Cyklofosfamid a Merkaptopurin a Methotrexát v roce T Akutní lymfoblastická leukémie a T Lymfoblastický lymfom - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost páteře chemoterapie venetoklax + navitoclax + AALL0434 (rameno 4) před zahájením randomizace. (Kohorta 1) II. Porovnat míru nedetekovatelné měřitelné reziduální nemoci (MRD) 29. den po indukční terapii chemoterapie AALL0434 (rameno 1) versus: 1) venetoklax + páteř chemoterapie AALL0434 (rameno 2); 2) navitoclax + páteř chemoterapie AALL0434 (rameno 3) a; 3) venetoklax a navitoclax + páteř chemoterapie AALL0434 (rameno 4) (3 primární srovnání). (Kohorta 1) III. Vyhodnotit bezpečnost páteře chemoterapie AALL0434 (bez nelarabinu). (Kohorta 2) IV. Pokud se zjistí, že páteř chemoterapie AALL0434 je bezpečná, pak vyhodnotit bezpečnost páteře + venetoklax a navitoclax. (Kohorta 2) V. Odhadnout procento účastníků s detekovatelným onemocněním v kostní dřeni, jak bylo měřeno multiparametrovou průtokovou cytometrií při diagnóze. (Kohorta 2) VI. Odhadnout míru nedetekovatelné MRD 29. den po indukční terapii v rámci a napříč léčebnými rameny v kohortě 2. (Kohorta 2) VII. Vyhodnotit bezpečnost modifikované kostry chemoterapie AALL0434 (včetně nelarabinu). (Kohorta 3) VIII. Pokud se zjistí, že páteř chemoterapie AALL0434 je bezpečná, pak vyhodnotit bezpečnost páteře + venetoklax a navitoclax. (Kohorta 3) IX. Odhadnout míru nedetekovatelné MRD 29. den v rámci a napříč léčebnými rameny v kohortě 3. (Kohorta 3)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru odpovědi kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi), jak s MRD, tak bez ní, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkové přežití napříč kohortami účastníků a v rámci randomizovaných režimů v kohortě 1.

II. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit napříč kohortami účastníků a v rámci randomizovaných režimů v kohortě 1.

III. V rámci kohort 1–3 k vyhodnocení asociace CR, CRi, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkového přežití s imunologickým podtypem T lymfocytů časné lymfoblastické leukémie s prekurzorem T lymfocytů (ETP), definované jako CD3+ CD7+, CD8-, CD1a- a jeden nebo více markerů myeloidních/kmenových buněk CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b a CD65, ale negativní na myeloperoxidázu (MPO).

IV. V rámci kohort 1–3 vyhodnotit asociaci koncových bodů (CR, CRi, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkové přežití) s charakteristikami před léčbou (včetně věku, pohlaví, počtu bílých krvinek, centrálního nervového systému [CNS ] leukémie v diagnóze, imunofenotyp, karyotyp).

V. V rámci kohort 1-3, kde jsou k dispozici laboratorní údaje (laboratorní hodnocení není ve studii povinné), k vyhodnocení hladin aktivity sérové asparaginázy 8. a 15. den indukce, 19. a 26. den konsolidace a 6. den a 13 přechodných udržovacích kurzů, snížené dávky peg-asparaginázy u účastníků ve věku > 30 let a/nebo účastníků s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů toxicity: index tělesné hmotnosti (BMI) > 30, onemocnění jater v anamnéze, anamnéza diabetes mellitus typu 2. Porovnat hladiny aktivity asparaginázy mezi různými rameny kohorty 1.

VI. V rámci kohort 1-3 odhadnout frekvenci a závažnost toxicit spojených se sníženými dávkami peg-asparaginázy u účastníků ve věku > 30 let a/nebo u účastníků s alespoň jedním z rizikových faktorů toxicity, jak je uvedeno výše.

TRANSLAČNÍ LÉKAŘSTVÍ ZÁKLADNÍ CÍL:

I. Ve všech kohortách odhadnout míry MRD (29. den) pomocí centrálně hodnocené průtokové cytometrie.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Ve všech kohortách odhadnout míry MRD (78. den pro kohorty 1 a 3, den 57 pro kohortu 2) pomocí centrálně hodnocené průtokové cytometrie.

II. V rámci a napříč kohortami 1-3, odhadnout procento účastníků s ETP a non-ETP imunofenotypem.

III. V rámci a napříč kohortami 1–3 k vyhodnocení asociace CR/CRi, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkového přežití s ETP a non-ETP imunofenotypem.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Přes kohorty 1-3 do banky vzorků pro budoucí korelační studie.

OBRYS:

BEZPEČNOSTNÍ FÁZE: Pacienti v kohortě 1 jsou přiřazeni do ramene 4. Pacienti v kohortě 2 jsou přiřazeni do ramene 5 nebo ramene 6. Pacienti v kohortě 3 jsou přiřazeni do ramene 7 nebo ramene 8.

RANDOMIZOVANÁ FÁZE: Pacienti v kohortě 1 jsou randomizováni do ramen 1, 2, 3 nebo 4.

ARM 1:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) v den 1, vinkristin intravenózně (IV) a daunorubicin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7 a 15- 21, peg-L-asparagináza IV a kalaspargasa pegol-MKNL IV 4. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den u pacientů s onemocněním centrálního nervového systému [CNS 3]). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV nebo subkutánně (SC) ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO ve dnech 8-21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV a calaspargase pegol-MKNL IV ve dnech 22 a 64 a methotrexát IT ve dnech 15, 22, 57 a 64 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechají methotrexát 22. den). Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech dny 29-33, cyklofosfamid IV 36. den, cytarabin IV nebo SC 36-39 a 43-46, thioguanin PO 36-49, vinkristin IV 1., 8., 15. a 50. den a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84 každého cyklu, metotrexát PO dny 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 84 dní po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo skenování zmírněné akvizice (MUGA), počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 2:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den, venetoklax PO 1.–14. den, vinkristin IV a daunorubicin IV 1., 8., 15. a 22. den, dexametazon PO BID 1.–7. a 15.–21. den, peg-L- asparagináza IV 4. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO ve dnech 8- 21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 22 a 64, methotrexát IT ve dnech 15, 22, 57 a 64 (POZNÁMKA : Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechávají methotrexát 22. den a venetoklax PO 8.–21. Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech dny 29-33, cyklofosfamid IV ve dnech 36, cytarabin IV ve dnech 36-39 a 43-46, thioguanin PO ve dnech 36-49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexamethason PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84, metotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 3:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, vinkristin IV a daunorubicin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV 4. den navitoclax PO 1.-14. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO ve dnech 8- 21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 22 a 64, navitoclax PO ve dnech 8-21 a methotrexát IT ve dnech 15 , 22, 57 a 64 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechají methotrexát v den 22). Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech dny 29-33, cyklofosfamid IV ve dnech 36, cytarabin IV ve dnech 36-39 a 43-46, thioguanin PO ve dnech 36-49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84 každého cyklu, metotrexát PO dny 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 4:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den, vinkristin IV a daunorubicin IV 1., 8., 15. a 22. den, dexametazon PO BID 1.–7. a 15.–21. den, peg-L-asparaginázu a kalaspargázu pegol-MKNL IV. 4. den, venetoklax PO a navitoclax PO 1.-14. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO ve dnech 8- 21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 22 a 64, navitoclax PO a venetoklax PO ve dnech 8-21 a methotrexát IT ve dnech 15, 22, 57 a 64 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechají methotrexát v den 22). Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech dny 29-33, cyklofosfamid IV ve dnech 36, cytarabin IV ve dnech 36-39 a 43-46, thioguanin PO ve dnech 36-49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84 každého cyklu, metotrexát PO dny 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 5:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den, vinkristin IV a daunorubicin IV 1., 8., 15. a 22. den, dexametazon PO BID 1.–7. a 15.–21. den, peg-L-asparaginázu a kalaspargázu pegol-MKNL IV. 4. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech 1 a 29, cytarabin IV nebo SC ve dnech 1-4, 8-11, 29-33 a 36-39, merkaptopurin PO ve dnech 1-14 a 29-42, vinkristin IV ve dnech dny 15, 22, 43 a 50, peg-L-asparagináza IV a kalaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 15 a 43 a methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechávají methotrexát ve dnech 15 a 22). Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 6-13) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 14-21) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 43, cyklofosfamid IV ve dnech 29 cytarabin IV nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39, thioguanin PO ve dnech 29-42, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 22-30) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 29 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-84 každého cyklu, methotrexát PO 8., 15., 22., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 78. den každého cyklu a methotrexát IT 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 6:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den, vinkristin IV a daunorubicin IV 1., 8., 15. a 22. den, dexametazon PO BID 1.–7. a 15.–21. den, peg-L-asparaginázu a kalaspargázu pegol-MKNL IV. 4. den, venetoklax PO a navitoclax PO 1.-14. den a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech 1 a 29, cytarabin IV ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39, merkaptopurin PO ve dnech 1-14 a 29-42, vinkristin IV ve dnech 15 , 22, 43 a 50, peg-L-asparagináza IV a kalaspargasa pegol-MKNL IV 15. a 43. den, navitoclax PO a venetoklax PO 1.-14. den a methotrexát IT 1., 8., 15. a 22. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 6-13) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV a calaspargasu pegol-MKNL IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 14-21) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV a calaspargasa pegol-MKNL IV ve dnech 4 a 43, cyklofosfamid IV ve dnech den 29, cytarabin IV ve dnech 29-32 a 36-39, thioguanin PO ve dnech 29-42, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 22-30) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 29 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-84 každého cyklu, methotrexát PO 8., 15., 22., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 78. den každého cyklu a methotrexát IT 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 7:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, vinkristin IV a daunorubicin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO BID ve dnech 1-7, peg-L-asparagináza IV v den 15 a methotrexát IT v den 8 a 29 (dny 15 a 22 pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV nebo SC ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO dny 8-21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV ve dnech 22 a 64 a methotrexát IT ve dnech 15, 22, 57 a 64 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechávají methotrexát 22. den). Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV, ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech 29-33, cyklofosfamid IV v den 36 cytarabin IV nebo SC ve dnech 36-39 a 43-46, thioguanin PO ve dnech 36-49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84 každého cyklu, metotrexát PO dny 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 12 týdnů (84 dní) po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

ARM 8:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IT 1. den, vinkristin IV a daunorubicin IV 1., 8., 15. a 22. den, dexamethason PO BID ve dnech 1-7, peg-L-asparaginázu 15. den, venetoklax PO a navitoclax PO ve dnech 1-14 a methotrexát IT 8. a 29. den (15. a 22. den pro pacienty s onemocněním CNS 3). Léčba pokračuje po dobu jednoho 4týdenního cyklu (týdny 1-4) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nelarabin IV ve dnech 1-5 a 43-47, cyklofosfamid IV ve dnech 8 a 50, cytarabin IV ve dnech 8-11, 15-18, 50-53 a 57-60, merkaptopurin PO ve dnech 8 -21 a 50-63, vinkristin IV ve dnech 22, 29, 64 a 71, peg-L-asparagináza IV ve dnech 22 a 64, venetoklax PO a navitoclax PO ve dnech 8-21 a methotrexát IT ve dnech 15 , 22, 57 a 64 (POZNÁMKA: Pacienti s onemocněním CNS 3 vynechají methotrexát v den 22). Léčba pokračuje po dobu jednoho 11týdenního cyklu (týdny 6-16) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření onemocnění. Pacienti, kteří jsou MRD negativní, pokračují, pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou ze studie vyřazeni.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají methotrexát IV a vinkristin IV 1., 11., 21., 31. a 41. den, peg-L-asparaginázu IV 2. a 22. den a methotrexát IT 1. a 31. den. Léčba pokračuje po dobu jednoho 8týdenního cyklu (týdny 17-24) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-7, doxorubicin IV ve dnech 1, 8 a 15, peg-L-asparagináza IV, ve dnech 4 a 50, nelarabin IV ve dnech 29-33, cyklofosfamid IV v den 36 cytarabin IV nebo SC ve dnech 36-39 a 43-46, thioguanin PO ve dnech 36-49, vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 50 a methotrexát IT ve dnech 1, 36 a 43. Léčba pokračuje po dobu jednoho 9týdenního cyklu (týdny 25-33) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 57 každého cyklu, dexametazon PO BID ve dnech 1-5 a 57-61 každého cyklu, merkaptopurin PO ve dnech 1-28 a 36-84 každého cyklu, metotrexát PO dny 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 každého cyklu, methotrexát IT v den 1 každého cyklu a nelarabin IV ve dnech 29-33 cyklů 1-3. Cykly se opakují každých 84 dní po dobu celkem 2 let od zahájení prozatímní udržovací léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují rentgen a EKG při screeningu a echokardiogramu nebo MUGA, CT, PET, aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně, lumbální punkci a odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí mít nově diagnostikovanou T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom T-linií (T-LBL) na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022. Účastníci s akutní leukémií nejednoznačné linie (ALAL), včetně akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL), nejsou způsobilí pro tuto studii
U T-ALL musí být provedena imunofenotypizace lymfoblastů v krvi nebo kostní dřeni průtokovou cytometrií, aby se potvrdila linie T-buněk a vyloučila se ALAL nebo MPAL. Vhodné liniově specifické antigeny zahrnují cytoplazmatické nebo povrchové CD3 pro T linii, myeloperoxidázu (MPO) nebo monocytární antigeny (CD11c, CD14, CD64, lysozym) pro myeloidní linii a CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 a PAX5 pro B linii. U T-LBL lze ke stanovení diagnózy použít samotnou imunohistochemii na tkáni zalité v parafínu, i když je preferována průtoková cytometrie
POZNÁMKA: Systémová chemoterapie musí začít do 72 hodin po první dávce intratekální terapie
Odběr vzorků krve a kostní dřeně před ošetřením musí být pro všechny účastníky dokončen do 14 dnů před registrací. Pokud kostní dřeň nelze aspirovat a procento krevních blastů je alespoň 5 %, měla by být odebrána další krev podle pokynů v kalendáři studie
Účastníci nesměli dříve podstoupit indukční chemoterapii pro T-ALL/LBL. Je povolena předchozí léčba hydroxymočovinou, all-trans retinovou kyselinou (ATRA), kortikosteroidy, leukaferézou ke snížení počtu periferních blastů a zabránění komplikacím způsobeným leukocytózou a jednorázová dávka intratekálního cytarabinu a/nebo methotrexátu se steroidy nebo bez nich
Účastníci musí vysadit silné induktory CYP3A4 do 7 dnů před registrací. Úpravy dávek inhibitorů/induktorů CYP3A4 během protokolární terapie jsou definovány v protokolu
Účastníci musí být ve věku 18–60 let
Účastníci musí mít Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (stav výkonnosti ECOG 0-2
Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
Účastníci s extramedulárním onemocněním při diagnóze musí mít CT vyšetření s kontrastem hrudníku, krku, břicha, pánve nebo celého těla, aby získali výchozí hodnoty do 28 dnů před registrací
Celkový bilirubin ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN). Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby nebo leukémie postihující játra musí mít celkový bilirubin ≤ 5 x institucionální ULN do 7 dnů před registrací
Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) Oba musí být ≤ 3 × institucionální ULN, pokud nesouvisí s leukémií postihující játra
Účastníci musí mít sérový kreatinin 1,5 ≤ ULN NEBO naměřenou NEBO vypočítanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 7 dnů před registrací
Účastníci musí mít lumbální punkci k určení postižení CNS ALL do 14 dnů před registrací. Intratekální cytarabin a/nebo methotrexát podaný před registrací do studie se může počítat jako první dávka intratekální terapie požadovaná jako součást protokolární terapie
Účastníci musí mít srdeční ejekční frakci >= 50 % podle MUGA nebo 2-D echokardiogramu do 28 dnů před registrací. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí mít třídu 2B nebo lepší
Účastníci s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít během supresivní terapie nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na základě nejnovějších výsledků testů získaných během 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při registraci na účinné antiretrovirové léčbě a musí mít test virové zátěže na nedetekovatelnou virovou zátěž na základě nejnovějších výsledků testů získaných během 6 měsíců před registrací.
Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci, kteří se v současnosti léčí na infekci HCV, musí mít nedetekovatelný test virové zátěže HCV na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací, pokud je to uvedeno
Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou způsobilí pro tuto studii (podle názoru ošetřujícího lékaře)
Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s „reprodukčním potenciálem“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
Účastníci s T-ALL nesmí mít v anamnéze záchvatovou poruchu v důsledku podávání nelarabinu
Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)
Účastníci musí souhlasit s předložením vzorků krve a kostní dřeně k MRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

8

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 (režim AALL0434) Viz podrobný popis pro rameno 1	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimentální: Rameno 2 (režim AALL0434 s venetoklaxem) Viz podrobný popis pro rameno 2	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Venetoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimentální: Rameno 3 (režim AALL0434 s navitoclaxem) Viz podrobný popis pro rameno 3	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Biologický: Navitoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: ABT-263 A-855071.0 Proteinový inhibitor rodiny BcI-2 ABT-263 Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimentální: Rameno 4 (režim AALL0434 s venetoklaxem a navitoclaxem) Viz podrobný popis pro rameno 4	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Venetoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Biologický: Navitoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: ABT-263 A-855071.0 Proteinový inhibitor rodiny BcI-2 ABT-263 Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktivní komparátor: Rameno 5 (AALL0434 [bez nelarabinu]) Viz podrobný popis pro rameno 5	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimentální: Rameno 6 (AALL0434 [bez nelarabinu] + navitoclax & venetoclax) Viz podrobný popis pro rameno 6	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Venetoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Biologický: Navitoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: ABT-263 A-855071.0 Proteinový inhibitor rodiny BcI-2 ABT-263 Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktivní komparátor: Rameno 7 (režim AALL0434) Viz podrobný popis pro rameno 7	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimentální: Rameno 8 (indukce remise s venetoklaxem a navitoclaxem) Viz podrobný popis pro rameno 8	Postup: Lumbální punkce Podstoupit lumbální punkci Ostatní jména: LP Spinální kohoutek Postup: Počítačová tomografie Podstoupit ČT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Postup: Sbírka biovzorků Podstoupit odběr vzorku krve Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků Lék: Cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Cytoxan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát Carloxan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrát CYCLO-buňka Cykloblastin Cyklofosfam Monohydrát cyklofosfamidu Cyklofosfamid monohydrát Cyklofosfamidum Cyklofosfan Cyklostin Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxální Ledoxina Mitoxan Neosar Revimunitní Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lék: Merkaptopurin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-MP Purinethol 3H-purin-6-thiol 6 MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-merkaptopurin 6-merkaptopurin monohydrát 6-purinthiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrát Purinethiol U-4748 WR-2785 Lék: Methotrexát Vzhledem k IT Ostatní jména: Abitrexát Folex Mexate MTX Alfa-methopterin Amethopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexát Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Methoblastin Methotrexát LPF Methotrexát Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lék: Venetoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lék: Pegaspargase Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: L-asparagináza s polyethylenglykolem Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparagináza PEG-L-asparagináza PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglykol L-asparagináza Polyethylenglykol-L-asparagináza Lék: Vinkristine Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Videorekordér Leurokristin Vinkrystine LCR Lék: Thioguanin Vzhledem k PO Ostatní jména: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-merkaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(lH)-thion Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu 2-merkapto-6-aminopurin 6-Amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Bulvár Thioguanin hemihydrát Thioguanin Hydrát Tioguanin Vítejte U3B WR-1141 X 27 Lék: Doxorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Postup: Pozitronová emisní tomografie Podstoupit PET sken Ostatní jména: Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie PET PET skenování Skenování pozitronové emisní tomografie Pozitronová emisní tomografie protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování PT Pozitronová emisní tomografie (postup) Lék: Dexamethason Vzhledem k PO Ostatní jména: Decadron Hemady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Dekakort Decadrol Decadron DP Decalix Dekameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadron Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Lék: Daunorubicin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Postup: Aspirace kostní dřeně Podstoupit aspiraci kostní dřeně Lék: Nelarabin Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Sloučenina 506U78 GW506U78 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň Biologický: Navitoclax Vzhledem k PO Ostatní jména: ABT-263 A-855071.0 Proteinový inhibitor rodiny BcI-2 ABT-263 Postup: Multigated Acquisition Scan Proveďte sken MUGA Ostatní jména: Skenování bazénu krve Rovnovážná radionuklidová angiografie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklidová ventrikulografie RNVG Skenování SYMA Synchronizované multigated Acquisition Scanning Skenování MUGA Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklidový Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Postup: Rentgenové zobrazování Podstoupit rentgen Ostatní jména: Konvenční rentgen Diagnostická radiologie Lékařské zobrazování, rentgen Radiografické zobrazování Radiografie RG Statický rentgen Rentgen Rentgenové snímky z obyčejného filmu Radiografický zobrazovací postup (postup) Lék: Calaspargase Pegol Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparagináza Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza Calaspargase Pegol-mknl Postup: Echokardiografie Podstoupit echokardiografii Ostatní jména: EC Lék: Cytarabin Vzhledem k IT, IV nebo SC Ostatní jména: P-cytosinarabinosid 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-p-D-arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin Lp-D-arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-buňka Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-cytosin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (skupiny 1, 2 a 3) Časové okno: Až 10 let	K určení závažnosti toxicity se použijí společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI).	Až 10 let
Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (MRD) (Kohorta 1) Časové okno: 29. den po indukci	Budou provedeny tři primární analýzy, každá bude porovnávat experimentální rameno se sdíleným kontrolním ramenem pomocí Fisherova exaktního testu s jednostranným alfa 10 %. Při srovnání účinnosti budou použity všichni způsobilí randomizovaní účastníci.	29. den po indukci
Procento účastníků s detekovatelným onemocněním v kostní dřeni (Kohorta 2) Časové okno: Při diagnóze a ve dnech 29 a 57	Budou uvedeny binomické odhady spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.	Při diagnóze a ve dnech 29 a 57
Nedetekovatelná MRD (Kohorty 1 a 3) Časové okno: Ve dnech 29 a 78	Budou uvedeny binomické odhady spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.	Ve dnech 29 a 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra kompletní remise (CR) Časové okno: Konec konsolidační terapie	Míra odpovědí v každé větvi a kohortě bude vypočtena a prezentována s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.	Konec konsolidační terapie
Míra kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) s a bez MRD Časové okno: Konec konsolidační terapie	Míra odpovědí v každé větvi a kohortě bude vypočtena a prezentována s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.	Konec konsolidační terapie
Přežití bez událostí Časové okno: Od data první registrace ve studii do první z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps z MRD-negativní remise nebo dokončení protokolární terapie bez dokumentace MRD-negativní remise, až 10 let	Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody; randomizovaná ramena v rámci kohorty 1 budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.	Od data první registrace ve studii do první z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, relaps z MRD-negativní remise nebo dokončení protokolární terapie bez dokumentace MRD-negativní remise, až 10 let
Přežití bez relapsu Časové okno: Od data, kdy účastník poprvé dosáhne CR nebo CRi, až do relapsu z CR/CRi nebo smrti z jakékoli příčiny, až 10 let	Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody; randomizovaná ramena v rámci kohorty 1 budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.	Od data, kdy účastník poprvé dosáhne CR nebo CRi, až do relapsu z CR/CRi nebo smrti z jakékoli příčiny, až 10 let
Celkové přežití Časové okno: Ode dne registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 10 let	Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody; randomizovaná ramena v rámci kohorty 1 budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.	Ode dne registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 10 let
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: Až 10 let	K určení závažnosti toxicity se použijí společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI).	Až 10 let
Hladiny aktivity asparaginázy v séru Časové okno: 8. a 15. den indukce, 19. a 26. den konsolidace a 6. a 13. den prozatímní udržovací dávky	U pacientů se sníženými dávkami Peg-asparaginázy u účastníků ve věku > 30 let a/nebo účastníků s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů toxicity: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30, onemocnění jater v anamnéze, diabetes mellitus 2. typu v anamnéze .	8. a 15. den indukce, 19. a 26. den konsolidace a 6. a 13. den prozatímní udržovací dávky
Výskyt nežádoucích účinků spojených se sníženými dávkami Peg-asparaginázy Časové okno: Až 10 let	Účastníci ve věku >30 let a/nebo účastníci s alespoň jedním z rizikových faktorů toxicity.	Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sazby MMR Časové okno: 29. den (všechny kohorty), 78. den (1. a 3. kohorta) a 57. den (2. kohorta)	S centrálně vyhodnocovanou průtokovou cytometrií. Budou uvedeny binomické odhady spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.	29. den (všechny kohorty), 78. den (1. a 3. kohorta) a 57. den (2. kohorta)
Procento účastníků s ETP a non-ETP imunofenotypem Časové okno: Diagnóza	Budou uvedeny binomické odhady spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.	Diagnóza
Asociace CR/CRi, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkové přežití s časným thymickým prekurzorem (ETP) a non-ETP imunofenotypem Časové okno: Až 10 let	Míra odezvy bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu. Výsledky přežití budou porovnány pomocí log-rank testů.	Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2023-09521 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
S2306 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Přidání cílených léků k obvyklé chemoterapii pro dospělé s nově diagnostikovanou T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL)

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti terapie inhibitorem BCL-2 s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou T-buněčnou ALL a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Fáze

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa