Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires de l'IMM-H014 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets peuvent volontairement participer à l'essai clinique, signer un consentement éclairé avant l'essai, comprendre pleinement le contenu de l'essai, le processus et les événements indésirables possibles, et terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai ;
2. Les sujets peuvent utiliser des méthodes contraceptives efficaces, telles que l'abstinence, les préservatifs, l'utilisation du DIU et la méthode à double barrière (telle que préservatif plus diaphragme), dans les 6 mois suivant le début du dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament d'essai ;
3. 18-45 ans, hommes et femmes (dont 18 et 45 ans) ;
4. Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur seuil) ; 5）Les signes vitaux et l'examen physique normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniques d'allergie médicamenteuse ou de maladies allergiques spécifiques (asthme, urticaire), ou antécédents allergiques connus ou suspectés aux médicaments expérimentaux et aux excipients associés ;
2. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises et des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
3. Examen de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, examen virologique, fonction thyroïdienne), échographie Doppler couleur abdominale (foie, vésicule biliaire, rate, pancréas, reins, glande surrénale), radiographie thoracique et autres anomalies ayant une signification clinique. ; Ou d'autres maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
4. Les sujets qui ont suivi un régime (y compris du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse, du pitaya, de la mangue, etc.) susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments dans les 7 jours précédant le dépistage, ou qui ont fait des exercices intenses, ou les chercheurs pensaient qu'il y avait d'autres personnes au régime qui affectaient le métabolisme, l'absorption des médicaments. distribution, métabolisme et excrétion ;
5. Des antécédents familiaux d'un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent biologique, un frère ou une sœur ou un enfant) présentant un facteur de risque de tachycardie ventriculaire de torsion de la pointe, ou des antécédents familiaux de syndrome du QT court, du syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée chez les jeunes (moins que/etc. 40 ans), ou syndrome de mort subite du nourrisson ;
6. Sujets souffrant d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie, d'hypermagnésémie, d'hypomagnésémie, d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie anormales et cliniquement significatives par l'investigateur ;
7. Présence d'anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou QTcF>450 ms (corrigé selon la formule Frederica, la méthode de calcul est QTCF = Qt/(RR 0,33)) ;
8. Taux de clairance de la créatinine < 90 mL/min (Calcul de la clairance de la créatinine Formule Cockcroft-Gault : ClCr = [(140 - âge) en poids (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] ou ClCr = (140 - âge) en poids (kg) / 72 x Scr (mg/dL), les femmes doivent selon les résultats du calcul de la formule de 0,85) ;
9. Souffrant de maladies gastro-intestinales chroniques ou actives, telles que maladies œsophagiennes, gastrite aiguë, ulcères gastriques et duodénaux, entérite, hémorragie gastro-intestinale active ou chirurgie gastro-intestinale, qui, selon les enquêteurs, est toujours cliniquement pertinente ;
10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) au cours des six mois précédant le dépistage, ou qui subiront une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou qui ont subi une intervention chirurgicale dont l'investigateur détermine qu'elle affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
11. Les participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage (les participants peuvent être inscrits s'ils se retirent de l'étude avant l'administration du médicament expérimental, c'est-à-dire s'ils n'ont pas reçu le médicament) ;
12. Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Avait des antécédents d'abus d'alcool (boire en moyenne 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou n'a pas pu s'abstenir pendant la période de dépistage. période de test ou a eu un alcootest positif ;
14. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
15. Avoir des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues ou un dépistage urinaire d'abus de drogues positif ;
16. Sujets qui ont des exigences particulières en matière de régime et ne peuvent pas accepter un régime unifié ;
17. avez une dysphagie ;
18. Les femmes allaitent ou ont des résultats sérologiques de grossesse positifs.
19. Une maladie aiguë ou un traitement concomitant sont survenus entre l'étape de sélection et l'administration du médicament expérimental ;
20. Chocolat ingéré, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthines dans les 24 heures précédant la première prise du médicament expérimental ;
21. Sujets ayant pris un produit contenant de l'alcool ou un alcootest positif dans les 24 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
22. L'enquêteur estime que les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude clinique pour d'autres raisons.