二次治療を受ける進行性肉腫患者向けのデジタル化情報メディアを評価する優位性試験。 (ePPS-2202)
二次治療を受ける進行性肉腫患者に対する非物質化情報メディアの利点を評価する第 3 相優位性試験 (ePPS-2202)。
ePPS-2202 は、二次治療を受けている進行肉腫患者を対象に、非具体化された個別化ケアプラン (PCP) の利点を標準情報/PCP と比較して評価することを目的とした研究です。
参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループの患者には標準 PCP に加えて非物質化 PCP が投与されますが、対照グループの患者には標準 PCP のみが投与されます。
すべての患者は、二次治療が終了するまで、新しい治療が開始されるまで、または24か月の追跡調査まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
ePPS-2202は、第3相無作為化非盲検対照多施設介入研究であり、適応のある局所進行性肉腫の転移性患者を対象に、標準情報/PCPと比較して非物質化個別化ケアプラン(PCP)の利点を評価するように設計されています。アントラサイクリンベースの第一選択療法が失敗した後の、パゾパニブ、トラクベクテジン、エリブリン、イホスファミド、またはダカルバジンによる第二選択療法の患者。
参加者はランダムに実験群または対照群に割り当てられます。 実験群の患者には標準 PCP に加えて非物質化 PCP が投与されますが、対照群の患者には標準 PCP のみが投与されます。
すべての患者は、二次治療が終了するまで、新しい治療が開始されるまで、または24か月の追跡調査まで追跡されます。
主な分析では、二次治療の最初の 3 か月間に少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した各群の患者の割合を比較します。 有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 3 以上の場合に重篤とみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:PANNIER Diane, DR
- 電話番号:03.20.29.59.59
- メール:d-pannier@o-lambret.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:THERY Julien, MD
- メール:J-THERY@o-lambret.fr
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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コンタクト:
- Armelle DUFRESNE, MD
- 電話番号:+33 (0) 4 69 85 61 47
- メール:armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
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主任研究者:
- Armelle DUFRESNE, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz
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コンタクト:
- Loic CHAIGNEAU, MD
- 電話番号:+33 (0) 3 70 63 20 05
- メール:lchaigneau@chu-besancon.fr
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主任研究者:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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コンタクト:
- Perrine VUAGNAT, MD
- 電話番号:+33 (0) 2 99 25 29 69
- メール:p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Perrine VUAGNAT, MD
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg
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コンタクト:
- Sophie MARTIN, MD
- 電話番号:+33 (0) 3 68 76 72 07
- メール:s.martin@icans.eu
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主任研究者:
- Sophie MARTIN, MD
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト:
- Diane PANNIER, MD
- 電話番号:+33 (0) 3 20 29 59 59
- メール:d-pannier@o-lambret.fr
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主任研究者:
- Diane PANNIER, MD
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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コンタクト:
- Marjorie HIRSCH, MD
- 電話番号:+33 (0) 5 49 44 07 11
- メール:marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
主任研究者:
- Marjorie HIRSCH, MD
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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主任研究者:
- Thibaud VALENTIN, MD
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コンタクト:
- Thibaud VALENTIN, MD
- 電話番号:+33 (0) 5 31 15 51 51
- メール:valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
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Pays De La Loire
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Saint-Herblain、Pays De La Loire、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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主任研究者:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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コンタクト:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- 電話番号:+33 (0) 2 40 67 99 00
- メール:emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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主任研究者:
- Aurore Vozy, MD
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コンタクト:
- Aurore VOZY, MD
- 電話番号:+33 (0) 1 42 16 05 08
- メール:aurore.vozy@aphp.fr
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Villejuif、Île-de-France、フランス、94800
- Gustave Roussy
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主任研究者:
- Benjamin VERRET, MD
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コンタクト:
- Benjamin VERRET, MD
- 電話番号:+33 (0) 1 42 11 42 11
- メール:benjamin.verret@gustaveroussy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軟部組織または内臓の肉腫。
- 手術不能な転移性または局所進行性疾患。
- 1次治療のアントラサイクリン療法が失敗した後の、パゾパニブ、トラベクテジン、エリブリン、イホスファミド、またはダカルバジンによる2次治療の適応。
- 患者はフランスの社会保障の対象となる。
- 書面による署名、インフォームドコンセント。
除外基準:
- フランス語の理解が乏しい。
- コンピュータにアクセスするのが難しい。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 自由を奪われた人、または後見人の下に置かれている人。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的経過観察を受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群:標準PCP
患者は標準サポート PCP を受けることになります
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実験的:実験グループ:デマテリアル化PCP
患者は標準サポート PCP および非物質化 PCP (ePCP) を受けます。
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標準サポートと非物質化サポートを組み合わせた治療後サポート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の 3 か月で重度の毒性が発生する
時間枠:3ヶ月
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重篤な毒性は、有害事象 (AE) の報告を通じて評価されます。 原因を問わず、無作為化から治療終了 + 30 日、または新たな全身抗がん剤治療の開始または 24 か月の追跡調査までの間に発生したすべての望ましくない医療事象は、AE とみなされます。 有害事象共通用語基準 v5.0 スケール (NCI-CTCAE) に従った AE グレード ≥ 3 はすべて、重度とみなされます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
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PFSは、無作為化から研究者が評価した疾患の進行(RECIST 1.1または臨床)までの時間として定義されます。
進行性の患者は、24 か月の追跡調査で非難されることはありません。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
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OS は、原因に関係なく、ランダム化から患者が死亡するまでの時間として定義されます。
生存している患者は24か月後の追跡調査で非難される。
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24ヶ月
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重度のAEの性質
時間枠:24ヶ月
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ランダム化から治療終了+30日、または新たな全身抗がん剤治療の開始または24か月の追跡調査までの間に発生した重篤な有害事象の性質の説明、特に:
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24ヶ月
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入院に至ったAE
時間枠:24ヶ月
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ランダム化から治療終了+30日、または新たな全身性抗がん剤治療の開始または24か月の追跡調査までの間に発生した、入院につながる有害事象の説明。
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24ヶ月
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重度の毒性
時間枠:24ヶ月
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重篤な毒性は、有害事象 (AE) の報告を通じて評価されます。 無作為化と治療終了 + 30 日、または新しい全身性抗がん剤治療の開始時または 24 か月の追跡調査までの間に発生した、関係に関係なく、すべての望ましくない医療事象は AE とみなされます。 有害事象共通用語基準 v5.0 スケール (NCI-CTCAE) に従った AE グレード ≥ 3 はすべて、重度とみなされます。 |
24ヶ月
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生活の質を重視した生存
時間枠:24ヶ月
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「症状と毒性のない時間の質を調整した」方法 (Q-Twist) による生活の質によって重み付けされた生存率
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Diane PANNIER, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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