At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og fødevareeffekter af IMM-H014 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner kan frivilligt deltage i det kliniske forsøg, underskrive informeret samtykke før forsøget, fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger og fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
2. Forsøgspersoner kan bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder, såsom abstinens, kondomer, spiralbrug og dobbeltbarrieremetode (såsom kondom plus mellemgulv), inden for 6 måneder fra begyndelsen af ​​screeningen til den sidste lægemiddelindgivelse i forsøget;
3. 18-45 år, mand og kvinde (inklusive 18 og 45 år);
4. Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg; Body mass index (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inklusive grænseværdien); 5) Vitale tegn og fysisk undersøgelse med normal eller unormal har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk historie med lægemiddelallergi eller specifikke allergiske sygdomme (astma, nældefeber) eller kendt eller formodet allergisk historie over for eksperimentelle lægemidler og relaterede hjælpestoffer;
2. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
3. Klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, virologisk undersøgelse, skjoldbruskkirtelfunktion), abdominal farve Doppler-ultralyd (lever, galdeblære, milt, bugspytkirtel, nyrer, binyrer), røntgen af ​​thorax og andre abnormiteter med klinisk betydning ; Eller andre klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme) inden for 6 måneder før screening;
4. Forsøgspersoner, der spiste diæter (inklusive grapefrugt eller grapefrugtprodukter, pitaya, mango osv.), som kan påvirke stofskiftet inden for 7 dage før screening, eller havde anstrengende motion, eller forskerne troede, at der var andre diæter, der påvirkede stofskiftet, absorptionen, fordeling, metabolisme og udskillelse;
5. En familiehistorie med en førstegradsslægtning (dvs. biologisk forælder, søskende eller barn) med en risikofaktor for tiptorsionsventrikulær takykardi eller en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død hos unge (mindre end/osv. 40 år gammel), eller pludselig spædbørnsdødssyndrom;
6. Individer, der lider af hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi, som er unormale og klinisk signifikante af investigator;
7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcF>450ms (korrigeret i henhold til Fredericas formel, beregningsmetoden er QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Kreatininclearance rate < 90mL/min (Creatininclearance beregning Cockcroft-Gault formel: CrCl = [(140 - alder) efter vægt (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] eller CrCl = (140 - alder) ved vægt (kg) / 72 x Scr (mg/dL), kvinder skal ifølge formlen beregningsresultater med 0,85);
9. Lider af kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme, såsom spiserørssygdomme, akut gastritis, mave- og duodenalsår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi, som efterforskere mener stadig er klinisk relevant;
10. Forsøgspersoner, der havde gennemgået en større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) i de seks måneder forud for screening, eller som vil gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har gennemgået en operation, som investigator vurderer, vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
11. Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (deltagere kan tilmeldes, hvis de trækker sig fra undersøgelsen før administration af forsøgslægemidlet, dvs. de ikke har modtaget lægemidlet);
12. Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening;
13. Havde en historie med alkoholmisbrug (har i gennemsnit drukket 14 enheder alkohol om ugen i de 3 måneder forud for screeningen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller kunne ikke afholde sig under testperiode eller havde en positiv alkoholudåndingstest;
14. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening;
15. Har en historie med stof- eller stofmisbrug eller urin stofmisbrug screening positiv;
16. Forsøgspersoner, der har særlige krav til diæt og ikke kan acceptere en samlet diæt;
17. Har dysfagi;
18. Kvindelige forsøgspersoner ammer eller har positive serologiske graviditetsresultater.
19. Akut sygdom eller samtidig medicinering forekom mellem screeningsstadiet og administrationen af ​​forsøgslægemidlet;
20. Indtaget chokolade, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller rig på xanthiner inden for 24 timer før første indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel;
21. Forsøgspersoner, der har taget et alkoholholdigt produkt eller en positiv alkoholudåndingstest inden for 24 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
22. Investigator mener, at forsøgspersonerne af andre årsager ikke er egnede til at deltage i det kliniske studie.