Badanie wyższości oceniające cyfrowe nośniki informacji dla pacjentów z zaawansowanymi mięsakami poddawanych leczeniu drugiego rzutu. (ePPS)
Badanie wyższości fazy 3 oceniające korzyści ze zdematerializowanych nośników informacji dla pacjentów z zaawansowanymi mięsakami otrzymujących leczenie drugiej linii (ePPS-2202).
ePPS-2202 to badanie mające na celu ocenę korzyści zdematerializowanego spersonalizowanego planu opieki (PCP) w porównaniu ze standardowymi informacjami/PCP dla pacjentów z zaawansowanymi mięsakami otrzymujących leczenie drugiej linii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają zdematerializowany PCP oprócz standardowego PCP, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają sam standardowy PCP.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do zakończenia leczenia drugiej linii, rozpoczęcia nowej linii leczenia lub do 24-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ePPS-2202 to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne III fazy, którego celem jest ocena korzyści zdematerializowanego, spersonalizowanego planu opieki (PCP) w porównaniu ze standardowymi informacjami/PCP u pacjentów z przerzutami mięsaków miejscowo zaawansowanych ze wskazaniem leczenia drugiego rzutu pazopanibem, trabektedyną, erybuliną, ifosfamidem lub dakarbazyną po niepowodzeniu schematu leczenia pierwszego rzutu opartego na antracyklinach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego lub ramienia kontrolnego. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają zdematerializowany PCP oprócz standardowego PCP, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają sam standardowy PCP.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do zakończenia leczenia drugiej linii, rozpoczęcia nowej linii leczenia lub do 24-miesięcznej obserwacji.
W głównej analizie porównany zostanie odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia drugiej linii. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za ciężkie, jeśli zostaną ocenione na poziomie 3 lub wyższym zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PANNIER Diane, DR
- Numer telefonu: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: THERY Julien, MD
- E-mail: J-THERY@o-lambret.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Główny śledczy:
- Sophie MARTIN, MD
-
Kontakt:
- Sophie MARTIN, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-mail: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Laura SOMME, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-mail: l.bender@icans.eu
-
Główny śledczy:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Diane PANNIER, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Główny śledczy:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Główny śledczy:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Wycofane
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Główny śledczy:
- Aurore VOZY, MD
-
Kontakt:
- Aurore VOZY, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-mail: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Benjamin VERRET, MD
-
Kontakt:
- Benjamin VERRET, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięsaki tkanek miękkich lub wnętrzności;
- Nieoperacyjna choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana;
- Wskazanie do leczenia II linii pazopanibem, trabektedyną, erybuliną, ifosfamidem lub dakarbazyną po niepowodzeniu terapii antracyklinami I linii;
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym;
- Pisemna, podpisana, świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Słabe zrozumienie języka francuskiego;
- Trudności z dostępem do komputera;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką;
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: standardowy PCP
Pacjent otrzyma standardowe wsparcie PCP
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: zdematerializowany PCP
Pacjent otrzyma standardowe wsparcie PCP i zdematerializowane PCP (ePCP)
|
Wsparcie pozabiegowe ze wsparciem standardowym połączonym ze wsparciem zdematerializowanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka toksyczność w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciężka toksyczność zostanie oceniona poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE). Za zdarzenie niepożądane uznane zostaną wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne bez względu na przyczynę, które wystąpią pomiędzy randomizacją a zakończeniem leczenia + 30 dni lub rozpoczęciem nowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub 24-miesięczną obserwacją. Każdy stopień AE ≥ 3 według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE) będzie uważany za ciężki. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby ocenianej przez badacza (RECIST 1.1 lub kliniczna).
Żaden pacjent z postępującą chorobą nie zostanie potępiony w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS będzie zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci pacjenta, niezależnie od przyczyny.
Żywi pacjenci zostaną potępieni podczas 24-miesięcznej obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Charakter ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis charakteru ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących pomiędzy randomizacją a zakończeniem leczenia + 30 dni lub rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub 24-miesięczną obserwacją, w szczególności:
|
24 miesiące
|
|
AE prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis zdarzeń niepożądanych prowadzących do hospitalizacji, występujących pomiędzy randomizacją a zakończeniem leczenia + 30 dni lub rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub 24-miesięczna obserwacja.
|
24 miesiące
|
|
Ciężka toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciężka toksyczność zostanie oceniona poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE). Za AE uznawane będą wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od związku, jakie wystąpią pomiędzy randomizacją a zakończeniem leczenia + 30 dni lub rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub 24-miesięczną obserwacją. Każdy stopień AE ≥ 3 według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE) będzie uważany za ciężki. |
24 miesiące
|
|
Przeżycie ważone jakością życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie ważone jakością życia według metody „Czas bez objawów i toksyn skorygowany o jakość” (Q-Twist)
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia oceniana za pomocą "Kwestionariusza Jakości Życia Chorych na Raka" (zwanego EORTC QLQ-C30) w punkcie wyjściowym i podczas pierwszej kontroli onkologicznej. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych pozycji. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawowe, skalę ogólnego stanu zdrowia / jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda z skal wielopunktowych zawiera inny zestaw pozycji - żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .