Ensaio de superioridade avaliando mídia de informação digitalizada para pacientes com sarcomas avançados recebendo tratamento de segunda linha. (ePPS-2202)
Ensaio de superioridade de fase 3 que avalia o benefício da mídia de informação desmaterializada para pacientes com sarcomas avançados que recebem tratamento de segunda linha (ePPS-2202).
ePPS-2202 é um estudo desenvolvido para avaliar os benefícios de um plano de cuidados personalizados desmaterializado (PCP) em comparação com informações padrão/PCP para pacientes com sarcomas avançados recebendo tratamento de segunda linha.
Os participantes serão randomizados para um grupo experimental ou grupo de controle. Os pacientes do grupo experimental receberão o PCP desmaterializado além do PCP padrão, enquanto os pacientes do grupo de controle receberão apenas o PCP padrão.
Todos os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento de segunda linha, início de uma nova linha de tratamento ou até o acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ePPS-2202 é um estudo intervencionista de fase 3, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico, projetado para avaliar os benefícios de um plano de cuidados personalizados desmaterializado (PCP) em comparação com informações padrão/PCP em pacientes com sarcomas metastáticos localmente avançados com indicação de um tratamento de segunda linha com pazopanib, tracbectedina, eribulina, ifosfamida ou dacarbazina após falha de um regime de primeira linha baseado em antraciclinas.
Os participantes serão randomizados para o braço experimental ou braço de controle. Os pacientes no braço experimental receberão o PCP desmaterializado além do PCP padrão, enquanto os pacientes no braço de controle receberão apenas o PCP padrão.
Todos os pacientes serão acompanhados até o final do tratamento de segunda linha, início de uma nova linha de tratamento ou até o acompanhamento de 24 meses.
A análise principal irá comparar a proporção de pacientes em cada braço que apresentam pelo menos um evento adverso grave durante os primeiros 3 meses de tratamento de segunda linha. Os eventos adversos serão considerados graves se forem classificados como 3 ou superior de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PANNIER Diane, DR
- Número de telefone: 03.20.29.59.59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
Estude backup de contato
- Nome: THERY Julien, MD
- E-mail: J-THERY@o-lambret.fr
Locais de estudo
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Número de telefone: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Contato:
- Loic CHAIGNEAU, MD
- Número de telefone: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-mail: lchaigneau@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Contato:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Número de telefone: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, França, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg
-
Contato:
- Sophie MARTIN, MD
- Número de telefone: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-mail: s.martin@icans.eu
-
Investigador principal:
- Sophie MARTIN, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Diane PANNIER, MD
- Número de telefone: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Investigador principal:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Número de telefone: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Investigador principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Contato:
- Thibaud VALENTIN, MD
- Número de telefone: +33 (0) 5 31 15 51 51
- E-mail: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Herblain, Pays De La Loire, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Investigador principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Contato:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Número de telefone: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Investigador principal:
- Aurore Vozy, MD
-
Contato:
- Aurore VOZY, MD
- Número de telefone: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-mail: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France, França, 94800
- Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Benjamin VERRET, MD
-
Contato:
- Benjamin VERRET, MD
- Número de telefone: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcomas de tecidos moles ou vísceras;
- Doença metastática inoperável ou localmente avançada;
- Indicação de tratamento de 2ª linha com pazopanibe, trabectedina, eribulina, ifosfamida ou dacarbazina após falha da terapia com antraciclina de 1ª linha;
- Paciente coberto pela segurança social francesa;
- Consentimento escrito, assinado e informado;
Critério de exclusão:
- Má compreensão do francês;
- Dificuldade em acessar um computador;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela;
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle: PCP padrão
O paciente receberá suporte padrão PCP
|
|
|
Experimental: Grupo experimental: PCP desmateralizado
O paciente receberá PCP de suporte padrão e PCP desmaterializado (ePCP)
|
Suporte pós-tratamento com suporte padrão combinado com suporte desmaterializado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade grave nos primeiros 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
A toxicidade grave será avaliada por meio do relato de eventos adversos (EA). Será considerado EA todo evento médico indesejável independente da causa, ocorrido entre a randomização e o final do tratamento + 30 dias ou o início de um novo tratamento anticâncer sistêmico ou o acompanhamento de 24 meses. Todos os EA de grau ≥ 3 de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) serão considerados graves. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A PFS será definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença avaliada pelo investigador (RECIST 1.1 ou clínica).
Nenhum paciente progressivo será censurado no acompanhamento de 24 meses.
|
24 meses
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
|
OS será definido como o tempo desde a randomização até a morte do paciente, independentemente da causa.
Pacientes vivos serão censurados no acompanhamento de 24 meses.
|
24 meses
|
|
Natureza dos EAs graves
Prazo: 24 meses
|
Descrição da natureza dos eventos adversos graves ocorridos entre a randomização e o final do tratamento + 30 dias ou o início de um novo tratamento antineoplásico sistêmico ou o acompanhamento de 24 meses, especialmente:
|
24 meses
|
|
EAs que levam à hospitalização
Prazo: 24 meses
|
Descrição dos eventos adversos que levaram à internação hospitalar ocorridos entre a randomização e o término do tratamento + 30 dias ou o início de um novo tratamento antineoplásico sistêmico ou o acompanhamento de 24 meses.
|
24 meses
|
|
Toxicidade grave
Prazo: 24 meses
|
A toxicidade grave será avaliada por meio do relato de eventos adversos (EA). Será considerado EA todo evento médico indesejável independente da relação, ocorrido entre a randomização e o final do tratamento + 30 dias ou o início de um novo tratamento antineoplásico sistêmico ou o acompanhamento de 24 meses. Todos os EA de grau ≥ 3 de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI-CTCAE) serão considerados graves. |
24 meses
|
|
Sobrevivência ponderada pela qualidade de vida
Prazo: 24 meses
|
Sobrevivência ponderada pela qualidade de vida com o método "Tempo ajustado pela qualidade sem sintomas e tóxicos" (Q-Twist)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .