Essai de supériorité évaluant les supports d'information numérisés pour les patients atteints de sarcomes avancés recevant un traitement de deuxième intention. (ePPS)
Essai de supériorité de phase 3 évaluant les avantages des supports d'information dématérialisés pour les patients atteints de sarcomes avancés recevant un traitement de deuxième intention (ePPS-2202).
ePPS-2202 est une étude conçue pour évaluer les bénéfices d'un plan de soins personnalisé (PCP) dématérialisé par rapport à l'information/PCP standard pour les patients atteints de sarcomes avancés recevant un traitement de deuxième intention.
Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental recevront le PCP dématérialisé en plus du PCP standard tandis que les patients du groupe témoin recevront le PCP standard seul.
Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement de deuxième intention, le début d'une nouvelle ligne de traitement ou jusqu'au suivi de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ePPS-2202 est une étude interventionnelle multicentrique de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée, conçue pour évaluer les bénéfices d'un plan de soins personnalisé (PCP) dématérialisé par rapport à l'information/PCP standard chez les patients atteints de sarcomes métastatiques ou localement avancés avec indication. d'un traitement de deuxième intention par pazopanib, tracbectédine, éribuline, ifosfamide ou dacarbazine après échec d'un traitement de première intention à base d'anthracyclines.
Les participants seront randomisés dans le bras expérimental ou le bras témoin. Les patients du bras expérimental recevront le PCP dématérialisé en plus du PCP standard tandis que les patients du bras témoin recevront le PCP standard seul.
Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement de deuxième intention, le début d'une nouvelle ligne de traitement ou jusqu'au suivi de 24 mois.
L'analyse principale comparera la proportion de patients de chaque bras ayant subi au moins un événement indésirable grave au cours des 3 premiers mois de traitement de deuxième intention. Les événements indésirables seront considérés comme graves s'ils sont classés 3 ou plus selon NCI-CTCAE v5.0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PANNIER Diane, DR
- Numéro de téléphone: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: THERY Julien, MD
- E-mail: J-THERY@o-lambret.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Chercheur principal:
- Sophie MARTIN, MD
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Contact:
- Sophie MARTIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-mail: so.martin@nancy.unicancer.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Armelle DUFRESNE, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25000
- Recrutement
- Chu Jean Minjoz
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Contact:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Chercheur principal:
- Clement BOLOGNINI, MD
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, France, 35042
- Pas encore de recrutement
- Centre Eugene Marquis
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Contact:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Perrine VUAGNAT, MD
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, France, 67033
- Recrutement
- Centre Paul Strauss
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Contact:
- Laura SOMME, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-mail: l.bender@icans.eu
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Chercheur principal:
- Laura SOMME, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Diane PANNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Chercheur principal:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, France, 86021
- Recrutement
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Marjorie HIRSCH, MD
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, France, 31059
- Retiré
- Institut Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Chercheur principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Contact:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Chercheur principal:
- Aurore VOZY, MD
-
Contact:
- Aurore VOZY, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-mail: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Benjamin VERRET, MD
-
Contact:
- Benjamin VERRET, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcomes des tissus mous ou des viscères ;
- Maladie métastatique inopérable ou localement avancée ;
- Indication du traitement de 2ème intention par pazopanib, trabectédine, éribuline, ifosfamide ou dacarbazine après échec du traitement de 1ère intention par anthracycline ;
- Patient couvert par la sécurité sociale française ;
- Consentement écrit, signé et éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Mauvaise compréhension du français ;
- Difficulté à accéder à un ordinateur ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personne privée de liberté ou sous tutelle ;
- Impossibilité de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin : PCP standard
Le patient recevra un support PCP standard
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Expérimental: Groupe expérimental : PCP dématérialisé
Le patient recevra un support PCP standard et un PCP dématérialisé (ePCP)
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Accompagnement post-traitement avec accompagnement standard combiné à un accompagnement dématérialisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité sévère au cours des 3 premiers mois de traitement
Délai: 3 mois
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La toxicité sévère sera évaluée par la déclaration des événements indésirables (EI). Sera considéré comme un EI tout événement médical indésirable quelle qu'en soit la cause, survenant entre la randomisation et la fin du traitement + 30 jours ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ou le suivi de 24 mois. Tous les grades AE ≥ 3 selon l'échelle NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) seront considérés comme graves. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 24mois
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La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur (RECIST 1.1 ou clinique).
Aucun patient évolutif ne sera censuré au suivi de 24 mois.
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24mois
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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La SG sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants seront censurés au suivi de 24 mois.
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24mois
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Nature des EI graves
Délai: 24mois
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Description de la nature des événements indésirables sévères survenus entre la randomisation et la fin du traitement + 30 jours ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ou le suivi de 24 mois, notamment :
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24mois
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EI conduisant à une hospitalisation
Délai: 24mois
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Description des événements indésirables ayant entraîné une hospitalisation survenant entre la randomisation et la fin du traitement + 30 jours ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ou le suivi de 24 mois.
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24mois
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Toxicité sévère
Délai: 24mois
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La toxicité sévère sera évaluée par la déclaration des événements indésirables (EI). Sera considéré comme un EI tout événement médical indésirable quel que soit le lien, survenant entre la randomisation et la fin du traitement + 30 jours ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux systémique ou le suivi de 24 mois. Tous les grades AE ≥ 3 selon l'échelle NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) seront considérés comme graves. |
24mois
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Survie pondérée par la qualité de vie
Délai: 24mois
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Survie pondérée par la qualité de vie avec la méthode « Quality ajusté Time Without Symptoms and Toxicit » (Q-Twist)
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24mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois
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La qualité de vie évaluée par le « Questionnaire de qualité de vie des patients atteints de cancer » (appelé EORTC QLQ-C30) au départ et lors du premier suivi oncologique. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item. Celles-ci incluent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie, et six items individuels. Chacune des échelles à plusieurs items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et mesures à un seul item ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .