Cyclofosfamid og Mercaptopurin og Methotrexat i T Akut lymfatisk leukæmi og T Lymfoblastisk lymfom - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af venetoclax + navitoclax + AALL0434 kemoterapirygrad (arm 4) før påbegyndelse af randomisering. (Kohorte 1) II. At sammenligne rater af ikke-detekterbar målbar restsygdom (MRD) på dag 29 efter induktionsterapi af AALL0434 kemoterapi (arm 1) versus: 1) venetoclax + AALL0434 kemoterapi rygrad (arm 2); 2) navitoclax + AALL0434 kemoterapi-rygrad (arm 3) og; 3) venetoclax og navitoclax + AALL0434 kemoterapirygrad (arm 4) (3 primære sammenligninger). (Kohorte 1) III. For at evaluere sikkerheden af AALL0434 kemoterapi rygraden (uden nelarabin). (Kohorte 2) IV. Hvis AALL0434 kemoterapirygraden viser sig at være sikker, så for at evaluere sikkerheden af rygraden + venetoclax og navitoclax. (Kohorte 2) V. At estimere procentdelen af deltagere med påviselig sygdom i knoglemarven målt ved multiparameter flowcytometri ved diagnose. (Kohorte 2) VI. At estimere frekvensen af ikke-detekterbar MRD på dag 29 efter induktionsterapi inden for og på tværs af behandlingsarme i kohorte 2. (Kohorte 2) VII. For at evaluere sikkerheden af modificeret AALL0434 kemoterapirygrad (inklusive nelarabin). (Kohorte 3) VIII. Hvis AALL0434 kemoterapirygraden viser sig at være sikker, så for at evaluere sikkerheden af rygraden + venetoclax og navitoclax. (Kohorte 3) IX. At estimere frekvensen af uopdagelig MRD på dag 29 i og på tværs af behandlingsarme i kohorte 3. (Kohorte 3)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere responsraterne for fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med incomplete count recovery (CRi), både med og uden MRD, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse på tværs af deltagerkohorter og inden for randomiserede regimer i kohorte 1.

II. At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af toksicitet på tværs af deltagerkohorter og inden for randomiserede regimer i kohorte 1.

III. Inden for kohorter 1-3, for at evaluere sammenhængen mellem CR, CRi, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse med den T-celle immunologiske undertype af tidlig T-celle precursor (ETP) lymfoblastisk leukæmi, defineret som CD3+ , CD7+, CD8-, CD1a- og en eller flere myeloide/stamcellemarkører CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b og CD65, men negative for myeloperoxidase (MPO).

IV. Inden for kohorter 1-3, for at evaluere sammenhængen mellem endepunkter (CR, CRi, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og overordnet overlevelse) med karakteristika for forbehandling (inklusive alder, køn, antal hvide blodlegemer, centralnervesystem [CNS] ] leukæmi ved diagnose, immunfænotype, karyotype).

V. På tværs af kohorter 1-3, hvor laboratoriedata er tilgængelige (laboratorieevaluering er ikke påbudt i undersøgelsen), for at evaluere serum asparaginase aktivitetsniveauer på dag 8 og dag 15 af induktion, på dag 19 og dag 26 af konsolidering og dag 6 og 13 af midlertidige vedligeholdelseskurser med reducerede doser peg-asparaginase hos deltagere i alderen > 30 år og/eller deltagere med mindst én af følgende risikofaktorer for toksicitet: body mass index (BMI) > 30, historie med leversygdom, historie af diabetes mellitus type 2. At sammenligne asparaginaseaktivitetsniveauer mellem de forskellige arme i kohorte 1.

VI. På tværs af kohorter 1-3 for at estimere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter forbundet med reducerede doser af peg-asparaginase hos deltagere i alderen > 30 år og/eller hos deltagere med mindst én af risikofaktorerne for toksicitet som nævnt ovenfor.

TRANSLATIONEL MEDICIN PRIMÆR MÅL:

I. På tværs af alle kohorter, for at estimere hastigheder af MRD (dag 29) med centralt evalueret flowcytometri.

SEKUNDÆRE MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. På tværs af alle kohorter, for at estimere rater af MRD (dag 78 for kohorte 1 & 3, dag 57 for kohorte 2) med centralt evalueret flowcytometri.

II. Inden for og på tværs af kohorter 1-3 for at estimere procentdelen af deltagere med ETP og ikke-ETP immunfænotype.

III. Inden for og på tværs af kohorter 1-3, for at evaluere sammenhængen mellem CR/CRi, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse med ETP og ikke-ETP immunfænotype.

BANKENS MÅL:

I. På tværs af kohorter 1-3, til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OMRIDS:

SIKKERHEDSFASE: Patienter i kohorte 1 tildeles arm 4. Patienter i kohorte 2 tildeles arm 5 eller arm 6. Patienter i kohorte 3 tildeles arm 7 eller arm 8.

RANDOMISERET FASE: Patienter i kohorte 1 er randomiseret til arm 1, 2, 3 eller 4.

ARM 1:

INDUKTION: Patienterne får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1, vincristin intravenøst (IV) og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-7 og 15- 21, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med sygdom i centralnervesystemet [CNS 3]). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienterne får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV eller subkutant (SC) på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag 8-21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 22 og 64 og methotrexat IT på dag 15, 22, 57 og 64 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22). Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag. dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36, cytarabin IV eller SC på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dage 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 84. dag i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller mitigated acquisition scan (MUGA), computertomografi (CT), positron emission tomografi (PET), knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 2:

INDUKTION: Patienterne får cytarabin IT på dag 1, venetoclax PO på dag 1-14, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1,8,15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, peg-L- asparaginase IV på dag 4 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienterne får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag 8- 21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 22 og 64, methotrexat IT på dag 15, 22, 57 og 64 (BEMÆRK : Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22) og venetoclax PO på dag 8-21. Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag. dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36, cytarabin IV på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 3:

INDUKTION: Patienter får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4, navitoclax PO på dag 1-14 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienterne får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag 8- 21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 22 og 64, navitoclax PO på dag 8-21 og methotrexat IT på dag 15 , 22, 57 og 64 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22). Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag. dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36, cytarabin IV på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 4:

INDUKTION: Patienterne får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, peg-L-asparaginase og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4, venetoclax PO og navitoclax PO på dag 1-14 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienterne får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag 8- 21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 22 og 64, navitoclax PO og venetoclax PO på dag 8-21 og methotrexat IT på dag 15, 22, 57 og 64 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22). Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag. dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36, cytarabin IV på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 5:

INDUKTION: Patienterne får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, peg-L-asparaginase og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1 og 29, cytarabin IV eller SC på dag 1-4, 8-11, 29-33 og 36-39, mercaptopurin PO på dag 1-14 og 29-42, vincristin IV på dag. dag 15, 22, 43 og 50, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 15 og 43 og methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3 sygdom udelader methotrexat på dag 15 og 22). Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 6-13) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 14-21) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 43, cyclophosphamid IV på dag 29 , cytarabin IV eller SC på dag 29-32 og 36-39, thioguanin PO på dag 29-42, vincristin IV på dag 1, 8, 15, 43 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 29 og 36. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 22-30) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1, 29 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus og methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 6:

INDUKTION: Patienterne får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, peg-L-asparaginase og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4, venetoclax PO og navitoclax PO på dag 1-14 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1 og 29, cytarabin IV på dag 1-4, 8-11, 29-32 og 36-39, mercaptopurin PO på dag 1-14 og 29-42, vincristin IV på dag 15 , 22, 43 og 50, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 15 og 43, navitoclax PO og venetoclax PO på dag 1-14 og methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 6-13) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 14-21) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV og calaspargase pegol-MKNL IV på dag 4 og 43, cyclophosphamid IV på dag. dag 29, cytarabin IV på dag 29-32 og 36-39, thioguanin PO på dag 29-42, vincristin IV på dag 1, 8, 15, 43 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 29 og 36. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 22-30) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1, 29 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus og methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 7:

INDUKTION: Patienter får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7, peg-L-asparaginase IV på dag 15 og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dage 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienterne får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV eller SC på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag. dag 8-21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV på dag 22 og 64 og methotrexat IT på dag 15, 22, 57 og 64 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22). Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36 , cytarabin IV eller SC på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 12. uge (84 dage) i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM 8:

INDUKTION: Patienter får cytarabin IT på dag 1, vincristin IV og daunorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO BID på dag 1-7, peg-L-asparaginase på dag 15, venetoclax PO og navitoclax PO i dage 1-14, og methotrexat IT på dag 8 og 29 (dag 15 og 22 for patienter med CNS 3 sygdom). Behandlingen fortsætter i en 4-ugers cyklus (uge 1-4) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger.

KONSOLIDERING: Patienter får nelarabin IV på dag 1-5 og 43-47, cyclophosphamid IV på dag 8 og 50, cytarabin IV på dag 8-11, 15-18, 50-53 og 57-60, mercaptopurin PO på dag 8 -21 og 50-63, vincristin IV på dag 22, 29, 64 og 71, peg-L-asparaginase IV på dag 22 og 64, venetoclax PO og navitoclax PO på dag 8-21 og methotrexat IT på dag 15 , 22, 57 og 64 (BEMÆRK: Patienter med CNS 3-sygdom udelader methotrexat på dag 22). Behandlingen fortsætter i en 11-ugers cyklus (uge 6-16) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter sygdomsvurderinger. Patienter, der er MRD-negative, fortsætter, patienter, der er MRD-positive, fjernes fra undersøgelsen.

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får methotrexat IV og vincristin IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41, peg-L-asparaginase IV på dag 2 og 22 og methotrexat IT på dag 1 og 31. Behandlingen fortsætter i en 8-ugers cyklus (uge 17-24) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienterne får dexamethason PO BID på dag 1-7, doxorubicin IV på dag 1, 8 og 15, peg-L-asparaginase IV på dag 4 og 50, nelarabin IV på dag 29-33, cyclophosphamid IV på dag 36 , cytarabin IV eller SC på dag 36-39 og 43-46, thioguanin PO på dag 36-49, vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 50 og methotrexat IT på dag 1, 36 og 43. Behandlingen fortsætter i en 9-ugers cyklus (uge 25-33) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 57 i hver cyklus, dexamethason PO BID på dag 1-5 og 57-61 i hver cyklus, mercaptopurin PO på dag 1-28 og 36-84 i hver cyklus, methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 i hver cyklus, methotrexat IT på dag 1 i hver cyklus og nelarabin IV på dag 29-33 i cyklus 1-3. Cykler gentages hver 84. dag i i alt 2 år fra starten af midlertidig vedligeholdelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår røntgen og EKG ved screening og ekkokardiogram eller MUGA, CT, PET, knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi, lumbalpunktur og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år efter registreringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have nydiagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-lineage lymfatisk lymfom (T-LBL) baseret på 2022 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Deltagere med akut leukæmi af tvetydig afstamning (ALAL), inklusive blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), er ikke kvalificerede til dette forsøg
For T-ALL skal immunfænotypning af blod- eller marvlymfoblaster udføres ved flowcytometri for at bekræfte T-celle-afstamning og udelukke ALAL eller MPAL. Passende afstamningsspecifikke antigener indbefatter cytoplasmatisk eller overflade-CD3 for T-afstamning, myeloperoxidase (MPO) eller monocytiske antigener (CD11c, CD14, CD64, lysozym) til myeloid afstamning og CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 og PAX5 for B-afstamning. For T-LBL kan immunhistokemi på paraffinindlejret væv alene bruges til at etablere diagnosen, selvom flowcytometri foretrækkes
BEMÆRK: Systemisk kemoterapi skal påbegyndes inden for 72 timer efter første dosis af intratekal behandling
Indsamling af forbehandlingsblod- og knoglemarvsprøver skal være afsluttet inden for 14 dage før registrering for alle deltagere. Hvis knoglemarv ikke kan aspireres, og blodblastprocenten er mindst 5 %, skal der indsamles yderligere blod som anvist i undersøgelseskalenderen
Deltagerne må ikke have modtaget forudgående induktionskemoterapi for T-ALL/LBL. Tidligere behandlinger med hydroxyurinstof, all-trans retinsyre (ATRA), kortikosteroider, leukaferese for at reducere perifert blastantal og forhindre komplikationer fra leukocytose, og en enkelt dosis af intratekal cytarabin og/eller methotrexat med eller uden steroider er tilladt
Deltagerne skal seponere stærke CYP3A4-inducere inden for 7 dage før registrering. Dosisjusteringer for CYP3A4-hæmmere/inducere under protokolbehandling er defineret i protokollen
Deltagerne skal være 18-60 år
Deltagere skal have Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG præstationsstatus på 0-2
Deltagerne skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
Deltagere med ekstramedullær sygdom ved diagnosen skal have en CT-scanning med kontrast af bryst, nakke, mave, bækken eller hele kroppen for at opnå basislinjeværdier inden for 28 dage før registrering
Total bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN). Deltagere med tidligere Gilberts sygdom eller leukæmi, der involverer leveren, skal have total bilirubin ≤ 5 x institutionel ULN inden for 7 dage før registrering
Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) Begge skal være ≤ 3 × institutionel ULN, medmindre de er relateret til leukæmi, der involverer leveren
Deltagerne skal have en serumkreatinin 1,5 ≤ ULN ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault Formula. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 7 dage før registrering
Deltagerne skal have en lumbalpunktur for at fastslå CNS-involvering af ALL inden for 14 dage før registrering. Intratekal cytarabin og/eller methotrexat administreret før undersøgelsesregistrering kan tælle som den første dosis af intratekal behandling, der kræves som en del af protokolbehandling
Deltagerne skal have hjerteudstødningsfraktion >= 50 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram inden for 28 dage før registrering. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre
Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning, mens de er i suppressiv terapi på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering, hvis dette er indiceret
Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved registrering og have en upåviselig virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere, der i øjeblikket behandles for HCV-infektion, skal have en uopdagelig HCV-virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering, hvis indiceret
Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg (efter den behandlende læges mening)
Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion , og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden
Deltagere med T-ALL må ikke have en historie med krampeanfald på grund af administration af nelarabin
Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
Deltagerne skal acceptere at få indsendt blod- og knoglemarvsprøver til MRD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

8

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (AALL0434-kur) Se detaljeret beskrivelse for arm 1	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperimentel: Arm 2 (AALL0434-kur med venetoclax) Se detaljeret beskrivelse for arm 2	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Venetoclax Givet PO Andre navne: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperimentel: Arm 3 (AALL0434-kur med navitoclax) Se detaljeret beskrivelse for arm 3	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Biologisk: Navitoclax Givet PO Andre navne: ABT-263 A-855071.0 BcI-2 Family Protein Inhibitor ABT-263 Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperimentel: Arm 4 (AALL0434-kur med venetoclax og navitoclax) Se detaljeret beskrivelse for arm 4	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Venetoclax Givet PO Andre navne: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Biologisk: Navitoclax Givet PO Andre navne: ABT-263 A-855071.0 BcI-2 Family Protein Inhibitor ABT-263 Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktiv komparator: Arm 5 (AALL0434 [ingen nelarabin]) Se detaljeret beskrivelse for arm 5	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperimentel: Arm 6 (AALL0434 [ingen nelarabin] + navitoclax & venetoclax) Se detaljeret beskrivelse af arm 6	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Venetoclax Givet PO Andre navne: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Biologisk: Navitoclax Givet PO Andre navne: ABT-263 A-855071.0 BcI-2 Family Protein Inhibitor ABT-263 Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktiv komparator: Arm 7 (AALL0434-kur) Se detaljeret beskrivelse for arm 7	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperimentel: Arm 8 (Remissionsinduktion med venetoclax og navitoclax) Se detaljeret beskrivelse af arm 8	Procedure: Lumbalpunktur Gennemgå lumbalpunktur Andre navne: LP Spinal Tap Procedure: Computertomografi Gennemgå CT Andre navne: CT KAT CAT-scanning Beregnet aksial tomografi Computerstyret aksial tomografi Computerstyret tomografi CT-scanning tomografi Computerstyret aksial tomografi (procedure) Computerstyret tomografi (CT) scanning Procedure: Bioprøvesamling Gennemgå blodprøvetagning Andre navne: Biologisk prøvesamling Bioprøve indsamlet Prøvesamling Medicin: Cyclofosfamid Givet IV Andre navne: Cytoxan CTX (-)-Cyclophosphamid 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat Carloxan Ciclofosfamida Ciclofosfamid Cicloxal Clafen Claphene CP monohydrat CYCLO-celle Cykloblastin Cycloblastin Cyclofosfam Cyclophosphamid monohydrat Cyclophosphamid Monohydrat Cyclophospamidum Cyclofosfan Cyclophosphanum Cyclostin Cytophosphan Cytofosfan Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Syklofosfamid WR- 138719 Asta B 518 B-518 WR-138719 Medicin: Mercaptopurin Givet PO Andre navne: 6 MP Purinethol 3H-Purin-6-thiol 6 Thiohypoxanthin 6 Thiopurin 6-Mercaptopurin 6-Mercaptopurin monohydrat 6-Purinethiol 6-thiopurin 6-thioxopurin 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-Mercaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-mercapto- Purin-6-thiol (8CI) Purin-6-thiol, monohydrat Purinethiol U-4748 WR-2785 Medicin: Methotrexat Givet IT Andre navne: Abitrexat Folex Mexate MTX Alpha-Methopterin Amethopterin Brimexat CL 14377 CL-14377 Emtexat Emthexat Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexat Lumexon Maxtrex Medsatrexat Metex Methoblastin Methotrexat LPF Methotrexat Methylaminopterin Methotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Medicin: Venetoclax Givet PO Andre navne: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Medicin: Pegaspargase Givet IV Andre navne: L-asparaginase med polyethylenglycol Oncaspar Oncaspar-IV PEG-asparaginase PEG-L-asparaginase PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA Polyethylenglycol L-Asparaginase Polyethylenglycol-L-Asparaginase Medicin: Vincristine Givet IV Andre navne: VCR Leurocristine Vincrystine LCR Medicin: Thioguanin Givet PO Andre navne: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion 2-amino-6-mercaptopurin 2-amino-6-purinethiol 2-aminopurin-6-thiol 2-aminopurin-6(1H)-thion 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat 2-Mercapto-6-aminopurin 6-amino-2-mercaptopurin 6-Mercapto-2-aminopurin 6-Mercaptoguanin 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl) BW 5071 Lanvis Tabloid Thioguanin hemihydrat Thioguanin Hydrat Tioguanin Tioguanine Velkommen U3B WR-1141 X 27 Medicin: Doxorubicin Givet IV Andre navne: Adriablastin Hydroxydaunomycin Hydroxyl Daunorubicin Hydroxyldaunorubicin Procedure: Positron emissionstomografi Gennemgå PET-scanning Andre navne: Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi KÆLEDYR PET-scanning Positron Emission Tomografi Scan Positron-emissionstomografi proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse PT Positron emissionstomografi (procedure) Medicin: Dexamethason Givet PO Andre navne: Dekadron Hemady Aacideksamen Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decason R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluoren Deronil Desamethason Desameton Dexa-Mamallet Dexa-næsehorn Dexa-Scheroson Dexa-sinus Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluoren Dexalocal Dexamecortin Dexameth Dexamethason Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Methylfluorprednisolon Millicorten Mymethason Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Medicin: Daunorubicin Givet IV Andre navne: DNR Rubidomycin Daunomycin Daunorrubicina Leukaemomycin C Rubomycin C Procedure: Knoglemarvsaspiration Gennemgå knoglemarvsaspiration Medicin: Nelarabin Givet IV Andre navne: Arranon 2-amino-6-methoxypurin arabinosid 506U78 Forbindelse 506U78 GW506U78 Procedure: Knoglemarvsbiopsi Gennemgå knoglemarvsbiopsi Andre navne: Biopsi af knoglemarv Biopsi, knoglemarv Biologisk: Navitoclax Givet PO Andre navne: ABT-263 A-855071.0 BcI-2 Family Protein Inhibitor ABT-263 Procedure: Multigated Acquisition Scan Gennemgå MUGA scanning Andre navne: Blood Pool Scan Ligevægtsradionuklidangiografi Gated Blood Pool Imaging MUGA Radionuklid ventrikulografi RNVG SYMA-scanning Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning MUGA Scan Multi-Gated Acquisition Scan Radionuklid Ventrikulogram Scan Gated Heart Pool Scan Procedure: Røntgenbilleder Gennemgå røntgen Andre navne: Konventionel røntgen Diagnostisk radiologi Medicinsk billeddannelse, røntgen Radiografisk billeddannelse Radiografi RG Statisk røntgen Røntgen Almindelige film røntgenbilleder Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure) Medicin: Calaspargase Pegol Givet IV Andre navne: Asparaginase (Escherichia coli isoenzym II), konjugat med alfa-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl) Asparlas EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginase Succinimidylkarbonatmonomethoxypolyethylenglycol E. coli L-asparaginase Calaspargase Pegol-mknl Procedure: Ekkokardiografi Gennemgå ekkokardiografi Andre navne: EC Medicin: Cytarabin Givet IT, IV eller SC Andre navne: Β-Cytosin arabinosid 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin 1β-D-Arabinofuranosylcytosin 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl- Alexan Ara-C ARA-celle Arabine Arabinofuranosylcytosin Arabinosylcytosin Aracytidin Aracytin Beta-Cytosin Arabinoside CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Cytosin Arabinoside Cytosin-β-arabinosid Cytosin-beta-arabinosid Erpalfa Starasid Tarabin PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (kohorte 1, 2 og 3) Tidsramme: Op til 10 år	National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for bivirkninger vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af toksicitet.	Op til 10 år
Uopdagelig minimal restsygdom (MRD) (kohorte 1) Tidsramme: På dag 29 efter induktion	Der vil være tre primære analyser, som hver sammenligner en eksperimentel arm med den delte kontrolarm ved hjælp af Fishers eksakte test med en ensidig alfa på 10 %. Alle kvalificerede randomiserede deltagere vil blive brugt i effektivitetssammenligningen.	På dag 29 efter induktion
Procentdel af deltagere med påviselig sygdom i knoglemarven (kohorte 2) Tidsramme: Ved diagnose og på dag 29 og 57	Binomiale estimater vil blive rapporteret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.	Ved diagnose og på dag 29 og 57
Uopdagelig MRD (kohorte 1 og 3) Tidsramme: På dag 29 og 78	Binomiale estimater vil blive rapporteret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.	På dag 29 og 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rate of komplet remission (CR) Tidsramme: Slut på konsolideringsterapi	Responsrater i hver arm og kohorte vil blive beregnet og præsenteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.	Slut på konsolideringsterapi
Frekvens for fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af antal (CRi) med og uden MRD Tidsramme: Slut på konsolideringsterapi	Responsrater i hver arm og kohorte vil blive beregnet og præsenteret med nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.	Slut på konsolideringsterapi
Begivenhedsfri overlevelse Tidsramme: Fra datoen for første registrering på studiet til den første af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald fra MRD-negativ remission eller afslutning af protokolbehandling uden dokumentation for MRD-negativ remission, op til 10 år	Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier; randomiserede arme inden for kohorte 1 vil blive sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.	Fra datoen for første registrering på studiet til den første af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald fra MRD-negativ remission eller afslutning af protokolbehandling uden dokumentation for MRD-negativ remission, op til 10 år
Tilbagefaldsfri overlevelse Tidsramme: Fra den dato, hvor deltageren først opnår CR eller CRi, indtil tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, op til 10 år	Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier; randomiserede arme inden for kohorte 1 vil blive sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.	Fra den dato, hvor deltageren først opnår CR eller CRi, indtil tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, op til 10 år
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra registreringsdagen til dødsfald uanset årsag, op til 10 år	Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier; randomiserede arme inden for kohorte 1 vil blive sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rangtest.	Fra registreringsdagen til dødsfald uanset årsag, op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: Op til 10 år	National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for bivirkninger vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af toksicitet.	Op til 10 år
Serum asparaginase aktivitetsniveauer Tidsramme: På dag 8 og dag 15 af induktion, dag 19 og 26 af konsolidering og dag 6 og 13 af midlertidig vedligeholdelse	Af patienter med reducerede doser Peg-asparaginase hos deltagere i alderen > 30 år og/eller deltagere med mindst én af følgende risikofaktorer for toksicitet: Body mass index (BMI) > 30, historie med leversygdom, historie med diabetes mellitus type 2 .	På dag 8 og dag 15 af induktion, dag 19 og 26 af konsolidering og dag 6 og 13 af midlertidig vedligeholdelse
Forekomst af bivirkninger forbundet med reducerede doser af Peg-asparaginase Tidsramme: Op til 10 år	Deltagere i alderen >30 år og/eller hos deltagere med mindst én af risikofaktorerne for toksicitet.	Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Priser for MRD Tidsramme: På dag 29 (alle kohorter), dag 78 (kohorte 1 og 3) og dag 57 (kohorte 2)	Med centralt evalueret flowcytometri. Binomiale estimater vil blive rapporteret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.	På dag 29 (alle kohorter), dag 78 (kohorte 1 og 3) og dag 57 (kohorte 2)
Procentdel af deltagere med ETP og ikke-ETP immunfænotype Tidsramme: Diagnose	Binomiale estimater vil blive rapporteret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.	Diagnose
Forening af CR/CRi, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse med tidlig thymus precursor (ETP) og ikke-ETP immunfænotype Tidsramme: Op til 10 år	Svarprocenter vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. Overlevelsesresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.	Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NCI-2023-09521 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
S2306 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Tilføjelse af målrettede lægemidler til sædvanlig kemoterapi til voksne med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL)

Et randomiseret fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​BCL-2-hæmmerterapi med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Fase

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med T Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et randomiseret fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten af BCL-2-hæmmerterapi med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom