건강한 피험자를 대상으로 IMM-H014의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가합니다.
2025년 4월 9일 업데이트: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
IMM-H014의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강한 피험자의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
이 연구는 공복 상태에서 IMM-H014의 단일 및 다중 경구 투여량을 증가시키는 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고, 공복(공복 상태) 및 고지방 섭취 후 IMM-H014의 PK를 특성화할 것입니다. , 2기간, 2순서 방식으로 고칼로리 식사(급식 상태).
연구는 3개 부분(상승하는 단일 용량, 다중 용량 및 음식 효과)으로 수행됩니다.
참가자는 IMM-H014 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 부분, 다중 상승 용량(MAD) 부분, 음식 효과(FE) 부분의 3개 부분으로 구성된 무작위 이중 맹검 1상 시험입니다.
SAD와 MAD 부분은 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치). SAD의 과목은 12.5,37.5,75를 받게됩니다. 125, 225, 275, 325mg(코호트 1-4 및 코호트 6-8)을 각각 1일 1회. MAD 대상자는 각각 7일 동안 1일 1회 37.5, 75, 125, 175, 225mg(코호트 9 - 코호트 13)을 투여받게 됩니다.
FE 부분은 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서 8명의 대상자는 IMM-H014를 받고 2명의 대상자는 위약을 받습니다. 그룹 B에서는 8명의 대상자 모두 IMM-H014를 받습니다. 그룹 A는 "감시 방법"을 채택합니다. 음식 효과에 따른 치료 2개 기간으로 구성되며 피험자는 공복 상태와 식후 상태에 각각 175mg(SAD 코호트 5)을 투여받게 됩니다. 치료 기간 사이에는 7일간의 휴약 기간이 있습니다. AE를 모니터링하기 위해 이상(12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실)을 기록하고 IMM-H014의 약동학을 검출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiqi Bai
- 전화번호: 18943642700
- 이메일: baishiqi@intelli-crown.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Hong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고, 시험 전에 사전 동의서에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 시험약 투여까지 6개월 이내에 금욕, 콘돔, IUD 사용, 이중 차단법(콘돔+피임막 등) 등 효과적인 피임법을 사용할 수 있다.
- 18~45세, 남성 및 여성(18세 및 45세 포함)
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg; 18~28kg/m2 범위의 체질량지수(BMI)(컷오프 값 포함) 5) 활력징후 및 신체검사의 정상 또는 비정상은 임상적으로 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기)의 임상 병력 또는 실험 약물 및 관련 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려지거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등을 사용한 적이 있는 자
- 임상 검사실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 바이러스 검사, 갑상선 기능), 복부 색 도플러 초음파(간, 담낭, 비장, 췌장, 신장, 부신), 흉부 방사선 촬영 및 임상적으로 유의미한 기타 이상 ; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기타 임상적으로 유의한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 스크리닝 전 7일 이내에 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 식이요법(자몽 또는 자몽 가공품, 피타야, 망고 등 포함)을 섭취했거나, 격렬한 운동을 한 피험자 또는 연구자들은 약물 대사, 흡수, 분포, 대사 및 배설;
- 말단 염전성 심실성 빈맥의 위험 인자가 있는 1차 친척(즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)의 가족력, 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 설명할 수 없는 청소년 돌연사(더 적은)의 가족력 ~보다/등 40세), 또는 영아 돌연사 증후군;
- 연구자에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증을 앓고 있는 피험자
- ECG 또는 QTcF > 450ms에서 임상적으로 유의미한 이상 존재(Frederica 공식에 따라 보정됨, 계산 방법은 QTCF = Qt/(RR 0.33)임);
- 크레아티닌 청소율 < 90mL/min(크레아티닌 청소율 계산 Cockcroft-Gault 공식: CrCl = [(140 - 연령)(체중(kg) 기준)] / [0.814 x Scr(umol/L)] 또는 CrCl = (140 - 연령) 기준 체중(kg) / 72 x Scr(mg/dL), 여성은 공식 계산 결과에 따라 0.85만큼 필요);
- 식도 질환, 급성 위염, 위 및 십이지장 궤양, 장염, 활동성 위장 출혈 또는 위장 수술과 같은 만성 또는 활동성 위장 질환을 앓고 있으며 연구자들은 여전히 임상적으로 관련이 있다고 생각합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(진단수술 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이거나, 연구자가 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 것으로 판단하는 수술을 받은 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자(연구용 약물을 투여하기 전에 연구를 중단하는 경우, 즉 약물을 투여받지 않은 경우 등록 가능)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 450ml);
- 알코올 남용의 병력이 있거나(스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14단위의 알코올을 마셨음(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL)), 또는 검사 기간 동안 금주할 수 없었습니다. 테스트 기간 또는 알코올 호흡 테스트에서 양성 반응을 보인 경우
- 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우
- 약물 또는 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 받아들일 수 없는 대상자;
- 연하곤란이 있습니다.
- 여성 피험자는 수유 중이거나 양성 혈청학적 임신 결과를 나타냅니다.
- 스크리닝 단계와 시험약 투여 사이에 급성 질환 또는 병용약물이 발생한 경우
- 실험 약물을 처음 복용하기 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인을 함유하거나 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취한 경우
- 연구 약물 사용 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
- 연구자는 피험자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-H014 /위약(단회 투여) 12.5mg(코호트 1)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약((단일 용량) 37.5mg 코호트(코호트 2)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(단회 투여) 75mg(코호트 3)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(단회 투여) 125mg(코호트 4)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(단회투여 및 식품효과) 175mg (코호트 5)
기간 1(1일차 ~ 4일차): 그룹 A와 그룹 B는 각각 1일차에 공복 상태 또는 식사 조건 하에서 IMM-H014/위약을 투여받습니다. 기간 2(8일차 ~ 11일차): 그룹 A 및 그룹 B는 각각 8일차에 급식 또는 공복 상태에서 IMM-H014/위약을 투여받습니다. |
FE 부분은 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서 8명의 대상자는 IMM-H014를 받고 2명의 대상자는 위약을 받습니다. 그룹 B에서는 8명의 대상자 모두 IMM-H014를 받습니다. 그룹 A는 "감시 방법"을 채택합니다. 음식 효과에 따른 치료 2개 기간으로 구성됩니다.
FE 부분은 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에서 8명의 대상자는 IMM-H014를 받고 2명의 대상자는 위약을 받습니다. 그룹 B에서는 8명의 대상자 모두 IMM-H014를 받습니다. 그룹 A는 "감시 방법"을 채택합니다. 음식 효과에 따른 치료 2개 기간으로 구성됩니다.
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실험적: IMM-H014 /위약(단일 투여) 225mg(코호트 6)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(단회투여) 275mg (코호트 7)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(단일 용량) 325mg(코호트 8)
IMM-H014 /위약 정제는 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(다회 투여) 잠정 37.5mg(코호트 9)
IMM-H014 /위약 정제를 7일 동안 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여했습니다(총 7회 용량).
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(다회 투여) 잠정 75 mg(코호트 10)
IMM-H014 /위약 정제를 7일 동안 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여했습니다(총 7회 용량).
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(다회 투여) 잠정 125 mg(코호트 11)
IMM-H014 /위약 정제를 7일 동안 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여했습니다(총 7회 용량).
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(다회 투여) 잠정 175 mg(코호트 12)
IMM-H014 /위약 정제를 7일 동안 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여했습니다(총 7회 용량).
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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실험적: IMM-H014 /위약(다회 투여) 잠정 225mg(코호트13)
IMM-H014 /위약 정제를 7일 동안 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여했습니다(총 7회 용량).
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SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
SAD와 MAD는 건강한 피험자 2명에게 먼저 IMM-H014를 투여하고, 허용 가능한 것으로 평가되면 나머지 8명의 피험자를 무작위로 배정하여 IMM-H014와 위약을 3:1의 비율로 투여하는 "감시 방식"을 채택합니다( 실험 코호트당 10인치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMM-H014 및 위약의 경구 투여(단일, 다중 및 식품 효과)에 따른 부작용
기간: 연구 완료를 통해 SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 11, 17, 18일
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실제 발생한 사건에 따라 부작용을 기록합니다.
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연구 완료를 통해 SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 11, 17, 18일
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실험실 검사 결과 이상 및 신체검사 소견 이상 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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임상연구센터의 데이터를 테스트 흐름도의 시점에 따라 수집, 분석합니다.
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연구 완료를 통해 SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: AUClast(AUC0-t)
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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PK 매개변수: AUCinf(AUC0-무한)
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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AUCinf는 무한 시간까지 외삽된 약물 농도(무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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PK 매개변수: Cmax
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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Cmax는 혈장 내 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
|
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PK 매개변수: Tmax
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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Tmax는 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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PK 매개변수: t1/2
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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t1/2z는 혈장 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 시간으로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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PK 매개변수: CL/F
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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λz는 단위 시간당 화합물 제거량과 화합물 총량 사이의 비율로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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PK 매개변수: λz
기간: SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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λz는 단위 시간당 화합물 제거량과 화합물 총량 사이의 비율로 정의됩니다.
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SAD, MAD, FE 부분의 경우 최대 4, 10, 11일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: Rac
기간: 최대 10일
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Rac(축적 지수)는 XX일의 AUC0-XX와 Day 1의 AUC0-XX 간의 비율로 정의됩니다.
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최대 10일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: DF
기간: 최대 10일
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DF는 정상 상태의 변동 비율이 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss로 정의됩니다.
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최대 10일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: Cmin
기간: 최대 10일
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Cmin은 정상 상태에서 혈장 내 약물의 최소 관찰 농도로 정의됩니다.
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최대 10일
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다회 투여 혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 최대 10일
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Cmax는 정상 상태에서 혈장 내 최대 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Zhang, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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