Studio di superiorità che valuta i mezzi di informazione digitalizzati per pazienti con sarcomi avanzati che ricevono un trattamento di seconda linea. (ePPS)
Studio di superiorità di fase 3 che valuta il vantaggio dei mezzi di informazione dematerializzati per i pazienti con sarcomi avanzati che ricevono un trattamento di seconda linea (ePPS-2202).
ePPS-2202 è uno studio progettato per valutare i benefici di un piano di cura personalizzato (PCP) dematerializzato rispetto alle informazioni/PCP standard per i pazienti con sarcomi avanzati che ricevono un trattamento di seconda linea.
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno il PCP dematerializzato oltre al PCP standard mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo il PCP standard.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento di seconda linea, all'inizio di una nuova linea di trattamento o fino al follow-up di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ePPS-2202 è uno studio interventistico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di fase 3, progettato per valutare i benefici di un piano di cura personalizzato (PCP) dematerializzato rispetto alle informazioni/PCP standard in pazienti con sarcomi metastatici o localmente avanzati con indicazione di un trattamento di seconda linea con pazopanib, tracbectedina, eribulina, ifosfamide o dacarbazina dopo il fallimento di un regime di prima linea a base di antracicline.
I partecipanti verranno randomizzati al braccio sperimentale o al braccio di controllo. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno il PCP dematerializzato oltre al PCP standard mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo il PCP standard.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento di seconda linea, all'inizio di una nuova linea di trattamento o fino al follow-up di 24 mesi.
L'analisi principale confronterà la percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno manifestato almeno un evento avverso grave durante i primi 3 mesi di trattamento di seconda linea. Gli eventi avversi saranno considerati gravi se classificati 3 o superiore secondo NCI-CTCAE v5.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PANNIER Diane, DR
- Numero di telefono: 03.20.29.59.59
- Email: d-pannier@o-lambret.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: THERY Julien, MD
- Email: J-THERY@o-lambret.fr
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Investigatore principale:
- Sophie MARTIN, MD
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Contatto:
- Sophie MARTIN, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 83 59 83 31
- Email: so.martin@nancy.unicancer.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
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Contatto:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 4 69 85 61 47
- Email: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Armelle DUFRESNE, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU Jean Minjoz
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Contatto:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 70 63 20 05
- Email: cbolognini@chu-besancon.fr
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Investigatore principale:
- Clement BOLOGNINI, MD
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Non ancora reclutamento
- Centre Eugène Marquis
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Contatto:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 2 99 25 29 69
- Email: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Perrine VUAGNAT, MD
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67033
- Reclutamento
- Centre Paul Strauss
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Contatto:
- Laura SOMME, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 68 76 72 07
- Email: l.bender@icans.eu
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Investigatore principale:
- Laura SOMME, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Diane PANNIER, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 3 20 29 59 59
- Email: d-pannier@o-lambret.fr
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Investigatore principale:
- Diane PANNIER, MD
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamento
- CHU De Poitiers
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Contatto:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 5 49 44 07 11
- Email: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
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Investigatore principale:
- Marjorie HIRSCH, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Ritirato
- Institut Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Investigatore principale:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Contatto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 2 40 67 99 00
- Email: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Investigatore principale:
- Aurore VOZY, MD
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Contatto:
- Aurore VOZY, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 1 42 16 05 08
- Email: aurore.vozy@aphp.fr
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Investigatore principale:
- Benjamin VERRET, MD
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Contatto:
- Benjamin VERRET, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Email: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcomi dei tessuti molli o dei visceri;
- Malattia metastatica o localmente avanzata inoperabile;
- Indicazione per il trattamento di 2a linea con pazopanib, trabectina, eribulina, ifosfamide o dacarbazina dopo il fallimento della terapia con antracicline di 1a linea;
- Paziente coperto dalla previdenza sociale francese;
- Consenso scritto, firmato e informato;
Criteri di esclusione:
- Scarsa comprensione del francese;
- Difficoltà ad accedere a un computer;
- Donna incinta o che allatta;
- Persona privata della libertà o sotto tutela;
- Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: PCP standard
Il paziente riceverà il supporto standard PCP
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: PCP dematerializzato
Il paziente riceverà supporto standard PCP e PCP dematerializzato (ePCP)
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Supporto post trattamento con supporto standard combinato con supporto dematerializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità grave nei primi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La tossicità grave sarà valutata attraverso la segnalazione degli eventi avversi (AE). Verranno considerati eventi avversi tutti gli eventi medici indesiderabili, indipendentemente dalla causa, che si verificano tra la randomizzazione e la fine del trattamento + 30 giorni o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico o il follow-up di 24 mesi. Tutti gli EA di grado ≥ 3 secondo la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) saranno considerati gravi. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS sarà definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore (RECIST 1.1 o clinica).
Nessun paziente progressivo sarà censito al follow-up di 24 mesi.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'OS sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte del paziente, indipendentemente dalla causa.
I pazienti vivi verranno censiti al follow-up di 24 mesi.
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24 mesi
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Natura degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione della natura degli eventi avversi gravi che si verificano tra la randomizzazione e la fine del trattamento + 30 giorni o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico o il follow-up di 24 mesi, in particolare:
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24 mesi
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EA che portano al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione degli eventi avversi che hanno portato al ricovero in ospedale verificatisi tra la randomizzazione e la fine del trattamento + 30 giorni o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico o il follow-up di 24 mesi.
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24 mesi
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Tossicità grave
Lasso di tempo: 24 mesi
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La tossicità grave sarà valutata attraverso la segnalazione degli eventi avversi (AE). Verranno considerati eventi avversi tutti gli eventi medici indesiderabili indipendentemente dalla relazione che si verifica tra la randomizzazione e la fine del trattamento + 30 giorni o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale sistemico o il follow-up a 24 mesi. Tutti gli EA di grado ≥ 3 secondo la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) saranno considerati gravi. |
24 mesi
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Sopravvivenza ponderata in base alla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza ponderata per la qualità della vita con il metodo “Quality adjustment Time Without Symptoms and Toxicit” (Q-Twist)
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24 mesi
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Qualità della vita valutata tramite questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita valutata tramite il "Questionario sulla Qualità della Vita dei Pazienti Oncologici" (denominato EORTC QLQ-C30) alla Baseline e al primo follow-up oncologico. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e sei item singoli. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più alto. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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