Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos alimentarios de IMM-H014 en sujetos sanos
9 de abril de 2025 actualizado por: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
Un estudio de fase I, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IMM-H014 y los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética en sujetos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis orales únicas y múltiples de IMM-H014 en ayunas, y caracterizará la PK de IMM-H014 con el estómago vacío (en ayunas) y después de una ingesta alta en grasas. , comida rica en calorías (condición de alimentación) en forma de 2 períodos y 2 secuencias.
El estudio se realizará en 3 partes (dosis única ascendente, dosis múltiple y efecto alimentario).
Los participantes recibirán IMM-H014 o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase 1, aleatorizado y doble ciego que incluye 3 partes: parte de dosis única ascendente (SAD), parte de dosis múltiples ascendentes (MAD) y parte del efecto de los alimentos (FE).
Las partes SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados aleatoriamente para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental). Los sujetos en SAD recibirán 12,5,37,5,75, 125, 225, 275, 325 mg (cohorte 1-4 y cohorte 6-8) una vez al día respectivamente. Los sujetos en MAD recibirán 37,5, 75, 125, 175, 225 mg (cohorte 9 - cohorte 13) una vez al día durante 7 días respectivamente.
La parte FE se divide en dos grupos: 8 sujetos recibirán IMM-H014 y 2 sujetos recibirán placebo en el grupo A. Los 8 sujetos recibirán IMM-H014 en el grupo B. El grupo A adopta el "método centinela". El tratamiento en efecto alimentario consta de 2 períodos y los sujetos recibirán 175 mg (cohorte 5 de SAD) en ayunas y estados posprandiales respectivamente. Habrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento. Para monitorear los EA, registrar anomalías (ECG de 12 derivaciones, signos vitales, examen físico, laboratorio clínico) y detectar la farmacocinética de IMM-H014.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiqi Bai
- Número de teléfono: 18943642700
- Correo electrónico: baishiqi@intelli-crown.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Hong Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden participar voluntariamente en el ensayo clínico, firmar el consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y los posibles eventos adversos, y completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
- Los sujetos pueden utilizar métodos anticonceptivos eficaces, como abstinencia, condones, uso de DIU y método de doble barrera (como condón más diafragma), dentro de los 6 meses desde el inicio de la selección hasta la última administración del fármaco de prueba;
- 18 a 45 años, hombres y mujeres (incluidos 18 y 45 años);
- Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg; Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 28 kg/m2 (incluido el valor de corte); 5）Los signos vitales y el examen físico normales o anormales no tienen importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de alergia a medicamentos o enfermedades alérgicas específicas (asma, urticaria), o historia alérgica conocida o sospechada a medicamentos experimentales y excipientes relacionados;
- Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y productos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
- Exámenes de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, examen de virología, función tiroidea), ecografía Doppler color abdominal (hígado, vesícula biliar, bazo, páncreas, riñones, glándula suprarrenal), radiografía de tórax y otras anomalías con importancia clínica. ; U otras enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- Sujetos que comieron dietas (incluyendo toronja o productos de toronja, pitaya, mango, etc.) que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la evaluación, o hicieron ejercicio extenuante, o los investigadores pensaron que había otras personas que hacían dieta que afectaban el metabolismo, la absorción y el metabolismo de los medicamentos. distribución, metabolismo y excreción;
- Antecedentes familiares de un pariente de primer grado (es decir, padre biológico, hermano o hijo) con un factor de riesgo de taquicardia ventricular torsional de la punta, o antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable en la juventud (menos que/etc. 40 años), o síndrome de muerte súbita del lactante;
- Sujetos que padecen hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia que sean anormales y clínicamente significativas para el investigador;
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en ECG o QTcF>450 ms (corregido según fórmula de Frederica, el método de cálculo es QTCF = Qt/(RR 0,33));
- Tasa de aclaramiento de creatinina < 90 ml/min (Cálculo del aclaramiento de creatinina Fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = [(140 - edad) por peso (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] o CrCl = (140 - edad) por peso (kg) / 72 x Scr (mg/dL), las mujeres necesitan según la fórmula los resultados del cálculo en 0,85);
- Padecer enfermedades gastrointestinales crónicas o activas, como enfermedades esofágicas, gastritis aguda, úlceras gástricas y duodenales, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal, que los investigadores creen que sigue siendo clínicamente relevante;
- Sujetos que se habían sometido a una cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) en los seis meses anteriores a la selección, o que se someterían a una cirugía durante el período del estudio, o que se habían sometido a una cirugía que el investigador determina que afectará la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (los participantes pueden inscribirse si se retiran del estudio antes de la administración del fármaco en investigación, es decir, si no han recibido el fármaco);
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Tenía antecedentes de abuso de alcohol (bebiendo un promedio de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses previos a la evaluación (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o no podía abstenerse durante el período de prueba, o tuvo una prueba de alcoholemia positiva;
- Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Tener antecedentes de abuso de drogas o drogas o una prueba de abuso de drogas en orina positiva;
- Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
- Tiene disfagia;
- Las mujeres están amamantando o tienen resultados serológicos positivos de embarazo.
- Se produjo una enfermedad aguda o medicación concomitante entre la etapa de detección y la administración del fármaco en investigación;
- Chocolate ingerido, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o rico en xantinas dentro de las 24 horas anteriores a la primera toma del fármaco experimental;
- Sujetos que tomaron cualquier producto que contenga alcohol o una prueba de alcoholemia positiva en las 24 horas anteriores al uso del fármaco del estudio;
- El investigador cree que los sujetos no son aptos para participar en el estudio clínico por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis única) 12,5 mg (cohorte 1)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014 /Placebo((dosis única) Cohorte de 37,5 mg(Cohorte 2)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis única) 75 mg (cohorte 3)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014 /Placebo(dosis única) 125 mg(Cohorte 4)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014 /Placebo (dosis única y efecto alimentario) 175 mg (cohorte 5)
Período 1 (Día 1 a Día 4): El grupo A y el Grupo B reciben IMM-H014 / Placebo en ayunas o con alimentación, respectivamente, el Día 1. Período 2 (Día 8 al Día 11): El grupo A y el Grupo B reciben IMM-H014/Placebo en condiciones de alimentación o ayuno, respectivamente, el día 8. |
La parte FE se divide en dos grupos: 8 sujetos recibirán IMM-H014 y 2 sujetos recibirán placebo en el grupo A. Los 8 sujetos recibirán IMM-H014 en el grupo B. El grupo A adopta el "método centinela". El tratamiento en efecto alimentario consta de 2 periodos.
La parte FE se divide en dos grupos: 8 sujetos recibirán IMM-H014 y 2 sujetos recibirán placebo en el grupo A. Los 8 sujetos recibirán IMM-H014 en el grupo B. El grupo A adopta el "método centinela". El tratamiento en efecto alimentario consta de 2 periodos.
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis única) 225 mg (cohorte 6)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis única) 275 mg (cohorte 7)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis única) 325 mg (cohorte 8)
IMM-H014/Placebo comprimidos administrados por vía oral una vez al día en ayunas.
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis múltiple) tentativo 37,5 mg (cohorte 9)
IMM-H014/Tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día en ayunas durante 7 días (un total de 7 dosis).
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis múltiple) tentativo 75 mg (cohorte 10)
IMM-H014/Tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día en ayunas durante 7 días (un total de 7 dosis).
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis múltiple) tentativo 125 mg (cohorte 11)
IMM-H014/Tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día en ayunas durante 7 días (un total de 7 dosis).
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis múltiple) tentativo 175 mg (cohorte 12)
IMM-H014/Tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día en ayunas durante 7 días (un total de 7 dosis).
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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Experimental: IMM-H014/Placebo (dosis múltiple) tentativo 225 mg (Cohorte 13)
IMM-H014/Tabletas de placebo administradas por vía oral una vez al día en ayunas durante 7 días (un total de 7 dosis).
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SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
SAD y MAD adoptan el "método centinela", en el que 2 sujetos sanos recibirán primero IMM-H014 y, si se evalúa que son tolerables, los 8 sujetos restantes serán asignados al azar para recibir IMM-H014 y placebo en una proporción de 3:1. 10 pulgadas por cohorte experimental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos después de dosis orales (única, múltiple y efecto alimentario) de IMM-H014 y placebo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 11, 17, 18 días para la parte SAD, MAD, FE
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Los eventos adversos se registran de acuerdo con la ocurrencia real.
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hasta la finalización del estudio, hasta 11, 17, 18 días para la parte SAD, MAD, FE
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio y hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4, 10, 11 días para la parte SAD, MAD, FE
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Los datos del centro de investigación clínica se recopilan y analizan de acuerdo con el momento del diagrama de flujo de la prueba.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4, 10, 11 días para la parte SAD, MAD, FE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK: AUClast (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
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AUClast se define como la concentración del fármaco desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable.
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Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
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Parámetros PK: AUCinf（AUC0-∞）
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
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El AUCinf se define como la concentración del fármaco extrapolada a tiempo infinito (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada a tiempo infinito).
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Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
|
Parámetros PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco en plasma.
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Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
|
Parámetros PK: Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima.
|
Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
|
Parámetros PK: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
t1/2z se define como el tiempo hasta que la concentración del fármaco en plasma disminuye a la mitad.
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Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
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Parámetros PK: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
λz se define como la relación entre la eliminación del compuesto por unidad de tiempo y la cantidad total de compuesto.
|
Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
|
Parámetros PK: λz
Periodo de tiempo: Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
|
λz se define como la relación entre la eliminación del compuesto por unidad de tiempo y la cantidad total de compuesto.
|
Hasta 4, 10, 11 días para piezas SAD, MAD, FE
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Parámetro FC en plasma de dosis múltiples: Rac
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Rac (índice de acumulación) se define como la relación entre AUC0-XX en el día XX y AUC0-XX en el día 1
|
Hasta 10 días
|
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Parámetro farmacocinético de plasma de dosis múltiples: DF
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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DF se define como el porcentaje de fluctuación en estado estacionario es 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss
|
Hasta 10 días
|
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Parámetro FC en plasma de dosis múltiples: Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Cmin se define como la concentración mínima observada del fármaco en plasma en estado estacionario.
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Hasta 10 días
|
|
Parámetro farmacocinético en plasma de dosis múltiples: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco en plasma en estado estacionario.
|
Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-I-IMM-H014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .