Arvioida IMM-H014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutuksia terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta, ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittatapahtumat sekä suorittaa tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
2. Koehenkilöt voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten raittiutta, kondomeja, IUD:n käyttöä ja kaksoisestemenetelmää (kuten kondomi ja pallea), 6 kuukauden kuluessa seulonnan alusta viimeiseen koelääkkeen antamiseen;
3. 18-45-vuotiaat, miehet ja naiset (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
4. Miehen paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg; Painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo); 5) Elintoiminnoilla ja fyysisellä tarkastuksella normaaleilla tai epänormaaleilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliininen historia lääkeaineallergiasta tai erityisistä allergisista sairauksista (astma, nokkosihottuma) tai tunnettu tai epäilty allerginen historia kokeellisille lääkkeille ja vastaaville apuaineille;
2. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä ja terveystuotteita kahden viikon sisällä ennen seulontaa;
3. Kliininen laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminta, virologinen tutkimus, kilpirauhasen toiminta), vatsan väridoppler-ultraääni (maksa, sappirakko, perna, haima, munuaiset, lisämunuaiset), rintakehän röntgenkuvaus ja muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ; Tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielenterveyden tai sydän- ja aivoverisuonitaudit) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Koehenkilöt, jotka söivät ruokavalioita (mukaan lukien greippi tai greippituotteet, pitaya, mango jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan 7 päivän sisällä ennen seulontaa, tai jotka harjoittivat raskasta liikuntaa, tai tutkijat uskoivat, että oli muita laihduttajia, jotka vaikuttivat lääkeaineenvaihduntaan, imeytymiseen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen;
5. Ensimmäisen asteen sukulaisen (eli biologisen vanhemman, sisaruksen tai lapsen) suvussa on riskitekijä kärjen vääntökammiotakykardialle, tai suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuoruudessa (vähemmän kuin/jne. 40-vuotias) tai lapsen äkkikuoleman oireyhtymä;
6. Kohteet, jotka kärsivät hyperkalemiasta, hypokalemiasta, hypermagnesemiasta, hypomagnesemiasta, hyperkalsemiasta tai hypokalsemiasta, jotka ovat tutkijan kannalta epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
7. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen EKG:ssa tai QTcF>450 ms (korjattu Frederica-kaavan mukaan, laskentamenetelmä on QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Kreatiniinin puhdistumanopeus < 90 ml/min (kreatiniinipuhdistumalaskelma Cockcroft-Gault-kaava: CrCl = [(140 - ikä) painon mukaan (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] tai CrCl = (140 - ikä) paino (kg) / 72 x Scr (mg/dl), naisten tulee laskea kaavan mukaan 0,85);
9. Kärsivät kroonisista tai aktiivisista maha-suolikanavan sairauksista, kuten ruokatorven sairauksista, akuutista gastriitista, maha- ja pohjukaissuolihaavoista, suolitulehduksesta, aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta tai maha-suolikanavan leikkauksesta, jonka tutkijat uskovat edelleen olevan kliinisesti merkityksellisiä;
10. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai joille tehdään leikkaus tutkimusjakson aikana tai joille on tehty leikkaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
11. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he vetäytyvät tutkimuksesta ennen tutkimuslääkkeen antamista, eli he eivät ole saaneet lääkettä);
12. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö (juonut keskimäärin 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai hän ei kyennyt olemaan raittiutta seulonnan aikana testijakson aikana tai alkoholin hengitystesti oli positiivinen;
14. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
15. Sinulla on ollut huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen;
16. Koehenkilöt, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
17. sinulla on dysfagia;
18. Naishenkilöt imettävät tai heillä on positiiviset serologiset raskaustulokset.
19. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyi seulontavaiheen ja tutkimuslääkkeen antamisen välillä;
20. nauttinut suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai runsaasti ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä ottamista;
21. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta tai positiivisen alkoholin hengitystestin 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
22. Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät muista syistä ole sopivia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.