Superiority Trial arvioi digitalisoitua tietovälinettä potilaille, joilla on pitkälle edennyt sarkooma ja jotka saavat toisen linjan hoitoa. (ePPS)
Vaiheen 3 paremmuuskoe, jossa arvioidaan dematerialisoidun tietovälineen etuja potilaille, joilla on pitkälle edennyt sarkooma ja jotka saavat toisen linjan hoitoa (ePPS-2202).
ePPS-2202 on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dematerialisoidun henkilökohtaisen hoitosuunnitelman (PCP) etuja verrattuna tavanomaiseen tietoon/PCP:hen potilailla, joilla on edennyt sarkooma ja jotka saavat toisen linjan hoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat saavat dematerialisoitua PCP:tä tavallisen PCP:n lisäksi, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat pelkän vakio-PCP:n.
Kaikkia potilaita seurataan toisen linjan hoidon loppuun, uuden hoitolinjan alkuun tai 24 kuukauden seurantaan saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ePPS-2202 on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusinterventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dematerialisoidun henkilökohtaisen hoitosuunnitelman (PCP) etuja verrattuna tavanomaiseen tietoon/PCP:hen potilailla, joilla on etäpesäkkeitä paikallisesti edenneistä sarkoomista ja joilla on indikaatioita. toisen linjan patopanibilla, trakbektediinillä, eribuliinilla, ifosfamidilla tai dakarbatsiinilla tehdystä hoidosta sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan antrasykliinipohjainen hoito on epäonnistunut.
Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat saavat dematerialisoitua PCP:tä tavallisen PCP:n lisäksi, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat pelkän standardin PCP:n.
Kaikkia potilaita seurataan toisen linjan hoidon loppuun, uuden hoitolinjan alkuun tai 24 kuukauden seurantaan saakka.
Pääanalyysissä verrataan niiden potilaiden osuutta kussakin haarassa, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma toisen linjan hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Haittatapahtumia pidetään vakavina, jos ne ovat NCI-CTCAE v5.0:n mukaan arvosanaltaan 3 tai korkeampia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PANNIER Diane, DR
- Puhelinnumero: 03.20.29.59.59
- Sähköposti: d-pannier@o-lambret.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: THERY Julien, MD
- Sähköposti: J-THERY@o-lambret.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Päätutkija:
- Sophie MARTIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie MARTIN, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 83 59 83 31
- Sähköposti: so.martin@nancy.unicancer.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 4 69 85 61 47
- Sähköposti: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Armelle DUFRESNE, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 3 70 63 20 05
- Sähköposti: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Clement BOLOGNINI, MD
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 2 99 25 29 69
- Sähköposti: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Perrine VUAGNAT, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Centre Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura SOMME, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 3 68 76 72 07
- Sähköposti: l.bender@icans.eu
-
Päätutkija:
- Laura SOMME, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane PANNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 3 20 29 59 59
- Sähköposti: d-pannier@o-lambret.fr
-
Päätutkija:
- Diane PANNIER, MD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 5 49 44 07 11
- Sähköposti: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Marjorie HIRSCH, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Peruutettu
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Päätutkija:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 2 40 67 99 00
- Sähköposti: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Päätutkija:
- Aurore VOZY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore VOZY, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 42 16 05 08
- Sähköposti: aurore.vozy@aphp.fr
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Benjamin VERRET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin VERRET, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Sähköposti: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pehmytkudosten tai sisäelinten sarkoomat;
- Leikkaamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus;
- Käyttöaiheet 2. linjan patopanibilla, trabektediinillä, eribuliinilla, ifosfamidilla tai dakarbatsiinilla tapahtuvaan hoitoon, jos ensimmäisen linjan antrasykliinihoito on epäonnistunut;
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä oleva potilas ;
- Kirjallinen, allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ;
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen huono ymmärrys ;
- Vaikeus päästä tietokoneeseen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen ;
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen;
- Lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: standardi PCP
Potilas saa vakiotuen PCP:n
|
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä: dematerialisoitu PCP
Potilas saa vakiotuen PCP:n ja dematerialisoidun PCP:n (ePCP)
|
Jälkihoidon tuki vakiotuella yhdistettynä dematerialisoituun tukeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava toksisuus 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava myrkyllisyys arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat (AE). AE:ksi katsotaan kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat syystä riippumatta, sattuvat satunnaistamisen ja hoidon päättymisen + 30 päivää tai uuden systeemisen syöpähoidon alkamisen tai 24 kuukauden seurannan välillä. Kaikki AE-aste ≥ 3 haittatapahtumien yleisten termien kriteerien v5.0 asteikon (NCI-CTCAE) mukaan katsotaan vakaviksi. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen (RECIST 1.1 tai kliininen).
Yhtään progressiivista potilasta ei tuomita 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta potilaan kuolemaan syystä riippumatta.
Eläviä potilaita tuomitaan 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukautta
|
|
Vakavien haittavaikutusten luonne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaus vakavien haittatapahtumien luonteesta satunnaistamisen ja hoidon päättymisen + 30 päivää tai uuden systeemisen syöpähoidon alkamisen tai 24 kuukauden seurannan välillä, erityisesti:
|
24 kuukautta
|
|
AE, jotka johtavat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaus sairaalahoitoon johtavista haittatapahtumista, jotka tapahtuvat satunnaistamisen ja hoidon päättymisen + 30 päivää tai uuden systeemisen syöpähoidon alkamisen tai 24 kuukauden seurannan välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Vakava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakava myrkyllisyys arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat (AE). AE:ksi katsotaan kaikki ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta satunnaistamisen ja hoidon päättymisen + 30 päivän tai uuden systeemisen syöpähoidon alkamisen tai 24 kuukauden seurannan välisestä suhteesta. Kaikki AE-aste ≥ 3 haittatapahtumien yleisten termien kriteerien v5.0 asteikon (NCI-CTCAE) mukaan katsotaan vakaviksi. |
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadulla painotettu selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjääminen elämänlaadulla painotettuna "Q-Twist"-menetelmällä "Laatuasennettu aika ilman oireita ja myrkyllisyyttä"
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitiin "Syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyllä" (nimeltään EORTC QLQ-C30) alkuarvioinnissa ja ensimmäisessä onkologisessa seurannassa. QLQ-C30 koostuu sekä monikohdemittareista että yksikohdemittauksista. Nämä sisältävät viisi toiminnallista mittaria, kolme oiremittaria, yleisen terveydentilan / elämänlaatumittarin ja kuusi yksittäistä kohdetta. Jokainen monikohdemittari sisältää erilaisen kohderyhmän - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä mittarissa. Kaikkien mittarien ja yksikohdemittausten pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea mittaripistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .