Ciclofosfamide e Mercaptopurina e Metotrexato nel T Leucemia linfoblastica acuta e Linfoma linfoblastico T - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza del backbone chemioterapico venetoclax + navitoclax + AALL0434 (braccio 4) prima di iniziare la randomizzazione. (Coorte 1) II. Confrontare i tassi di malattia residua misurabile (MRD) non rilevabile al giorno 29 dopo la terapia di induzione con chemioterapia AALL0434 (braccio 1) rispetto a: 1) venetoclax + chemioterapia AALL0434 backbone (braccio 2); 2) navitoclax + backbone chemioterapico AALL0434 (braccio 3) e; 3) venetoclax e navitoclax + backbone chemioterapico AALL0434 (braccio 4) (3 confronti primari). (Coorte 1) III. Valutare la sicurezza del backbone chemioterapico AALL0434 (senza nelarabina). (Coorte 2) IV. Se il backbone chemioterapico AALL0434 risulta sicuro, valutare la sicurezza del backbone + venetoclax e navitoclax. (Coorte 2) V. Stimare la percentuale di partecipanti con malattia rilevabile nel midollo osseo misurata mediante citometria a flusso multiparametrica alla diagnosi. (Coorte 2) VI. Stimare i tassi di MRD non rilevabile al giorno 29 dopo la terapia di induzione all'interno e tra i bracci di trattamento nella coorte 2. (Coorte 2) VII. Valutare la sicurezza del backbone chemioterapico AALL0434 modificato (inclusa nelarabina). (Coorte 3) VIII. Se il backbone chemioterapico AALL0434 risulta sicuro, valutare la sicurezza del backbone + venetoclax e navitoclax. (Coorte 3) IX. Per stimare i tassi di MRD non rilevabile al giorno 29 all’interno e tra i bracci di trattamento nella coorte 3. (Coorte 3)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare i tassi di risposta di remissione completa (CR), remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi), sia con che senza MRD, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale nelle coorti di partecipanti e nell'ambito di regimi randomizzati nella coorte 1.

II. Per stimare la frequenza e la gravità delle tossicità nelle coorti di partecipanti e all'interno dei regimi randomizzati nella coorte 1.

III. All'interno delle coorti 1-3, per valutare l'associazione tra CR, CRi, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale con il sottotipo immunologico a cellule T della leucemia linfoblastica precoce dei precursori delle cellule T (ETP), definita come CD3+ , CD7+, CD8-, CD1a- e uno o più marcatori di cellule mieloidi/staminali CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b e CD65, ma negativi per mieloperossidasi (MPO).

IV. All'interno delle coorti 1-3, per valutare l'associazione degli endpoint (CR, CRi, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidive e sopravvivenza globale) con le caratteristiche pretrattamento (tra cui età, sesso, conta dei globuli bianchi, sistema nervoso centrale [SNC ] leucemia alla diagnosi, immunofenotipo, cariotipo).

V. Nelle coorti 1-3 in cui sono disponibili dati di laboratorio (la valutazione di laboratorio non è obbligatoria nello studio), per valutare i livelli di attività sierica dell'asparaginasi al giorno 8 e al giorno 15 dell'induzione, al giorno 19 e al giorno 26 del consolidamento e al giorno 6 e 13 cicli di mantenimento ad interim, di dosi ridotte di peg-asparaginasi nei partecipanti di età > 30 anni e/o partecipanti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per tossicità: indice di massa corporea (BMI) > 30, storia di malattia epatica, storia del diabete mellito di tipo 2. Confrontare i livelli di attività dell'asparaginasi tra i diversi bracci della coorte 1.

VI. Nelle coorti 1-3, per stimare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a dosi ridotte di peg-asparaginasi nei partecipanti di età > 30 anni e/o nei partecipanti con almeno uno dei fattori di rischio per la tossicità come indicato sopra.

OBIETTIVO PRIMARIO DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. In tutte le coorti, per stimare i tassi di MRD (giorno 29) con citometria a flusso valutata a livello centrale.

OBIETTIVI SECONDARI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. In tutte le coorti, per stimare i tassi di MRD (giorno 78 per le coorti 1 e 3, giorno 57 per la coorte 2) con citometria a flusso valutata a livello centrale.

II. All'interno e tra le coorti 1-3, per stimare la percentuale di partecipanti con immunofenotipo ETP e non ETP.

III. All'interno e tra le coorti 1-3, per valutare l'associazione tra CR/CRi, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale con immunofenotipo ETP e non ETP.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Nelle coorti 1-3, per archiviare campioni per futuri studi correlati.

CONTORNO:

FASE DI SICUREZZA: i pazienti della Coorte 1 sono assegnati al Braccio 4. I pazienti della Coorte 2 sono assegnati al Braccio 5 o al Braccio 6. I pazienti della Coorte 3 sono assegnati al Braccio 7 o al Braccio 8.

FASE RANDOMIZZATA: i pazienti della coorte 1 vengono randomizzati ai bracci 1, 2, 3 o 4.

BRACCIO 1:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1, vincristina per via endovenosa (IV) e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 e 15-. 21, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV il giorno 4 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale [SNC 3]). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV o per via sottocutanea (SC) nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8-21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 22 e 64 e metotrexato IT nei giorni 15, 22, 57 e 64 (NOTA: i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono il metotrexato il giorno 22). Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 4 e 50. giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36, citarabina IV o SC nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO il giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o scansione di acquisizione mitigata (MUGA), tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET), aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 2:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, venetoclax PO nei giorni 1-14, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1,8,15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, peg-L- asparaginasi IV il giorno 4 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8-47. 21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 22 e 64, metotrexato IT nei giorni 15, 22, 57 e 64 (NOTA : I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono metotrexato il giorno 22) e venetoclax PO nei giorni 8-21. Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 4 e 50. giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36, citarabina IV nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84, metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 3:

INDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV il giorno 4, navitoclax PO nei giorni 1-14 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8-47. 21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 22 e 64, navitoclax PO nei giorni 8-21 e metotrexato IT nei giorni 15 , 22, 57 e 64 (NOTA: i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono il metotrexato il giorno 22). Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 4 e 50. giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36, citarabina IV nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO il giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 4:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginasi e calaspargasi pegol-MKNL IV il giorno 1. giorno 4, venetoclax PO e navitoclax PO nei giorni 1-14 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8-47. 21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 22 e 64, navitoclax PO e venetoclax PO nei giorni 8-21 e metotrexato IT nei giorni 15, 22, 57 e 64 (NOTA: i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono il metotrexato il giorno 22). Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 4 e 50. giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36, citarabina IV nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO il giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 5:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginasi e calaspargasi pegol-MKNL IV il giorno 1. il giorno 4 e metotrexato IT il giorno 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 29, citarabina IV o SC nei giorni 1-4, 8-11, 29-33 e 36-39, mercaptopurina PO nei giorni 1-14 e 29-42, vincristina IV nei giorni 1-14 e 29-42. giorni 15, 22, 43 e 50, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 15 e 43 e metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22 (NOTA: i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono metotrexato nei giorni 15 e 22). Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 6-13) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 14-21) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 43, ciclofosfamide IV il giorno 29. , citarabina IV o SC nei giorni 29-32 e 36-39, tioguanina PO nei giorni 29-42, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 29 e 36. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 22-30) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo e metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 6:

INDUZIONE: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginasi e calaspargasi pegol-MKNL IV il giorno 1. giorno 4, venetoclax PO e navitoclax PO nei giorni 1-14 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 29, citarabina IV nei giorni 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO nei giorni 1-14 e 29-42, vincristina IV nei giorni 15 , 22, 43 e 50, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 15 e 43, navitoclax PO e venetoclax PO nei giorni 1-14 e metotrexato IT nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 6-13) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 14-21) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV e calaspargasi pegol-MKNL IV nei giorni 4 e 43, ciclofosfamide IV nei giorni 4 e 43. giorno 29, citarabina IV nei giorni 29-32 e 36-39, tioguanina PO nei giorni 29-42, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 43 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 29 e 36. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 22-30) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo e metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 7:

INDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7, peg-L-asparaginasi IV il giorno 15 e metotrexato IT il giorno 8. e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV o SC nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60. giorni 8-21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV nei giorni 22 e 64 e metotrexato IT nei giorni 15, 22, 57 e 64 (NOTA: I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono il metotrexato il giorno 22). Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV, nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36. , citarabina IV o SC nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO il giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 12 settimane (84 giorni) per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 8:

INDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, vincristina IV e daunorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO BID nei giorni 1-7, peg-L-asparaginasi il giorno 15, venetoclax PO e navitoclax PO in giorni 1-14 e metotrexato IT nei giorni 8 e 29 (giorni 15 e 22 per i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3). Il trattamento continua per un ciclo di 4 settimane (settimane 1-4) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono nelarabina IV nei giorni 1-5 e 43-47, ciclofosfamide IV nei giorni 8 e 50, citarabina IV nei giorni 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nei giorni 8 -21 e 50-63, vincristina IV nei giorni 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginasi IV nei giorni 22 e 64, venetoclax PO e navitoclax PO nei giorni 8-21 e metotrexato IT nei giorni 15 , 22, 57 e 64 (NOTA: i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale 3 omettono il metotrexato il giorno 22). Il trattamento continua per un ciclo di 11 settimane (settimane 6-16) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazioni della malattia. I pazienti con MRD negativa procedono, i pazienti con MRD positiva vengono rimossi dallo studio.

MANTENIMENTO INTERMEDIO: i pazienti ricevono metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginasi IV nei giorni 2 e 22 e metotrexato IT nei giorni 1 e 31. Il trattamento continua per un ciclo di 8 settimane (settimane 17-24) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7, doxorubicina IV nei giorni 1, 8 e 15, peg-L-asparaginasi IV, nei giorni 4 e 50, nelarabina IV nei giorni 29-33, ciclofosfamide IV il giorno 36. , citarabina IV o SC nei giorni 36-39 e 43-46, tioguanina PO nei giorni 36-49, vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nei giorni 1, 36 e 43. Il trattamento continua per un ciclo di 9 settimane (settimane 25-33) in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 57 di ciascun ciclo, desametasone PO BID nei giorni 1-5 e 57-61 di ciascun ciclo, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e 36-84 di ciascun ciclo, metotrexato PO il giorni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 di ciascun ciclo, metotrexato IT il giorno 1 di ciascun ciclo e nelarabina IV nei giorni 29-33 dei cicli 1-3. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per un totale di 2 anni dall'inizio del mantenimento ad interim in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raggi X ed ECG allo screening ed ecocardiogramma o MUGA, TC, PET, aspirazione del midollo osseo, biopsia del midollo osseo, puntura lombare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico del lignaggio T (T-LBL) di nuova diagnosi in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022. I partecipanti con leucemia acuta di lignaggio ambiguo (ALAL), inclusa leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL), non sono idonei per questo studio
Per la LLA T, l'immunofenotipizzazione dei linfoblasti del sangue o del midollo deve essere eseguita mediante citometria a flusso per confermare la linea cellulare delle cellule T ed escludere ALAL o MPAL. Gli antigeni specifici del lignaggio includono CD3 citoplasmatico o di superficie per il lignaggio T, mieloperossidasi (MPO) o antigeni monocitici (CD11c, CD14, CD64, lisozima) per il lignaggio mieloide e CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 e PAX5 per il lignaggio B. Per T-LBL, l'immunoistochimica sul solo tessuto incluso in paraffina può essere utilizzata per stabilire la diagnosi, sebbene sia preferibile la citometria a flusso
NOTA: la chemioterapia sistemica deve iniziare entro 72 ore dalla prima dose di terapia intratecale
La raccolta dei campioni di sangue e midollo osseo pretrattamento deve essere completata entro 14 giorni prima della registrazione per tutti i partecipanti. Se non è possibile aspirare il midollo osseo e la percentuale di blasti nel sangue è almeno del 5%, è necessario raccogliere ulteriore sangue come indicato nel calendario dello studio
I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia di induzione per T-ALL/LBL. Sono consentiti trattamenti precedenti con idrossiurea, acido all-trans retinoico (ATRA), corticosteroidi, leucaferesi per ridurre il numero dei blasti periferici e prevenire complicanze da leucocitosi e una singola dose di citarabina intratecale e/o metotrexato con o senza steroidi
I partecipanti devono interrompere i potenti induttori del CYP3A4 entro 7 giorni prima della registrazione. Gli aggiustamenti della dose per gli inibitori/induttori del CYP3A4 durante la terapia del protocollo sono definiti nel protocollo
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
I partecipanti devono avere il gruppo di oncologia cooperativa Zubrod/Eastern (performance status ECOG pari a 0-2
I partecipanti devono avere un'anamnesi medica completa ed un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
I partecipanti con malattia extramidollare alla diagnosi devono sottoporsi a una TAC con contrasto del torace, del collo, dell'addome, del bacino o dell'intero corpo per ottenere i valori basali entro 28 giorni prima della registrazione
Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore normale istituzionale (ULN). I partecipanti con anamnesi di malattia di Gilbert o leucemia che coinvolge il fegato devono avere una bilirubina totale ≤ 5 volte l'ULN istituzionale entro 7 giorni prima della registrazione
Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT) Entrambi devono essere ≤ 3 volte l'ULN istituzionale, a meno che non siano correlati a leucemia che coinvolge il fegato
I partecipanti devono avere una creatinina sierica 1,5 ≤ ULN OPPURE una clearance della creatinina misurata O calcolata ≥ 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 7 giorni prima della registrazione
I partecipanti devono sottoporsi a una puntura lombare per determinare il coinvolgimento del sistema nervoso centrale di LLA entro 14 giorni prima della registrazione. La citarabina intratecale e/o il metotrexato somministrati prima della registrazione dello studio possono essere conteggiati come la prima dose di terapia intratecale richiesta come parte del protocollo terapeutico
I partecipanti devono avere una frazione di eiezione cardiaca >= 50% mediante MUGA o ecocardiogramma 2-D entro 28 giorni prima della registrazione. I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per poter beneficiare di questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore
I partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione, se indicato
I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e sottoporsi a un test della carica virale non rilevabile sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono sottoporsi a un test della carica virale dell'HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione, se indicato
I partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale sono idonei a questo studio (a giudizio del medico curante)
Le partecipanti non devono essere incinte o in fase di allattamento. Le persone potenzialmente riproduttive devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), compresa l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme
I partecipanti con LLA T non devono avere una storia di disturbi convulsivi dovuti alla somministrazione di nelarabina
Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare all'attività bancaria dei campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di tracciamento dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)
I partecipanti devono accettare di sottoporre campioni di sangue e midollo osseo per la MRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

8

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (regime AALL0434) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 1	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Sperimentale: Braccio 2 (regime AALL0434 con venetoclax) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 2	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Dato PO Altri nomi: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclixto Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Sperimentale: Braccio 3 (regime AALL0434 con navitoclax) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 3	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Biologico: Navitoclax Dato PO Altri nomi: ABT-263 A-855071.0 Inibitore proteico della famiglia BcI-2 ABT-263 Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Sperimentale: Braccio 4 (regime AALL0434 con venetoclax e navitoclax) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 4	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Dato PO Altri nomi: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclixto Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Biologico: Navitoclax Dato PO Altri nomi: ABT-263 A-855071.0 Inibitore proteico della famiglia BcI-2 ABT-263 Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Comparatore attivo: Braccio 5 (AALL0434 [no nelarabina]) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 5	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Sperimentale: Braccio 6 (AALL0434 [no nelarabina] + navitoclax e venetoclax) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 6	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Dato PO Altri nomi: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclixto Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Biologico: Navitoclax Dato PO Altri nomi: ABT-263 A-855071.0 Inibitore proteico della famiglia BcI-2 ABT-263 Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Comparatore attivo: Braccio 7 (regime AALL0434) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 7	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453
Sperimentale: Braccio 8 (Induzione della remissione con venetoclax e navitoclax) Vedere la descrizione dettagliata del braccio 8	Procedura: Puntura lombare Sottoponiti alla puntura lombare Altri nomi: LP Colpetto spinale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan CTX (-)-ciclofosfamide 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato Carloxan Ciclofosfamidica Ciclofosfamide Ciclossale Clafen Clafene CP monoidrato Cella CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Ciclofosfamide monoidrato Ciclofosfamidum Ciclofosfano Ciclofosfanum Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxale Ledossina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofosfamide WR-138719 Asta B518 B-518 Droga: Mercaptopurina Dato PO Altri nomi: 6 MP Purinetolo 3H-purina-6-tiolo 6 Tioipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina 6-mercaptopurina monoidrato 6-purinetiolo 6-tiopurina 6-tiossopurina 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene Alti-mercaptopurina Azatiopurina Peso corporeo 57-323 H Flocofil Ismipur Leucerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurina Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri Nethol Purimetolo Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiolo (8CI) Purina-6-tiolo, monoidrato Purinetiolo U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dato IT Altri nomi: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexato Emthexat Emtestato Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilamminopterina Metotressato Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatrex Texato Tremetex Trexero Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Dato PO Altri nomi: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclixto Droga: Pegaspargasi Dato IV Altri nomi: L-asparaginasi con polietilenglicole Oncaspar Oncaspar IV PEG-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicole L-asparaginasi Polietilenglicole-L-asparaginasi Droga: Vincristina Dato IV Altri nomi: Videoregistratore Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Dato PO Altri nomi: 6-TG 2-Ammino 6MP 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione 2-ammino-6-mercaptopurina 2-ammino-6-purinetiolo 2-amminopurina-6-tiolo 2-amminopurina-6(1H)-tione 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato 2-mercapto-6-amminopurina 6-ammino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-amminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloid Tioguanina emiidrato Tioguanina idrato Tioguanina Benvenuto U3B WR-1141 X 27 Droga: Doxorubicina Dato IV Altri nomi: Adriablastina Idrossidaunomicina Idrossildaunorubicina Procedura: Tomografia ad emissione di positroni Sottoponiti alla scansione PET Altri nomi: Imaging medico, tomografia a emissione di positroni ANIMALE DOMESTICO Scansione animale Scansione di tomografia a emissione di positroni Tomografia ad emissione di positroni Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica P.T Tomografia a emissione di positroni (procedura) Droga: Desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone Hemady Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Deposito Alin Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Auricolare Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decort Decadrol Decadrone DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorene Deronil Desametasone Desamoton Dexa-Mamallet Dexa-rinosan Dexa Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluorene Dexalocale Desamecortina Dexameth Desametasone Intensol Dexamonozon Dexapos Dexinorale Dexone Dinormon DXevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Esadecadrolo Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolone Millicorten Mimetasone Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazone ZoDex Droga: Daunorubicina Dato IV Altri nomi: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedura: Aspirazione del midollo osseo Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo Droga: Nelarabina Dato IV Altri nomi: Arranon 2-ammino-6-metossipurina arabinoside 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsia del midollo osseo Sottoponiti a biopsia del midollo osseo Altri nomi: Biopsia del midollo osseo Biopsia, midollo osseo Biologico: Navitoclax Dato PO Altri nomi: ABT-263 A-855071.0 Inibitore proteico della famiglia BcI-2 ABT-263 Procedura: Scansione di acquisizione multigate Sottoponiti alla scansione MUGA Altri nomi: Scansione della pozza di sangue Angiografia con radionuclidi di equilibrio Imaging del pool di sangue recintato MUGA Ventricolografia con radionuclidi RNVG Scansione SIMA Scansione di acquisizione multigate sincronizzata Scansione MUGA Scansione di acquisizione multi-gate Scansione del ventricologramma con radionuclidi Scansione del pool cardiaco recintato Procedura: Imaging a raggi X Sottoponiti ai raggi X Altri nomi: Raggi X convenzionali Radiodiagnostica Imaging medico, raggi X Imaging radiografico Radiografia RG Radiografia statica Raggi X Radiografie su pellicola normale Procedura di imaging radiografico (procedura) Droga: Calaspargasi Pegol Dato IV Altri nomi: Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Droga: Citarabina Dato IT, IV o SC Altri nomi: .beta.-Citosina arabinoside 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alessandro Ara-C Cellula ARA Arabo Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinoside CHX-3311 Citarabinum Cytarbel Cytosar Citosina Arabinoside Citosina-.beta.-arabinoside Citosina-beta-arabinoside Erpalfa Starasid Tarabina PFS U19920 U-19920 Udicil WR-28453

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (coorti 1, 2 e 3) Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Per determinare la gravità della tossicità verranno utilizzati i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.	Fino a 10 anni
Malattia minima residua non rilevabile (MRD) (Coorte 1) Lasso di tempo: Il giorno 29 dopo l'induzione	Verranno effettuate tre analisi primarie, ciascuna delle quali metterà a confronto un braccio sperimentale con il braccio di controllo condiviso utilizzando il test esatto di Fisher con un alfa unilaterale del 10%. Tutti i partecipanti randomizzati idonei verranno utilizzati nel confronto dell'efficacia.	Il giorno 29 dopo l'induzione
Percentuale di partecipanti con malattia rilevabile nel midollo osseo (Coorte 2) Lasso di tempo: Alla diagnosi e ai giorni 29 e 57	Verranno riportate le stime binomiali insieme agli esatti intervalli di confidenza al 95%.	Alla diagnosi e ai giorni 29 e 57
MRD non rilevabile (coorti 1 e 3) Lasso di tempo: Ai giorni 29 e 78	Verranno riportate le stime binomiali insieme agli esatti intervalli di confidenza al 95%.	Ai giorni 29 e 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) Lasso di tempo: Fine della terapia di consolidamento	I tassi di risposta in ciascun braccio e coorte saranno calcolati e presentati con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.	Fine della terapia di consolidamento
Tasso di remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi) con e senza MRD Lasso di tempo: Fine della terapia di consolidamento	I tassi di risposta in ciascun braccio e coorte saranno calcolati e presentati con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.	Fine della terapia di consolidamento
Sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: Dalla data di registrazione iniziale nello studio fino al primo dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, recidiva da remissione MRD negativa o completamento del protocollo terapeutico senza documentazione di remissione MRD negativa, fino a 10 anni	Verrà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier; i bracci randomizzati all'interno della Coorte 1 saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato.	Dalla data di registrazione iniziale nello studio fino al primo dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, recidiva da remissione MRD negativa o completamento del protocollo terapeutico senza documentazione di remissione MRD negativa, fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidive Lasso di tempo: Dalla data in cui il partecipante ottiene per la prima volta CR o CRi fino alla recidiva da CR/CRi o alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni	Verrà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier; i bracci randomizzati all'interno della Coorte 1 saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato.	Dalla data in cui il partecipante ottiene per la prima volta CR o CRi fino alla recidiva da CR/CRi o alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dal giorno della registrazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni	Verrà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier; i bracci randomizzati all'interno della Coorte 1 saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato.	Dal giorno della registrazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Per determinare la gravità della tossicità verranno utilizzati i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.	Fino a 10 anni
Livelli di attività dell'asparaginasi sierica Lasso di tempo: Al giorno 8 e al giorno 15 di induzione, al giorno 19 e 26 di consolidamento e al giorno 6 e 13 di mantenimento temporaneo	Di pazienti con dosi ridotte di peg-asparaginasi in partecipanti di età > 30 anni e/o partecipanti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per tossicità: indice di massa corporea (BMI) > 30, storia di malattia epatica, storia di diabete mellito di tipo 2 .	Al giorno 8 e al giorno 15 di induzione, al giorno 19 e 26 di consolidamento e al giorno 6 e 13 di mantenimento temporaneo
Incidenza di eventi avversi associati a dosi ridotte di Peg-asparaginasi Lasso di tempo: Fino a 10 anni	I partecipanti hanno un'età superiore a 30 anni e/o partecipanti con almeno uno dei fattori di rischio per la tossicità.	Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di MRD Lasso di tempo: Al giorno 29 (tutte le coorti), giorno 78 (coorti 1 e 3) e giorno 57 (coorte 2)	Con citometria a flusso valutata centralmente. Verranno riportate le stime binomiali insieme agli esatti intervalli di confidenza al 95%.	Al giorno 29 (tutte le coorti), giorno 78 (coorti 1 e 3) e giorno 57 (coorte 2)
Percentuale di partecipanti con immunofenotipo ETP e non ETP Lasso di tempo: Diagnosi	Verranno riportate le stime binomiali insieme agli esatti intervalli di confidenza al 95%.	Diagnosi
Associazione tra CR/CRi, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale con l'immunofenotipo dei precursori timici precoci (ETP) e non-ETP Lasso di tempo: Fino a 10 anni	I tassi di risposta verranno confrontati usando il test esatto di Fisher. I risultati di sopravvivenza verranno confrontati usando test log-rank.	Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2023-09521 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S2306 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Aggiunta di farmaci mirati alla chemioterapia abituale per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) di nuova diagnosi

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia della terapia di inibitore Bcl-2 con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti adulti con cellule T di nuova diagnosi e linfoma linfoblastico a cellule T

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Fase

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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