Zkouška superiority hodnotící digitalizovaná informační média pro pacienty s pokročilými sarkomy, kteří dostávají léčbu druhé linie. (ePPS)
Fáze 3 Superiority Trial hodnotící přínos dematerializovaných informačních médií pro pacienty s pokročilými sarkomy, kteří dostávají léčbu druhé linie (ePPS-2202).
ePPS-2202 je studie navržená tak, aby vyhodnotila přínosy dematerializovaného personalizovaného plánu péče (PCP) ve srovnání se standardními informacemi/PCP pro pacienty s pokročilými sarkomy, kteří dostávají léčbu druhé linie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině dostanou kromě standardního PCP dematerializovaný PCP, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze standardní PCP.
Všichni pacienti budou sledováni až do ukončení druhé linie léčby, zahájení nové linie léčby nebo do 24měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ePPS-2202 je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická intervenční studie fáze 3, navržená k vyhodnocení přínosů dematerializovaného plánu personalizované péče (PCP) ve srovnání se standardními informacemi/PCP u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými sarkomy s indikací léčby druhé linie pazopanibem, trakbektedinem, eribulinem, ifosfamidem nebo dakarbazinem po selhání režimu první linie na bázi antracyklinů.
Účastníci budou randomizováni do experimentální větve nebo kontrolní větve. Pacienti v experimentálním rameni dostanou kromě standardního PCP dematerializovaný PCP, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostanou pouze standardní PCP.
Všichni pacienti budou sledováni až do ukončení druhé linie léčby, zahájení nové linie léčby nebo do 24měsíčního sledování.
Hlavní analýza porovná podíl pacientů v každé větvi, u kterých se během prvních 3 měsíců léčby druhé linie vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda. Nežádoucí účinky budou považovány za závažné, pokud jsou stupněm 3 nebo vyšším podle NCI-CTCAE v5.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PANNIER Diane, DR
- Telefonní číslo: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: THERY Julien, MD
- E-mail: J-THERY@o-lambret.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie MARTIN, MD
-
Kontakt:
- Sophie MARTIN, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-mail: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35042
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67033
- Nábor
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Laura SOMME, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-mail: l.bender@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Diane PANNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86021
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Staženo
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurore VOZY, MD
-
Kontakt:
- Aurore VOZY, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-mail: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin VERRET, MD
-
Kontakt:
- Benjamin VERRET, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sarkomy měkkých tkání nebo vnitřností;
- Inoperabilní metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění;
- Indikace k léčbě 2. linie pazopanibem, trabektedinem, eribulinem, ifosfamidem nebo dakarbazinem po selhání léčby 1. linie antracykliny;
- Pacient, na který se vztahuje francouzské sociální zabezpečení;
- Písemný, podepsaný, informovaný souhlas ;
Kritéria vyloučení:
- Špatné porozumění francouzštině;
- Obtížný přístup k počítači;
- těhotná nebo kojící žena;
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím;
- Nemožnost absolvovat lékařskou kontrolu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: standardní PCP
Pacient obdrží standardní podporu PCP
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina : dematerializované PCP
Pacient obdrží standardní podporu PCP a dematerializované PCP (ePCP)
|
Podpora po ošetření se standardní podporou kombinovaná s dematerializovanou podporou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná toxicita v prvních 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažná toxicita bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků (AE). Za AE budou považovány všechny nežádoucí zdravotní příhody bez ohledu na příčinu, ke kterým dojde mezi randomizací a ukončením léčby + 30 dnů nebo zahájením nové systémové protinádorové léčby nebo 24měsíčního sledování. Všechny stupně AE ≥ 3 podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) budou považovány za závažné. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS bude definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění zhodnocené zkoušejícím (RECIST 1.1 nebo klinická).
Žádný progresivní pacient nebude po 24 měsících sledování potrestán.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
OS bude definován jako doba od randomizace do úmrtí pacienta bez ohledu na příčinu.
Živí pacienti budou cenzurováni po 24 měsících sledování.
|
24 měsíců
|
|
Povaha závažných AE
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis povahy závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly mezi randomizací a ukončením léčby + 30 dnů nebo zahájením nové systémové protinádorové léčby nebo 24měsíčního sledování, zejména:
|
24 měsíců
|
|
NÚ vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis nežádoucích účinků vedoucích k hospitalizaci, ke kterým došlo mezi randomizací a ukončením léčby + 30 dnů nebo zahájením nové systémové protinádorové léčby nebo 24měsíčního sledování.
|
24 měsíců
|
|
Těžká toxicita
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažná toxicita bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků (AE). Za AE budou považovány všechny nežádoucí zdravotní příhody bez ohledu na vztah, ke kterým dojde mezi randomizací a ukončením léčby + 30 dní nebo hvězdou nové systémové protinádorové léčby nebo 24měsíčního sledování. Všechny stupně AE ≥ 3 podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) budou považovány za závažné. |
24 měsíců
|
|
Přežití vážené kvalitou života
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití vážené kvalitou života metodou „Kvalita upravená doba bez příznaků a toxicity“ (Q-Twist)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života hodnocena pomocí "Dotazníku kvality života pacientů s nádorovým onemocněním" (nazývaného EORTC QLQ-C30) v základním měření a při první onkologické kontrole. Dotazník QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál i jednotlivých položek. Ty zahrnují pět funkčních škál, tři symptomatické škály, celkovou škálu zdravotního stavu / kvality života a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek - žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .