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Hinzufügen gezielter Medikamente zur üblichen Chemotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL)

24. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der BCL-2-Inhibitor-Therapie mit Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-ALL und T-Zell-lymphoblastischem Lymphom

In dieser Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne Venetoclax und/oder Navitoclax zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) getestet. . Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Venetoclax und Navitoclax gehören zu einer Medikamentenklasse, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet wird. Sie können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie Bcl-2 blockieren, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen notwendig ist. Die Gabe einer Chemotherapie mit oder ohne Venetoclax und/oder Navitoclax kann eine wirksame Behandlung für Patienten mit neu diagnostizierter T-ALL oder T-LBL sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von Venetoclax + Navitoclax + AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüst (Arm 4) vor Beginn der Randomisierung. (Kohorte 1) II. Vergleich der Raten nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen (MRD) am 29. Tag nach der Induktionstherapie der AALL0434-Chemotherapie (Arm 1) mit: 1) Venetoclax + AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüst (Arm 2); 2) Navitoclax + AALL0434-Chemotherapie-Rückgrat (Arm 3) und; 3) Venetoclax und Navitoclax + AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüst (Arm 4) (3 primäre Vergleiche). (Kohorte 1) III. Bewertung der Sicherheit des AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüsts (ohne Nelarabin). (Kohorte 2) IV. Wenn sich herausstellt, dass das AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüst sicher ist, wird die Sicherheit des Grundgerüsts + Venetoclax und Navitoclax bewertet. (Kohorte 2) V. Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachweisbarer Erkrankung im Knochenmark, gemessen durch Multiparameter-Durchflusszytometrie zum Zeitpunkt der Diagnose. (Kohorte 2) VI. Abschätzung der Raten nicht nachweisbarer MRD am 29. Tag nach der Induktionstherapie innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen in Kohorte 2. (Kohorte 2) VII. Bewertung der Sicherheit des modifizierten AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüsts (einschließlich Nelarabin). (Kohorte 3) VIII. Wenn sich herausstellt, dass das AALL0434-Chemotherapie-Grundgerüst sicher ist, wird die Sicherheit des Grundgerüsts + Venetoclax und Navitoclax bewertet. (Kohorte 3) IX. Schätzung der Raten nicht nachweisbarer MRD am Tag 29 innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen in Kohorte 3. (Kohorte 3)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Ansprechraten der vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi), sowohl mit als auch ohne MRD, des ereignisfreien Überlebens, des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in allen Teilnehmerkohorten und innerhalb randomisierter Therapien abzuschätzen in Kohorte 1.

II. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten in allen Teilnehmerkohorten und innerhalb randomisierter Therapien in Kohorte 1.

III. Innerhalb der Kohorten 1–3 soll der Zusammenhang von CR, CRi, ereignisfreiem Überleben, rezidivfreiem Überleben und Gesamtüberleben mit dem T-Zell-immunologischen Subtyp der frühen lymphoblastischen T-Zell-Vorläuferleukämie (ETP), definiert als CD3+, bewertet werden , CD7+, CD8-, CD1a- und ein oder mehrere Myeloid-/Stammzellmarker CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b und CD65, aber negativ für Myeloperoxidase (MPO).

IV. Innerhalb der Kohorten 1–3 soll der Zusammenhang von Endpunkten (CR, CRi, ereignisfreies Überleben, rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben) mit Merkmalen vor der Behandlung (einschließlich Alter, Geschlecht, Anzahl weißer Blutkörperchen, Zentralnervensystem [ZNS]) bewertet werden ] Leukämie zum Zeitpunkt der Diagnose, Immunphänotyp, Karyotyp).

V. In den Kohorten 1–3, in denen Labordaten verfügbar sind (eine Laborauswertung ist in der Studie nicht vorgeschrieben), um die Serum-Asparaginase-Aktivitätsniveaus am 8. und 15. Tag der Induktion, am 19. und 26. Tag der Konsolidierung sowie am 6. Tag zu bewerten und 13 vorläufige Erhaltungskurse mit reduzierten Peg-Asparaginase-Dosen bei Teilnehmern im Alter von > 30 Jahren und/oder Teilnehmern mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für Toxizität: Body-Mass-Index (BMI) > 30, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2. Um die Asparaginase-Aktivitätsniveaus zwischen den verschiedenen Armen von Kohorte 1 zu vergleichen.

VI. In den Kohorten 1–3 soll die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten im Zusammenhang mit reduzierten Peg-Asparaginase-Dosen bei Teilnehmern im Alter von > 30 Jahren und/oder bei Teilnehmern mit mindestens einem der oben genannten Risikofaktoren für Toxizität abgeschätzt werden.

ÜBERSETZUNGSMEDIZIN HAUPTZIEL:

I. Über alle Kohorten hinweg, um die MRD-Raten (Tag 29) mit zentral ausgewerteter Durchflusszytometrie abzuschätzen.

SEKUNDÄRE ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Über alle Kohorten hinweg, um die MRD-Raten (Tag 78 für Kohorten 1 und 3, Tag 57 für Kohorte 2) mit zentral ausgewerteter Durchflusszytometrie abzuschätzen.

II. Innerhalb und zwischen den Kohorten 1–3, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit ETP- und Nicht-ETP-Immunphänotyp abzuschätzen.

III. Innerhalb und zwischen den Kohorten 1–3, um den Zusammenhang von CR/CRi, ereignisfreiem Überleben, rezidivfreiem Überleben und Gesamtüberleben mit ETP- und Nicht-ETP-Immunphänotyp zu bewerten.

BANKING-ZIEL:

I. In den Kohorten 1–3, um Proben für zukünftige Korrelationsstudien zu sammeln.

GLIEDERUNG:

SICHERHEITSPHASE: Patienten in Kohorte 1 werden Arm 4 zugeordnet. Patienten in Kohorte 2 werden Arm 5 oder Arm 6 zugeordnet. Patienten in Kohorte 3 werden Arm 7 oder Arm 8 zugeordnet.

RANDOMISIERTE PHASE: Patienten in Kohorte 1 werden randomisiert den Armen 1, 2, 3 oder 4 zugeteilt.

ARM 1:

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 1, Vincristin intravenös (IV) und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 und 15. 21, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV am Tag 4 und Methotrexat IT an den Tagen 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems [ZNS 3]). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV oder subkutan (SC) an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60 Mercaptopurin PO an den Tagen 8–21 und 50–63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 22 und 64 und Methotrexat IT an den Tagen 15, 22, 57 und 64 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung verzichten am 22. Tag auf Methotrexat). Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 2 und 22 und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Die Behandlung wird für einen 8-wöchigen Zyklus (Woche 17–24) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 50 sowie Nelarabin IV Tage 29–33, Cyclophosphamid IV am Tag 36, Cytarabin IV oder SC an den Tagen 36–39 und 43–46, Thioguanin PO an den Tagen 36–49, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 36 und 43. Die Behandlung wird für einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 25–33) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO Tage 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Röntgen- und EKG-Untersuchung sowie einem Echokardiogramm oder Mitigated Acquisition Scan (MUGA), einer Computertomographie (CT), einer Positronenemissionstomographie (PET), einer Knochenmarkpunktion, einer Knochenmarkbiopsie, einer Lumbalpunktion und einer Blutentnahme unterzogen.

ARM 2:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Venetoclax PO an den Tagen 1–14, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Peg-L- Asparaginase IV am Tag 4 und Methotrexat IT an den Tagen 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60, Mercaptopurin PO an den Tagen 8–60. 21 und 50–63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 22 und 64, Methotrexat IT an den Tagen 15, 22, 57 und 64 (HINWEIS). : Patienten mit ZNS-3-Erkrankung lassen Methotrexat am 22. Tag und Venetoclax PO an den Tagen 8–21 weg. Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 50 sowie Nelarabin IV Tage 29–33, Cyclophosphamid IV am Tag 36, Cytarabin IV an den Tagen 36–39 und 43–46, Thioguanin PO an den Tagen 36–49, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 36 und 43. Die Behandlung wird für einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 25–33) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84, Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 12 Wochen (84 Tage) für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie einem Röntgen- und EKG-Screening und einem Echokardiogramm oder MUGA, CT, PET, Knochenmarkpunktion, Knochenmarkbiopsie, Lumbalpunktion und Blutprobenentnahme unterzogen.

ARM 3:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an Tag 4, Navitoclax PO an den Tagen 1–14 und Methotrexat IT an Tag 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60, Mercaptopurin PO an den Tagen 8–60. 21 und 50–63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 22 und 64, Navitoclax PO an den Tagen 8–21 und Methotrexat IT an den Tagen 15 , 22, 57 und 64 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung verzichten am 22. Tag auf Methotrexat). Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 50 sowie Nelarabin IV Tage 29–33, Cyclophosphamid IV am Tag 36, Cytarabin IV an den Tagen 36–39 und 43–46, Thioguanin PO an den Tagen 36–49, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 36 und 43. Die Behandlung wird für einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 25–33) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO Tage 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 12 Wochen (84 Tage) für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 4:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1-7 und 15-21, Peg-L-Asparaginase und Calaspargase Pegol-MKNL IV am Tag Tag 4, Venetoclax PO und Navitoclax PO an den Tagen 1–14 und Methotrexat IT an den Tagen 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60, Mercaptopurin PO an den Tagen 8–60. 21 und 50–63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 22 und 64, Navitoclax PO und Venetoclax PO an den Tagen 8–21 und Methotrexat IT an den Tagen 15, 22, 57 und 64 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung lassen Methotrexat am Tag 22 weg). Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 50 sowie Nelarabin IV Tage 29–33, Cyclophosphamid IV am Tag 36, Cytarabin IV an den Tagen 36–39 und 43–46, Thioguanin PO an den Tagen 36–49, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 36 und 43. Die Behandlung wird für einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 25–33) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO Tage 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 12 Wochen (84 Tage) für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 5:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1-7 und 15-21, Peg-L-Asparaginase und Calaspargase Pegol-MKNL IV am Tag Tag 4 und Methotrexat-IT an Tag 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 29, Cytarabin IV oder SC an den Tagen 1–4, 8–11, 29–33 und 36–39, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–14 und 29–42 sowie Vincristin IV Tage 15, 22, 43 und 50, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 15 und 43 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung verzichten auf Methotrexat an den Tagen 15 und 22). Die Behandlung wird für einen 8-Wochen-Zyklus (Woche 6–13) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 2 und 22 und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Die Behandlung wird für einen 8-wöchigen Zyklus (Woche 14–21) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 43 sowie Cyclophosphamid IV am Tag 29 , Cytarabin IV oder SC an den Tagen 29–32 und 36–39, Thioguanin PO an den Tagen 29–42, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 43 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 29 und 36. Die Behandlung wird über einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 22–30) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 29 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus und Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 12 Wochen (84 Tage) für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 6:

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 29, Cytarabin IV an den Tagen 1–4, 8–11, 29–32 und 36–39, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–14 und 29–42 und Vincristin IV an den Tagen 15 , 22, 43 und 50, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 15 und 43, Navitoclax PO und Venetoclax PO an den Tagen 1–14 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird fortgesetzt für einen 8-Wochen-Zyklus (Woche 6–13) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 2 und 22 und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Die Behandlung wird für einen 8-wöchigen Zyklus (Woche 14–21) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7 und 15–21, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV und Calaspargase Pegol-MKNL IV an den Tagen 4 und 43 sowie Cyclophosphamid IV Tag 29, Cytarabin IV an den Tagen 29–32 und 36–39, Thioguanin PO an den Tagen 29–42, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 43 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 29 und 36. Die Behandlung wird über einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 22–30) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 7:

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7, Peg-L-Asparaginase IV am Tag 15 und Methotrexat IT am Tag 8 und 29 (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV oder SC an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60 sowie Mercaptopurin PO Tage 8–21 und 50–63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV an den Tagen 22 und 64 und Methotrexat IT an den Tagen 15, 22, 57 und 64 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung verzichten am 22. Tag auf Methotrexat. Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

ZWISCHENWARTUNG: Die Patienten erhalten Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41, Peg-L-Asparaginase IV an den Tagen 2 und 22 und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 31. Die Behandlung wird für einen 8-wöchigen Zyklus (Woche 17–24) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7, Doxorubicin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Peg-L-Asparaginase IV an den Tagen 4 und 50, Nelarabin IV an den Tagen 29–33 und Cyclophosphamid IV an Tag 36 , Cytarabin IV oder SC an den Tagen 36–39 und 43–46, Thioguanin PO an den Tagen 36–49, Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 50 und Methotrexat IT an den Tagen 1, 36 und 43. Die Behandlung wird für einen 9-Wochen-Zyklus (Woche 25–33) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO Tage 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 12 Wochen (84 Tage) für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Wartung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 8:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Cytarabin IT am Tag 1, Vincristin IV und Daunorubicin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–7, Peg-L-Asparaginase am Tag 15, Venetoclax PO und Navitoclax PO in Tagen 1–14 und Methotrexat-IT am 8. und 29. Tag (Tage 15 und 22 für Patienten mit ZNS-3-Erkrankung). Die Behandlung wird für einen 4-Wochen-Zyklus (Woche 1–4) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Nelarabin IV an den Tagen 1–5 und 43–47, Cyclophosphamid IV an den Tagen 8 und 50, Cytarabin IV an den Tagen 8–11, 15–18, 50–53 und 57–60, Mercaptopurin PO an den Tagen 8 -21 und 50-63, Vincristin IV an den Tagen 22, 29, 64 und 71, Peg-L-Asparaginase IV an den Tagen 22 und 64, Venetoclax PO und Navitoclax PO an den Tagen 8-21 und Methotrexat IT an den Tagen 15 , 22, 57 und 64 (HINWEIS: Patienten mit ZNS-3-Erkrankung verzichten am 22. Tag auf Methotrexat). Die Behandlung wird über einen 11-wöchigen Zyklus (Woche 6–16) fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer Krankheitsbeurteilung unterzogen. Patienten, die MRD-negativ sind, kommen weiter, Patienten, die MRD-positiv sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.

WARTUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1 und 57 jedes Zyklus, Dexamethason PO BID an den Tagen 1–5 und 57–61 jedes Zyklus, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und 36–84 jedes Zyklus und Methotrexat PO Tage 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78 jedes Zyklus, Methotrexat IT am Tag 1 jedes Zyklus und Nelarabin IV an den Tagen 29–33 der Zyklen 1–3. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre nach der Registrierung regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen eine neu diagnostizierte akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder ein lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL) haben, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022. Teilnehmer mit akuter Leukämie mehrdeutiger Abstammung (ALAL), einschließlich akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), sind für diese Studie nicht geeignet
Bei T-ALL muss eine Immunphänotypisierung der Blut- oder Knochenmarkslymphoblasten mittels Durchflusszytometrie durchgeführt werden, um die T-Zelllinie zu bestätigen und ALAL oder MPAL auszuschließen. Geeignete linienspezifische Antigene umfassen zytoplasmisches oder Oberflächen-CD3 für die T-Linie, Myeloperoxidase (MPO) oder monozytische Antigene (CD11c, CD14, CD64, Lysozym) für die myeloische Linie und CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 und PAX5 für die B-Linie. Bei T-LBL kann allein die Immunhistochemie an in Paraffin eingebettetem Gewebe zur Diagnosestellung herangezogen werden, obwohl Durchflusszytometrie bevorzugt wird
HINWEIS: Die systemische Chemotherapie muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der intrathekalen Therapie beginnen
Die Entnahme von Blut- und Knochenmarksproben vor der Behandlung muss für alle Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Wenn das Knochenmark nicht abgesaugt werden kann und der Blutstrahlanteil mindestens 5 % beträgt, sollte gemäß den Anweisungen im Studienkalender zusätzliches Blut entnommen werden
Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Induktionschemotherapie gegen T-ALL/LBL erhalten haben. Vorherige Behandlungen mit Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA), Kortikosteroiden, Leukapherese zur Reduzierung der peripheren Blastenzahl und zur Vermeidung von Komplikationen durch Leukozytose sowie eine Einzeldosis intrathekales Cytarabin und/oder Methotrexat mit oder ohne Steroide sind zulässig
Teilnehmer müssen starke CYP3A4-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung absetzen. Dosisanpassungen für CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren während der Protokolltherapie sind im Protokoll definiert
Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
Teilnehmer müssen Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group haben (ECOG-Leistungsstatus 0-2).
Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Anmeldung eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben
Teilnehmer mit einer extramedullären Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen CT-Scan mit Kontrastmittel von Brust, Hals, Bauch, Becken oder dem ganzen Körper durchführen lassen, um Ausgangswerte zu erhalten
Gesamtbilirubin ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Teilnehmer mit Morbus Gilbert oder Leukämie in der Leber in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 5 x institutioneller ULN aufweisen
Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) Beide müssen ≤ 3 × institutioneller ULN sein, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit einer Leukämie mit Beteiligung der Leber
Die Teilnehmer müssen einen Serumkreatininwert von 1,5 ≤ dem ULN haben ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel haben. Dieses Exemplar muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung gezogen und bearbeitet worden sein
Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Lumbalpunktion durchgeführt werden, um die ZNS-Beteiligung von ALL festzustellen. Intrathekal verabreichtes Cytarabin und/oder Methotrexat vor der Studienregistrierung können als erste Dosis einer intrathekalen Therapie gelten, die im Rahmen der Protokolltherapie erforderlich ist
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Herzauswurffraktion von >= 50 % gemäß MUGA oder 2D-Echokardiogramm haben. Teilnehmer mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an diesem Test teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören
Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen während der supprimierenden Therapie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, basierend auf den neuesten Testergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ermittelt wurden, sofern angegeben
Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ermittelt wurden
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen, sofern angegeben, einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest auf Grundlage der neuesten Testergebnisse vorweisen können, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erzielt wurden
Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet (nach Meinung des behandelnden Arztes).
Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei im Rahmen des Einwilligungsprozesses Einzelheiten angegeben werden müssen. Eine Person, die in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden
Bei Teilnehmern mit T-ALL dürfen in der Vergangenheit keine Anfallsleiden aufgrund der Verabreichung von Nelarabin aufgetreten sein
Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung des Teilnehmers müssen Proben gesammelt und über das Specimen Tracking System der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden
Die Teilnehmer müssen der Einsendung von Blut- und Knochenmarksproben für die MRD zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (AALL0434-Regime) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 1	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Arm 2 (AALL0434-Regime mit Venetoclax) Siehe ausführliche Beschreibung für Arm 2	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Venetoclax PO gegeben Andere Namen: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Arm 3 (AALL0434-Regime mit Navitoclax) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 3	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Biologisch: Navitoclax PO gegeben Andere Namen: ABT-263 A-855071.0 Proteininhibitor der BcI-2-Familie ABT-263 Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Arm 4 (AALL0434-Regime mit Venetoclax und Navitoclax) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 4	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Venetoclax PO gegeben Andere Namen: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Biologisch: Navitoclax PO gegeben Andere Namen: ABT-263 A-855071.0 Proteininhibitor der BcI-2-Familie ABT-263 Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktiver Komparator: Arm 5 (AALL0434 [kein Nelarabin]) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 5	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Arm 6 (AALL0434 [kein Nelarabin] + Navitoclax und Venetoclax) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 6	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Venetoclax PO gegeben Andere Namen: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Biologisch: Navitoclax PO gegeben Andere Namen: ABT-263 A-855071.0 Proteininhibitor der BcI-2-Familie ABT-263 Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktiver Komparator: Arm 7 (AALL0434-Regime) Siehe ausführliche Beschreibung für Arm 7	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Arm 8 (Remissionsinduktion mit Venetoclax und Navitoclax) Siehe detaillierte Beschreibung für Arm 8	Verfahren: Lumbalpunktion Unterziehe dich einer Lumbalpunktion Andere Namen: LP Spinalpunktion Verfahren: Computertomographie Unterziehe dich einer CT Andere Namen: CT KATZE Computertomographie Computergestützte axiale Tomographie CT-Scan Tomographie Computerisierte Axialtomographie (Verfahren) Computertomographie (CT)-Scan Verfahren: Sammlung von Bioproben Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme Andere Namen: Biologische Probensammlung Bioprobe gesammelt Probenentnahme Arzneimittel: Cyclophosphamid Gegeben IV Andere Namen: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP-Monohydrat CYCLO-Zelle Cycloblastin Cyclophospham Cyclophosphamid-Monohydrat Cyclophosphamid Cyclophosphan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmun Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Arzneimittel: Mercaptopurin PO gegeben Andere Namen: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6MP 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin-Monohydrat 6-Purinthiol 6-Thiopurin 6-Thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Merkalukim Merkalukin Merkaptina Merkaptopurin Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-Mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, Monohydrat Purinthiol U-4748 WR-2785 Arzneimittel: Methotrexat Angesichts der IT Andere Namen: Abbitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexat Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Text Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Arzneimittel: Venetoclax PO gegeben Andere Namen: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Arzneimittel: Pegaspargase Gegeben IV Andere Namen: L-Asparaginase mit Polyethylenglykol Onkaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Arzneimittel: Vincristin Gegeben IV Andere Namen: Videorecorder Leurocristin Vincrystin LCR Arzneimittel: Thioguanin PO gegeben Andere Namen: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-Amino-6-mercaptopurin 2-Amino-6-purinthiol 2-Aminopurin-6-thiol 2-Aminopurin-6(1H)-thion 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-Amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW5071 Lanvis Boulevardzeitung Thioguanin-Hemihydrat Thioguaninhydrat Tioguanin Willkommen U3B WR-1141 X27 Arzneimittel: Doxorubicin Gegeben IV Andere Namen: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl-Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie Unterziehe dich einem PET-Scan Andere Namen: Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie HAUSTIER PET-Scan Positronen-Emissions-Tomographie-Scan Positronen-Emissions-Tomographie Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung Pt Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren) Arzneimittel: Dexamethason PO gegeben Andere Namen: Dekadron Hämady Aacidexam Adexon Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Ohrmuschel Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisummann Dekoort Decadrol Zehner DP Abziehbild Dekameth Decason R.p. Dectanzyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-Sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalokal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethason Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexon Dinormon Dxevo Fluordelta Fortekortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Lieberin Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Streudex TaperDex Visumetazone ZoDex Arzneimittel: Daunorubicin Gegeben IV Andere Namen: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukämomycin C Rubomycin C Verfahren: Knochenmark Aspiration Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion Arzneimittel: Nelarabin Gegeben IV Andere Namen: Arranon 2-Amino-6-methoxypurinarabinosid 506U78 Verbindung 506U78 GW506U78 Verfahren: Knochenmarkbiopsie Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie Andere Namen: Biopsie des Knochenmarks Biopsie, Knochenmark Biologisch: Navitoclax PO gegeben Andere Namen: ABT-263 A-855071.0 Proteininhibitor der BcI-2-Familie ABT-263 Verfahren: Multigated Acquisition Scan Unterziehe dich einem MUGA-Scan Andere Namen: Blutpool-Scan Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid-Ventrikulographie RNVG SYMA-Scannen Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning MUGA-Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan Gated Heart Pool-Scan Verfahren: Röntgenbildgebung Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme Andere Namen: Konventionelles Röntgen Diagnostische Radiologie Medizinische Bildgebung, Röntgen Röntgenbildgebung Radiographie RG Statisches Röntgen Röntgen Normalfilm-Röntgenaufnahmen Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren) Arzneimittel: Calaspargase Pegol Gegeben IV Andere Namen: Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Spargel EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Verfahren: Echokardiographie Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie Andere Namen: EG Arzneimittel: Cytarabin Gegeben IT, IV oder SC Andere Namen: Β-Cytosinarabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl- Alexander Ara-C ARA-Zelle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin-Arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinosid Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-Arabinosid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorten 1, 2 und 3) Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) werden verwendet, um den Schweregrad der Toxizität zu bestimmen.	Bis zu 10 Jahre
Nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) (Kohorte 1) Zeitfenster: Am 29. Tag nach der Induktion	Es wird drei Hauptanalysen geben, bei denen jeweils ein experimenteller Arm mit dem gemeinsamen Kontrollarm unter Verwendung des exakten Fisher-Tests mit einem einseitigen Alpha von 10 % verglichen wird. Für den Wirksamkeitsvergleich werden alle teilnahmeberechtigten randomisierten Teilnehmer herangezogen.	Am 29. Tag nach der Induktion
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer Erkrankung im Knochenmark (Kohorte 2) Zeitfenster: Bei der Diagnose und an den Tagen 29 und 57	Binomiale Schätzungen werden zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.	Bei der Diagnose und an den Tagen 29 und 57
Nicht nachweisbare MRD (Kohorten 1 und 3) Zeitfenster: An den Tagen 29 und 78	Binomiale Schätzungen werden zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.	An den Tagen 29 und 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) Zeitfenster: Ende der Konsolidierungstherapie	Die Rücklaufquoten in jedem Arm und jeder Kohorte werden berechnet und mit genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.	Ende der Konsolidierungstherapie
Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi) mit und ohne MRD Zeitfenster: Ende der Konsolidierungstherapie	Die Rücklaufquoten in jedem Arm und jeder Kohorte werden berechnet und mit genauen binomialen 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.	Ende der Konsolidierungstherapie
Ereignisfreies Überleben Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung für die Studie bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod aus irgendeinem Grund, Rückfall aufgrund einer MRD-negativen Remission oder Abschluss der Protokolltherapie ohne Dokumentation einer MRD-negativen Remission, bis zu 10 Jahre	Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt; Randomisierte Arme innerhalb der Kohorte 1 werden mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen.	Vom Datum der ersten Registrierung für die Studie bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod aus irgendeinem Grund, Rückfall aufgrund einer MRD-negativen Remission oder Abschluss der Protokolltherapie ohne Dokumentation einer MRD-negativen Remission, bis zu 10 Jahre
Rückfallfreies Überleben Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal CR oder CRi erreicht, bis zu einem Rückfall von CR/CRi oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre	Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt; Randomisierte Arme innerhalb der Kohorte 1 werden mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen.	Ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal CR oder CRi erreicht, bis zu einem Rückfall von CR/CRi oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben Zeitfenster: Vom Tag der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre	Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt; Randomisierte Arme innerhalb der Kohorte 1 werden mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen.	Vom Tag der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) werden verwendet, um den Schweregrad der Toxizität zu bestimmen.	Bis zu 10 Jahre
Serum-Asparaginase-Aktivitätsniveaus Zeitfenster: Am 8. und 15. Tag der Einführung, am 19. und 26. Tag der Konsolidierung und am 6. und 13. Tag der vorläufigen Wartung	Von Patienten mit reduzierten Peg-Asparaginase-Dosen bei Teilnehmern im Alter von > 30 Jahren und/oder Teilnehmern mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für Toxizität: Body-Mass-Index (BMI) > 30, Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 .	Am 8. und 15. Tag der Einführung, am 19. und 26. Tag der Konsolidierung und am 6. und 13. Tag der vorläufigen Wartung
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit reduzierten Peg-Asparaginase-Dosen Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Teilnehmer älter als 30 Jahre und/oder bei Teilnehmern mit mindestens einem Risikofaktor für Toxizität.	Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
MRD-Raten Zeitfenster: An Tag 29 (alle Kohorten), Tag 78 (Kohorten 1 und 3) und Tag 57 (Kohorte 2)	Mit zentral ausgewerteter Durchflusszytometrie. Binomiale Schätzungen werden zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.	An Tag 29 (alle Kohorten), Tag 78 (Kohorten 1 und 3) und Tag 57 (Kohorte 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ETP- und Nicht-ETP-Immunphänotyp Zeitfenster: Diagnose	Binomiale Schätzungen werden zusammen mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.	Diagnose
Zusammenhang zwischen CR/CRi, ereignisfreiem Überleben, rezidivfreiem Überleben und Gesamtüberleben mit frühem Thymusvorläufer (ETP) und Nicht-ETP-Immunphänotyp Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Die Rücklaufquoten werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Überlebensergebnisse werden mithilfe von Log-Rank-Tests verglichen.	Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2023-09521 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S2306 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Hinzufügen gezielter Medikamente zur üblichen Chemotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL)

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der BCL-2-Inhibitor-Therapie mit Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-ALL und T-Zell-lymphoblastischem Lymphom

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

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