2차 치료를 받는 진행성 육종 환자를 위한 디지털 정보 매체를 평가하는 우수성 시험. (ePPS)
2차 치료(ePPS-2202)를 받는 진행성 육종 환자를 위한 비물질화된 정보 매체의 이점을 평가하는 3상 우월성 시험.
ePPS-2202는 2차 치료를 받는 진행성 육종 환자를 대상으로 표준 정보/PCP와 비교하여 비물질화된 맞춤형 치료 계획(PCP)의 이점을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
참가자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험군의 환자는 표준 PCP 외에 비물질화된 PCP를 받게 되며, 대조군의 환자는 표준 PCP만 받게 됩니다.
모든 환자는 2차 치료 종료, 새로운 치료 시작 또는 24개월 추적 관찰까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
ePPS-2202는 3상, 무작위, 공개, 대조, 다기관 중재 연구로, 적응증이 있는 국소 진행성 육종의 전이 환자를 대상으로 표준 정보/PCP와 비교하여 비물질화된 맞춤형 치료 계획(PCP)의 이점을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 안트라사이클린 기반 요법에 실패한 후 파조파닙, 트라벡테딘, 에리불린, 이포스파미드 또는 다카르바진을 사용한 2차 치료.
참가자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 실험군의 환자는 표준 PCP 외에 비물질화된 PCP를 받게 되며, 대조군의 환자는 표준 PCP만 받게 됩니다.
모든 환자는 2차 치료 종료, 새로운 치료 시작 또는 24개월 추적 관찰까지 추적 관찰됩니다.
주요 분석에서는 2차 치료의 첫 3개월 동안 적어도 한 번의 심각한 부작용을 경험한 각 부문의 환자 비율을 비교할 것입니다. NCI-CTCAE v5.0에 따라 3등급 이상인 경우 이상반응은 심각한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PANNIER Diane, DR
- 전화번호: 03.20.29.59.59
- 이메일: d-pannier@o-lambret.fr
연구 연락처 백업
- 이름: THERY Julien, MD
- 이메일: J-THERY@o-lambret.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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수석 연구원:
- Sophie MARTIN, MD
-
연락하다:
- Sophie MARTIN, MD
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 83 31
- 이메일: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Armelle DUFRESNE, MD
- 전화번호: +33 (0) 4 69 85 61 47
- 이메일: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
- 모병
- Chu Jean Minjoz
-
연락하다:
- Clément BOLOGNINI, MD
- 전화번호: +33 (0) 3 70 63 20 05
- 이메일: cbolognini@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Perrine VUAGNAT, MD
- 전화번호: +33 (0) 2 99 25 29 69
- 이메일: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67033
- 모병
- Centre Paul Strauss
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연락하다:
- Laura SOMME, MD
- 전화번호: +33 (0) 3 68 76 72 07
- 이메일: l.bender@icans.eu
-
수석 연구원:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Diane PANNIER, MD
- 전화번호: +33 (0) 3 20 29 59 59
- 이메일: d-pannier@o-lambret.fr
-
수석 연구원:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU de Poitiers
-
연락하다:
- Marjorie HIRSCH, MD
- 전화번호: +33 (0) 5 49 44 07 11
- 이메일: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
수석 연구원:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 빼는
- Institut Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
수석 연구원:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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연락하다:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- 전화번호: +33 (0) 2 40 67 99 00
- 이메일: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
수석 연구원:
- Aurore VOZY, MD
-
연락하다:
- Aurore VOZY, MD
- 전화번호: +33 (0) 1 42 16 05 08
- 이메일: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Benjamin VERRET, MD
-
연락하다:
- Benjamin VERRET, MD
- 전화번호: +33 (0) 1 42 11 42 11
- 이메일: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연조직 또는 내장의 육종;
- 수술이 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환;
- 1차 안트라사이클린 치료 실패 후 파조파닙, 트라벡테딘, 에리불린, 이포스파마이드 또는 다카르바진의 2차 치료에 대한 적응증;
- 프랑스 사회보장 대상 환자;
- 서면, 서명, 사전 동의
제외 기준:
- 프랑스어에 대한 이해가 부족합니다.
- 컴퓨터에 접근하기 어려움;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 받는 것이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군 : 표준 PCP
환자는 표준 지원 PCP를 받게 됩니다.
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실험적: 실험군 : 탈물질화된 PCP
환자는 표준 지원 PCP 및 비물질화 PCP(ePCP)를 받게 됩니다.
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비물질화 지원과 표준 지원을 결합한 치료 후 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 3개월 동안 심각한 독성
기간: 3 개월
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심각한 독성은 부작용(AE) 보고를 통해 평가됩니다. 무작위 배정과 치료 종료 + 30일 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 또는 24개월 추적 관찰 사이에 발생하는, 원인에 관계없이 모든 바람직하지 않은 의학적 사건은 AE로 간주됩니다. NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 척도)에 따른 모든 AE 등급 ≥ 3은 심각한 것으로 간주됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정부터 연구자 평가 질병 진행(RECIST 1.1 또는 임상)까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 환자는 24개월 후속 조치에서 비난을 받지 않습니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정부터 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 24개월의 후속 조치에서 비난을 받을 것입니다.
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24개월
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심각한 AE의 성격
기간: 24개월
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무작위 배정과 치료 종료 + 30일 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 또는 24개월 추적 관찰 사이에 발생하는 심각한 부작용의 성격에 대한 설명, 특히:
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24개월
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입원으로 이어지는 AE
기간: 24개월
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무작위배정과 치료 종료 + 30일 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 또는 24개월 추적관찰 사이에 입원으로 이어지는 이상반응에 대한 설명.
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24개월
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심한 독성
기간: 24개월
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심각한 독성은 부작용(AE) 보고를 통해 평가됩니다. 무작위 배정과 치료 종료 + 30일 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 또는 24개월 추적 관찰 사이에 발생하는 관계에 관계없이 모든 바람직하지 않은 의학적 사건은 AE로 간주됩니다. NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 척도)에 따른 모든 AE 등급 ≥ 3은 심각한 것으로 간주됩니다. |
24개월
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삶의 질이 중요시되는 생존
기간: 24개월
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"증상 및 독성이 없는 품질 조정 시간" 방식(Q-Twist)으로 삶의 질을 가중하여 생존
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24개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 3개월
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기저선 및 첫 번째 종양학적 추적 관찰에서 '암 환자의 삶의 질 설문지'(EORTC QLQ-C30)로 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다항목 척도와 단일항목 측정 항목으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 각 다항목 척도는 서로 다른 항목 세트를 포함하며, 어떤 항목도 하나 이상의 척도에 중복되지 않습니다. 모든 척도와 단일항목 측정 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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