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Agregar medicamentos dirigidos a la quimioterapia habitual para adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LBL-T) recién diagnosticados

24 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia de la terapia con inhibidores de BCL-2 con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola en pacientes adultos con LLA de células T y linfoma linfoblástico de células T recién diagnosticado

Este ensayo de fase II prueba la seguridad y eficacia de administrar quimioterapia con o sin venetoclax y/o navitoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LBL-T) recién diagnosticados. . Los medicamentos de quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Venetoclax y navitoclax pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma 2 de células B (BCL-2). Pueden detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. Administrar quimioterapia con o sin venetoclax y/o navitoclax puede ser un tratamiento eficaz para pacientes con LLA-T o LBL-T recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I.Evaluar la seguridad de la quimioterapia principal venetoclax + navitoclax + AALL0434 (grupo 4) antes de iniciar la aleatorización. (Cohorte 1) II. Comparar las tasas de enfermedad residual medible (ERM) indetectable el día 29 después de la terapia de inducción de la quimioterapia AALL0434 (grupo 1) versus: 1) venetoclax + quimioterapia principal AALL0434 (grupo 2); 2) navitoclax + quimioterapia básica AALL0434 (grupo 3) y; 3) venetoclax y navitoclax + quimioterapia básica AALL0434 (grupo 4) (tres comparaciones primarias). (Cohorte 1) III. Evaluar la seguridad de la quimioterapia principal AALL0434 (sin nelarabina). (Cohorte 2) IV. Si se determina que la base de quimioterapia AALL0434 es segura, se evaluará la seguridad de la base de quimioterapia + venetoclax y navitoclax. (Cohorte 2) V. Estimar el porcentaje de participantes con enfermedad detectable en la médula ósea medida por citometría de flujo multiparamétrica en el momento del diagnóstico. (Cohorte 2) VI. Estimar las tasas de ERM indetectable el día 29 después de la terapia de inducción dentro y entre los brazos de tratamiento en la cohorte 2. (Cohorte 2) VII. Evaluar la seguridad de la quimioterapia principal AALL0434 modificada (incluida nelarabina). (Cohorte 3) VIII. Si se determina que la base de quimioterapia AALL0434 es segura, se evaluará la seguridad de la base de quimioterapia + venetoclax y navitoclax. (Cohorte 3) IX. Estimar las tasas de ERM indetectable el día 29 dentro y entre los brazos de tratamiento en la cohorte 3. (Cohorte 3)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar las tasas de respuesta de remisión completa (CR), remisión completa con recuperación de recuento incompleto (RCi), con y sin ERM, supervivencia libre de eventos, supervivencia libre de recaídas y supervivencia general en las cohortes de participantes y dentro de regímenes aleatorios. en la cohorte 1.

II. Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades entre las cohortes de participantes y dentro de los regímenes aleatorios en la cohorte 1.

III. Dentro de las cohortes 1 a 3, para evaluar la asociación de CR, CRi, supervivencia libre de eventos, supervivencia libre de recaídas y supervivencia general con el subtipo inmunológico de células T de leucemia linfoblástica temprana de precursores de células T (ETP), definida como CD3+. , CD7+, CD8-, CD1a- y uno o más marcadores de células madre/mieloides CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b y CD65, pero negativos para mieloperoxidasa (MPO).

IV. Dentro de las cohortes 1 a 3, para evaluar la asociación de los criterios de valoración (RC, CRi, supervivencia libre de eventos, supervivencia libre de recaídas y supervivencia general) con las características previas al tratamiento (incluidas edad, sexo, recuento de glóbulos blancos, sistema nervioso central [SNC ] leucemia en el momento del diagnóstico, inmunofenotipo, cariotipo).

V. En las cohortes 1 a 3 donde hay datos de laboratorio disponibles (la evaluación de laboratorio no es obligatoria en el estudio), para evaluar los niveles de actividad de la asparaginasa sérica en los días 8 y 15 de inducción, en los días 19 y 26 de consolidación y en el día 6. y 13 de cursos de mantenimiento intermedios, de dosis reducidas de peg-asparaginasa en participantes de > 30 años y/o participantes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de toxicidad: índice de masa corporal (IMC) > 30, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes de diabetes mellitus tipo 2. Comparar los niveles de actividad de la asparaginasa entre los diferentes brazos de la cohorte 1.

VI. En las cohortes 1 a 3, para estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades asociadas con dosis reducidas de peg-asparaginasa en participantes mayores de 30 años y/o en participantes con al menos uno de los factores de riesgo de toxicidad como se indicó anteriormente.

OBJETIVO PRINCIPAL DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. En todas las cohortes, estimar las tasas de ERM (día 29) con citometría de flujo evaluada centralmente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. En todas las cohortes, estimar las tasas de ERM (día 78 para las cohortes 1 y 3, día 57 para la cohorte 2) con citometría de flujo evaluada centralmente.

II. Dentro y entre las cohortes 1 a 3, para estimar el porcentaje de participantes con inmunofenotipo ETP y no ETP.

III. Dentro y entre las cohortes 1-3, para evaluar la asociación de CR/CRi, supervivencia libre de eventos, supervivencia libre de recaídas y supervivencia general con inmunofenotipo ETP y no ETP.

OBJETIVO BANCARIO:

I. En las cohortes 1 a 3, almacenar muestras para futuros estudios correlativos.

DESCRIBIR:

FASE DE SEGURIDAD: Los pacientes de la cohorte 1 se asignan al grupo 4. Los pacientes de la cohorte 2 se asignan al grupo 5 o 6. Los pacientes de la cohorte 3 se asignan al grupo 7 o 8.

FASE ALEATORIZADA: Los pacientes de la cohorte 1 se asignan al azar a los brazos 1, 2, 3 o 4.

BRAZO 1:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 1, vincristina por vía intravenosa (IV) y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1-7 y 15- 21, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV el día 4, y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del sistema nervioso central [SNC 3]). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV o por vía subcutánea (SC) los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina. VO los días 8-21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 22 y 64 y metotrexato IT los días 15, 22, 57 y 64 (NOTA: los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

MANTENIMIENTO INTERINO: Los pacientes reciben metotrexato IV y vincristina IV los días 1, 11, 21, 31 y 41, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 2 y 22 y metotrexato IT los días 1 y 31. El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 17 a 24) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 50, nelarabina IV el días 29-33, ciclofosfamida IV el día 36, citarabina IV o SC los días 36-39 y 43-46, tioguanina VO los días 36-49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 50 y metotrexato IT los días 1, 36 y 43. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 25 a 33) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-28 y 36-84 de cada ciclo, metotrexato VO el los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, metotrexato IT el día 1 de cada ciclo y nelarabina IV los días 29-33 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 84 días durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a radiografías y electrocardiogramas en el momento de la selección y a un ecocardiograma o exploración de adquisición mitigada (MUGA), tomografía computarizada (CT), tomografía por emisión de positrones (PET), aspiración de médula ósea, biopsia de médula ósea, punción lumbar y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO 2:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, venetoclax VO los días 1-14, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1,8,15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, peg-L- asparaginasa IV el día 4 y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina VO los días 8- 21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 22 y 64, metotrexato IT los días 15, 22, 57 y 64 (NOTA : Los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22) y el venetoclax VO los días 8-21. El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 50, nelarabina IV el días 29-33, ciclofosfamida IV el día 36, citarabina IV los días 36-39 y 43-46, tioguanina VO los días 36-49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 50 y metotrexato IT los días 1, 36 y 43. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 25 a 33) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-28 y 36-84, metotrexato VO los días 8. 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, metotrexato IT el día 1 de cada ciclo y nelarabina IV los días 29-33 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a radiografías y electrocardiogramas en el momento del cribado y a un ecocardiograma o MUGA, tomografía computarizada, PET, aspiración de médula ósea, biopsia de médula ósea, punción lumbar y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO 3:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV. el día 4, navitoclax VO los días 1-14 y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina VO los días 8- 21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 22 y 64, navitoclax VO los días 8-21 y metotrexato IT los días 15. , 22, 57 y 64 (NOTA: los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 50, nelarabina IV el días 29-33, ciclofosfamida IV el día 36, citarabina IV los días 36-39 y 43-46, tioguanina VO los días 36-49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 50 y metotrexato IT los días 1, 36 y 43. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 25 a 33) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-28 y 36-84 de cada ciclo, metotrexato VO el los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, metotrexato IT el día 1 de cada ciclo y nelarabina IV los días 29-33 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 4:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, peg-L-asparaginasa y calaspargasa pegol-MKNL IV el día 4, venetoclax VO y navitoclax VO los días 1-14 y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina VO los días 8- 21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 22 y 64, navitoclax VO y venetoclax VO los días 8-21 y metotrexato IT los días 15, 22, 57 y 64 (NOTA: los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 50, nelarabina IV el días 29-33, ciclofosfamida IV el día 36, citarabina IV los días 36-39 y 43-46, tioguanina VO los días 36-49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 50 y metotrexato IT los días 1, 36 y 43. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 25 a 33) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-28 y 36-84 de cada ciclo, metotrexato VO el los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, metotrexato IT el día 1 de cada ciclo y nelarabina IV los días 29-33 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 5:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, peg-L-asparaginasa y calaspargasa pegol-MKNL IV el el día 4 y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 y 29, citarabina IV o SC los días 1-4, 8-11, 29-33 y 36-39, mercaptopurina VO los días 1-14 y 29-42, vincristina IV el los días 15, 22, 43 y 50, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 15 y 43, y metotrexato IT los días 1, 8, 15 y 22 (NOTA: los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato los días 15 y 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 6 a 13) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

MANTENIMIENTO INTERINO: Los pacientes reciben metotrexato IV y vincristina IV los días 1, 11, 21, 31 y 41, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 2 y 22 y metotrexato IT los días 1 y 31. El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 14 a 21) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO dos veces al día los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 43, ciclofosfamida IV el día 29 , citarabina IV o SC los días 29-32 y 36-39, tioguanina VO los días 29-42, vincristina IV los días 1, 8, 15, 43 y 50, y metotrexato IT los días 1, 29 y 36. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 22 a 30) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 29 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5, 29-33 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-84 de cada ciclo, metotrexato. VO los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, y metotrexato IT el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 6:

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 y 29, citarabina IV los días 1-4, 8-11, 29-32 y 36-39, mercaptopurina VO los días 1-14 y 29-42, vincristina IV los días 15. , 22, 43 y 50, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 15 y 43, navitoclax VO y venetoclax VO los días 1-14 y metotrexato IT los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 6 a 13) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

MANTENIMIENTO INTERINO: Los pacientes reciben metotrexato IV y vincristina IV los días 1, 11, 21, 31 y 41, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 2 y 22 y metotrexato IT los días 1 y 31. El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 14 a 21) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-7 y 15-21, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV y calaspargasa pegol-MKNL IV los días 4 y 43, ciclofosfamida IV el día 29, citarabina IV los días 29-32 y 36-39, tioguanina VO los días 29-42, vincristina IV los días 1, 8, 15, 43 y 50 y metotrexato IT los días 1, 29 y 36. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 22 a 30) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 7:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7, peg-L-asparaginasa IV el día 15 y metotrexato IT el día 8. y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV o SC los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina VO el días 8-21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV los días 22 y 64 y metotrexato IT los días 15, 22, 57 y 64 (NOTA: Los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

MANTENIMIENTO INTERINO: Los pacientes reciben metotrexato IV y vincristina IV los días 1, 11, 21, 31 y 41, peg-L-asparaginasa IV los días 2 y 22 y metotrexato IT los días 1 y 31. El tratamiento continúa durante un ciclo de 8 semanas (semanas 17 a 24) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

INTENSIFICACIÓN RETARDADA: Los pacientes reciben dexametasona VO dos veces al día los días 1 a 7, doxorrubicina IV los días 1, 8 y 15, peg-L-asparaginasa IV, los días 4 y 50, nelarabina IV los días 29 a 33, ciclofosfamida IV el día 36. , citarabina IV o SC los días 36-39 y 43-46, tioguanina VO los días 36-49, vincristina IV los días 1, 8, 15 y 50 y metotrexato IT los días 1, 36 y 43. El tratamiento continúa durante un ciclo de 9 semanas (semanas 25 a 33) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 57 de cada ciclo, dexametasona VO BID los días 1-5 y 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina VO los días 1-28 y 36-84 de cada ciclo, metotrexato VO el los días 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 de cada ciclo, metotrexato IT el día 1 de cada ciclo y nelarabina IV los días 29-33 de los ciclos 1-3. Los ciclos se repiten cada 12 semanas (84 días) durante un total de 2 años desde el inicio del mantenimiento provisional en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 8:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, vincristina IV y daunorrubicina IV los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona VO BID los días 1-7, peg-L-asparaginasa el día 15, venetoclax VO y navitoclax VO en los días. 1-14 y metotrexato IT los días 8 y 29 (días 15 y 22 para pacientes con enfermedad del SNC 3). El tratamiento continúa durante un ciclo de 4 semanas (semanas 1 a 4) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nelarabina IV los días 1-5 y 43-47, ciclofosfamida IV los días 8 y 50, citarabina IV los días 8-11, 15-18, 50-53 y 57-60, mercaptopurina VO los días 8. -21 y 50-63, vincristina IV los días 22, 29, 64 y 71, peg-L-asparaginasa IV los días 22 y 64, venetoclax VO y navitoclax VO los días 8-21 y metotrexato IT los días 15. , 22, 57 y 64 (NOTA: los pacientes con enfermedad del SNC 3 omiten el metotrexato el día 22). El tratamiento continúa durante un ciclo de 11 semanas (semanas 6 a 16) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a evaluaciones de su enfermedad. Los pacientes con MRD negativo continúan, los pacientes con MRD positivo se eliminan del estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener un diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico de linaje T (T-LBL) según los criterios de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los participantes con leucemia aguda de linaje ambiguo (ALAL), incluida la leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL), no son elegibles para este ensayo.
Para T-ALL, se debe realizar una inmunofenotipificación de los linfoblastos sanguíneos o de la médula ósea mediante citometría de flujo para confirmar el linaje de células T y excluir ALAL o MPAL. Los antígenos específicos de linaje apropiados incluyen CD3 citoplasmático o de superficie para el linaje T, mieloperoxidasa (MPO) o antígenos monocíticos (CD11c, CD14, CD64, lisozima) para el linaje mieloide, y CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 y PAX5 para el linaje B. Para T-LBL, se puede utilizar únicamente la inmunohistoquímica en tejido incluido en parafina para establecer el diagnóstico, aunque se prefiere la citometría de flujo.
NOTA: La quimioterapia sistémica debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de terapia intratecal.
La recolección de muestras de sangre y médula ósea previas al tratamiento debe completarse dentro de los 14 días anteriores al registro de todos los participantes. Si no se puede aspirar la médula ósea y el porcentaje de explosión sanguínea es al menos del 5 %, se debe recolectar sangre adicional según las instrucciones del calendario del estudio.
Los participantes no deben haber recibido quimioterapia de inducción previa para T-ALL/LBL. Se permiten tratamientos previos con hidroxiurea, ácido todo transretinoico (ATRA), corticosteroides, leucoféresis para reducir el recuento de blastos periféricos y prevenir complicaciones de la leucocitosis y una dosis única de citarabina intratecal y/o metotrexato con o sin esteroides.
Los participantes deben suspender los inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al registro. Los ajustes de dosis de inhibidores/inductores de CYP3A4 durante la terapia del protocolo se definen en el protocolo.
Los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
Los participantes deben tener Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (estado funcional ECOG de 0-2
Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
Los participantes con enfermedad extramedular en el momento del diagnóstico deben someterse a una tomografía computarizada con contraste del tórax, el cuello, el abdomen, la pelvis o todo el cuerpo para obtener los valores iniciales dentro de los 28 días anteriores al registro.
Bilirrubina total ≤ 1,5 límite superior normal institucional (LSN). Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert o leucemia que afecte al hígado deben tener bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional dentro de los 7 días anteriores al registro.
Aspartato aminotransferasa (AST)/Alanina aminotransferasa (ALT) Ambas deben ser ≤ 3 × LSN institucional a menos que estén relacionadas con leucemia que afecte al hígado.
Los participantes deben tener una creatinina sérica 1,5 ≤ el LSN O un aclaramiento de creatinina medido O calculado ≥ 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 7 días anteriores al registro.
Los participantes deben someterse a una punción lumbar para determinar la afectación del SNC de ALL dentro de los 14 días anteriores al registro. La citarabina y/o el metotrexato intratecal administrados antes del registro en el estudio pueden contar como la primera dosis de terapia intratecal requerida como parte de la terapia del protocolo.
Los participantes deben tener una fracción de eyección cardíaca> = 50% mediante MUGA o ecocardiograma 2-D dentro de los 28 días anteriores al registro. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2B o mejor.
Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable mientras reciben terapia supresora según los resultados de las pruebas más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una prueba de carga viral indetectable según los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes que actualmente reciben tratamiento por infección por VHC deben tener una prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo (en opinión del médico tratante)
Los participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz y los detalles se proporcionarán como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido su menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral. y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
Los participantes con T-ALL no deben tener antecedentes de trastorno convulsivo debido a la administración de nelarabina.
Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG).
Los participantes deben aceptar que se envíen muestras de sangre y médula ósea para MRD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (régimen AALL0434) Ver descripción detallada del brazo 1	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Experimental: Grupo 2 (régimen AALL0434 con venetoclax) Ver descripción detallada del brazo 2	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Orden de compra dada Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Experimental: Grupo 3 (régimen AALL0434 con navitoclax) Ver descripción detallada del brazo 3	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Biológico: Navitoclax Orden de compra dada Otros nombres: ABT-263 A-855071.0 Inhibidor de proteínas de la familia BcI-2 ABT-263 Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Experimental: Grupo 4 (régimen AALL0434 con venetoclax y navitoclax) Ver descripción detallada del brazo 4	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Orden de compra dada Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Biológico: Navitoclax Orden de compra dada Otros nombres: ABT-263 A-855071.0 Inhibidor de proteínas de la familia BcI-2 ABT-263 Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Comparador activo: Grupo 5 (AALL0434 [sin nelarabina]) Ver descripción detallada del brazo 5	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Experimental: Grupo 6 (AALL0434 [sin nelarabina] + navitoclax y venetoclax) Ver descripción detallada del brazo 6	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Orden de compra dada Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Biológico: Navitoclax Orden de compra dada Otros nombres: ABT-263 A-855071.0 Inhibidor de proteínas de la familia BcI-2 ABT-263 Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Comparador activo: Grupo 7 (régimen AALL0434) Ver descripción detallada del brazo 7	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453
Experimental: Grupo 8 (Inducción de la remisión con venetoclax y navitoclax) Ver descripción detallada del brazo 8	Procedimiento: Punción lumbar Someterse a una punción lumbar Otros nombres: LP Punción lumbar Procedimiento: Tomografía computarizada Someterse a una tomografía computarizada Otros nombres: Connecticut GATO Análisis de gato Tomografía Axial Computarizada Tomografía axial computarizada Tomografía computarizada tomografía Tomografía axial computarizada (procedimiento) Tomografía computarizada (TC) Procedimiento: Colección de muestras biológicas Someterse a la recolección de muestras de sangre Otros nombres: Recolección de muestras biológicas Muestra biológica recolectada Coleccion de especimenes Droga: Ciclofosfamida Dado IV Otros nombres: Citoxano CTX (-)-ciclofosfamida 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Clafeno CP monohidrato Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfano Monohidrato de ciclofosfamida Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuina Ledoxina Mitoxano Neosar Revimmune Siklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Droga: Mercaptopurina Orden de compra dada Otros nombres: 6 megapíxeles Purinetol 3H-purina-6-tiol 6 tiohipoxantina 6 tiopurina 6-mercaptopurina Monohidrato de 6-mercaptopurina 6-purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI) 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leuquerina Leupurina Mercaleukim Mercaleukina Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurina Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidrato Purinetiol U-4748 WR-2785 Droga: Metotrexato Dado TI Otros nombres: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emtexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato PFS de Folex Lantarel Ledertrexato Lumexón Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexato-AQ Novatrex Reumatrex Texar Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Droga: Venetoclax Orden de compra dada Otros nombres: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Droga: Pegaspargasa Dado IV Otros nombres: L-asparaginasa con polietilenglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginasa PEG-L-asparaginasa PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenglicol L-asparaginasa Polietilenglicol-L-asparaginasa Droga: Vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Leurocristina Vincristina LCR Droga: Tioguanina Orden de compra dada Otros nombres: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-amino-6-purinetiol 2-aminopurina-6-tiol 2-aminopurina-6(1H)-tiona 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato 2-mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-mercapto-2-aminopurina 6-mercaptoguanina 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabloide Hemihidrato de tioguanina Hidrato de tioguanina Tioguanina Bienvenido U3B WR-1141 X27 Droga: Doxorrubicina Dado IV Otros nombres: Adriblastina Hidroxidaunomicina Hidroxil daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones Someterse a una exploración PET Otros nombres: Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones MASCOTA Escaneo de mascotas Tomografía por emisión de positrones Tomografía de emisión de positrones Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones PT Tomografía por emisión de positrones (procedimiento) Droga: Dexametasona Orden de compra dada Otros nombres: Decadrón Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba Dex Alin Depósito de Alin Alin Oftálmico Amplidermis Anemul mono Auricular Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten norte Cortidexasón Cortisumman Decacort Decadrol Decadrón DP Calcomanía Decameto Decasona R.p. Dectancilo Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desametón Dexa-Mamallet Dexa-Rinosan Dexa-Scheroson Dexa-seno Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexameta Dexametasona Intensol Dexametasón Dexamonozón Dexapos Dexinoral Dexona Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gamacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Millicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex® Visumetazona ZoDex Droga: Daunorrubicina Dado IV Otros nombres: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucemomicina C Rubomicina C Procedimiento: Aspiración de médula ósea Someterse a una aspiración de médula ósea Droga: Nelarabina Dado IV Otros nombres: Arranón Arabinósido de 2-amino-6-metoxipurina 506U78 Compuesto 506U78 GW506U78 Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea Someterse a una biopsia de médula ósea Otros nombres: Biopsia de Médula Ósea Biopsia De Médula Ósea Biológico: Navitoclax Orden de compra dada Otros nombres: ABT-263 A-855071.0 Inhibidor de proteínas de la familia BcI-2 ABT-263 Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta Someterse a un escaneo MUGA Otros nombres: Exploración de la piscina de sangre Angiografía con radionúclidos de equilibrio Imagen de piscina de sangre cerrada MUGA Ventriculografía con radionúclidos RNVG Escaneo SIMA Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas Escaneo MUGA Escaneo de adquisición de puertas múltiples Exploración de ventriculograma con radionúclidos Escaneo de grupo de corazón cerrado Procedimiento: Imágenes de rayos X Someterse a una radiografía Otros nombres: Radiografía convencional Radiología diagnóstica Imágenes médicas, rayos X Imágenes radiográficas Radiografía RG Rayos X estáticos Radiografías simples Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento) Droga: Calaspargasse Pegol Dado IV Otros nombres: Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. coli L-asparaginasa Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa Calaspargase Pegol-mknl Procedimiento: Ecocardiografía Sométete a una ecocardiografía Otros nombres: CE Droga: Citarabina Administrado IT, IV o SC Otros nombres: .beta.-Arabinósido de citosina 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexán Ara-C Célula ARA Arabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Arabinósido de beta-citosina CHX-3311 Citarabino Citarbel Citosar Arabinósido de citosina Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina SLP U 19920 U-19920 Udicilo WR-28453

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (Cohortes 1, 2 y 3) Periodo de tiempo: Hasta 10 años	Se utilizarán los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para determinar la gravedad de la toxicidad.	Hasta 10 años
Enfermedad residual mínima (ERM) indetectable (cohorte 1) Periodo de tiempo: El día 29 después de la inducción.	Habrá tres análisis principales, cada uno de los cuales comparará un brazo experimental con el brazo de control compartido utilizando la prueba exacta de Fisher con un alfa unilateral del 10%. Todos los participantes asignados al azar elegibles se utilizarán en la comparación de eficacia.	El día 29 después de la inducción.
Porcentaje de participantes con enfermedad detectable en la médula ósea (cohorte 2) Periodo de tiempo: Al diagnóstico y los días 29 y 57.	Las estimaciones binomiales se informarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.	Al diagnóstico y los días 29 y 57.
MRD indetectable (cohortes 1 y 3) Periodo de tiempo: En los días 29 y 78	Las estimaciones binomiales se informarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.	En los días 29 y 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) Periodo de tiempo: Fin de la terapia de consolidación.	Las tasas de respuesta en cada brazo y cohorte se calcularán y presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.	Fin de la terapia de consolidación.
Tasa de remisión completa con recuperación de recuento incompleto (CRi) con y sin ERM Periodo de tiempo: Fin de la terapia de consolidación.	Las tasas de respuesta en cada brazo y cohorte se calcularán y presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.	Fin de la terapia de consolidación.
Supervivencia libre de eventos Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída de la remisión negativa de ERM o finalización de la terapia del protocolo sin documentación de remisión negativa de ERM, hasta 10 años	Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier; Los brazos aleatorizados dentro de la cohorte 1 se compararán mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.	Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, recaída de la remisión negativa de ERM o finalización de la terapia del protocolo sin documentación de remisión negativa de ERM, hasta 10 años
Supervivencia libre de recaídas Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el participante logra CR o CRi por primera vez hasta la recaída de CR/CRi o la muerte por cualquier causa, hasta 10 años	Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier; Los brazos aleatorizados dentro de la cohorte 1 se compararán mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.	Desde la fecha en que el participante logra CR o CRi por primera vez hasta la recaída de CR/CRi o la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años	Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier; Los brazos aleatorizados dentro de la cohorte 1 se compararán mediante la prueba de rango logarítmico estratificado.	Desde el día de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos Periodo de tiempo: Hasta 10 años	Se utilizarán los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para determinar la gravedad de la toxicidad.	Hasta 10 años
Niveles de actividad de la asparaginasa sérica Periodo de tiempo: El día 8 y el día 15 de inducción, los días 19 y 26 de consolidación y los días 6 y 13 de mantenimiento provisional	De pacientes con dosis reducidas de peg-asparaginasa en participantes de > 30 años y/o participantes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de toxicidad: índice de masa corporal (IMC) > 30, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 .	El día 8 y el día 15 de inducción, los días 19 y 26 de consolidación y los días 6 y 13 de mantenimiento provisional
Incidencia de eventos adversos asociados con dosis reducidas de peg-asparaginasa Periodo de tiempo: Hasta 10 años	Participantes de >30 años y/o en participantes con al menos uno de los factores de riesgo de toxicidad.	Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasas de MRD Periodo de tiempo: El día 29 (todas las cohortes), el día 78 (cohortes 1 y 3) y el día 57 (cohorte 2)	Con citometría de flujo evaluada centralmente. Las estimaciones binomiales se informarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.	El día 29 (todas las cohortes), el día 78 (cohortes 1 y 3) y el día 57 (cohorte 2)
Porcentaje de participantes con inmunofenotipo ETP y no ETP Periodo de tiempo: Diagnóstico	Las estimaciones binomiales se informarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.	Diagnóstico
Asociación de RC/CRi, supervivencia libre de eventos, supervivencia libre de recaídas y supervivencia general con inmunofenotipo precursor tímico temprano (ETP) y no ETP Periodo de tiempo: Hasta 10 años	Las tasas de respuesta se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. Los resultados de supervivencia se compararán mediante pruebas de rango logarítmico.	Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCI-2023-09521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S2306 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

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