Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superioritetsforsøg, der evaluerer digitaliserede informationsmedier til patienter med avancerede sarkomer, der modtager andenlinjebehandling. (ePPS)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase 3-overlegenhedsforsøg, der evaluerer fordelene ved dematerialiserede informationsmedier til patienter med avancerede sarkomer, der modtager andenlinjebehandling (ePPS-2202).

ePPS-2202 er en undersøgelse designet til at evaluere fordelene ved en dematerialiseret personlig plejeplan (PCP) sammenlignet med standardinformation/PCP for patienter med avancerede sarkomer, der modtager andenlinjebehandling.

Deltagerne vil blive randomiseret til en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage den dematerialiserede PCP ud over standard PCP, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage standard PCP alene.

Alle patienter vil blive fulgt indtil slutningen af ​​andenlinjebehandlingen, starten af ​​en ny behandlingslinje eller indtil 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ePPS-2202 er et fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter interventionsstudie, designet til at evaluere fordelene ved en dematerialiseret personlig plejeplan (PCP) sammenlignet med standardinformation/PCP hos patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne sarkomer med indikation af en andenlinjebehandling med pazopanib, tracbectedin, eribulin, ifosfamid eller dacarbazin efter svigt af et førstelinjes antracyklinbaseret regime.

Deltagerne vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm eller kontrolarmen. Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage den dematerialiserede PCP ud over standard PCP, mens patienter i kontrolarmen vil modtage standard PCP alene.

Alle patienter vil blive fulgt indtil slutningen af ​​andenlinjebehandlingen, starten af ​​en ny behandlingslinje eller indtil 24 måneders opfølgning.

Hovedanalysen vil sammenligne andelen af ​​patienter i hver arm, som oplever mindst én alvorlig bivirkning i løbet af de første 3 måneder af andenlinjebehandling. Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de er graderet 3 eller højere i henhold til NCI-CTCAE v5.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie MARTIN, MD
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle DUFRESNE, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clement BOLOGNINI, MD
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perrine VUAGNAT, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura SOMME, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane PANNIER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie HIRSCH, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Trukket tilbage
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin VERRET, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sarkomer i blødt væv eller indvolde;
  • Inoperabel metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom;
  • Indikation for 2. linjes behandling med pazopanib, trabectedin, eribulin, ifosfamid eller dacarbazin efter svigt af 1. linjes antracyklinbehandling;
  • Patient omfattet af fransk socialsikring;
  • Skriftligt, underskrevet, informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig forståelse af fransk;
  • Besvær med at få adgang til en computer;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Frihedsberøvet eller under værgemål;
  • Det er umuligt at gennemgå lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: standard PCP
Patienten vil modtage standard support PCP
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: demateraliseret PCP
Patienten vil modtage standardstøtte PCP og dematerialiseret PCP (ePCP)
Andet: Dematerialiseret personlig plejeplan (ePCP)
Efterbehandlingsstøtte med standardstøtte kombineret med dematerialiseret støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig toksicitet i de første 3 måneder af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder

Alvorlig toksicitet vil blive vurderet gennem rapportering af uønskede hændelser (AE). Vil blive betragtet som en AE alle uønsket medicinsk hændelse uanset årsagen, der opstår mellem randomisering og afslutning af behandlingen + 30 dage eller starten af ​​en ny systemisk anti-cancer behandling eller 24-måneders opfølgning.

Alle AE-grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skalaen (NCI-CTCAE) vil blive betragtet som alvorlige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til investigator-vurderet sygdomsprogression (RECIST 1.1 eller klinisk). Ingen progressive patienter vil blive censureret ved 24-måneders opfølgning.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra randomisering til patientens død uanset årsagen. Levende patienter vil blive censureret ved 24-måneders opfølgning.
24 måneder
Arten af ​​alvorlige AE'er
Tidsramme: 24 måneder

Beskrivelse af arten af ​​alvorlige bivirkninger, der opstår mellem randomisering og afslutningen af ​​behandlingen + 30 dage eller starten af ​​en ny systemisk anticancerbehandling eller 24-måneders opfølgning, især:

  • Asteni ;
  • Mave-tarmsygdomme: opkastning, anoreksi, slimhindebetændelse/aftose, diarré, forstoppelse;
  • Hudlidelser: hånd-fod syndrom, fototoksicitet, tør hud tør hud;
  • Forhøjet blodtryk;
  • Hæmatologisk toksicitet ;
  • Hæmaturisk blærebetændelse med ifosfamid;
  • Ifosfamid encefalopati;
  • Ekstravasation med trabectedin;
24 måneder
AE'er, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af de uønskede hændelser, der fører til hospitalsindlæggelse, der opstår mellem randomisering og afslutning af behandlingen + 30 dage eller starten af ​​en ny systemisk anticancerbehandling eller 24-måneders opfølgningen.
24 måneder
Alvorlig toksicitet
Tidsramme: 24 måneder

Alvorlig toksicitet vil blive vurderet gennem rapportering af uønskede hændelser (AE). Vil blive betragtet som en AE alle uønsket medicinsk hændelse uanset forholdet, der forekommer mellem randomisering og afslutningen af ​​behandlingen + 30 dage eller begyndelsen på en ny systemisk anticancer behandling eller 24-måneders opfølgning.

Alle AE-grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 skalaen (NCI-CTCAE) vil blive betragtet som alvorlige.
24 måneder
Overlevelse vægtet efter livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse vægtet efter livskvalitet med "Quality adjusted Time Without Symptoms and Toxicit"-metoden (Q-Twist)
24 måneder
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitet vurderet ved "Spørgeskema om livskvalitet for kræftpatienter" (kaldet EORTC QLQ-C30) ved baseline og ved første onkologiske opfølgning. QLQ-C30 består af både fleremålsskalaer og enkelte elementmålinger. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus / livskvalitetskala og seks enkelte elementer. Hver af fleremålsskalaerne indeholder et forskelligt sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkelte elementmålinger har en score, der spænder fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Canceropôle Nord Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ePPS-2202
  • 2023-A00984-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom metastatisk

Kliniske forsøg med Dematerialiseret personlig plejeplan (ePCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner