Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu IMM-H014 na żywność u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy mogą dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisać świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe zdarzenia niepożądane oraz ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
2. Badane mogą stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, prezerwatywy, stosowanie wkładki domacicznej i metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywa i diafragma) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego do ostatniego próbnego podania leku;
3. 18-45 lat, mężczyźni i kobiety (w tym 18 i 45 lat);
4. Waga mężczyzny ≥50 kg, waga kobiety ≥45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej); 5) Objawy życiowe i badanie przedmiotowe prawidłowe lub nieprawidłowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia kliniczna alergii na leki lub określone choroby alergiczne (astma, pokrzywka) lub znana lub podejrzewana historia alergii na leki eksperymentalne i powiązane substancje pomocnicze;
2. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. Kliniczne badania laboratoryjne (morfologia krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie wirusologiczne, czynność tarczycy), USG z kolorowym Dopplerem jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, śledziona, trzustka, nerki, nadnercze), radiogram klatki piersiowej i inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym ; lub inne choroby istotne klinicznie (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne lub sercowo-naczyniowe oraz choroby naczyń mózgowych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Pacjenci, którzy stosowali dietę (w tym grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, pitaję, mango itp.), która może wpływać na metabolizm leku w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, lub którzy ćwiczyli intensywnie, lub też badacze uważali, że istnieją inne osoby stosujące dietę, która wpływa na metabolizm leku, wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie;
5. Wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia (tj. biologicznego rodzica, rodzeństwa lub dziecka) z czynnikiem ryzyka wystąpienia częstoskurczu komorowego skrętnego wierzchołkowego lub w rodzinie występowanie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodości (mniej niż niż/itd. 40. roku życia) lub zespół nagłej śmierci łóżeczkowej;
6. Pacjenci cierpiący na hiperkaliemię, hipokaliemię, hipermagnezemię, hipomagnezemię, hiperkalcemię lub hipokalcemię, które są nieprawidłowe i klinicznie istotne w ocenie badacza;
7. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG lub QTcF > 450 ms (skorygowane według wzoru Frederica, metoda obliczeń to QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Klirens kreatyniny < 90 ml/min (obliczenie klirensu kreatyniny ze wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl = [(140 – wiek) na wagę (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] lub CrCl = (140 – wiek) na podstawie waga (kg) / 72 x Scr (mg/dL), kobiety muszą według wzoru obliczyć wyniki o 0,85);
9. cierpiące na przewlekłe lub aktywne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroby przełyku, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacje przewodu pokarmowego, które według badaczy są nadal istotne klinicznie;
10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy zostaną poddani operacji w okresie badania lub którzy przeszli operację, która według badacza będzie miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli wycofają się z badania przed podaniem leku badanego, czyli nie otrzymali leku);
12. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Czy w przeszłości nadużywał alkoholu (pijał średnio 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napoju alkoholowego o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub nie mógł zachować abstynencji podczas badania okres testowy lub miał pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
14. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
15. mieć w przeszłości pozytywny wynik badań przesiewowych dotyczących nadużywania narkotyków lub narkotyków lub moczu;
16. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować diety ujednoliconej;
17. Mają dysfagię;
18. Kobiety karmiące piersią lub mające dodatnie wyniki badań serologicznych w zakresie ciąży.
19. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków wystąpiło pomiędzy etapem badania przesiewowego a podaniem badanego leku;
20. Spożyta czekolada, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogaty w ksantyny w ciągu 24 godzin przed pierwszym przyjęciem eksperymentalnego leku;
21. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek produkt zawierający alkohol lub mieli pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
22. Badacz uważa, że ​​badani nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.