Overlegenhetsforsøk som evaluerer digitaliserte informasjonsmedier for pasienter med avanserte sarkomer som mottar annenlinjebehandling. (ePPS)
Fase 3 overlegenhetsforsøk Evaluerer fordelen med dematerialiserte informasjonsmedier for pasienter med avanserte sarkomer som mottar annenlinjebehandling (ePPS-2202).
ePPS-2202 er en studie utviklet for å evaluere fordelene med en dematerialisert personlig omsorgsplan (PCP) sammenlignet med standardinformasjon/PCP for pasienter med avanserte sarkomer som får annenlinjebehandling.
Deltakerne vil bli randomisert til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Pasienter i forsøksgruppen vil motta den dematerialiserte PCP i tillegg til standard PCP, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta standard PCP alene.
Alle pasienter vil bli fulgt frem til slutten av andrelinjebehandling, oppstart av ny behandlingslinje, eller frem til 24 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ePPS-2202 er en fase 3, randomisert, åpen, kontrollert, multisenter intervensjonsstudie, designet for å evaluere fordelene med en dematerialisert personlig pleieplan (PCP) sammenlignet med standardinformasjon/PCP hos pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte sarkomer med indikasjon av en andrelinjebehandling med pazopanib, tracbectedin, eribulin, ifosfamid eller dacarbazin etter svikt i et førstelinjes antracyklinbasert regime.
Deltakerne vil bli randomisert til den eksperimentelle armen eller kontrollarmen. Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta dematerialisert PCP i tillegg til standard PCP, mens pasienter i kontrollarmen vil motta standard PCP alene.
Alle pasienter vil bli fulgt frem til slutten av andrelinjebehandling, oppstart av ny behandlingslinje, eller frem til 24 måneders oppfølging.
Hovedanalysen vil sammenligne andelen pasienter i hver arm som opplever minst én alvorlig bivirkning i løpet av de første 3 månedene av andrelinjebehandling. Bivirkninger vil bli vurdert som alvorlige hvis de er gradert 3 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PANNIER Diane, DR
- Telefonnummer: 03.20.29.59.59
- E-post: d-pannier@o-lambret.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: THERY Julien, MD
- E-post: J-THERY@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Hovedetterforsker:
- Sophie MARTIN, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-post: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-post: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-post: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-post: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Centre Paul Strauss
-
Ta kontakt med:
- Laura SOMME, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-post: l.bender@icans.eu
-
Hovedetterforsker:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Diane PANNIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-post: d-pannier@o-lambret.fr
-
Hovedetterforsker:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-post: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Tilbaketrukket
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-post: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Hovedetterforsker:
- Aurore VOZY, MD
-
Ta kontakt med:
- Aurore VOZY, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-post: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin VERRET, MD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin VERRET, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkomer i bløtvev eller innvoller;
- Inoperabel metastatisk eller lokalt avansert sykdom;
- Indikasjon for 2.linjes behandling med pazopanib, trabektedin, eribulin, ifosfamid eller dacarbazin etter svikt i 1.linjes antracyklinbehandling;
- Pasient dekket av fransk trygd ;
- Skriftlig, signert, informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig forståelse av fransk;
- Vanskeligheter med å få tilgang til en datamaskin;
- gravid eller ammende kvinne;
- Person frihetsberøvet eller under vergemål;
- Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: standard PCP
Pasienten vil motta standard støtte PCP
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: demateralisert PCP
Pasienten vil motta standard støtte PCP og dematerialisert PCP (ePCP)
|
Etterbehandlingsstøtte med standardstøtte kombinert med dematerialisert støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig toksisitet i de første 3 månedene av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig toksisitet vil bli vurdert gjennom rapportering av uønskede hendelser (AE). Vil bli betraktet som en uønsket medisinsk hendelse uansett årsak, som oppstår mellom randomisering og slutten av behandlingen + 30 dager eller starten av en ny systemisk anti-kreftbehandling eller 24-måneders oppfølging. All AE-grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skala (NCI-CTCAE) vil bli vurdert som alvorlig. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til etterforskervurdert sykdomsprogresjon (RECIST 1.1 eller klinisk).
Ingen progressive pasienter vil bli sensurert ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS vil bli definert som tiden fra randomisering til pasientens død uavhengig av årsak.
Levende pasienter vil bli sensurert ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder
|
|
Arten av alvorlig AE
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av arten av alvorlige bivirkninger som oppstår mellom randomisering og slutten av behandlingen + 30 dager eller starten av en ny systemisk antikreftbehandling eller 24-måneders oppfølging, spesielt:
|
24 måneder
|
|
AE som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av bivirkningene som fører til sykehusinnleggelse mellom randomisering og slutten av behandlingen + 30 dager eller starten av en ny systemisk antikreftbehandling eller 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder
|
|
Alvorlig toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlig toksisitet vil bli vurdert gjennom rapportering av uønskede hendelser (AE). Vil bli betraktet som en uønsket medisinsk hendelse uavhengig av forholdet, som oppstår mellom randomisering og slutten av behandlingen + 30 dager eller starten på en ny systemisk kreftbehandling eller 24-måneders oppfølging. All AE-grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skala (NCI-CTCAE) vil bli vurdert som alvorlig. |
24 måneder
|
|
Overlevelse vektet av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelse vektet etter livskvalitet med "Quality adjusted Time Without Symptoms and Toxicit"-metoden (Q-Twist)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30-spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved "Quality of Life of Cancer Patients Questionnaire" (kalt EORTC QLQ-C30) ved baseline og ved første onkologiske oppfølging. QLQ-C30 består av både fleritemskalaer og enkeltitemmålinger. Disse inkluderer fem funksjonelle skalaer, tre symptomskalaer, en global helsetilstand / livskvalitet-skala, og seks enkeltitems. Hver av fleritemskalaene inkluderer et annet sett med items - ingen item forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltitemmålingene har en poengsum som varierer fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .