Superioriteitsonderzoek ter evaluatie van gedigitaliseerde informatiemedia voor patiënten met gevorderde sarcomen die een tweedelijnsbehandeling krijgen. (ePPS-2202)
Fase 3 superioriteitsonderzoek ter evaluatie van het voordeel van gedematerialiseerde informatiemedia voor patiënten met gevorderde sarcomen die een tweedelijnsbehandeling krijgen (ePPS-2202).
ePPS-2202 is een onderzoek dat is opgezet om de voordelen van een gedematerialiseerd gepersonaliseerd zorgplan (PCP) te evalueren in vergelijking met standaardinformatie/PCP voor patiënten met gevorderde sarcomen die een tweedelijnsbehandeling krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep of een controlegroep. Patiënten in de experimentele groep ontvangen het gedematerialiseerde PCP naast het standaard PCP, terwijl patiënten in de controlegroep alleen het standaard PCP ontvangen.
Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de tweedelijnsbehandeling, het begin van een nieuwe behandelingslijn of tot de follow-up na 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ePPS-2202 is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicentrische interventionele studie, ontworpen om de voordelen van een gedematerialiseerd gepersonaliseerd zorgplan (PCP) te evalueren in vergelijking met standaardinformatie/PCP bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde sarcomen met indicatie van een tweedelijnsbehandeling met pazopanib, tracbectedine, eribuline, ifosfamide of dacarbazine na falen van een eerstelijnsbehandeling op basis van antracycline.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele arm of de controlearm. Patiënten in de experimentele arm ontvangen de gedematerialiseerde PCP naast de standaard PCP, terwijl patiënten in de controlearm alleen de standaard PCP ontvangen.
Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de tweedelijnsbehandeling, het begin van een nieuwe behandelingslijn of tot de follow-up na 24 maanden.
In de hoofdanalyse wordt het percentage patiënten in elke arm vergeleken dat ten minste één ernstige bijwerking ervaart tijdens de eerste drie maanden van de tweedelijnsbehandeling. Bijwerkingen worden als ernstig beschouwd als ze de classificatie 3 of hoger hebben volgens NCI-CTCAE v5.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PANNIER Diane, DR
- Telefoonnummer: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: THERY Julien, MD
- E-mail: J-THERY@o-lambret.fr
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Contact:
- Loic CHAIGNEAU, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-mail: lchaigneau@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg
-
Contact:
- Sophie MARTIN, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-mail: s.martin@icans.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie MARTIN, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Contact:
- Diane PANNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Contact:
- Thibaud VALENTIN, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 5 31 15 51 51
- E-mail: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Herblain, Pays De La Loire, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Contact:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurore Vozy, MD
-
Contact:
- Aurore VOZY, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-mail: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin VERRET, MD
-
Contact:
- Benjamin VERRET, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcomen van zachte weefsels of ingewanden;
- Inoperabele metastatische of lokaal gevorderde ziekte;
- Indicatie voor tweedelijnsbehandeling met pazopanib, trabectedine, eribuline, ifosfamide of dacarbazine na falen van eerstelijnsantracyclinetherapie;
- Patiënt gedekt door de Franse sociale zekerheid;
- Schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Slecht begrip van het Frans;
- Moeilijkheden om toegang te krijgen tot een computer;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat;
- Onmogelijkheid om medische follow-up te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaard PCP
De patiënt krijgt standaard PCP-ondersteuning
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep: gedematerialiseerde PCP
De patiënt krijgt standaardondersteuning PCP en gedematerialiseerde PCP (ePCP)
|
Ondersteuning na de behandeling met standaardondersteuning gecombineerd met gedematerialiseerde ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige toxiciteit tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige toxiciteit zal worden beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen. Wordt beschouwd als een ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de oorzaak, die optreedt tussen randomisatie en het einde van de behandeling + 30 dagen of het begin van een nieuwe systemische antikankerbehandeling of de follow-up van 24 maanden. Alle bijwerkingen van graad ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-schaal (NCI-CTCAE) worden als ernstig beschouwd. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie (RECIST 1.1 of klinisch).
Bij de follow-up na 24 maanden zullen geen progressieve patiënten worden gecensureerd.
|
24 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
Levende patiënten zullen worden gecensureerd tijdens de follow-up van 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Aard van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijving van de aard van ernstige bijwerkingen die optreden tussen randomisatie en het einde van de behandeling + 30 dagen of het begin van een nieuwe systemische behandeling tegen kanker of de follow-up van 24 maanden, vooral:
|
24 maanden
|
|
AE's die leiden tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijving van de bijwerkingen die hebben geleid tot ziekenhuisopname tussen randomisatie en het einde van de behandeling + 30 dagen of het begin van een nieuwe systemische behandeling tegen kanker of de follow-up van 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Ernstige toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige toxiciteit zal worden beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen. Wordt beschouwd als een ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de relatie die zich voordoet tussen de randomisatie en het einde van de behandeling + 30 dagen of het begin van een nieuwe systemische behandeling tegen kanker of de follow-up van 24 maanden. Alle bijwerkingen van graad ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-schaal (NCI-CTCAE) worden als ernstig beschouwd. |
24 maanden
|
|
Overleving gewogen naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overleving gewogen naar kwaliteit van leven met de ‘Kwaliteitsgecorrigeerde Tijd Zonder Symptomen en Toxicit’-methode (Q-Twist)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane PANNIER, MD, Centre OSCAR LAMBRET
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom Metastatisch
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne