目にシクロホスファミドIV、36日目にシタラビンIV、36~39日目と43~46日目にチオグアニンPO、1、8、15、50日目にビンクリスチンIV、1日目にメトトレキサートIT、 36、43。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目と 57 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ~ 5 日目と 57 ~ 61 日目にデキサメタゾン PO BID を受け、各サイクルの 1 ~ 28 日目と 36 ~ 84 日目にメルカプトプリン PO を受け、2 日目にメトトレキサート PO を受けます。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に、そしてネララビンIVをサイクル1〜3の29〜33日目に投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム5:
導入:患者は、1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンPO BID、2日目にペグ-L-アスパラギナーゼおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IVを受ける。 4日目にメトトレキサートIT、8日目と29日目にメトトレキサートITを投与(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は1日目と29日目にシクロホスファミドIV、1~4、8~11、29~33、36~39日目にシタラビンIVまたは皮下注射、1~14日目と29~42日目にメルカプトプリン経口投与、2日目にビンクリスチンIVを受ける。 15、22、43、50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、1、8、15、22日目にメトトレキサートIT(注:CNS 3疾患の患者にはメトトレキサートが省略される) 15 日目と 22 日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (6 ~ 13 週目) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (14 ~ 21 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目と15~21日目にデキサメタゾンを経口投与され、1、8、15日目にドキソルビシンIV、4日目と43日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、29日目にシクロホスファミドIVを投与される。 、29〜32日目および36〜39日目にシタラビンIVまたはSC、29〜42日目にチオグアニンPO、1、8、15、43および50日目にビンクリスチンIV、および1、29、および36日目にメトトレキサートIT。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (22 ~ 30 週目) 継続されます。
維持療法:患者は各サイクルの1、29、57日目にビンクリスチンIV、各サイクルの1~5、29~33、57~61日目にデキサメタゾンPO BID、各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンPO、メトトレキサートを受ける。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にPOを行い、各サイクルの1日目にメトトレキサートITを投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム6:
導入:患者は、1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目および15~21日目にデキサメタゾンPO BID、2日目にペグ-L-アスパラギナーゼおよびカラスパルガーゼペゴル-MKNL IVを受ける。 4日目にベネトクラクスPOおよびナビトクラックスPOを1~14日目に投与し、8日目と29日目にメトトレキサートITを投与した(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は1日目と29日目にシクロホスファミドIV、1~4、8~11、29~32、36~39日目にシタラビンIV、1~14日目と29~42日目にメルカプトプリン経口投与、15日目にビンクリスチンIVを受ける。 、22、43、50日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IVを15日目と43日目に、ナビトクラックスPOとベネトクラックスPOを1~14日目に、メトトレキサートITを1、8、15、22日目に投与する。治療は継続する。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、8 週間の 1 サイクル (6 ~ 13 週目) で投与します。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNL IV、そして1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (14 ~ 21 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目と15~21日目にデキサメタゾンの経口投与、1、8、15日目にドキソルビシンのIV、4日目と43日目にペグ-L-アスパラギナーゼのIVとカラスパルガーゼペゴル-MKNLのIV、2日目にシクロホスファミドのIVを受ける。 29日目にシタラビン IV、29~32日目、36~39日目にチオグアニン PO、29~42日目にチオグアニン PO、1、8、15、43、50日目にビンクリスチン IV、1、29、36日目にメトトレキサート IT。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (22 ~ 30 週目) 継続されます。
維持療法:患者は各サイクルの1、29、57日目にビンクリスチンIV、各サイクルの1~5、29~33、57~61日目にデキサメタゾンPO BID、各サイクルの1~84日目にメルカプトプリンPO、メトトレキサートを受ける。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にPOを行い、各サイクルの1日目にメトトレキサートITを投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム 7:
導入:患者は1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目にデキサメタゾンPO BID、15日目にペグ-L-アスパラギナーゼIV、8日目にメトトレキサートITを受ける。および29日(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は、1~5日目と43~47日目にネララビンIV、8~50日目にシクロホスファミドIV、8~11、15~18、50~53、57~60日目にシタラビンIVまたはSC、2日目にメルカプトプリン経口投与を受ける。 8~21日目と50~63日目にビンクリスチンIV、22、29、64、71日目にペグ-L-アスパラギナーゼIV、15、22、57、64日目にメトトレキサートIT(注: CNS 3 疾患の患者は 22 日目にメトトレキサートを省略します)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIV、1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目にデキサメタゾンの経口投与(BID)、1、8、15日目にドキソルビシンのIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼのIV、29~33日目にネララビンのIV、36日目にシクロホスファミドのIVを受ける。 、36〜39日目、および43〜46日目にシタラビンIVまたはSC、36〜49日目にチオグアニンPO、1、8、15、および50日目にビンクリスチンIV、および1、36、および43日目にメトトレキサートIT。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目と 57 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ~ 5 日目と 57 ~ 61 日目にデキサメタゾン PO BID を受け、各サイクルの 1 ~ 28 日目と 36 ~ 84 日目にメルカプトプリン PO を受け、2 日目にメトトレキサート PO を受けます。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に、そしてネララビンIVをサイクル1〜3の29〜33日目に投与した。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 12 週間 (84 日) ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
アーム8:
導入:患者は1日目にシタラビンIT、1、8、15、22日目にビンクリスチンIVおよびダウノルビシンIV、1~7日目にデキサメタゾンPO BID、15日目にペグ-L-アスパラギナーゼ、数日でベネトクラクスPOおよびナビトクラックスPOを受ける。 1~14日目にメトトレキサートIT、8日目と29日目にメトトレキサートITを投与(CNS 3疾患患者の場合は15日目と22日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間の 1 サイクル (1 ~ 4 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。
統合:患者は1~5日目と43~47日目にネララビンIV、8日目と50日目にシクロホスファミドIV、8~11日目、15~18日目、50~53日目、57~60日目にシタラビンIV、8日目にメルカプトプリンPOを受ける。 -21、50~63日目にビンクリスチンIV、22、29、64、71日目にペグ-L-アスパラギナーゼIV、8~21日目にベネトクラクスPOおよびナビトクラックスPO、15日目にメトトレキサートIT 、22、57および64(注:CNS3疾患の患者は、22日目にメトトレキサートを省略する)。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 11 週間の 1 サイクル (6 ~ 16 週間) 継続されます。 その後、患者は疾患の評価を受けます。 MRD 陰性の患者は研究を続行し、MRD 陽性の患者は研究から除外されます。
中間維持:患者は、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIVとビンクリスチンIV、2日目と22日目にペグ-L-アスパラギナーゼIV、1日目と31日目にメトトレキサートITを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間の 1 サイクル (17 ~ 24 週目) 継続されます。
遅延強化:患者は、1~7日目にデキサメタゾンの経口投与(BID)、1、8、15日目にドキソルビシンのIV、4日目と50日目にペグ-L-アスパラギナーゼのIV、29~33日目にネララビンのIV、36日目にシクロホスファミドのIVを受ける。 、36〜39日目、および43〜46日目にシタラビンIVまたはSC、36〜49日目にチオグアニンPO、1、8、15、および50日目にビンクリスチンIV、および1、36、および43日目にメトトレキサートIT。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 9 週間の 1 サイクル (25 ~ 33 週目) 継続されます。
維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目と 57 日目にビンクリスチン IV を受け、各サイクルの 1 ~ 5 日目と 57 ~ 61 日目にデキサメタゾン PO BID を受け、各サイクルの 1 ~ 28 日目と 36 ~ 84 日目にメルカプトプリン PO を受け、2 日目にメトトレキサート PO を受けます。各サイクルの8、15、22、36、43、50、57、64、71、および78日目にメトトレキサートITを各サイクルの1日目に、そしてネララビンIVをサイクル1〜3の29〜33日目に投与した。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、暫定メンテナンスの開始から合計 2 年間、サイクルは 84 日ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通して、スクリーニング時にX線および心電図検査を受け、心エコー検査またはMUGA、CT、PET、骨髄穿刺、骨髄生検、腰椎穿刺および血液サンプル採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は登録後最長 10 年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、2022 年世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて、新たに T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) または T 系統リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) と診断されている必要があります。 混合表現型急性白血病(MPAL)を含む、系統不明の急性白血病(ALAL)の参加者は、この試験の参加資格がありません。
- T-ALL の場合、T 細胞系統を確認し、ALAL または MPAL を除外するには、血液または骨髄リンパ芽球の免疫表現型検査をフローサイトメトリーで実行する必要があります。 適切な系統特異的抗原には、T 系統の場合は細胞質または表面 CD3、骨髄系統の場合はミエロペルオキシダーゼ (MPO) または単球抗原 (CD11c、CD14、CD64、リゾチーム)、B 系統の場合は CD19、CD20、CD22、CD79a、CD10、および PAX5 が含まれます。 T-LBL の場合、パラフィン包埋組織の免疫組織化学のみを使用して診断を確立できますが、フローサイトメトリーが推奨されます。
- 注: 全身化学療法は、くも膜下腔内療法の初回投与後 72 時間以内に開始する必要があります。
- 治療前の血液および骨髄検体の収集は、すべての参加者が登録する前の 14 日以内に完了する必要があります。 骨髄を吸引できず、芽球率が少なくとも 5% の場合は、研究カレンダーの指示に従って追加の血液を採取する必要があります。
- 参加者は以前にT-ALL/LBLに対する導入化学療法を受けていてはなりません。 ヒドロキシウレア、オールトランスレチノイン酸(ATRA)、コルチコステロイド、末梢芽細胞数を減少させ白血球増加症による合併症を予防するための白血球除去療法による事前治療、およびステロイドの有無にかかわらずシタラビンおよび/またはメトトレキサートの髄腔内単回投与は許可されます。
- 参加者は登録前の7日以内に強力なCYP3A4誘導剤の投与を中止しなければなりません。 プロトコール治療中の CYP3A4 阻害剤/誘導剤の用量調整はプロトコールで定義されています
- 参加者は18歳から60歳までです
- 参加者は、Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2) を持っている必要があります。
- 参加者は登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
- 診断時に髄外疾患のある参加者は、登録前28日以内にベースライン値を取得するために、胸部、首、腹部、骨盤、または全身の造影CTスキャンを受ける必要があります。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 制度上の正常上限値 (ULN)。 肝臓に関与するギルバート病または白血病の病歴のある参加者は、登録前 7 日以内に総ビリルビンが施設内 ULN の 5 倍以下でなければなりません。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 肝臓を伴う白血病に関連しない限り、両方とも施設内 ULN の 3 倍以下でなければなりません
- 参加者は、血清クレアチニンが 1.5 ≤ ULN、または測定されたクレアチニン クリアランス、または Cockcroft-Gault Formula を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min を持っている必要があります。 この標本は登録前 7 日以内に描画および処理されている必要があります
- 参加者は、登録前の 14 日以内に ALL の CNS 関与を判断するために腰椎穿刺を受けなければなりません。 研究登録前に投与されたくも膜下腔内シタラビンおよび/またはメトトレキサートは、プロトコル治療の一部として必要なくも膜下腔内治療の初回投与量としてカウントされる場合があります。
- 参加者は、登録前 28 日以内に MUGA または 2D 心エコー図で心臓駆出率が 50% 以上である必要があります。 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの参加資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります
- 慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の証拠がある参加者は、抑制療法を受けている間、検出不能なHBVウイルス量を有している必要があり、必要に応じて、登録前6か月以内に取得された最新の検査結果に基づく。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。
- C型肝炎ウイルス(HCV)感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、必要に応じて、登録前の6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なHCVウイルス量検査を受けなければなりません。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある(治療医師の意見による)
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖の可能性のある個人は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 24 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした(または妊娠防止の副作用を伴う)手術を控えることも含まれます。 、および精管切除術と精液中に精子が存在しないことを示す検査
- T-ALLの参加者はネララビン投与による発作障害の病歴があってはなりません
- 参加者には、検体バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得た上で、Southwest Oncology Group (SWOG) 検体追跡システム経由で検体を収集し、提出する必要があります。
- 参加者は、MRD に血液および骨髄検体を提出することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アーム 1 (AALL0434 レジメン)
アーム 1 の詳細な説明を参照してください。
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
実験的:アーム 2 (ベネトクラクスを含む AALL0434 レジメン)
アーム 2 の詳細な説明を参照してください。
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
実験的:アーム 3 (navitoclax を使用した AALL0434 レジメン)
アーム 3 の詳細な説明を参照
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
実験的:アーム 4 (ベネトクラクスとナビトクラクスを併用した AALL0434 レジメン)
アーム 4 の詳細な説明を参照
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腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アーム 5 (AALL0434 [ネララビンなし])
アーム 5 の詳細な説明を参照してください。
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
骨髄生検を受ける
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
実験的:アーム 6 (AALL0434 [ネララビンなし] + ナビトクラクス & ベネトクラクス)
アーム 6 の詳細な説明を参照
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アーム 7 (AALL0434 レジメン)
アーム 7 の詳細な説明を参照
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
実験的:Arm 8 (ベネトクラクスおよびナビトクラクスによる寛解導入)
アーム 8 の詳細な説明を参照してください。
|
腰椎穿刺を受ける
他の名前:
CTを受ける
他の名前:
採血を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PETスキャンを受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
骨髄吸引を受ける
与えられた IV
他の名前:
骨髄生検を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
MUGAスキャンを受ける
他の名前:
X線を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
心エコー検査を受ける
他の名前:
IT、IV、または SC を考慮した場合
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率 (コホート 1、2、および 3)
時間枠:最長10年
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毒性の重症度の決定には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準が使用されます。
|
最長10年
|
検出不可能な微小残存病変 (MRD) (コホート 1)
時間枠:導入後29日目
|
3 つの主要な分析があり、それぞれ、片側アルファ 10% のフィッシャーの直接確率検定を使用して実験群と共有対照群を比較します。
適格なランダム化されたすべての参加者が有効性の比較に使用されます。
|
導入後29日目
|
骨髄に検出可能な疾患がある参加者の割合(コホート 2)
時間枠:診断時および29日目と57日目
|
二項推定値は、正確な 95% 信頼区間とともにレポートされます。
|
診断時および29日目と57日目
|
検出不可能な MRD (コホート 1 および 3)
時間枠:29日目と78日目
|
二項推定値は、正確な 95% 信頼区間とともにレポートされます。
|
29日目と78日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全寛解率 (CR)
時間枠:地固め療法の終了
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各群およびコホートの応答率が計算され、正確な二項 95% 信頼区間で表示されます。
|
地固め療法の終了
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MRD の有無にかかわらず、不完全なカウント回復 (CRi) を伴う完全寛解率
時間枠:地固め療法の終了
|
各群およびコホートの応答率が計算され、正確な二項 95% 信頼区間で表示されます。
|
地固め療法の終了
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イベントフリーサバイバル
時間枠:研究への最初の登録日から、次の事象の最初の発生まで:何らかの原因による死亡、MRD陰性寛解からの再発、またはMRD陰性寛解の記録がないプロトコール治療の完了、最長10年
|
カプランマイヤー法を使用して推定されます。コホート 1 内のランダム化されたアームは、層別ログランク検定を使用して比較されます。
|
研究への最初の登録日から、次の事象の最初の発生まで:何らかの原因による死亡、MRD陰性寛解からの再発、またはMRD陰性寛解の記録がないプロトコール治療の完了、最長10年
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無再発生存期間
時間枠:参加者が最初に CR または CRi を達成した日から、CR/CRi の再発または何らかの原因による死亡まで、最長 10 年間
|
カプランマイヤー法を使用して推定されます。コホート 1 内のランダム化されたアームは、層別ログランク検定を使用して比較されます。
|
参加者が最初に CR または CRi を達成した日から、CR/CRi の再発または何らかの原因による死亡まで、最長 10 年間
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全生存
時間枠:登録日から何らかの原因で死亡するまで最長10年間
|
カプランマイヤー法を使用して推定されます。コホート 1 内のランダム化されたアームは、層別ログランク検定を使用して比較されます。
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登録日から何らかの原因で死亡するまで最長10年間
|
有害事象の発生率
時間枠:最長10年
|
毒性の重症度の決定には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準が使用されます。
|
最長10年
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血清アスパラギナーゼ活性レベル
時間枠:導入8日目と15日目、地固め19日目と26日目、中間維持6日目と13日目
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30歳以上の参加者および/または以下の毒性の危険因子のうち少なくとも1つを有する参加者のペグアスパラギナーゼを減量した患者:体格指数(BMI)> 30、肝疾患の既往歴、2型糖尿病の既往歴。
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導入8日目と15日目、地固め19日目と26日目、中間維持6日目と13日目
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Peg-アスパラギナーゼの用量減少に伴う有害事象の発生率
時間枠:最長10年
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参加者の年齢が30歳以上、および/または少なくとも1つの毒性の危険因子を有する参加者。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MRDの割合
時間枠:29 日目 (すべてのコホート)、78 日目 (コホート 1 および 3)、および 57 日目 (コホート 2)
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フローサイトメトリーを集中的に評価します。
二項推定値は、正確な 95% 信頼区間とともにレポートされます。
|
29 日目 (すべてのコホート)、78 日目 (コホート 1 および 3)、および 57 日目 (コホート 2)
|
ETP および非 ETP 免疫表現型を持つ参加者の割合
時間枠:診断
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二項推定値は、正確な 95% 信頼区間とともにレポートされます。
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診断
|
CR/CRi、無イベント生存期間、無再発生存期間、および全生存期間と、初期胸腺前駆体(ETP)および非ETP免疫表現型との関連
時間枠:最長10年
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応答率はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 生存結果はログランク検定を使用して比較されます。 |
最長10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristen M O'Dwyer、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- リンパ腫
- 白血病
- リンパ腫、非ホジキン
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 前駆T細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- シクロホスファミド
- ベネトクラクス
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
- チオグアニン
- ペガスパルガーゼ
- 2-アミノプリン
- ナビトクラクス
- 6-メトキシプリンアラビノシド
その他の研究ID番号
- NCI-2023-09521 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S2306 (その他の識別子:CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎穿刺の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了