Ensayo de superioridad que evalúa medios de información digitalizados para pacientes con sarcomas avanzados que reciben tratamiento de segunda línea. (ePPS)
Ensayo de superioridad de fase 3 que evalúa el beneficio de los medios de información desmaterializados para pacientes con sarcomas avanzados que reciben tratamiento de segunda línea (ePPS-2202).
ePPS-2202 es un estudio diseñado para evaluar los beneficios de un plan de atención personalizada (PCP) desmaterializado en comparación con la información/PCP estándar para pacientes con sarcomas avanzados que reciben tratamiento de segunda línea.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo experimental o un grupo de control. Los pacientes del grupo experimental recibirán el PCP desmaterializado además del PCP estándar, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán el PCP estándar solo.
Todos los pacientes serán seguidos hasta el final del tratamiento de segunda línea, el inicio de una nueva línea de tratamiento o hasta los 24 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ePPS-2202 es un estudio intervencionista multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto y de fase 3, diseñado para evaluar los beneficios de un plan de atención personalizada (PCP) desmaterializado en comparación con la información/PCP estándar en pacientes con metástasis de sarcomas localmente avanzados con indicación. de un tratamiento de segunda línea con pazopanib, tracbectedina, eribulina, ifosfamida o dacarbazina tras el fracaso de un régimen de primera línea basado en antraciclinas.
Los participantes serán asignados al azar al brazo experimental o al brazo de control. Los pacientes del grupo experimental recibirán el PCP desmaterializado además del PCP estándar, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán el PCP estándar solo.
Todos los pacientes serán seguidos hasta el final del tratamiento de segunda línea, el inicio de una nueva línea de tratamiento o hasta los 24 meses de seguimiento.
El análisis principal comparará la proporción de pacientes en cada grupo que experimentan al menos un evento adverso grave durante los primeros 3 meses de tratamiento de segunda línea. Los eventos adversos se considerarán graves si tienen una calificación de 3 o superior según NCI-CTCAE v5.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PANNIER Diane, DR
- Número de teléfono: 03.20.29.59.59
- Correo electrónico: d-pannier@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: THERY Julien, MD
- Correo electrónico: J-THERY@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Investigador principal:
- Sophie MARTIN, MD
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Contacto:
- Sophie MARTIN, MD
- Número de teléfono: +33 (0)3 83 59 83 31
- Correo electrónico: so.martin@nancy.unicancer.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 4 69 85 61 47
- Correo electrónico: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
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Investigador principal:
- Armelle DUFRESNE, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Chu Jean Minjoz
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Contacto:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 3 70 63 20 05
- Correo electrónico: cbolognini@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Clement BOLOGNINI, MD
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 2 99 25 29 69
- Correo electrónico: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Perrine VUAGNAT, MD
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
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Contacto:
- Laura SOMME, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 3 68 76 72 07
- Correo electrónico: l.bender@icans.eu
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Investigador principal:
- Laura SOMME, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Diane PANNIER, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 3 20 29 59 59
- Correo electrónico: d-pannier@o-lambret.fr
-
Investigador principal:
- Diane PANNIER, MD
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Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Contacto:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 5 49 44 07 11
- Correo electrónico: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Marjorie HIRSCH, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Retirado
- Institut Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Investigador principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Contacto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Investigador principal:
- Aurore VOZY, MD
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Contacto:
- Aurore VOZY, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 42 16 05 08
- Correo electrónico: aurore.vozy@aphp.fr
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Benjamin VERRET, MD
-
Contacto:
- Benjamin VERRET, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Correo electrónico: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcomas de tejidos blandos o vísceras;
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable;
- Indicación de tratamiento de segunda línea con pazopanib, trabectedina, eribulina, ifosfamida o dacarbazina tras el fracaso del tratamiento con antraciclinas de primera línea;
- Paciente cubierto por la seguridad social francesa;
- Consentimiento informado, escrito y firmado;
Criterio de exclusión:
- Poca comprensión del francés;
- Dificultad para acceder a una computadora;
- Mujer embarazada o lactante;
- Persona privada de libertad o bajo tutela;
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control: PCP estándar
El paciente recibirá PCP de apoyo estándar
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Experimental: Grupo experimental: PCP desmaterializado
El paciente recibirá un PCP de soporte estándar y un PCP desmaterializado (ePCP).
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Soporte postratamiento con soporte estándar combinado con soporte desmaterializado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad grave en los primeros 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La toxicidad grave se evaluará mediante la notificación de eventos adversos (EA). Se considerará EA todo evento médico indeseable, independientemente de la causa, que ocurra entre la aleatorización y el final del tratamiento + 30 días o el inicio de un nuevo tratamiento sistémico contra el cáncer o el seguimiento de 24 meses. Todos los EA de grado ≥ 3 según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) se considerarán graves. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SSP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador (RECIST 1.1 o clínica).
No se censurará ningún paciente progresivo a los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SG se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte del paciente, independientemente de la causa.
Los pacientes vivos serán censurados a los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Naturaleza de los EA graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de la naturaleza de los eventos adversos graves que ocurren entre la aleatorización y el final del tratamiento + 30 días o el inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno sistémico o el seguimiento de 24 meses, especialmente:
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24 meses
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EA que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de los eventos adversos que llevaron a la hospitalización que se produjeron entre la aleatorización y el final del tratamiento + 30 días o el inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno sistémico o el seguimiento de 24 meses.
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24 meses
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Toxicidad severa
Periodo de tiempo: 24 meses
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La toxicidad grave se evaluará mediante la notificación de eventos adversos (EA). Se considerará EA todo evento médico indeseable, independientemente de la relación, que ocurra entre la aleatorización y el final del tratamiento + 30 días o el inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno sistémico o el seguimiento de 24 meses. Todos los EA de grado ≥ 3 según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) se considerarán graves. |
24 meses
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Supervivencia ponderada por calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia ponderada por calidad de vida con el método “Tiempo Ajustado por Calidad Sin Síntomas y Tóxicos” (Q-Twist)
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24 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluó mediante el "Cuestionario de Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer" (denominado EORTC QLQ-C30) en la línea de base y en el primer seguimiento oncológico. El QLQ-C30 está compuesto tanto por escalas de múltiples ítems como por medidas de un solo ítem. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global / calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de ítems; ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .