Ciclofosfamida e Mercaptopurina e Metotrexato em T Leucemia Linfoblástica Aguda e Linfoma Linfoblástico T - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a segurança da espinha dorsal da quimioterapia venetoclax + navitoclax + AALL0434 (braço 4) antes de iniciar a randomização. (Coorte 1) II. Para comparar as taxas de doença residual mensurável indetectável (MRD) no dia 29 após terapia de indução de quimioterapia AALL0434 (braço 1) versus: 1) venetoclax + estrutura de quimioterapia AALL0434 (braço 2); 2) estrutura de quimioterapia navitoclax + AALL0434 (braço 3) e; 3) estrutura de quimioterapia venetoclax e navitoclax + AALL0434 (braço 4) (3 comparações primárias). (Coorte 1) III. Avaliar a segurança da estrutura quimioterápica AALL0434 (sem nelarabina). (Coorte 2) IV. Se a espinha dorsal da quimioterapia AALL0434 for considerada segura, então avaliar a segurança da espinha dorsal + venetoclax e navitoclax. (Coorte 2) V. Para estimar a porcentagem de participantes com doença detectável na medula óssea medida por citometria de fluxo multiparâmetro no diagnóstico. (Coorte 2) VI. Para estimar as taxas de MRD indetectável no dia 29 após a terapia de indução dentro e entre os braços de tratamento na coorte 2. (Coorte 2) VII. Para avaliar a segurança da estrutura da quimioterapia AALL0434 modificada (incluindo nelarabina). (Coorte 3) VIII. Se a espinha dorsal da quimioterapia AALL0434 for considerada segura, então avaliar a segurança da espinha dorsal + venetoclax e navitoclax. (Coorte 3) IX. Para estimar as taxas de DRM indetectável no dia 29 dentro e entre os braços de tratamento na coorte 3. (Coorte 3)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar as taxas de resposta de remissão completa (CR), remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi), com e sem MRD, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global entre coortes de participantes e dentro de regimes randomizados na coorte 1.

II. Para estimar a frequência e gravidade das toxicidades nas coortes de participantes e nos regimes randomizados na coorte 1.

III. Nas coortes 1-3, avaliar a associação de CR, CRi, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global com o subtipo imunológico de células T de leucemia linfoblástica precursora de células T precoce (ETP), definida como CD3+ , CD7+, CD8-, CD1a- e um ou mais marcadores mieloides/células-tronco CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b e CD65, mas negativo para mieloperoxidase (MPO).

4. Nas coortes 1-3, para avaliar a associação de desfechos (CR, CRi, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global) com características de pré-tratamento (incluindo idade, sexo, contagem de leucócitos, sistema nervoso central [SNC ] leucemia no diagnóstico, imunofenótipo, cariótipo).

V. Nas coortes 1-3 onde os dados laboratoriais estão disponíveis (a avaliação laboratorial não é obrigatória no estudo), para avaliar os níveis de atividade sérica da asparaginase no dia 8 e no dia 15 da indução, no dia 19 e no dia 26 da consolidação e no dia 6 e 13 de cursos de manutenção provisórios, de doses reduzidas de peg-asparaginase em participantes com idade > 30 anos e/ou participantes com pelo menos um dos seguintes fatores de risco para toxicidade: índice de massa corporal (IMC) > 30, história de doença hepática, história de diabetes mellitus tipo 2. Para comparar os níveis de atividade da asparaginase entre os diferentes braços da coorte 1.

VI. Nas coortes 1-3, para estimar a frequência e gravidade das toxicidades associadas a doses reduzidas de peg-asparaginase em participantes com idade> 30 anos e/ou em participantes com pelo menos um dos fatores de risco de toxicidade conforme observado acima.

OBJETIVO PRIMÁRIO DA MEDICINA TRADUCIONAL:

I. Em todas as coortes, para estimar as taxas de MRD (dia 29) com citometria de fluxo avaliada centralmente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS DA MEDICINA TRADUCIONAL:

I. Em todas as coortes, para estimar as taxas de MRD (dia 78 para as coortes 1 e 3, dia 57 para a coorte 2) com citometria de fluxo avaliada centralmente.

II. Dentro e entre as coortes 1-3, para estimar a porcentagem de participantes com imunofenótipo ETP e não ETP.

III. Dentro e entre as coortes 1-3, para avaliar a associação de CR/CRi, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global com imunofenótipo ETP e não ETP.

OBJETIVO BANCÁRIO:

I. Nas coortes 1-3, armazenar amostras para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

FASE DE SEGURANÇA: Os pacientes da Coorte 1 são atribuídos ao Braço 4. Os pacientes da Coorte 2 são atribuídos ao Braço 5 ou ao Braço 6. Os pacientes da Coorte 3 são atribuídos ao Braço 7 ou ao Braço 8.

FASE RANDOMIZADA: Os pacientes da Coorte 1 são randomizados para os Braços 1, 2, 3 ou 4.

BRAÇO 1:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1, vincristina por via intravenosa (IV) e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona por via oral (PO) duas vezes por dia (BID) nos dias 1-7 e 15- 21, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV no dia 4, e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do sistema nervoso central [SNC 3]). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV ou por via subcutânea (SC) nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nos dias 8-21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 22 e 64 e metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem o metotrexato no dia 22). O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 50, nelarabina IV em dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36, citarabina IV ou SC nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84 de cada ciclo, metotrexato PO em dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 84 dias durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou varredura de aquisição mitigada (MUGA), tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET), aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 2:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, venetoclax PO nos dias 1-14, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1,8,15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, peg-L- asparaginase IV no dia 4 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nos dias 8- 21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 22 e 64, metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64 (NOTA : Pacientes com doença do SNC 3 omitem metotrexato no dia 22) e venetoclax PO nos dias 8-21. O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 50, nelarabina IV em dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36, citarabina IV nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84, metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 3:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV no dia 4, navitoclax PO nos dias 1-14 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nos dias 8- 21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 22 e 64, navitoclax PO nos dias 8-21 e metotrexato IT nos dias 15 , 22, 57 e 64 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem o metotrexato no dia 22). O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 50, nelarabina IV em dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36, citarabina IV nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84 de cada ciclo, metotrexato PO em dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 4:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginase e calaspargase pegol-MKNL IV em dia 4, venetoclax PO e navitoclax PO nos dias 1-14 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nos dias 8- 21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 22 e 64, navitoclax PO e venetoclax PO nos dias 8-21 e metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem o metotrexato no dia 22). O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 50, nelarabina IV em dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36, citarabina IV nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84 de cada ciclo, metotrexato PO em dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 5:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginase e calaspargase pegol-MKNL IV em dia 4 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1 e 29, citarabina IV ou SC nos dias 1-4, 8-11, 29-33 e 36-39, mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42, vincristina IV nos dias 1-14 e 29-42. dias 15, 22, 43 e 50, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 15 e 43, e metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem metotrexato nos dias 15 e 22). O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 6-13) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 14-21) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 43, ciclofosfamida IV no dia 29 , citarabina IV ou SC nos dias 29-32 e 36-39, tioguanina PO nos dias 29-42, vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 22-30) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 29 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 6:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, peg-L-asparaginase e calaspargase pegol-MKNL IV em dia 4, venetoclax PO e navitoclax PO nos dias 1-14 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1 e 29, citarabina IV nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39, mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42, vincristina IV nos dias 15 , 22, 43 e 50, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 15 e 43, navitoclax PO e venetoclax PO nos dias 1-14 e metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 6-13) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 14-21) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV e calaspargase pegol-MKNL IV nos dias 4 e 43, ciclofosfamida IV em dia 29, citarabina IV nos dias 29-32 e 36-39, tioguanina PO nos dias 29-42, vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 22-30) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 29 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-84 de cada ciclo, metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo e metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 7:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7, peg-L-asparaginase IV no dia 15 e metotrexato IT no dia 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV ou SC nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO em dias 8-21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV nos dias 22 e 64 e metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem o metotrexato no dia 22). O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV, nos dias 4 e 50, nelarabina IV nos dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36 , citarabina IV ou SC nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84 de cada ciclo, metotrexato PO em dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 12 semanas (84 dias) durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 8:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, vincristina IV e daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO BID nos dias 1-7, peg-L-asparaginase no dia 15, venetoclax PO e navitoclax PO nos dias 1-14 e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC 3). O tratamento continua por um ciclo de 4 semanas (semanas 1-4) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nelarabina IV nos dias 1-5 e 43-47, ciclofosfamida IV nos dias 8 e 50, citarabina IV nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60, mercaptopurina PO nos dias 8 -21 e 50-63, vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71, peg-L-asparaginase IV nos dias 22 e 64, venetoclax PO e navitoclax PO nos dias 8-21 e metotrexato IT nos dias 15 , 22, 57 e 64 (NOTA: Pacientes com doença do SNC 3 omitem o metotrexato no dia 22). O tratamento continua por um ciclo de 11 semanas (semanas 6-16) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a avaliações da doença. Os pacientes com MRD negativo prosseguem, os pacientes com MRD positivo são removidos do estudo.

MANUTENÇÃO PROVISÓRIA: Os pacientes recebem metotrexato IV e vincristina IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41, peg-L-asparaginase IV nos dias 2 e 22 e metotrexato IT nos dias 1 e 31. O tratamento continua por um ciclo de 8 semanas (semanas 17-24) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7, doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15, peg-L-asparaginase IV, nos dias 4 e 50, nelarabina IV nos dias 29-33, ciclofosfamida IV no dia 36 , citarabina IV ou SC nos dias 36-39 e 43-46, tioguanina PO nos dias 36-49, vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50 e metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43. O tratamento continua por um ciclo de 9 semanas (semanas 25-33) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 57 de cada ciclo, dexametasona PO BID nos dias 1-5 e 57-61 de cada ciclo, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e 36-84 de cada ciclo, metotrexato PO em dias 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78 de cada ciclo, metotrexato IT no dia 1 de cada ciclo e nelarabina IV nos dias 29-33 dos ciclos 1-3. Os ciclos são repetidos a cada 84 dias durante um total de 2 anos a partir do início da manutenção provisória na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a radiografia e EKG na triagem e ecocardiograma ou MUGA, tomografia computadorizada, PET, aspiração de medula óssea, biópsia de medula óssea, punção lombar e coleta de amostra de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter leucemia linfoblástica aguda de células T recentemente diagnosticada (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de linhagem T (T-LBL) com base nos critérios de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS). Participantes com leucemia aguda de linhagem ambígua (ALAL), incluindo leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL), não são elegíveis para este estudo
Para LLA-T, a imunofenotipagem dos linfoblastos do sangue ou da medula deve ser realizada por citometria de fluxo para confirmar a linhagem de células T e excluir ALAL ou MPAL. Antígenos específicos de linhagem apropriados incluem CD3 citoplasmático ou de superfície para linhagem T, mieloperoxidase (MPO) ou antígenos monocíticos (CD11c, CD14, CD64, lisozima) para linhagem mieloide e CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 e PAX5 para linhagem B. Para T-LBL, a imuno-histoquímica apenas em tecido embebido em parafina pode ser usada para estabelecer o diagnóstico, embora a citometria de fluxo seja preferida
NOTA: A quimioterapia sistêmica deve começar dentro de 72 horas após a primeira dose da terapia intratecal
A coleta de amostras de sangue e medula óssea pré-tratamento deve ser concluída dentro de 14 dias antes da inscrição para todos os participantes. Se a medula óssea não puder ser aspirada e a porcentagem de blastos sanguíneos for de pelo menos 5%, sangue adicional deverá ser coletado conforme instruções no calendário do estudo
Os participantes não devem ter recebido quimioterapia de indução prévia para T-ALL/LBL. Tratamentos prévios com hidroxiureia, ácido all-trans retinóico (ATRA), corticosteróides, leucaferese para reduzir a contagem de blastos periféricos e prevenir complicações de leucocitose, e uma dose única de citarabina intratecal e/ou metotrexato com ou sem esteróides são permitidos
Os participantes devem descontinuar os indutores fortes do CYP3A4 dentro de 7 dias antes da inscrição. Os ajustes de dose para inibidores/indutores do CYP3A4 durante o protocolo de terapia são definidos no protocolo
Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos
Os participantes devem ter Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (status de desempenho ECOG de 0-2
Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico até 28 dias antes da inscrição
Os participantes com doença extramedular no momento do diagnóstico devem realizar uma tomografia computadorizada com contraste de tórax, pescoço, abdômen, pelve ou corpo inteiro para obter valores basais dentro de 28 dias antes do registro
Bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior institucional do normal (LSN). Os participantes com histórico de doença de Gilbert ou leucemia envolvendo o fígado devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional nos 7 dias anteriores à inscrição
Aspartato aminotransferase (AST)/ Alanina aminotransferase (ALT) Ambos devem ser ≤ 3 × LSN institucional, a menos que estejam relacionados à leucemia envolvendo o fígado
Os participantes devem ter creatinina sérica 1,5 ≤ o LSN OU medida OU depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min usando a Fórmula Cockcroft-Gault. Esta amostra deve ter sido colhida e processada no prazo de 7 dias antes do registro
Os participantes devem fazer uma punção lombar para determinar o envolvimento do SNC de TODOS nos 14 dias anteriores à inscrição. Citarabina e/ou metotrexato intratecal administrados antes do registro do estudo podem contar como a primeira dose de terapia intratecal necessária como parte do protocolo de terapia
Os participantes devem ter fração de ejeção cardíaca >= 50% por MUGA ou ecocardiograma 2-D dentro de 28 dias antes da inscrição. Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este teste, os participantes devem ser da classe 2B ou superior
Os participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral de HBV indetectável durante a terapia supressiva com base nos resultados dos testes mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registro, se indicado
Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral eficaz no momento do registro e ter teste de carga viral indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registro
Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente em tratamento para infecção por HCV devem ter um teste de carga viral de HCV indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à inscrição, se indicado
Participantes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo (na opinião do médico assistente)
As participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que provavelmente contém espermatozoides é considerada de “potencial reprodutivo”. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com testes que não mostram espermatozoides no sêmen
Os participantes com LLA-T não devem ter histórico de distúrbios convulsivos devido à administração de nelarabina
Deve ser oferecida aos participantes a oportunidade de participar no banco de espécimes. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas através do Sistema de Rastreamento de Espécimes do Southwest Oncology Group (SWOG).
Os participantes devem concordar em enviar amostras de sangue e medula óssea para MRD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

8

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (regime AALL0434) Veja a descrição detalhada do Braço 1	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Braço 2 (regime AALL0434 com venetoclax) Veja a descrição detalhada do Braço 2	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Venetoclax Dado PO Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Braço 3 (regime AALL0434 com navitoclax) Veja a descrição detalhada do Braço 3	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Biológico: Navitoclax Dado PO Outros nomes: ABT-263 A-855071.0 Inibidor de proteína da família BcI-2 ABT-263 Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Braço 4 (regime AALL0434 com venetoclax e navitoclax) Veja a descrição detalhada do Braço 4	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Venetoclax Dado PO Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Biológico: Navitoclax Dado PO Outros nomes: ABT-263 A-855071.0 Inibidor de proteína da família BcI-2 ABT-263 Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Comparador Ativo: Braço 5 (AALL0434 [sem nelarabina]) Veja a descrição detalhada do Braço 5	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Braço 6 (AALL0434 [sem nelarabina] + navitoclax e venetoclax) Veja a descrição detalhada do Braço 6	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Venetoclax Dado PO Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Biológico: Navitoclax Dado PO Outros nomes: ABT-263 A-855071.0 Inibidor de proteína da família BcI-2 ABT-263 Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Comparador Ativo: Braço 7 (regime AALL0434) Veja a descrição detalhada do Braço 7	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Experimental: Braço 8 (indução de remissão com venetoclax e navitoclax) Veja a descrição detalhada do Braço 8	Procedimento: Punção lombar Fazer punção lombar Outros nomes: LP Punção lombar Procedimento: Tomografia Computadorizada Submeter-se a TC Outros nomes: TC GATO Tomografia Tomografia Axial Computadorizada Tomografia computadorizada tomografia Tomografia axial computadorizada (procedimento) Tomografia computadorizada (TC) Procedimento: Coleta de bioespécimes Realizar coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Medicamento: Mercaptopurina Dado PO Outros nomes: 6 MP Purinetol 3H-Purina-6-tiol 6 Tiohipoxantina 6 Tiopurina 6-Mercaptopurina Monohidrato de 6-Mercaptopurina 6-Purinetiol 6-tiopurina 6-tioxopurina 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno Alti-Mercaptopurina Azatiopurina Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurina Mercaleukim Mercalleucina Mercaptina Mercaptopurino Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimetol Purina, 6-mercapto- Purina-6-tiol (8CI) Purina-6-tiol, monohidratado Purinetiol U-4748 WR-2785 Medicamento: Metotrexato Dado TI Outros nomes: Abitrexato Folex Mexato MTX Alfa-Metopterina Ametopterina Brimexato CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexato Lumexon Maxtrex Medsatrexato Metex Metoblastina Metotrexato LPF Metotrexato Metilaminopterina Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texas Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicamento: Venetoclax Dado PO Outros nomes: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicamento: Pegaspargase Dado IV Outros nomes: L-Asparaginase com Polietilenoglicol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-Asparaginase PEG-L-Asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polietilenoglicol L-Asparaginase Polietilenoglicol-L-Asparaginase Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Medicamento: Tioguanina Dado PO Outros nomes: 6-TG 2-Amino 6MP 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona 2-Amino-6-mercaptopurina 2-Amino-6-purinetiol 2-Aminopurin-6-tiol 2-Aminopurina-6(1H)-tiona 2-Aminopurina-6-tiol 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado 2-Mercapto-6-aminopurina 6-Amino-2-mercaptopurina 6-Mercapto-2-aminopurina 6-Mercaptoguanina 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tablóide Tioguanina Hemi-hidratada Hidrato de Tioguanina Tioguanina Bem-vindo U3B WR-1141 X 27 Medicamento: Doxorrubicina Dado IV Outros nomes: Adriablastina Hidroxidaunomicina Hidroxil Daunorrubicina Hidroxildaunorrubicina Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons Fazer PET scan Outros nomes: Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons BICHO DE ESTIMAÇÃO PET scan Tomografia por emissão de pósitrons imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons PT Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento) Medicamento: Dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron Hemady Aacidexam Adexona Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderme Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decálix Decame Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoreno Deronil Desametasona Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortina Dexafarma Dexafluoreno Dexalocal Dexamecortina Dexamet Dexametasona Intensol Dexametasona Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortina Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednisolona Milicorten Mimetasona Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazona ZoDex Medicamento: Daunorrubicina Dado IV Outros nomes: DNR Rubidomicina Daunomicina Daunorrubicina Leucaemomicina C Rubomicina C Procedimento: Aspiração de Medula Óssea Submeta-se a aspiração de medula óssea Medicamento: Nelarabina Dado IV Outros nomes: Arranon 2-Amino-6-metoxipurina arabinósido 506U78 Composto 506U78 GW506U78 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea Biológico: Navitoclax Dado PO Outros nomes: ABT-263 A-855071.0 Inibidor de proteína da família BcI-2 ABT-263 Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada Submeta-se à varredura MUGA Outros nomes: Varredura de sangue Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio Imagem de pool de sangue fechado MUGA Ventriculografia com radionuclídeo RNVG Digitalização SIMA Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada Varredura MUGA Varredura de Aquisição Multi-Gated Varredura de ventriculograma com radionuclídeo Varredura de pool de coração fechado Procedimento: Imagem de Raios-X Submeter-se a raio-x Outros nomes: Raio X Convencional Radiologia Diagnóstica Imagiologia Médica, Raios-X Imagem radiográfica Radiografia RG Raio X Estático Raio X Radiografias de filme simples Procedimento de imagem radiográfica (procedimento) Medicamento: Calaspargase Pegal Dado IV Outros nomes: Asparaginase (Isoenzima II de Escherichia coli), Conjugado com alfa-(((2,5-Dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodi-il) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-Asparaginase Succinimidil Carbonato Monometoxipolietileno Glicol E. coli L-Asparaginase Calaspargase Pegal-mknl Procedimento: Ecocardiografia Fazer ecocardiografia Outros nomes: CE Medicamento: Citarabina Dado IT, IV ou SC Outros nomes: .beta.-Citosina arabinósido 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil- 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil- Alexan Ara-C Célula ARA Árabe Arabinofuranosilcitosina Arabinosilcitosina Aracitidina Aracitina Beta-citosina arabinosídeo CHX-3311 Citarabina Citarbel Cytosar Citosina Arabinosídeo Citosina-.beta.-arabinósido Citosina-beta-arabinósido Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos (Coortes 1, 2 e 3) Prazo: Até 10 anos	Os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI) serão usados para determinar a gravidade da toxicidade.	Até 10 anos
Doença residual mínima indetectável (DRM) (Coorte 1) Prazo: No dia 29 após a indução	Haverá três análises primárias, cada uma comparando um braço experimental com o braço de controle compartilhado usando o teste exato de Fisher com um alfa unilateral de 10%. Todos os participantes randomizados elegíveis serão usados na comparação de eficácia.	No dia 29 após a indução
Porcentagem de participantes com doença detectável na medula óssea (Coorte 2) Prazo: No diagnóstico e nos dias 29 e 57	As estimativas binomiais serão relatadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.	No diagnóstico e nos dias 29 e 57
MRD indetectável (Coortes 1 e 3) Prazo: Nos dias 29 e 78	As estimativas binomiais serão relatadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.	Nos dias 29 e 78

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de remissão completa (CR) Prazo: Fim da terapia de consolidação	As taxas de resposta em cada braço e coorte serão calculadas e apresentadas com intervalos de confiança binomiais exatos de 95%.	Fim da terapia de consolidação
Taxa de remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi) com e sem MRD Prazo: Fim da terapia de consolidação	As taxas de resposta em cada braço e coorte serão calculadas e apresentadas com intervalos de confiança binomiais exatos de 95%.	Fim da terapia de consolidação
Sobrevivência livre de eventos Prazo: Desde a data do registro inicial no estudo até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recidiva da remissão negativa para MRD ou conclusão do protocolo de terapia sem documentação de remissão negativa para MRD, até 10 anos	Será estimado pelo método de Kaplan-Meier; braços randomizados dentro da Coorte 1 serão comparados usando o teste de log rank estratificado.	Desde a data do registro inicial no estudo até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, recidiva da remissão negativa para MRD ou conclusão do protocolo de terapia sem documentação de remissão negativa para MRD, até 10 anos
Sobrevivência livre de recaída Prazo: A partir da data em que o participante atinge pela primeira vez RC ou CRi até a recaída de CR/CRi ou morte por qualquer causa, até 10 anos	Será estimado pelo método de Kaplan-Meier; braços randomizados dentro da Coorte 1 serão comparados usando o teste de log rank estratificado.	A partir da data em que o participante atinge pela primeira vez RC ou CRi até a recaída de CR/CRi ou morte por qualquer causa, até 10 anos
Sobrevivência geral Prazo: Do dia do registro até o óbito por qualquer causa, até 10 anos	Será estimado pelo método de Kaplan-Meier; braços randomizados dentro da Coorte 1 serão comparados usando o teste de log rank estratificado.	Do dia do registro até o óbito por qualquer causa, até 10 anos
Incidência de eventos adversos Prazo: Até 10 anos	Os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI) serão usados para determinar a gravidade da toxicidade.	Até 10 anos
Níveis de atividade sérica da asparaginase Prazo: No dia 8 e no dia 15 da indução, nos dias 19 e 26 da consolidação e nos dias 6 e 13 da manutenção provisória	De pacientes com doses reduzidas de Peg-asparaginase em participantes com idade> 30 anos e/ou participantes com pelo menos um dos seguintes fatores de risco de toxicidade: índice de massa corporal (IMC)> 30, histórico de doença hepática, histórico de diabetes mellitus tipo 2 .	No dia 8 e no dia 15 da indução, nos dias 19 e 26 da consolidação e nos dias 6 e 13 da manutenção provisória
Incidência de eventos adversos associados a doses reduzidas de Peg-asparaginase Prazo: Até 10 anos	Participantes com idade >30 anos e/ou em participantes com pelo menos um dos fatores de risco para toxicidade.	Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de MRD Prazo: No dia 29 (todas as coortes), dia 78 (coortes 1 e 3) e dia 57 (coorte 2)	Com citometria de fluxo avaliada centralmente. As estimativas binomiais serão relatadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.	No dia 29 (todas as coortes), dia 78 (coortes 1 e 3) e dia 57 (coorte 2)
Porcentagem de participantes com imunofenótipo ETP e não ETP Prazo: Diagnóstico	As estimativas binomiais serão relatadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.	Diagnóstico
Associação de CR/CRi, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidiva e sobrevida global com precursor tímico precoce (ETP) e imunofenótipo não-ETP Prazo: Até 10 anos	As taxas de resposta serão comparadas usando o teste exato de Fisher. Os resultados de sobrevivência serão comparados usando testes log-rank.	Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2023-09521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S2306 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Adicionando medicamentos direcionados à quimioterapia usual para adultos com leucemia linfoblástica aguda de células T recentemente diagnosticada (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)

Um ensaio randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia da terapia com inibidor de BCL-2 com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada em pacientes adultos com LLA de células T recentemente diagnosticada e linfoma linfoblástico de células T

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Estágio

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA