Испытание превосходства по оценке цифровых носителей информации для пациентов с поздними стадиями саркомы, получающих лечение второй линии. (ePPS)
Испытание превосходства фазы 3 по оценке преимуществ дематериализованных носителей информации для пациентов с поздними стадиями саркомы, получающих лечение второй линии (ePPS-2202).
ePPS-2202 — это исследование, предназначенное для оценки преимуществ дематериализованного индивидуального плана ухода (PCP) по сравнению со стандартной информацией/PCP для пациентов с поздними стадиями саркомы, получающих лечение второй линии.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты экспериментальной группы будут получать дематериализованный PCP в дополнение к стандартному PCP, тогда как пациенты контрольной группы будут получать только стандартный PCP.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до окончания терапии второй линии, начала новой линии лечения или до 24-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ePPS-2202 — это рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое интервенционное исследование 3-й фазы, предназначенное для оценки преимуществ дематериализованного индивидуального плана ухода (PCP) по сравнению со стандартной информацией/PCP у пациентов с метастатическими местно-распространенными саркомами с показаниями. лечения второй линии пазопанибом, тракбектедином, эрибулином, ифосфамидом или дакарбазином после неэффективности схемы первой линии на основе антрациклинов.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты в экспериментальной группе будут получать дематериализованный PCP в дополнение к стандартному PCP, тогда как пациенты в контрольной группе будут получать только стандартный PCP.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до окончания терапии второй линии, начала новой линии лечения или до 24-месячного периода наблюдения.
Основной анализ будет сравнивать долю пациентов в каждой группе, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление в течение первых 3 месяцев лечения второй линией. Неблагоприятные явления будут считаться серьезными, если они имеют степень 3 или выше в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PANNIER Diane, DR
- Номер телефона: 03.20.29.59.59
- Электронная почта: d-pannier@o-lambret.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: THERY Julien, MD
- Электронная почта: J-THERY@o-lambret.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Еще не набирают
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Главный следователь:
- Sophie MARTIN, MD
-
Контакт:
- Sophie MARTIN, MD
- Номер телефона: +33 (0)3 83 59 83 31
- Электронная почта: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Номер телефона: +33 (0) 4 69 85 61 47
- Электронная почта: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Номер телефона: +33 (0) 3 70 63 20 05
- Электронная почта: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35042
- Еще не набирают
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Номер телефона: +33 (0) 2 99 25 29 69
- Электронная почта: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Centre Paul Strauss
-
Контакт:
- Laura SOMME, MD
- Номер телефона: +33 (0) 3 68 76 72 07
- Электронная почта: l.bender@icans.eu
-
Главный следователь:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Diane PANNIER, MD
- Номер телефона: +33 (0) 3 20 29 59 59
- Электронная почта: d-pannier@o-lambret.fr
-
Главный следователь:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Номер телефона: +33 (0) 5 49 44 07 11
- Электронная почта: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Отозван
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Главный следователь:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Контакт:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Номер телефона: +33 (0) 2 40 67 99 00
- Электронная почта: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Главный следователь:
- Aurore VOZY, MD
-
Контакт:
- Aurore VOZY, MD
- Номер телефона: +33 (0) 1 42 16 05 08
- Электронная почта: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Benjamin VERRET, MD
-
Контакт:
- Benjamin VERRET, MD
- Номер телефона: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Электронная почта: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Саркомы мягких тканей или внутренних органов;
- Неоперабельное метастатическое или местно-распространенное заболевание;
- Показания к терапии 2-й линии пазопанибом, трабектедином, эрибулином, ифосфамидом или дакарбазином после неэффективности антрациклиновой терапии 1-й линии;
- Пациент охвачен французским социальным обеспечением;
- Письменное, подписанное, информированное согласие;
Критерий исключения:
- Плохое понимание французского языка;
- Трудности доступа к компьютеру;
- Беременная или кормящая женщина;
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой;
- Невозможность прохождения медицинского наблюдения по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: стандартный PCP
Пациент получит стандартную поддержку PCP
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: дематериализованный PCP.
Пациент получит стандартную поддержку PCP и дематериализованный PCP (ePCP).
|
Поддержка после лечения со стандартной поддержкой в сочетании с дематериализованной поддержкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая токсичность в первые 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжелая токсичность будет оцениваться посредством сообщения о нежелательных явлениях (НЯ). В качестве НЯ будут рассматриваться все нежелательные медицинские явления независимо от причины, произошедшие между рандомизацией и окончанием лечения + 30 дней или началом нового системного противоракового лечения или 24-месячным периодом наблюдения. Все НЯ степени ≥ 3 по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE) будут считаться тяжелыми. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП будет определяться как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем (RECIST 1.1 или клиническое).
Ни один пациент с прогрессирующим заболеванием не будет подвергнут критике в течение 24 месяцев наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС будет определяться как время от рандомизации до смерти пациента независимо от причины.
Живые пациенты будут оценены через 24 месяца наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Характер тяжелых НЯ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание характера тяжелых нежелательных явлений, возникших между рандомизацией и окончанием лечения + 30 дней или началом нового системного противоракового лечения или 24-месячным периодом наблюдения, особенно:
|
24 месяца
|
|
НЯ, приводящие к госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание нежелательных явлений, приведших к госпитализации, произошедших между рандомизацией и окончанием лечения + 30 дней или началом нового системного противоракового лечения или 24-месячным периодом наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Тяжелая токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжелая токсичность будет оцениваться посредством сообщения о нежелательных явлениях (НЯ). В качестве НЯ будут рассматриваться все нежелательные медицинские события, независимо от взаимосвязи, произошедшей между рандомизацией и окончанием лечения + 30 дней или началом нового системного противоракового лечения или 24-месячным периодом наблюдения. Все НЯ степени ≥ 3 по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE) будут считаться тяжелыми. |
24 месяца
|
|
Выживаемость, взвешенная по качеству жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость, взвешенная по качеству жизни с использованием метода «Время без симптомов и токсичности с поправкой на качество» (Q-Twist)
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, оцениваемое по «Опроснику качества жизни онкологических пациентов» (называемому EORTC QLQ-C30) на исходном уровне и при первом онкологическом контроле. QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из однопунктовых измерений. К ним относятся пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, шкала общего состояния здоровья / качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и однопунктовые измерения имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .