Az IMM-H014 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásainak értékelése egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önkéntesen részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, a vizsgálat előtt aláírhatják a tájékozott beleegyezését, teljes mértékben megérthetik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és az esetleges nemkívánatos eseményeket, és a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően befejezhetik a vizsgálatot;
2. Az alanyok hatékony fogamzásgátló módszereket, például absztinenciát, óvszert, IUD-használatot és kettős barrier-módszert (például óvszer plusz rekeszizom) alkalmazhatnak a szűrés kezdetétől az utolsó gyógyszer-beadásig 6 hónapon belül;
3. 18-45 éves, férfi és nő (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
4. Férfi súly ≥50kg, nőstény ≥45kg; Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m2 tartományban (beleértve a határértéket is); 5) A létfontosságú jeleknek és a fizikális vizsgálatnak normális vagy kóros esetén nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszerallergia vagy specifikus allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés) klinikai anamnézisében, vagy ismert vagy feltételezett allergiás anamnézisben kísérleti gyógyszerekre és kapcsolódó segédanyagokra;
2. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből származó gyógyszert és egészségügyi terméket használtak a szűrést megelőző 2 héten belül;
3. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (vér-, vizelet-, vér-biokémia, alvadási funkció, virológiai vizsgálat, pajzsmirigyműködés), hasi szín Doppler ultrahang (máj, epehólyag, lép, hasnyálmirigy, vese, mellékvese), mellkas röntgen és egyéb klinikai jelentőségű eltérések ; vagy egyéb klinikailag jelentős betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
4. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 7 napon belül olyan diétát fogyasztottak (beleértve a grapefruitot vagy grapefruittermékeket, pitayát, mangót stb.), amelyek befolyásolhatják a gyógyszeranyagcserét, vagy megerőltető testmozgást végeztek, vagy a kutatók úgy gondolták, hogy más diétázók is befolyásolták a gyógyszer anyagcseréjét, felszívódását, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás;
5. Elsőfokú rokon (azaz biológiai szülő, testvér vagy gyermek) családjában előfordult a tip torziós kamrai tachycardia kockázati tényezője, vagy a családban szerepel rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatalkori hirtelen, megmagyarázhatatlan halál (kevesebb mint/stb. 40 éves), vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma;
6. Azok az alanyok, akik hiperkalémiában, hipokalémiában, hipermagnéziában, hipomagnéziában, hiperkalcémiában vagy hipokalcémiában szenvednek, amelyek abnormálisak és klinikailag jelentősek a vizsgáló számára;
7. Klinikailag szignifikáns eltérések jelenléte az EKG-ban vagy QTcF>450 ms (Frederica képlet szerint korrigálva, a számítási módszer QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Kreatinin kiürülési sebesség < 90 ml/perc (A kreatinin-clearance számítása Cockcroft-Gault képlet: CrCl = [(140 - életkor) tömeg (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] vagy CrCl = (140 - életkor) súly (kg) / 72 x Scr (mg/dL), a nőknek a képlet szerint a számítási eredmények 0,85-tel kell;
9. Krónikus vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségekben, például nyelőcsőbetegségekben, akut gastritisben, gyomor- és nyombélfekélyben, bélgyulladásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy gyomor-bélrendszeri műtétben szenved, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy klinikailag még mindig relevánsak;
10. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző hat hónapban nagy műtéten estek át (kivéve a diagnosztikai műtétet), vagy akiket a vizsgálati időszak alatt műtéten esnek át, vagy olyan műtéten estek át, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
11. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt (a résztvevők akkor vehetők fel, ha a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kilépnek a vizsgálatból, azaz nem kapták meg a gyógyszert);
12. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
13. Volt már korábban alkohollal való visszaélése (átlagosan 14 egység alkoholt ivott hetente a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor), vagy nem tudott absztinencia a szűrés alatt tesztidőszakban, vagy pozitív volt az alkohol kilégzési tesztje;
14. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban;
15. A kórelőzménye kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;
16. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
17. dysphagiája van;
18. A női alanyok szoptatnak, vagy pozitív szerológiai terhességi eredményeket mutatnak.
19. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrési szakasz és a vizsgált gyógyszer beadása között fordult elő;
20. lenyelt csokoládé, bármilyen koffeint tartalmazó vagy xantinban gazdag étel vagy ital a kísérleti gyógyszer első bevétele előtt 24 órán belül;
21. Azok az alanyok, akik bármilyen alkoholtartalmú terméket vettek, vagy pozitív alkohol kilégzési tesztet adtak a vizsgálati szer alkalmazását megelőző 24 órában;
22. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanyok egyéb okokból nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.