Överlägsenhetsförsök som utvärderar digitaliserade informationsmedia för patienter med avancerade sarkom som får andrahandsbehandling. (ePPS)
Fas 3 överlägsenhetsprövning som utvärderar nyttan av dematerialiserade informationsmedia för patienter med avancerade sarkom som får andrahandsbehandling (ePPS-2202).
ePPS-2202 är en studie utformad för att utvärdera fördelarna med en dematerialiserad personlig vårdplan (PCP) jämfört med standardinformation/PCP för patienter med avancerade sarkom som får andrahandsbehandling.
Deltagarna kommer att randomiseras till en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Patienter i experimentgruppen kommer att få den dematerialiserade PCP utöver standard PCP medan patienter i kontrollgruppen enbart kommer att få standard PCP.
Alla patienter kommer att följas fram till slutet av andrahandsbehandlingen, starten av en ny behandlingslinje eller fram till 24-månadersuppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ePPS-2202 är en fas 3, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter interventionsstudie, utformad för att utvärdera fördelarna med en dematerialiserad personlig vårdplan (PCP) jämfört med standardinformation/PCP hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade sarkom med indikation av en andra linjens behandling med pazopanib, tracbektedin, eribulin, ifosfamid eller dakarbazin efter misslyckande med en första linjens antracyklinbaserad regim.
Deltagarna kommer att randomiseras till den experimentella armen eller kontrollarmen. Patienter i den experimentella armen kommer att få den dematerialiserade PCP utöver standard PCP medan patienter i kontrollarmen kommer att få standard PCP ensam.
Alla patienter kommer att följas fram till slutet av andrahandsbehandlingen, starten av en ny behandlingslinje eller fram till 24-månadersuppföljningen.
Huvudanalysen kommer att jämföra andelen patienter i varje arm som upplever minst en allvarlig biverkning under de första 3 månaderna av andrahandsbehandling. Biverkningar kommer att betraktas som allvarliga om de är graderade 3 eller högre enligt NCI-CTCAE v5.0.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PANNIER Diane, DR
- Telefonnummer: 03.20.29.59.59
- E-post: d-pannier@o-lambret.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: THERY Julien, MD
- E-post: J-THERY@o-lambret.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Huvudutredare:
- Sophie MARTIN, MD
-
Kontakt:
- Sophie MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-post: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-post: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-post: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Huvudutredare:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-post: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Laura SOMME, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-post: l.bender@icans.eu
-
Huvudutredare:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Diane PANNIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-post: d-pannier@o-lambret.fr
-
Huvudutredare:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-post: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Indragen
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Huvudutredare:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-post: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Huvudutredare:
- Aurore VOZY, MD
-
Kontakt:
- Aurore VOZY, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-post: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Benjamin VERRET, MD
-
Kontakt:
- Benjamin VERRET, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sarkom från mjuka vävnader eller inälvor;
- Inoperabel metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom;
- Indikation för 2:a linjens behandling med pazopanib, trabektedin, eribulin, ifosfamid eller dakarbazin efter misslyckande med 1:a linjens antracyklinbehandling;
- Patient som omfattas av den franska socialförsäkringen;
- Skriftligt, undertecknat, informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Dålig förståelse av franska;
- Svårigheter att komma åt en dator;
- Gravid eller ammande kvinna;
- Person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap;
- Omöjlighet att genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: standard PCP
Patienten kommer att få standardstöd PCP
|
|
|
Experimentell: Experimentell grupp: dematerialiserad PCP
Patienten kommer att få standardstöd PCP och dematerialiserad PCP (ePCP)
|
Efterbehandlingsstöd med standardstöd kombinerat med dematerialiserat stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig toxicitet under de första 3 månaderna av behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Allvarlig toxicitet kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar (AE). Kommer att betraktas som en all oönskad medicinsk händelse oavsett orsak, som inträffar mellan randomisering och slutet av behandlingen + 30 dagar eller starten av en ny systemisk anti-cancerbehandling eller 24 månaders uppföljning. Alla AE grad ≥ 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skalan (NCI-CTCAE) kommer att anses vara allvarliga. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till forskarbedömd sjukdomsprogression (RECIST 1.1 eller klinisk).
Inga progressiva patienter kommer att censureras vid 24-månadersuppföljningen.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS kommer att definieras som tiden från randomisering till patientens död oavsett orsak.
Levande patienter kommer att censureras vid 24-månadersuppföljningen.
|
24 månader
|
|
Typ av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivning av arten av allvarliga biverkningar som inträffar mellan randomisering och slutet av behandlingen + 30 dagar eller början av en ny systemisk anticancerbehandling eller 24-månadersuppföljningen, särskilt:
|
24 månader
|
|
AE som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivning av de biverkningar som leder till sjukhusvistelse mellan randomisering och slutet av behandlingen + 30 dagar eller början av en ny systemisk anticancerbehandling eller 24-månadersuppföljningen.
|
24 månader
|
|
Allvarlig toxicitet
Tidsram: 24 månader
|
Allvarlig toxicitet kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar (AE). Kommer att betraktas som en all oönskad medicinsk händelse oavsett samband, som inträffar mellan randomisering och slutet av behandlingen + 30 dagar eller början på en ny systemisk anticancerbehandling eller 24 månaders uppföljning. Alla AE grad ≥ 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skalan (NCI-CTCAE) kommer att anses vara allvarliga. |
24 månader
|
|
Överlevnad vägd efter livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Överlevnad viktad efter livskvalitet med metoden "Quality justed Time Without Symptoms and Toxicit" (Q-Twist)
|
24 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30-frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet bedöms med "Frågeformulär om livskvalitet för cancerpatienter" (kallat EORTC QLQ-C30) vid baseline och vid första onkologiska uppföljningen. QLQ-C30 består av både fleritemskala och enkelitemsmått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus- / livskvalitetsskala och sex enkelposter. Var och en av fleritemskalorna innehåller en annan uppsättning poster – ingen post förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enkelitemsmått har poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .