Cyklofosfamid i Merkaptopuryna i Metotreksat w T Ostra białaczka limfoblastyczna i Chłoniak limfoblastyczny T - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa schematu chemioterapii wenetoklaks + navitoclaks + AALL0434 (ramię 4) przed rozpoczęciem randomizacji. (Kohorta 1) II. Porównanie częstości występowania niewykrywalnej, mierzalnej choroby resztkowej (MRD) w 29. dniu po terapii indukcyjnej chemioterapią AALL0434 (ramię 1) w porównaniu z: 1) wenetoklaksem + szkieletem chemioterapii AALL0434 (ramię 2); 2) szkielet chemioterapii navitoclaks + AALL0434 (ramię 3) oraz; 3) wenetoklaks i navitoclaks + szkielet chemioterapii AALL0434 (ramię 4) (3 główne porównania). (Kohorta 1) III. Ocena bezpieczeństwa szkieletu chemioterapii AALL0434 (bez nelarabiny). (Kohorta 2) IV. Jeżeli szkielet chemioterapii AALL0434 zostanie uznany za bezpieczny, należy ocenić bezpieczeństwo szkieletu + wenetoklaks i navitoclaks. (Kohorta 2) V. Oszacowanie odsetka uczestników z wykrywalną chorobą w szpiku kostnym, mierzoną w chwili rozpoznania za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej. (Kohorta 2) VI. Aby oszacować częstość niewykrywalnego MRD w 29. dniu po terapii indukcyjnej w obrębie ramion leczenia i pomiędzy ramionami leczenia w kohorcie 2. (Kohorta 2) VII. Ocena bezpieczeństwa zmodyfikowanego szkieletu chemioterapii AALL0434 (w tym nelarabiny). (Kohorta 3) VIII. Jeżeli szkielet chemioterapii AALL0434 zostanie uznany za bezpieczny, należy ocenić bezpieczeństwo szkieletu + wenetoklaks i navitoclaks. (Kohorta 3) IX. Aby oszacować częstość niewykrywalnego MRD w 29. dniu w obrębie ramion leczenia i pomiędzy ramionami leczenia w kohorcie 3. (Kohorta 3)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźników odpowiedzi w zakresie całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), zarówno z MRD, jak i bez niej, przeżycia wolnego od zdarzeń, przeżycia wolnego od nawrotów choroby i przeżycia całkowitego w kohortach uczestników i w ramach randomizowanych schematów leczenia w kohorcie 1.

II. Aby oszacować częstotliwość i nasilenie toksyczności w kohortach uczestników oraz w ramach randomizowanych schematów leczenia w kohorcie 1.

III. W kohortach 1–3 w celu oceny związku CR, CRi, przeżycia wolnego od zdarzeń, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego z podtypem immunologicznym limfocytów T wczesnej białaczki limfoblastycznej z prekursorami limfocytów T (ETP), zdefiniowanej jako CD3+ , CD7+, CD8-, CD1a- i jeden lub więcej markerów komórek mieloidalnych/macierzystych CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b i CD65, ale ujemne pod względem mieloperoksydazy (MPO).

IV. W kohortach 1–3, w celu oceny związku punktów końcowych (CR, CRi, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite) z charakterystyką przed leczeniem (w tym wiekiem, płcią, liczbą białych krwinek, ośrodkowym układem nerwowym [OUN) ] białaczka w chwili rozpoznania, immunofenotyp, kariotyp).

V. W kohortach 1-3, gdzie dostępne są dane laboratoryjne (w badaniu nie jest wymagana ocena laboratoryjna), w celu oceny poziomów aktywności asparaginazy w surowicy w 8. i 15. dniu indukcji, w 19. i 26. dniu konsolidacji oraz w 6. dniu oraz 13 tymczasowych kursów podtrzymujących, ze zmniejszonymi dawkami peg-asparaginazy u uczestników w wieku > 30 lat i/lub uczestników z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka toksyczności: wskaźnik masy ciała (BMI) > 30, choroba wątroby w wywiadzie, historia cukrzycy typu 2. Porównanie poziomów aktywności asparaginazy pomiędzy różnymi ramionami kohorty 1.

VI. W kohortach 1-3, w celu oszacowania częstości i nasilenia toksyczności związanych ze zmniejszonymi dawkami peg-asparaginazy u uczestników w wieku > 30 lat i/lub u uczestników z co najmniej jednym z czynników ryzyka toksyczności, jak wskazano powyżej.

PODSTAWOWY CEL MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. We wszystkich kohortach, w celu oszacowania częstości występowania MRD (dzień 29) za pomocą centralnie ocenianej cytometrii przepływowej.

CELE DODATKOWE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. We wszystkich kohortach, aby oszacować częstość MRD (dzień 78 dla kohort 1 i 3, dzień 57 dla kohorty 2) za pomocą centralnie ocenianej cytometrii przepływowej.

II. W obrębie i pomiędzy kohortami 1-3, aby oszacować odsetek uczestników z immunofenotypem ETP i innym niż ETP.

III. W obrębie kohort 1–3 i pomiędzy nimi, w celu oceny związku CR/CRi, przeżycia wolnego od zdarzeń, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego z immunofenotypem ETP i innym niż ETP.

CEL BANKOWOŚCI:

I. W kohortach 1-3, w celu gromadzenia okazów do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

FAZA BEZPIECZEŃSTWA: Pacjenci w Kohorcie 1 są przydzielani do Ramion 4. Pacjenci w Kohorcie 2 są przydzielani do Ramion 5 lub Ramion 6. Pacjenci w Kohorcie 3 są przydzielani do Ramion 7 lub Ramion 8.

FAZA RANDOMIZOWANA: Pacjenci w Kohorcie 1 są losowo przydzielani do Ramion 1, 2, 3 lub 4.

RAMIĘ 1:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę dooponowo (IT) w dniu 1, winkrystynę dożylnie (IV) i daunorubicynę IV w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 i 15- 21, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniu 4 oraz metotreksat IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą ośrodkowego układu nerwowego [OUN 3]). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie lub podskórnie (SC) w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę PO w dniach 8-21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 22 i 64 oraz metotreksat IT w dniach 15, 22, 57 i 64 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu). Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 4 i 50 dni 29-33, cyklofosfamid IV w dniu 36, cytarabina IV lub SC w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu dni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 84 dni przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu i EKG, a także echokardiogramowi lub skanowi akwizycji złagodzonej (MUGA), tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobraniu próbki krwi.

RAMIĘ 2:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę doustnie w 1. dniu, wenetoklaks doustnie w dniach 1-14, winkrystynę dożylnie i daunorubicynę IV w dniach 1,8,15 i 22, deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, peg-L- asparaginazę IV w dniu 4 i metotreksat IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę doustnie w dniach 8- 21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 22 i 64, metotreksat IT w dniach 15, 22, 57 i 64 (UWAGA : Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu), a wenetoklaks PO w dniach 8-21. Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 4 i 50 dni 29-33, cyklofosfamid IV w dniu 36, cytarabina IV w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84, metotreksat doustnie w dniach 8. 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 3:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniu 4, navitoclaks PO w dniach 1-14 oraz metotreksat IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę doustnie w dniach 8- 21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 22 i 64, navitoclaks PO w dniach 8-21 i metotreksat IT w 15 dniach , 22, 57 i 64 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu). Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 4 i 50 dni 29-33, cyklofosfamid IV w dniu 36, cytarabina IV w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu dni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 4:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, peg-L-asparaginazę i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniu 1. dzień 4, wenetoklaks PO i navitoclaks PO w dniach 1-14 oraz metotreksat IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę doustnie w dniach 8- 21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 22 i 64, navitoclaks PO i wenetoklaks PO w dniach 8-21 oraz metotreksat IT w dniach 15, 22, 57 i 64 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu). Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 4 i 50 dni 29-33, cyklofosfamid IV w dniu 36, cytarabina IV w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu dni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 5:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, peg-L-asparaginazę i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniu 1. dniu 4 i metotreksatem IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniach 1 i 29, cytarabinę dożylnie lub podskórnie w dniach 1-4, 8-11, 29-33 i 36-39, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-14 i 29-42, winkrystynę dożylnie IV w dniach 1-14 i 29-42 dniach 15, 22, 43 i 50, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 15 i 43 oraz metotreksat IT w dniach 1, 8, 15 i 22 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 nie stosują metotreksatu w dniach 15 i 22). Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (tygodnie 6-13) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (14-21 tygodni) pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 43, cyklofosfamid dożylnie w 29 dniu , cytarabina IV lub SC w dniach 29-32 i 36-39, tioguanina PO w dniach 29-42, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15, 43 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (tygodnie 22-30) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1., 29. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-5, 29-33 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat PO w 8., 15., 22., 36., 43., 50., 57., 64., 71. i 78. dniu każdego cyklu oraz metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 6:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, peg-L-asparaginazę i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniu 1. dzień 4, wenetoklaks PO i navitoclaks PO w dniach 1-14 oraz metotreksat IT w dniach 8 i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniach 1 i 29, cytarabinę dożylnie w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-14 i 29-42, winkrystynę IV w dniach 15 , 22, 43 i 50, peg-L-asparaginaza IV i kalaspargaza pegol-MKNL IV w dniach 15 i 43, navitoclaks PO i wenetoklaks PO w dniach 1-14 oraz metotreksat IT w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (tygodnie 6-13) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i winkrystynę IV w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 2 i 22 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (14-21 tygodni) pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7 i 15-21, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę IV i kalaspargazę pegol-MKNL IV w dniach 4 i 43, cyklofosfamid dożylnie w dniach 4 i 43 dzień 29, cytarabina IV w dniach 29-32 i 36-39, tioguanina PO w dniach 29-42, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15, 43 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (tygodnie 22-30) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1., 29. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-5, 29-33 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-84 każdego cyklu, metotreksat PO w 8., 15., 22., 36., 43., 50., 57., 64., 71. i 78. dniu każdego cyklu oraz metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 7:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO BID w dniach 1-7, peg-L-asparaginazę IV w 15. dniu i metotreksat IT w 8. dniu i 29 (dni 15 i 22 w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie lub podskórnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę doustnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60 dni 8-21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV w dniach 22 i 64 oraz metotreksat IT w dniach 15, 22, 57 i 64 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu). Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMYWANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie i winkrystynę dożylnie w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę dożylnie w dniach 2 i 22 oraz metotreksat iv w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę dożylnie w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 29-33, cyklofosfamid dożylnie w dniu 36 , cytarabina IV lub SC w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu dni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 12 tygodni (84 dni) przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowej konserwacji pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

RAMIĘ 8:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, winkrystynę IV i daunorubicynę IV w 1., 8., 15. i 22. dniu, deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7, peg-L-asparaginazę w 15. dniu, wenetoklaks doustnie i navitoclaks PO w dniach 1-14, a metotreksat IT w 8. i 29. dniu (15. i 22. dzień w przypadku pacjentów z chorobą OUN 3). Leczenie kontynuuje się przez jeden 4-tygodniowy cykl (tygodnie 1-4) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują nelarabinę dożylnie w dniach 1-5 i 43-47, cyklofosfamid dożylnie w dniach 8 i 50, cytarabinę dożylnie w dniach 8-11, 15-18, 50-53 i 57-60, merkaptopurynę doustnie w 8 dniu -21 i 50-63, winkrystyna IV w dniach 22, 29, 64 i 71, peg-L-asparaginaza IV w dniach 22 i 64, wenetoklaks PO i navitoclaks PO w dniach 8-21 oraz metotreksat IT w 15 dniach , 22, 57 i 64 (UWAGA: Pacjenci z chorobą OUN 3 pomijają metotreksat w 22. dniu). Leczenie kontynuuje się przez jeden 11-tygodniowy cykl (tygodnie 6-16) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są ocenie choroby. Pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-ujemny, przystępują do badania, pacjenci, którzy uzyskali wynik MRD-dodatni, są usuwani z badania.

PODTRZYMYWANIE OKRESOWE: Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie i winkrystynę dożylnie w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, peg-L-asparaginazę dożylnie w dniach 2 i 22 oraz metotreksat iv w dniach 1 i 31. Leczenie kontynuuje się przez jeden 8-tygodniowy cykl (17-24 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO 2 razy dziennie w dniach 1-7, doksorubicynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, peg-L-asparaginazę dożylnie w dniach 4 i 50, nelarabinę dożylnie w dniach 29-33, cyklofosfamid dożylnie w dniu 36 , cytarabina IV lub SC w dniach 36-39 i 43-46, tioguanina PO w dniach 36-49, winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15 i 50 oraz metotreksat IT w dniach 1, 36 i 43. Leczenie kontynuuje się przez jeden 9-tygodniowy cykl (25-33 tygodnie) pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w 1. i 57. dniu każdego cyklu, deksametazon doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 57-61 każdego cyklu, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu, metotreksat doustnie w dniach 1-28 i 36-84 każdego cyklu dni 8, 15, 22, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 każdego cyklu, metotreksat IT w 1. dniu każdego cyklu i nelarabina IV w dniach 29-33 cykli 1-3. Cykle powtarzają się co 84 dni przez łącznie 2 lata od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania pacjenci poddawani są prześwietleniom rentgenowskim i EKG oraz echokardiogramowi lub MUGA, CT, PET, aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego, nakłuciu lędźwiowemu i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są okresowo obserwowani przez okres do 10 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego z linii T (T-LBL) na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. Uczestnicy chorzy na ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu (ALAL), w tym na ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie (MPAL), nie kwalifikują się do tego badania
W przypadku T-ALL należy przeprowadzić immunofenotypowanie limfoblastów krwi lub szpiku za pomocą cytometrii przepływowej, aby potwierdzić pochodzenie komórek T i wykluczyć ALAL lub MPAL. Odpowiednie antygeny specyficzne dla linii obejmują cytoplazmatyczny lub powierzchniowy CD3 dla linii T, mieloperoksydazę (MPO) lub antygeny monocytowe (CD11c, CD14, CD64, lizozym) dla linii szpikowej oraz CD19, CD20, CD22, CD79a, CD10 i PAX5 dla linii B. W przypadku T-LBL do ustalenia diagnozy można zastosować samą immunohistochemię tkanki zatopionej w parafinie, chociaż preferowana jest cytometria przepływowa
UWAGA: Chemioterapię ogólnoustrojową należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki terapii dokanałowej
Pobieranie próbek krwi i szpiku kostnego przed leczeniem musi zostać zakończone w ciągu 14 dni przed rejestracją dla wszystkich uczestników. Jeżeli nie można pobrać szpiku kostnego, a odsetek blastów we krwi wynosi co najmniej 5%, należy pobrać dodatkową krew zgodnie z instrukcją w kalendarzu badania
Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii indukcyjnej z powodu T-ALL/LBL. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem, kwasem all-trans-retinowym (ATRA), kortykosteroidami, leukaferezą w celu zmniejszenia liczby blastów obwodowych i zapobiegania powikłaniom wynikającym z leukocytozy oraz pojedyncza dawka dooponowo podawanej cytarabiny i/lub metotreksatu ze steroidami lub bez steroidów
Uczestnicy muszą zaprzestać stosowania silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rejestracją. Dostosowanie dawki inhibitorów/induktorów CYP3A4 podczas terapii objętej protokołem określono w protokole
Uczestnicy muszą mieć 18-60 lat
Uczestnicy muszą posiadać Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (status sprawności ECOG 0-2
Uczestnicy muszą przedstawić pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
Uczestnicy z chorobą pozaszpikową w chwili rozpoznania muszą mieć wykonane tomografię komputerową z kontrastem klatki piersiowej, szyi, brzucha, miednicy lub całego ciała w celu uzyskania wartości wyjściowych w ciągu 28 dni przed rejestracją
Całkowita bilirubina ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN). Uczestnicy z chorobą Gilberta lub białaczką wątrobową w wywiadzie muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 5 x GGN instytucji w ciągu 7 dni przed rejestracją
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) Obydwa muszą wynosić ≤ 3 × GGN instytucji, chyba że mają związek z białaczką wątrobową
Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 ≤ GGN LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta. Okaz ten musi zostać pobrany i przetworzony w ciągu 7 dni przed rejestracją
Uczestnicy muszą mieć nakłucie lędźwiowe w celu określenia zajęcia OUN w ALL w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dooponowe podanie cytarabiny i/lub metotreksatu przed rejestracją do badania może być liczone jako pierwsza dawka terapii dooponowej wymagana w ramach terapii protokołowej
Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową serca >= 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie 2-D w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą przejść kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć klasę 2B lub wyższą
Uczestnicy z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą w momencie rejestracji stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową i przejść niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalny test wiremii HCV na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia (w opinii lekarza prowadzącego).
Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem, które nie wykazało obecności plemników w nasieniu
U uczestników z T-ALL nie mogą występować w przeszłości napady padaczkowe spowodowane podawaniem nelarabiny
Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w bankowości wzorcowej. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG).
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek krwi i szpiku kostnego do MRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

8

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (schemat AALL0434) Zobacz szczegółowy opis ramienia 1	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperymentalny: Ramię 2 (schemat AALL0434 z wenetoklaksem) Zobacz szczegółowy opis ramienia 2	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperymentalny: Ramię 3 (schemat AALL0434 z navitoclaksem) Zobacz szczegółowy opis ramienia 3	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Biologiczny: Nawitoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ABT-263 A-855071.0 Inhibitor białka z rodziny BcI-2 ABT-263 Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperymentalny: Ramię 4 (schemat AALL0434 z wenetoklaksem i navitoclaksem) Zobacz szczegółowy opis Arm 4	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Biologiczny: Nawitoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ABT-263 A-855071.0 Inhibitor białka z rodziny BcI-2 ABT-263 Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktywny komparator: Ramię 5 (AALL0434 [bez nelarabiny]) Zobacz szczegółowy opis Arm 5	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperymentalny: Ramię 6 (AALL0434 [bez nelarabiny] + navitoclaks i wenetoklaks) Zobacz szczegółowy opis ramienia 6	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Biologiczny: Nawitoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ABT-263 A-855071.0 Inhibitor białka z rodziny BcI-2 ABT-263 Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Aktywny komparator: Ramię 7 (schemat AALL0434) Zobacz szczegółowy opis Arm 7	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453
Eksperymentalny: Ramię 8 (Indukcja remisji za pomocą wenetoklaksu i navitoklaksu) Zobacz szczegółowy opis ramienia 8	Procedura: Punkcja lędźwiowa Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu Inne nazwy: LP Nakłucie kręgosłupa Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Procedura: Kolekcja próbek biologicznych Poddaj się pobraniu próbki krwi Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Lek: Cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan CTX (-)-cyklofosfamid 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat Karloksan Cyklofosfamida Cyklofosfamid Cykloksal Clafen Klafen Monohydrat CP Ogniwo CYCLO Cykloblastyna Cyklofosfam Monohydrat cyklofosfamidu Cyklofosfan Cyklostyna Cytofosfan Fosfaseron Genoksal Genuxal Ledoksyna Mitoksan Neosar Revimmune Syklofosfamid WR-138719 Asta B 518 B-518 Lek: Merkaptopuryna Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-MP Purynetol 3H-Puryn-6-tiol 6 MP 6 Tiohipoksantyna 6 Tiopuryna 6-Merkaptopuryna Monohydrat 6-merkaptopuryny 6-purinetiol 6-Tiopuryna 6-tioksopuryna 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden Alti-merkaptopuryna Azatiopuryna Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukeryna Leupuryna Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Merkaptopuryna Merkapuryna Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purymetol Puryna, 6-merkapto- Puryno-6-tiol (8CI) Puryno-6-tiol, monohydrat Purynotiol U-4748 WR-2785 Lek: Metotreksat Biorąc pod uwagę IT Inne nazwy: Abitreksat Folex Mikstura MTX Alfa-metopteryna Ametopteryna Brimeksat CL 14377 CL-14377 Emteksat Emthexat Farmitreksat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertreksat Lumekson Maxtrex Medsatreksat Metex Metoblastyna Metotreksat LPF Metotreksat Metyloaminopteryna Metotreksat Metrotex Mexate-AQ Novatrex Reumatreks Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Lek: Wenetoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Venclexta ABT-0199 ABT-199 ABT199 GDC-0199 RG7601 Venclyxto Lek: Pegaspargaza Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: L-asparaginaza z glikolem polietylenowym Oncaspar Oncaspar IV PEG-asparaginaza PEG-L-asparaginaza PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko) PEGLA L-asparaginaza glikolu polietylenowego Lek: Winkrystyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Magnetowid Leurokrystyna Winkrystyna LCR Lek: Tioguanina Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: 6-TG 2-amino 6MP 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion 2-amino-6-merkaptopuryna 2-amino-6-purynotiol 2-aminopuryno-6-tiol 2-aminopuryno-6(1H)-tion Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu 2-Merkapto-6-aminopuryna 6-amino-2-merkaptopuryna 6-Merkapto-2-aminopuryna 6-Merkaptoguanina 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI) BW 5071 Lanvis Tabletka Półwodzian tioguaniny Hydrat tioguaniny Tioguanin Tioguanina Witaj U3B WR-1141 X 27 Lek: Doksorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Adriablastyna Hydroksydaunomycyna Hydroksylowa daunorubicyna Hydroksyldaunorubicyna Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Lek: Deksametazon Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Dekadron Hemady Aacydeksam Adekson Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Ampliderma Anemul mono Uszny Auksylozon Bajkadron Baycuten Baycuten N Kortydeksazon Cortisumman Dekokort Dekadrol Dekadron DP Dekaliks Dekamet Dekazon R.p. Dektanl Dekacort Deltafluoren Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamallet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Deksa-sinus Deksakortal Deksakortyna Dexafarma Deksafluoren Deksalokalny Deksamekortyna Deksamet Deksametazon Intensol Deksametazon Deksamonozon Deksapos Dexinoralny Dekson Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortekortyna Gammacorten Heksadekadrol Heksadrol Lokalizacja-F Loverine Metylofluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadron Spersadex TaperDex Wisumetazon ZoDex Lek: Daunorubicyna Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DNR Rubidomycyna Daunomycyna Daunorubicyna Leukaemomycyna C Rubomycyna C Procedura: Aspiracja szpiku kostnego Poddaj się aspiracji szpiku kostnego Lek: Nelarabina Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Arranon Arabinozyd 2-amino-6-metoksypuryny 506U78 Związek 506U78 GW506U78 Procedura: Biopsja szpiku kostnego Poddaj się biopsji szpiku kostnego Inne nazwy: Biopsja szpiku kostnego Biopsja, szpik kostny Biologiczny: Nawitoklaks Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ABT-263 A-855071.0 Inhibitor białka z rodziny BcI-2 ABT-263 Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji Przejść skanowanie MUGA Inne nazwy: Skanowanie puli krwi Równoważna angiografia radionuklidów Bramkowane obrazowanie puli krwi MUGA Wentrykulografia radionuklidów RNVG Skanowanie SYMA Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami Skan MUGA Wielobramkowe skanowanie akwizycji Skanowanie ventriculogramu radionuklidów Skanowanie zamkniętej puli serca Procedura: Obrazowanie rentgenowskie Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu Inne nazwy: Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie Radiologia diagnostyczna Obrazowanie medyczne, rentgen Obrazowanie radiograficzne Radiografia RG Statyczne promieniowanie rentgenowskie Rentgenowskie Zwykłe zdjęcia rentgenowskie Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg) Lek: Calaspargase Pegol Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) Szparagi EZN-2285 SC-PEG E. Coli L-asparaginaza Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza Calaspargase Pegol-mknl Procedura: Echokardiografia Poddaj się echokardiografii Inne nazwy: WE Lek: Cytarabina Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC Inne nazwy: .beta.-arabinozyd cytozyny 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo- 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo- Alexan Ara-C Komórka ARA Arabska Arabinofuranozylocytozyna Arabinozylocytozyna Aracytydyna Aracytyna Arabinozyd beta-cytozyny CHX-3311 Cytarabina Cytarbel Cytosar Arabinozyd cytozyny Cytozyno-β-arabinozyd Cytozyna-beta-arabinozyd Erpalfa Starasid Tarabina PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (kohorty 1, 2 i 3) Ramy czasowe: Do 10 lat	Do określenia ciężkości toksyczności zostaną użyte wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI).	Do 10 lat
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (MRD) (Kohorta 1) Ramy czasowe: W 29 dniu po indukcji	Przeprowadzone zostaną trzy główne analizy, każda porównująca ramię eksperymentalne ze wspólnym ramieniem kontrolnym przy użyciu dokładnego testu Fishera z jednostronnym współczynnikiem alfa wynoszącym 10%. Wszyscy kwalifikujący się, randomizowani uczestnicy zostaną wykorzystani w porównaniu skuteczności.	W 29 dniu po indukcji
Odsetek uczestników z wykrywalną chorobą szpiku kostnego (kohorta 2) Ramy czasowe: W chwili rozpoznania oraz w dniach 29 i 57	Oszacowania dwumianowe zostaną podane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.	W chwili rozpoznania oraz w dniach 29 i 57
Niewykrywalny MRD (kohorty 1 i 3) Ramy czasowe: W dniach 29 i 78	Oszacowania dwumianowe zostaną podane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.	W dniach 29 i 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) Ramy czasowe: Koniec terapii konsolidacyjnej	Wskaźniki odpowiedzi w każdym ramieniu i kohorcie zostaną obliczone i przedstawione z dokładnymi dwumianowymi 95% przedziałami ufności.	Koniec terapii konsolidacyjnej
Wskaźnik całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem liczby pacjentów (CRi) z MRD i bez niej Ramy czasowe: Koniec terapii konsolidacyjnej	Wskaźniki odpowiedzi w każdym ramieniu i kohorcie zostaną obliczone i przedstawione z dokładnymi dwumianowymi 95% przedziałami ufności.	Koniec terapii konsolidacyjnej
Przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: Od daty wstępnej rejestracji do badania do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót po remisji z ujemnym wynikiem MRD lub zakończenie terapii protokołowej bez udokumentowania remisji z ujemnym wynikiem MRD, do 10 lat	Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera; randomizowane ramiona w obrębie Kohorty 1 zostaną porównane przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.	Od daty wstępnej rejestracji do badania do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót po remisji z ujemnym wynikiem MRD lub zakończenie terapii protokołowej bez udokumentowania remisji z ujemnym wynikiem MRD, do 10 lat
Przeżycie bez nawrotów Ramy czasowe: Od dnia, w którym uczestnik po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat	Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera; randomizowane ramiona w obrębie Kohorty 1 zostaną porównane przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.	Od dnia, w którym uczestnik po raz pierwszy osiągnął CR lub CRi do nawrotu CR/CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat	Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera; randomizowane ramiona w obrębie Kohorty 1 zostaną porównane przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.	Od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Do 10 lat	Do określenia ciężkości toksyczności zostaną użyte wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI).	Do 10 lat
Poziomy aktywności asparaginazy w surowicy Ramy czasowe: W 8. i 15. dniu wprowadzenia, w 19. i 26. dniu konsolidacji oraz w 6. i 13. dniu tymczasowego utrzymania	Pacjenci otrzymujący zmniejszone dawki peg-asparaginazy u uczestników w wieku > 30 lat i/lub uczestników z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka toksyczności: wskaźnik masy ciała (BMI) > 30, choroba wątroby w wywiadzie, cukrzyca typu 2 w wywiadzie .	W 8. i 15. dniu wprowadzenia, w 19. i 26. dniu konsolidacji oraz w 6. i 13. dniu tymczasowego utrzymania
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszonymi dawkami peg-asparaginazy Ramy czasowe: Do 10 lat	Uczestnicy w wieku > 30 lat i/lub uczestnicy z co najmniej jednym z czynników ryzyka toksyczności.	Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stawki MRD Ramy czasowe: W dniu 29 (wszystkie kohorty), dniu 78 (kohorty 1 i 3) oraz dniu 57 (kohorta 2)	Z centralnie ocenianą cytometrią przepływową. Oszacowania dwumianowe zostaną podane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.	W dniu 29 (wszystkie kohorty), dniu 78 (kohorty 1 i 3) oraz dniu 57 (kohorta 2)
Odsetek uczestników z immunofenotypem ETP i innym niż ETP Ramy czasowe: Diagnoza	Oszacowania dwumianowe zostaną podane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.	Diagnoza
Związek CR/CRi, przeżycia wolnego od zdarzeń, przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego z wczesnym prekursorem grasicy (ETP) i immunofenotypem innym niż ETP Ramy czasowe: Do 10 lat	Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Wyniki przeżycia zostaną porównane za pomocą testów log-rank.	Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Kristen M O'Dwyer, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2023-09521 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
S2306 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Dodanie leków celowanych do zwykłej chemioterapii u dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL)

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności terapii inhibitorem BCL-2 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ALL z komórek T i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Faza

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA